Strontium ranelate – Protelos

Thuốc PROTELOS là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc PROTELOS (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Strontium ranelate

Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): V10BX01.

Brand name: PROTELOS

Hãng sản xuất : Servier – Pháp

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hộp 28 gói bột pha hỗn dịch uống 2g

*Hiện thuốc này đã ngừng lưu hành tại Việt Nam

Thuốc tham khảo:

*PROTELOS*
Mỗi gói bột cốm có chứa:
Strontium ranelate	………………………….	2000 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh nhằm làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và gãy cổ xương đùi.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Pha hạt mịn trong gói thuốc với ít nhất 30 ml nước để tạo thành huyền dịch (khoảng 1/3 của một ly chuẩn). Mặc dù các nghiên cứu đã chứng minh rằng Strontium ranelate vẫn ổn định dưới dạng huyền dịch trong vòng 24 giờ sau khi pha nhưng nên uống huyền dịch ngay sau khi pha.

Thức ăn, sữa và những sản phẩm từ sữa làm giảm hấp thu Strontium ranelate, do đó nên uống PROTELOS giữa các bữa ăn. Vì thuốc được hấp thu chậm do đó nên uống thuốc trước khi đi ngủ, tốt nhất sau bữa ăn tối ít nhất là 2 giờ. Bệnh nhân được điều trị với Strontium ranelate cần sử dụng bổ sung vitamin D và can-xi nếu chế độ dinh dưỡng không bảo đãm đủ hai chất này.

Liều dùng:

Liều khuyến cáo là uống một gói 2 g mỗi ngày. Do bản chất của bệnh được điều trị, nên Strontium ranelate được sử dụng lâu dài.

Dân số cao tuổi: Hiệu quả và tính an toàn của Strontium ranelate đã được thiết lập trên một khoảng tuổi rộng (đến 100 tuổi khi đưa vào nghiên cứu) gồm những phụ nữ sau mãn kinh có loãng xương. Không cần điều chỉnh liều theo tuổi.

Suy thận: Không khuyến cáo dùng Strontium ranelate ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine nhỏ hơn 30 ml/phút). Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinine 30-70 ml/phút).

Suy gan: Vì Strontium ranelate không được chuyển hóa, nên không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Sử dụng thuốc ở trẻ em và thiếu niên: Không khuyến cáo dùng PROTELOS ở trẻ em và thiếu niên (dưới 18 tuổi) do thiếu thông tin về tính an toàn và hiệu quả.

4.3. Chống chỉ định:

Không dùng Strontium, nếu bị dị ứng với Strontium ranelate hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm này.

4.4 Thận trọng:

Những thận trọng đặc biệt khi dùng Strontium:

Nếu có bệnh thận nghiêm trọng;

Nếu đang hoặc đã điều trị viêm tĩnh mạch;

Nếu phải nằm liệt giường hoặc phải qua phẫu thuật. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (cục máu đông ở cẳng chân) có thể tăng lên khi bất động lâu dài;

PROTELOS không được dùng cho trẻ em và trẻ vị thành niên (dưới 18 tuổi).

Trong các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng giả dược ở bệnh nhân loãng xương sau mãn kinh, sự gia tăng đáng kể nhồi máu cơ tim đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng PROTELOS so với giả dược. Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân cần được đánh giá về nguy cơ tim mạch

Trong các nghiên cứu kiểm soát giả dược giai đoạn III, điều trị Strontium ranelate có liên quan với sự gia tăng tỷ lệ huyết khối tĩnh mạch hàng năm (VTE), bao gồm thuyên tắc phổi. Nên thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ bị VTE.

Trong trường hợp không có dữ liệu an toàn ở bệnh nhân suy thận nặng được điều trị bằng Strontium ranelate, PROTELOS không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút.

Bệnh nhân nên được tư vấn về các dấu hiệu triệu chứng và theo dõi chặt chẽ cho các phản ứng da. Nguy cơ xuất hiện SJS hoặc TEN cao nhất là trong những tuần điều trị đầu tiên và thường khoảng 3-6 tuần đối với DRESS. (hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì độc (TEN) và phát ban thuốc với bạch cầu ưa eosin có triệu chứng toàn thân (DRESS))

Trong quá trình điều trị, nếu bệnh nhân gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng (như sưng mặt, lưỡi hoặc họng, khó thở hoặc khó nuốt, da phát ban), bạn phải dừng điều trị PROTELOS ngay lập tức.

Nếu bệnh nhân dừng điều trị do hội chứng quá mẫn, không nên tiếp tục điều trị Strontium.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

PROTELOS hiếm khi gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

PROTELOS được chỉ định dùng cho phụ nữ sau mãn kinh. Vì vậy, không được dùng PROTELOS khi mang thai và cho con bú. Nếu ngẫu nhiên dùng PROTELOS trong khi mang thai hoặc khi cho con bú, hãy ngưng dùng ngay lập tức.

Thời kỳ cho con bú:

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Cũng như mọi thuốc, PROTELOS có thể gây ở một số bệnh nhân những tác dụng không mong muốn.

Theo mức độ thường xuyên, tần suất các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo các mức độ như sau:

Rất phổ biến ( > 1/10 ), Phổ biến ( ≤ 1/10, > 1/100), Không phổ biến (≤ 1/100, >1/1.000), Hiếm ( ≤ 1/ 1.000, > 1/10.000), Rất hiếm ( < 1/ 10.000), Chưa được biết đến (tần suất không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có).

Phổ biến

Buồn nôn, tiêu chảy, nhức đầu, kích ứng da, hay quên, ngất.

Tuy nhiên, những tác dụng không mong muốn này thường nhẹ và thoáng qua và thường không ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc của bệnh nhân.

Không phổ biến

Có cục máu đông, cơn động kinh.

Chưa được biết đến

Nôn, đau bụng, kích ứng vùng miệng (như loét miệng và viêm lợi), đau xương, đau cơ và/hoặc đau khớp, chuột rút, rụng tóc, hội chứng quá mẫn (phản ứng dị ứng bao gồm nổi mẩn và sốt và tăng men gan trong các xét nghiệm máu), ngứa, phát ban, phồng giộp da, phù mạch (như sưng mặt, lưỡi hay họng, khó thở hoặc khó nuốt), sưng các chi, lú lẫn, các phản ứng quá mẫn phế quản (gồm các triệu chứng hen, thở nông).

Trong một số trường hợp, một số phản ứng nhạy cảm nghiêm trọng đã được báo cáo. Nên dừng uống PROTELOS nếu có triệu chứng phù mạch hay hội chứng quá mẫn.

Nếu dừng điều trị do hội chứng quá mẫn, hội chứng này có thể sẽ lặp lại và bạn không nên tiếp tục điều trị Strontium.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thức ăn và đồ uống

Thức ăn, sữa và các chế phẩm từ sữa có thể làm giảm sự hấp thu strotium ranelate. Khuyến cáo nên uống PROTELOS ngoài bữa ăn, tốt nhất là trước khi ngủ tối và ít nhất là 2 giờ sau khi ăn, sau khi uống sữa, các chất bổ trợ có chứa sữa hoặc calci.

Dùng các thuốc khác:

Khi uống các tetracyclin hoặc các quinolon (là 2 loại thuốc kháng sinh), bạn cần ngưng điều trị Strontium. Sau đợt dùng các kháng sinh này, có thể tiếp tục uống Strontium.

Nếu dùng những thuốc có chứa calci, 2 giờ sau mới uống Strontium.

Nếu dùng thuốc kháng acid (là thuốc làm giảm đau dạ dày), hãy uống các thuốc này sau khi uống PROTELOS 2 giờ. Nếu không thể làm như vậy, có thể dùng đồng thời 2 loại thuốc này.

4.9 Quá liều và xử trí:

Nghiên cứu lâm sàng cho thấy thuốc vẫn được dung nạp tốt khi cho dùng lặp đi lặp lại 4 g Strontium ranelate mỗi ngày trong 25 ngày ở phụ nữ khỏe mạnh sau mãn kinh. Sử dụng liều duy nhất đến 11 g ở nam tình nguyện trẻ, khỏe mạnh không gây nên một triệu chứng cơ năng cụ thể nào.

Sau những giai đoạn dùng quá liều trong các thử nghiệm lâm sàng (đến 4 g/ngày trong thời gian tối đa là 147 ngày), không quan sát thấy một biến cố lâm sàng liên quan nào.

Uống sữa hoặc thuốc antacids có thể có tác dụng hữu ích giúp làm giảm hấp thu chất có hoạt tính. Trong biến cố quá liều đáng kể, có thể xem xét đến việc gây nôn ói để loại trừ chất hoạt tính chưa được hấp thu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Hoạt tính của strontium ranelate được nghiên cứu trên nhiều loại mô hình thí nghiệm. Đặc biệt, trên chuột cống còn nguyên vẹn, strontium ranelate làm tăng khối lượng bè xương, số lượng và bề dày của bè xương, những kết quả này giúp cải thiện sức mạnh của xương.

Trên mô xương của động vật thí nghiệm và trên người, strontium chủ yếu hấp thu vào bề mặt tinh thể và chỉ thay thế một phần calci của tinh thể apatite của xương mới tạo thành. Strontium ranelate không làm thay đổi các đặc điểm của tinh thể xương. Sinh thiết mào xương chậu sau khi uống strontium ranelate mỗi ngày 2 gam, dùng tới 60 tháng trong thử nghiệm pha III không nhận thấy tác dụng có hại lên chất lượng và sự khoáng hoá xương.

Những tác dụng phối hợp của sự phân bố strontium trong xương và tăng hấp thu strontium qua tia X khi so sánh với calci, đã tạo nên sự khuyếch đại mật độ khoáng của xương (BMD) được đo lường bằng máy đo hấp thụ tia X dual-proton (DXA). Dữ liệu hiện có cho thấy các yếu tố này chiếm khoảng 50% sự thay đổi BMD qua 3 năm điều trị với PROTELOS mỗi ngày uống 2 gam. Điều này cần được lưu tâm tới khi giải thích về các thay đổi về BMD trong khi dùng PROTELOS.

Trong các nghiên cứu pha III, hiệu quả chống gãy xương của PROTELOS đã được chứng minh, BMD trung bình đã tăng sau khi dùng PROTELOS so với mức cơ bản là khoảng 4% cho mỗi năm ở đốt sống thắt lưng và 2% mỗi năm ở cổ xương đùi, đạt theo thứ tự là 13% tới 15% và 5% tới 6% sau 3 năm, tuỳ thuộc vào nghiên cứu.

Trong những nghiên cứu pha III, khi so với placebo, các dấu ấn sinh hóa của sự tạo xương tăng (men alkaline phosphatase đặc hiệu cho xương và C-terminal propeptide của procollagen týp I) và các dấu ấn sinh hóa của sự hủy xương giảm (C-telopeptide huyết thanh và N-telopeptide cross link ở nước tiểu) từ tháng thứ ba của điều trị đến 3 năm.

Thứ phát sau tác dụng dược lý của strontium ranelate, quan sát thấy có giảm nhẹ nồng độ can-xi và nội tiết tố tuyến phó giáp trong huyết thanh, tăng nồng độ phospho và hoạt tính toàn bộ của men alkaline phosphatase trong máu mà không có một hệ quả lâm sàng nào.

Hiệu quả lâm sàng

Loãng xương được định nghĩa có BMD của thân đốt sống hoặc cổ xương đùi bằng hoặc thấp hơn 2.5 độ lệch chuẩn của giá trị trung bình trong dân số người trẻ bình thường. Một số yếu tố nguy cơ có liên quan với loãng xương sau mãn kinh bao gồm khối xương thấp, độ khoáng của xương thấp, mãn kinh sớm và tiền sử có hút thuốc lá và tiền sử gia đình có loãng xương. Hậu quả lâm sàng của loãng xương là gãy xương. Nguy cơ gãy xương gia tăng với số yếu tố nguy cơ.

Điều trị loãng xương sau mãn kinh:

Chương trình nghiên cứu chống gãy xương của PROTELOS bao gồm hai nghiên cứu có chứng với placebo trong pha III: nghiên cứu SOTI và nghiên cứu TROPOS. Nghiên cứu SOTI gồm 1649 phụ nữ sau mãn kinh có loãng xương đã xác lập (giá trị BMD của thân đốt sống thắt lưng thấp và có lún xẹp thân đốt sống) và tuổi trung bình là 70 tuổi. Nghiên cứu TROPOS bao gồm 5091 phụ nữ sau mãn kinh có loãng xương (giá trị BMD của cổ xương đùi thấp và có tiền sử gãy xương trong hơn 50% bệnh nhân) và có tuổi trung bình là 77 tuổi. Cả hai nghiên cứu SOTI và TROPOS đưa vào nghiên cứu 1556 bệnh nhân trên 80 tuổi (chiếm 23.1% dân số nghiên cứu). Ngoài điều trị trong nghiên cứu (strontium ranelate 2 g/ngày hoặc placebo), bệnh nhân được điều trị với can-xi và bổ sung vitamin D với liều thích hợp trong cả hai nghiên cứu.

Trong nghiên cứu SOTI, PROTELOS làm giảm 41% nguy cơ xảy ra gãy xẹp thân đốt sống mới trong 3 năm (bảng 1). Hiệu quả ngừa gãy xương đốt sống của PROTELOS có ý nghĩa từ năm đầu tiên. Nghiên cứu cũng chứng minh được tác dụng hữu ích tương tự ở phụ nữ có gãy xương nhiều lần trước nghiên cứu. Đối với gãy xẹp thân đốt sống lâm sàng (được định nghĩa là gãy xẹp thân sống kết hợp với đau lưng và/hoặc giảm chiều cao ít nhất là 1cm), nguy cơ tương đối giảm được 38%. PROTELOS cũng làm giảm số bệnh nhân có mất chiều cao ít nhất 1 cm khi so với placebo. Đánh giá chất lượng cuộc sống bằng thang điểm đặc hiệu QUALIOST cũng như theo bảng điểm cảm nhận về sức khoẻ chung của thang SF-36 đều cho thấy tác dụng hữu ích của PROTELOS khi so với placebo.

Hiệu quả làm giảm nguy cơ gãy xẹp thân đốt sống mới của PROTELOS được xác nhận trong nghiên cứu TROPOS, bao gồm cho cả những bệnh nhân có loãng xương nhưng không có tiền sử gãy xương trước nghiên cứu.

Bảng 1: Tần suất mới mắc của các bệnh nhân có gãy xẹp thân đốt sống và mức giảm nguy cơ tương đối

	Placebo	PROTELOS	Giảm nguy cơ tương đối so với placebo (khoảng tin cậy 95%), giá trị p
SOTI	N=723	N=719
Gãy xẹp thân đốt sống mới trong 3 năm	32.8%	20.9%	41% (27-52), (p < 0.001)
Gãy xẹp thân đốt sống mới trong năm đầu tiên	11.8%	6.1%	49% (26-64), (p < 0.001)
Gãy xẹp thân đốt sống lâm sàng mới trong 3 năm	17.4%	11.3%	38% (17-53), (p < 0.001)
TROPOS	N=1823	N=1817
Gãy xẹp thân đốt sống mới trong 3 năm	20.0%	12.5%	39% (27-49), (p < 0.001)

Ở những bệnh nhân trên 80 tuổi khi vào nghiên cứu, phân tích dữ liệu tập trung của cả nghiên cứu SOTI và TROPOS cho thấy PROTELOS làm giảm 32% nguy cơ tương đối xảy ra gãy xẹp thân đốt sống mới trong 3 năm (tần suất mới mắc là 19.1% trong nhóm strontium ranelate so với 26.5% trong nhóm placebo).

Trong phân tích a-posteriori gồm các bệnh nhân của cả nghiên cứu SOTI và TROPOS với giá trị BMD trước nghiên cứu của thân đốt sống thắt lưng và/hoặc cổ xương đùi trong khoảng giá trị của loãng xương và không có tiền sử gãy xương nhưng lại có ít nhất một yếu tố nguy cơ bổ sung đối với gãy xương (N=176), thì PROTELOS làm giảm 72% nguy cơ xảy ra gãy xẹp thân đốt sống đầu tiên trong 3 năm (tần suất mới mắc của gãy xẹp thân đốt sống là 3.6% trong nhóm strontium ranelate so với 12.0% trong nhóm placebo).

Một phân tích a-posteriori được thực hiện trên một phân nhóm gồm những bệnh nhân từ nghiên cứu TROPOS có sự chăm sóc y khoa đặc biệt và có nguy cơ cao xảy ra gãy xương [được định nghĩa có giá trị BMD của cổ xương đùi T-score ≤ -3 SD (tương ứng với khoảng giá trị của nhà sản xuất là -2.4 SD NHANES III) và có tuổi ≥ 74 tuổi (n=1977, chiếm 40% dân số nghiên cứu TROPOS)]. Trong nhóm này, qua 3 năm điều trị, PROTELOS làm giảm 36% nguy cơ xảy ra gãy cổ xương đùi so với nhóm placebo (bảng 2).

Bảng 2: Tần suất mới mắc gãy cổ xương đùi và mức giảm nguy cơ ở bệnh nhân có BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) và tuổi ≥ 74 tuổi

	Placebo	PROTELOS	Giảm nguy cơ tương đối so với placebo (khoảng tin cậy 95%), giá trị p
TROPOS	N=995	N=982
Gãy cổ xương đùi trong 3 năm	6.4%	4.3%	36% (0-59), p = 0.046

Trẻ em

Cơ quan Quản lý thuốc Châu Âu đã từ chối việc bắt buộc phải đệ trình các kết quả nghiên cứu PROTELOS trên phân nhóm trẻ em loãng xương.

Cơ chế tác dụng:

In vitro, Strontium ranelate có những tác dụng sau:

Tăng tạo xương bằng cách tăng nhân đôi tiền tạo cốt bào và tăng tổng hợp collagen trong môi trường nuôi cấy tế bào xương;

Giảm hấp thu xương thông qua giảm biệt hóa hủy cốt bào và giảm hoạt tính hủy xương.

Nhờ vậy, Strontium ranelate giúp tái cân bằng chu chuyển xương với ưu thế về tạo xương.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Strontium ranelate được cấu thành bởi 2 nguyên tử PROTELOS ổn định và 1 phân tử ranelic acid, phần hữu cơ cho phép đạt được trọng lượng phân tử, dược động học và tính chấp nhận tốt nhất của dược phẩm. Dược động học của PROTELOS và ranelic acid đã được đánh giá ở nam giới trẻ, khỏe mạnh và ở phụ nữ mạnh khỏe sau mãn kinh, cũng như trong sử dụng dài hạn ở phụ nữ sau mãn kinh có loãng xương bao gồm phụ nữ cao tuổi.

Do tính phân cực cao của thuốc nên sự hấp thu, phân phối, và gắn kết của ranelic acid với protein huyết tương là rất thấp. Không có sự tích lũy ranelic acid và không có bằng chứng chuyển hóa thuốc ở động vật và người. Ranelic acid hấp thu được thải trừ nhanh chóng dưới dạng không đổi qua thận.

Hấp thu: Sinh khả dụng tuyệt đối của PROTELOS khoảng 25% (khoảng giá trị 19-27%) sau khi uống một liều 2 g Strontium ranelate. Đạt đến nồng độ tối đa trong huyết tương trong vòng 3-5 giờ sau khi uống liều duy nhất 2 g. Đạt đến giai đoạn ổn định sau 2 tuần điều trị. Uống Strontium ranelate với can-xi hoặc trong bữa ăn làm giảm sinh khả dụng của PROTELOS khoảng 60-70%, khi so với uống thuốc 3 giờ sau ăn. Do sự hấp thu khá chậm của strontium, nên tránh ăn hoặc uống can-xi cả trước và sau khi uống Strontium. Bổ sung vitamin D đường uống không có ảnh hưởng gì đến sự hấp thu của strontium.

Phân phối:PROTELOS có thể tích phân phối khoảng 1 l/kg. PROTELOS có tính gắn kết thấp (25%) với protein huyết tương người và có ái lực cao với mô xương. Đo nồng độ PROTELOS trong mẫu sinh thiết xương mào chậu ở bệnh nhân được điều trị đến 60 tháng với Strontium ranelate liều 2 g/ngày cho thấy nồng độ PROTELOS trong xương có thể đạt đến giai đoạn bình nguyên sau khoảng 3 năm điều trị. Không có dữ liệu ở bệnh nhân để chứng minh động học của sự thải trừ PROTELOS từ xương người khi ngưng điều trị.

Chuyển dạng sinh học (Biotransformation): Là một ion dương hóa trị hai, PROTELOS không được chuyển hóa. Strontium ranelate không ức chế hệ thống enzyme cytochrome P450.

Thải trừ: Sự thải trừ PROTELOS phụ thuộc vào liều và thời gian. Thời gian bán thải hiệu quả của PROTELOS khoảng 60 giờ. PROTELOS được thải trừ qua thận và ống tiêu hóa. Độ thanh thải huyết tương của thuốc khoảng 12 ml/phút (CV 22%) và độ thanh thải của thuốc tại thận khoảng 7 ml/phút (CV 28%).

Dược động học trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Người cao tuổi: Dữ liệu về dược động học trong dân số cho thấy không có sự liên quan giữa tuổi và độ thanh thải PROTELOS trong dân số mục tiêu.

Bệnh nhân có suy thận: Ở bệnh nhân có suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinine 30-70 ml/phút), độ thanh thải PROTELOS giảm khi độ thanh thải creatinine giảm (giảm khoảng 30% trong khoảng giá trị độ thanh thải creatinine từ 30 đến 70 ml/phút) và do đó gây gia tăng nồng độ PROTELOS trong huyết tương. Trong các nghiên cứu pha III, có 85% bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trong khoảng 30 và 70 ml/phút và 6% dưới mức 30 ml/phút khi vào nghiên cứu, và độ thanh thải creatinine trung bình khoảng 50ml/phút. Do đó, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có suy thận nhẹ đến trung bình.

Không có dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine thấp hơn 30 ml/phút).

Bệnh nhân có suy gan: Không có dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy gan. Do đặc tính dược động học của strontium, nên tiên đoán là thuốc không có một ảnh hưởng nào.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Aspartame (E951), Maltodextrin, Mannitol (E421)

Tá dược: PROTELOS có thể chứa phenylalanine, chất này có thể có hại cho những người có bệnh phenylketone niệu (phenylketonuria).

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM