1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fluoxetine
Phân loại: Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRIs), thuốc chống trầm cảm.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N06AB03.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Oxedep
Hãng sản xuất : Torrent Pharmaceuticals Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang cứng 20 mg fluoxetin (ở dạng fluoxetin hydroclorid).
Thuốc tham khảo:
| OXEDEP | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Fluoxetine | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Oxedep được chỉ định điều trị chứng trầm cảm. Các triệu chứng trầm cảm được cải thiện đáng kể từ tuần thứ 2 của giai đoạn đầu điều trị. Oxedep cũng được chỉ định điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng chế và hội chứng thèm ăn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng theo đường uống.
Liều dùng:
20 mg/ngày vào buổi sáng. Có thê xem xét để tăng liều nếu tình hình không được cải thiện đáng kể sau một vài tuần, chia hai lần/ngày (sáng và chiều). Liều tối đa là 60-80 mg/ngày. Hiệu quả chống tầm cảm có thể chậm lại sau 4 tuần điều trị hoặc dài hơn. Sử dụng liều thấp hoặc không thường xuyên ở bệnh nhân suy thận, suy gan, người già và bệnh nhân mắc các bệnh đồng thời hoặc đang dùng nhiều thuốc khác. Oxedep có thể dùng trong một vài tháng hoặc lâu hơn đối với các giai đoạn trầm cảm cấp tính.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng Oxedep cho bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Không dùng Oxedep cho người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/ Phút)
Không dùng Oxedep cho người có tiền sử động kinh.
Người bệnh đang dùng các thuốc ức chế MAO (dùng hai loại thuốc này phải cách nhau ít nhất 5 tuần).
4.4 Thận trọng:
Phát ban và phản ứng dị ứng: Phát ban, phản ứng phản vệ và một số các triệu chứng phát triển có khi nghiêm trọng (có liên quan tới da, thận, gan hoặc phổi) đã được báo cáo. Các hiện tượng phát ban hay dị ứng mà không rõ nguyên nhân thì cần ngưng dùng Fluoxetine.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khi dùng Oxedep thường có các phản ứng phụ như mệt mỏi, sợ hãi, chóng mặt hay choáng váng.
Vì vậy, bệnh nhân sử dụng thuốc cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Vẫn chưa có các nghiên cứu thích hợp và có kiểm soát khi dùng Oxedep cho phụ nữ có thai vì vậy chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Vẫn chưa biết thuốc hay các chất chuyển hoá của nó có tiết vào sữa mẹ, vì vậy không dùng thuốc cho bà mẹ đang cho con bú.
Tính an toàn và hiệu quả của Oxedep vẫn chưa được xác lập trên trẻ nhỏ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng phụ thường xảy ra khi dùng Oxedep: lo âu, bồn chồn, mất ngủ, buồn ngủ hay mệt mỏi, sợ hãi, đồ mô hôi, chóng mặt hay choáng váng.
Đường tiêu hoá: chán ăn, buồn nôn, tiêu chảy. Một số trường hợp còn bị phát ban hoặc mày đay.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng dùng thuốc khi bị nối ban da hoặc nối mày đay. Nếu cần thiết, có thể điều trị bằng các kháng histamin hoặc/và steroid.
Có thể nhai kẹo cao su hoặc kẹo không đường, hoặc chất thay thế nước bọt để giảm khô miệng; đến bác sĩ khám nếu khô miệng kéo dài quá hai tuần.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Phải thật cẩn trọng khi đồng sử dụng cùng với các thuốc tác dụng lên hệ thần kinh trung ương là yêu cầu bắt buộc. Thời gian bán thải khi đồng sử dụng với diazepam có thể kéo dài hơn. Dựa trên những dữ liệu thu nhận được về việc kết hợp sử dụng với thuốc ức chế MAO và thuốc chống trầm cảm ba vòng, chỉ nên dùng Oxedep ít nhất sau 14 ngày ngưng sử dụng thuốc ức chế MAO. Tác dụng phụ có thể xảy ra do sự thay thế Oxedep trong liên kết Oxedep – Protein bởi thuốc khác có ái lực mạnh hơn. 5 bệnh nhân nhận được Oxedep trong điều trị kết hợp với tryptophan đã xảy ra tác dụng phụ: lo âu, bồn chồn và rối loạn đường tiêu hóa.
4.9 Quá liều và xử trí:
Buồn nôn và nôn là phổ biến nhất khi xảy ra quá liều Oxedep. Các triệu chứng khác của quá liều như bối rối, mất ngủ, hứng cảm nhẹ và các dấu hiệu khác kích thích hệ thần kinh trung ương.
Không có thuốc đặc trị khi quá liều Oxedep. Trong trường hợp quá liều cần tạo và duy trì bầu không khí thông thoáng cho bệnh nhân. Có thể dùng than hoạt kết hợp với sorbitol có thể hiệu quả hơn rửa ruột hoặc tạo nôn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tác dụng chống trầm cảm của Oxedep liên quan tới tái ức chế thu nhập serotonin ở hệ thần kinh trung ương. Các nghiên cứu sinh hoá chỉ ra rằng Oxedep có khả năng ức chế thu nhập serotonin nhiều hơn nor-epinephrine. In vitro, sự gắn kết của Oxedep musearinic, tiết histamin, alpha I adrenergic và các thụ thể màng nhày khác từ mô não kém hơn nhiều so với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng.
Cơ chế tác dụng:
Fluoxetin là một thuốc ức chế chọn lọc tái thu nhận serotonin (SSRI).
Tác dụng chống trầm cảm, chống rối loạn xung lực cưỡng bức – ám ảnh và chống chứng ăn vô độ của fluoxetin liên quan đến ức chế thu nhận serotonin ở hệ thần kinh trung ương.
Đối kháng các thụ thể muscarin, histamin, và α1-adrenergic được cho rằng có liên quan với tác dụng kháng cholinergic, an thần và tim mạch khác nhau của các thuốc chống trầm cảm ba vòng cổ điển.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Theo đường uống 40 mg, nồng độ huyết tương đỉnh của Oxedep đạt được sau 6 – 9 giờ. Thức ăn không làm ảnh hưởng tới sinh khả dụng của Oxedep. Xấp xỉ 94,5% Oxedep gắn kết với protein huyết tương. Oxedep được chuyển hoá tại gan thành norfluoxetin và một số chất chuyển hoá khác không xác định. Norfluoxetine cũng có khả năng chống trầm cảm như Oxedep. Thải trừ ban đầu nhờ sự chuyển hoá tại gan thành các chất chuyển hoá phi hoạt tính được đào thải bởi thận. Thời gian bán thải chậm, thời gian bán thải của Oxedep là 2 – 3 ngày và của norfluoxetin là 7 – 9 ngày, do vậy tạo sự tích luỹ khi sử dụng lâu dài. Với liều cố định, nồng độ huyết tương hằng định đạt được sau 4 – 5 tuần dùng thuốc liên tục.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
