Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Triderm cream
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Triderm cream (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Betamethasone + Clotrimazole + Gentamicin
Phân loại: Thuốc kháng nấm, kháng khuẩn dùng ngoài, thuốc corticosteroid. Dạng kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07CC01.
Biệt dược gốc: Triderm cream
Hãng sản xuất : Schering-Plough Labo N.V.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài da : Kem bôi da. Mỗi gram kem có Betamethason dipropionat 0,64 mg, Gentamicin (dưới dạng gentamicin sulfate) 1 mg, Clotrimazole 10mg.
Thuốc tham khảo:
| TRIDERM CREAM | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Betamethasone Dipropionate | …………………………. | 0,64 mg |
| Clotrimazole | …………………………. | 10 mg |
| Gentamicin Sulfate | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Kem Triderm được chỉ định làm giảm các biểu hiện viêm của các bệnh da đáp ứng với corticoid khi có biến chứng nhiễm trùng thứ phát do các vi khuẩn nhạy cảm với các thành phần của thuốc hay khi nghi ngờ khả năng nhiễm trùng do các vi khuẩn này.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thoa lên vùng bị tổn thương một lớp mỏng, ngày 2-3 lần cho đến khi lành hẳn.
Ngưng dùng nếu có triệu chứng mẫn cảm với thuốc hoặc bị ngứa.
Liều dùng:
Nên bôi một lớp mỏng Triderm bao phủ toàn bộ bề mặt vùng da bị nhiễm và xung quanh đó hai lần mỗi ngày, vào buổi sáng và tối. Để việc điều trị hữu hiệu, nên dùng thuốc đều đặn.
Thời gian trị liệu phụ thuộc và mức độ và vị trí của vùng da bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Tuy nhiên, nếu không có cải thiện lâm sàng sau ba hay bốn tuần, nên xem lại chẩn đoán.
4.3. Chống chỉ định:
Kem Triderm chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử phản ứng nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Đôi khi việc sử dụng kháng sinh tại chỗ kéo dài có thể gây chọn lọc các chủng vi khuẩn không nhạy cảm. Nếu xảy ra điều này hay nếu có kích ứng, nhạy cảm hay bội nhiễm trong quá trình sử dụng kem Triderm, nên ngưng thuốc và áp dụng những phương pháp điều trị thích hợp.
Dị ứng chéo giữa các aminoglycoside cũng đã được ghi nhận.
Bất kỳ tác dụng ngoại ý nào được báo cáo xảy ra khi dùng corticoid toàn thân, bao gồm sự ức chế vỏ thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticoid dùng tại chỗ, đặc biệt ở trẻ em và trẻ sơ sinh.
Sự hấp thu toàn thân các corticoid hay gentamicine dùng tại chỗ sẽ gia tăng nếu điều trị trên một vùng da rộng hay nếu dùng phương pháp bó. Nên tránh dùng gentamicine lên vết thương hở hay vùng da bị tổn thương. Nên chú ý cẩn thận trong những trường hợp như trên, đặc biệt ở trẻ em và trẻ sơ sinh.
Không khuyến cáo dùng gentamicine trong một thời gian dài.
Không dùng kem Triderm trong nhãn khoa.
Sử dụng cho trẻ em : bệnh nhân trẻ em có thể biểu hiện tính nhạy cảm lớn hơn với những suy giảm trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận do corticoid tại chỗ và với những tác dụng của corticoid ngoại sinh hơn so với bệnh nhân đã trưởng thành vì có sự hấp thu mạnh hơn do tỷ lệ vùng bề mặt da rộng lớn hơn so với trọng lượng cơ thể.
Sự suy giảm trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận, hội chứng Cushing, sự chậm tăng trưởng, chậm tăng cân, và tăng áp lực nội sọ đã được báo cáo xuất hiện ở trẻ em dùng corticoid tại chỗ. Các biểu hiện của sự suy thượng thận trên trẻ em bao gồm nồng độ cortisol thấp trong huyết tương và không đáp ứng với kích thích ACTH. Các biểu hiện của tăng áp lực nội sọ bao gồm phồng thóp, nhức đầu và phù gai thị hai bên.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Do tính an toàn của corticoid dùng tại chỗ sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định, thuốc thuộc nhóm này chỉ nên dùng lúc có thai nếu lợi ích trị liệu cao hơn nguy cơ có thể gây ra cho thai nhi. Không nên dùng quá độ các thuốc thuộc nhóm này với liều cao hay với thời gian kéo dài cho người có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Do không biết được rằng dùng corticoid tại chỗ có thể đưa đến sự hấp thu toàn thân đủ để có thể tìm thấy được thuốc trong sữa mẹ, nên quyết định ngưng cho con bú hay ngưng thuốc, có lưu ý đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng ngoại ý do sự sử dụng Triderm đã được báo cáo xuất hiện rất hiếm và bao gồm giảm sắc hồng cầu, bỏng, ban đỏ, tiết dịch rỉ và ngứa.
Các phản ứng ngoại ý tại chỗ được báo cáo xuất hiện với sự sử dụng corticoid tại chỗ, đặc biệt khi dùng dưới lớp băng bít, bao gồm : cảm giác bỏng, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, rậm lông, nổi ban dạng trứng cá, nhược sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng do tiếp xúc, lột da, nhiễm trùng thứ phát, teo da, nổi vân da và bệnh hạt kê.
Trong số khoảng 1000 bệnh nhân dùng clotrimazole tại chỗ cho các bệnh da đã được chỉ định, 95% cho thấy có sự dung nạp rất tốt. Các tác dụng ngoại ý được báo cáo bao gồm nổi ban đỏ, cảm giác nhức nhối, kích ứng, phồng rộp, tróc da từng mảng, phù nề, ngứa ngáy, mày đay và kích ứng toàn bộ da.
Việc điều trị với gentamicine có gây kích ứng thoáng qua (ban đỏ và ngứa), các tác dụng này thường không cần thiết phải ngưng thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc đối với dạng bôi ngoài da. Khi hấp thu toàn thân, các tương tác thuốc có thể xảy ra.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: sử dụng corticoid tại chỗ quá mức hay kéo dài có thể làm ức chế chức năng tuyến yên-thượng thận, đưa đến thiểu năng thượng thận thứ phát, và cho các biểu hiện tăng tiết tuyến thượng thận, bao gồm bệnh Cushing.
Cho sử dụng clotrimazole được đánh dấu* bằng 14C vào vùng da lành hay vùng da bị nhiễm bệnh với phương pháp băng bít trong 6 giờ không cho lượng thuốc phóng xạ đo được nào trong huyết tương của các đối tượng dùng thuốc (giới hạn thấp nhất đo được là 0,001 mcg/ml), hầu như không có sự quá liều khi dùng clotrimazole tại chỗ.
Một liều gentamicine duy nhất quá mức hầu như không biểu hiện triệu chứng.
Sử dụng gentamicine tại chỗ quá nhiều hay kéo dài có thể làm sang thương bộc phát thêm do sự phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm.
Điều trị: chỉ định phương pháp điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng tăng tiết tuyến thượng thận cấp thường là có hồi phục. Điều chỉnh mất cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngưng thuốc từ từ. Nếu xuất hiện sự tăng trưởng phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm, ngưng sử dụng Triderm và áp dụng phương pháp điều trị thích hợp.
* Sáu giờ sau khi dùng thuốc kem hay dung dịch clotrimazole 1% và vùng da còn nguyên vẹn hay viêm cấp, nồng độ clotrimazole thay đổi từ 100 mcg/cm3 ở lớp sừng đến 0,5-1 mcg/cm3 ở lớp lưới, và 0,1 mcg/cm3 dưới da. Không tìm thấy lượng phóng xạ có thể đo lường được nào (0,001 mcg/ml) trong huyết thanh trong vòng 48 giờ sau khi dùng bằng phương pháp băng bó 0,5 ml dung dịch hay 0,8 g thuốc dạng kem.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Triderm kết hợp tác động kéo dài của tác dụng kháng viêm, chống ngứa và co mạch của bétaméthasone dipropionate với tác dụng kháng nấm phổ rộng của clotrimazole và tác dụng kháng khuẩn phổ rộng của gentamicine sulfate. Clotrimazole tác động lên màng tế bào nấm, gây sự thiếu hụt các chất cần thiết cho tế bào. Gentamicine cho tác dụng điều trị tại chỗ rất hữu hiệu trong các nhiễm trùng da nguyên phát hay thứ phát.
Vi khuẩn học :
Clotrimazole cho thấy tính hữu hiệu trong việc điều trị bệnh nấm da chân, bệnh nấm da đùi và bệnh nấm da thân gây ra do Trychophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum và Microsporum canis ; bệnh candida do Candida albicans ; lang ben gây ra do Malassezia fufur (Pityrosporum obiculare).
Các vi khuẩn nhạy cảm với gentamicine bao gồm các chủng Streptococcus nhạy cảm (huyết giải β nhóm A, huyết giải α), Staphylococcus aureus (các chủng coagulase dương tính, coagulase âm tính và một vài chủng sản xuất pénicillinase) và các vi khuẩn gram âm : Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris và Kebsiella pneumoniae.
Cơ chế tác dụng:
Clotrimazol : Cơ chế tác động chính là ngăn cản sự phân chia và phát triển của vi sinh vật, bằng cách ức chế sự tổng hợp ergosterol, dẫn dến làm suy yếu cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất.
Betamethason: là một corticosteroid, có tác dụng kháng viêm, chống ngứa và gây co mạch.
Gentamicin : thuốc này dường như ức chế sự tổng hợp protein ở các vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn kết không thuận nghịch vào tiểu đơn vị ribosom 30S.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Betamethason: Sau khi bôi, nhất là khi băng đắp hoặc khi da bị tổn thương sâu, corticosteroid có thể được hấp thu đủ để gây những tác động toàn thân. Mức độ hấp thu qua da của corticosteroid tại chỗ phụ thuộc nhiều yếu tố (dạng dùng, tính nguyên vẹn của hàng rào biểu bì, sự băng đắp). Thuốc có thể hấp thu khi lớp da vẫn bình thường và nguyên vẹn. Da bị viêm hay nhiễm bệnh có thể làm tăng hấp thu thuốc qua da. Khi đã được hấp thu da, corticosteroid tại chỗ có con đường dược động tương tự như khi dùng corticosteroid toàn thân.
Clotrimazole : Khi dùng tại chỗ, clotrimazol có thể thấm vào lớp biểu bì nhưng sự hấp thu toàn thân rất ít khi xảy ra. Clotrimazol chuyển hóa tại gan thành chất không có hoạt tính và được bài tiết qua phân và nước tiểu.
Gentamicin: đã có báo cáo về sự hấp thu toàn thân sau khi dùng tại chỗ trên vùng da bị bong tróc, bỏng hay tại vết thương. Nửa đời thải trừ trong huyết tương là 2 – 3 giờ.
Gentamicin không bị chuyển hoá và thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Propylene Glycol, Cetanol, stearyl Alcohol, Sorbitan Monostearate, Polysorbate 60, Isopropyl Myristate, Methyl Paraben, Propyl Paraben, Purified Water.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Triderm cream do Schering-Plough Labo N.V. sản xuất (2012).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
