Etoricoxib – Epicta

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Epicta

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Epicta (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Etoricoxib

Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS)

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AH05.

Biệt dược gốc: Arcoxia

Biệt dược: Epicta

Hãng sản xuất : The Acme Laboratories Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 60 mg, 90 mg, 120mg.

Hình ảnh tham khảo:

*EPICTA 90*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Etoricoxib	………………………….	90 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*EPICTA 120*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Etoricoxib	………………………….	120 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*EPICTA 60*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Etoricoxib	………………………….	60 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin nhà sản xuất:

The Acme Laboratories Limited là một trong những công ty dược phẩm lớn nhất của Bangladesh. Hiện nay công ty này đã và đang sản xuất hơn 800 sản phẩm thuốc với nhiều dạng bào chế khác nhau. Tính tới năm 2023, The Acme Laboratories Limited đã nhận được các giấy chứng nhận từ US-FDA, UK-MHRA, TGA Australia và WHO (Geneva).

► Tên công ty: The Acme Laboratories Limited.

► Địa chỉ: Court de la ACME 1/4, Kallayanpur, Đường Mirpur, Dhaka 1207, Bangladesh.

► Website: https://www.acmeglobal.com/

► Lịch sử hình thành: từ năm 1954.

► Dây chuyền sản xuất: Dây chuyền EU-GMP đối với một số dạng bào chế viên nang, viên nén; Dây chuyền WHO-GMP đối với dạng bào chế viên nén và viên nang bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm cephalosporin; siro, dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ dịch uống, bột pha hỗn dịch uống, bột pha dung dịch uống, gel uống, kem, mỡ, gel dùng ngoài, lotion dùng ngoài, viên đặt, thuốc dung dịch vô trùng thể tích nhỏ.

► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc Generic về kháng sinh, tim mạch, thuốc trị đái tháo đường, thuốc đường tiêu hóa, hệ thần kinh trung ương, hệ hô hấp, hormone & steroid, v.v….

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị đau và viêm trong các bệnh: Điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống cứng khớp, các bệnh viêm xương khớp và các dấu hiệu của viêm trong cơn viêm khớp Gout cấp.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

EPICTA 60 dùng đường uống và có thể uống trước hoặc sau khi ăn. Thuốc có thể có tác dụng nhanh hơn nếu uống lúc đói. Cần xem xét điều này trong trường hợp cần giảm nhanh triệu chứng của bệnh. Liều dùng đề nghị cho từng trường hợp như sau:

Liều dùng:

Viêm xương khớp

Liều khuyến cáo là 30 mg (1/2 viên Epicta 60) mỗi ngày một lần. Epicta 60 là viên nén dài, có vạch chia ở giữa, có thể bẻ đôi. Nếu không thay giảm triệu chứng bệnh rõ rệt, cần tăng liều lên 60 mg (1 viên Epicta 60) một lần mỗi ngày. Nếu vẫn không thấy cải thiện, cần xem xét đổi sang phương pháp điều trị khác.

Viêm khớp dạng thấp

Liều khuyến cáo là 90 mg mỗi ngày một lần.

Cơn gút cấp

Liều khuyến cáo là 120 mg mỗi ngày một lần. Chỉ nên sử dụng liều này trong khoảng thời gian có triệu chứng gút cấp tính. Không nên dùng quá liên tục 8 ngày.

Viêm đốt sống cứng khớp

Liều khuyến cáo là 90 mg mỗi ngày một lần.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi. Tuy nhiên, cũng như đối với các thuốc khác, cần thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân suy gan

Không nên vượt quá liều 60 mg một lần mỗi ngày. Có thể xem xét giảm liều xuống còn 30mg một lần mỗi ngày.

Bệnh nhân suy thận

Không cần chỉnh liều nếu bệnh nhân có độ thanh thai creatinine >= 30 ml/phút. Chống chỉ định dùng thuốc cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 ml / phút.

Trẻ em: Chống chỉ định dùng thuốc này cho trẻ em dưới l6 tuổi.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc Epicta 60. Loét dạ dày hoặc tá tràng tiến triển. Suy gan nặng (albumin huyết thanh <25 g/l) hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml /phút). Trẻ em dưới 16 tuổi. Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú.

Suy tim nặng, Tăng huyết áp không kiểm soát.

Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh mạch não, bệnh động mạch ngoại biên.

4.4 Thận trọng:

Ảnh hưởng lên đường tiêu hóa: Biến chứng trên đường tiêu hóa (thủng, loét hoặc chảy máu) đã được báo cáo có thể xảy ra trên bệnh nhân dùng etoricoxib. Cần thông báo cho bệnh nhân biết có thể có nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa nếu dùng epicta đồng thời với một thuốc thuộc nhóm chống viêm phi steroid (NSAID) khác hoặc nếu bệnh nhận có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, chẳng hạn như loét và chảy máu tiêu hóa.

Ảnh hưởng lên hệ tim mạch: Nguy cơ biến chứng trên hệ tim mạch khi dùng etoricoxib có thể tăng với liều lượng và thời gian tiếp xúc, vì vậy nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất và liều thấp nhất có tác dụng. Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ trên hệ tim mạch (ví dụ như cao huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá) chỉ nên dùng etoricoxib sau khi xem xét cẩn thận.

Ảnh hưởng trên thận: Etoricoxib có thể làm giảm sự hình thanh prostaglandin và do đó làm giảm chức năng thận. Cần theo đõi chức năng thận nếu bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như suy thận, suy tim hoặc xơ gan.

Giữ nước, phù và cao huyết áp: Cũng như với các sản phẩm thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin, giữ nước, phù và cao huyết áp đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng etoricoxib.

Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử suy tim, rỗi loạn chức năng tâm thất trái, hoặc tăng huyết áp và bệnh nhân bị phù vì bất kỳ lý do nào khác. Cần theo dõi huyết áp của những bệnh nhân này trong vòng hai tuần sau khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Nếu huyết áp tăng lên đáng kể, cần xem xét thay đổi phương pháp điều trị.

Ảnh hưởng trên gan: Cần theo đối nếu bệnh nhân có triệu chứng và / hoặc dấu hiệu cho thấy rối loạn chức năng gan, hoặc ở những người đã từng có kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường. Nếu có đấu hiệu của suy gan hoặc nếu liên tục có kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường (ba lần so với giới hạn trên của mức bình thường), cần xem xét thay đổi phương pháp điều trị.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Bệnh nhân có thể bị chóng mặt, buồn ngủ trong thời gian dùng thuốc. Vì vậy không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị với etoricoxib.

4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chống chỉ định dùng etoricoxib cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú. Nếu phát hiện có thai trong thời gian dùng thuốc, phải ngưng dùng etoricoxib và thay thế bằng một phương pháp điều trị khác.

Thời kỳ cho con bú:

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Nhức đầu, rối loạn tiêu hóa, choáng váng, viêm ruột, táo bón, viêm dạ dày, phản ứng dị ứng, thiếu máu, viêm phế quản, viêm gan, vàng da.

Hiếm khi: phù mạch, phản vệ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc chống đông máu đường uống: Ở các bệnh nhân đang điều trị lâu dài với warfarin, liều dùng etoricoxib 120 mg mỗi ngày có liên quan với mức tăng khoảng 13% tỉ lệ thường hóa quốc tế (INR- International Normalised Ratio) cia théi gian prothrombin. Do đó, bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường uống cần được theo dõi chặt chẽ INR của thời gian prothrombin, đặc biệt là trong những ngày đầu tiên khi điều trị với etoricoxib hoặc khi thay đổi liều dùng etorieoxib.

Thuốc lợi tiểu, chất ức chế men chuyển (ACE) và các thuốc tức chế angiotensin II: các thuộc chống viêm phi steroid (NSAIDs) có thể làm giảm tác dụng của các thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận, dùng đồng thời etoricoxib với thuốc ức chế men chuyển (ACE) hoặc ức chế angiotensin II hoặc các thuốc ức chế cyclooxygenase có thê dẫn đến sự suy giảm hơn nữa chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cấp tính (thường hồi phục được). Cần xem xét khả năng xảy ra tình trạng này ở những bệnh nhân dùng etoricoxib đồng thời với chất ức chế men chuyển (ACE) hoặc các thuốc đối kháng angiotensin II và phải thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc này, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân nên uống nhiều nước và phải theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu sử dụng đồng thời các thuốc trên, và định kỳ sau đó.

Axit acetylsalicylic: Etoriecxib có thể được sử dụng đồng thời với axit acetylsalicylic ở liều sử dụng cho tim mạch điều trị dự phòng (liều thấp acetylsalicylic acid).Tuy nhiên, dùng đồng thời axit acetylsalicylic liều thấp với etoricoxib có thể làm gia tăng tỷ lệ viêm loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác. Không nên dùng đồng thời etoricoxib với axit acetylsalicylic để phòng bệnh tim mạch.

Ciclosporin va tacrolimus: Mặc dù sự tương tác này chưa được nghiên cứu với etoricoxib, dùng đồng thời ciclosporin hoặc tacrolimus với bất kỳ thuốc chống viêm phi steroid (NSAID) nào khác có thể làm tăng tác dụng độc thận của ciclosporin hoặc tacrolimus. Cần theo dõi chức năng thận khi dùng đồng thời một trong những loại thuốc này với etoricoxib.

4.9 Quá liều và xử trí:

Trong các nghiên cứu lâm sàng, nếu dùng liều duy nhất của etoricoxib lên đến 500 mg và nếu dùng liều lượng nhiều lên đến 150 mg/ngay trong 21 ngày vẫn không thấy có độc tính đáng kể trên lâm sàng.

Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành rửa ruột và áp dụng các biện pháp hỗ trợ chức năng sống. Không thể loại bỏ etoricoxib bằng cách thẩm phân máu. Hiện nay vẫn chưa rõ có thể loại bỏ etoricoxib bằng cách thẩm phân qua phúc mạc được không.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Cơ chế tác động:

Etoricoxib là thuốc ức chế chọn lọc men cyclooxygenase (COX-2) dùng đường uống trong phạm vi liều điều trị. Trong các nghiên cứu lâm sàng, Etoricoxib cho tác dụng ức chế COX-2 phụ thuộc liều dùng và không ức chế COX-1 nếu dùng liều lên đến 150mg/ngay. Etoricoxib không ức chế tổng hợp prostaglandin dạ dày và không có ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu. Cyclooxygenase làm men chịu trách nhiệm tổng hợp prostaglandin. Hai đồng dạng của nó là COX-I và COX-2 đã được xác định. COX-2 là đồng dạng gây ra bởi các kích thích viêm và chịu trách nhiệm chính để tổng hợp các chất trung gianprostanoid trong các triệu chứng đau, viêm, sốt.

Tác dụng: Ở những bệnh nhân viêm xương khớp (osteoarthritis), dùng liều etoricoxib 60 mg một lần mỗi ngày cho thấy bệnh nhân có sự giảm đau đáng kể. Những tác dụng có lợi đã được quan sát thấy sớm nhất là bắt đầu vào ngày thứ hai của quá trình điều trị và duy trì cho đến 52 tuần.

Nghiên cứu khi dùng liều etoricoxib 30 mg mỗi ngày một lần chứng minh hiệu quả vượt trội so với giả dược trên một khoảng thời gian 12 tuần điều trị (bằng cách sử dụng các đánh giá tương tự như các nghiên cứu ở trên).

Ở những bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (rheumatoid arthritis), dùng liều etoricoxib 90 mg một lần mỗi ngày cho thấy cải thiện đáng kể các triệu chứng đau, viêm, và khó cử động. Những tác dụng có lợi đã được duy trì trong thời gian điều trị 12 tuần. Ở những bệnh nhân bị cơn đau gút cấp tính, dùng liều etoricoxib 120 mg mỗi ngày một lần trong một thời gian điều trị tám ngày đã cho thấy tác dụng giảm đau khớp và giảm viêm từ trung bình cho đến rất tốt so với khi dùng indomethacin 50 mg ba lần mỗi ngày. Tác dụng giảm đau được quan sát thấy sớm nhất là bốn tiếng đồng hồ sau khi bắt đầu điều trị. Với bệnh nhân bị viêm cột sống cứng khớp, etoricoxib 90 mg một lần mỗi ngày cho thấy làm giảm đáng kế triệu chứng đau cột sống, cứng khớp, giảm phản ứng viêm. Lợi ich lam sang cla etoricoxib được quan sat thấy là sớm nhất là ngày thứ hai của quá trình điều trị và được duy trì trong suốt thời gian điều trị 52 tuần.

Trong các nghiên cứu thiết kế đặc biệt để tính toán sự khởi đầu tác dụng của etoricoxib, tác dụng của thuốc xuất hiện sớm nhất là 24 phút sau khi dùng thuốc.

Cơ chế tác dụng:

Etoricoxib là một thuốc uống có hiệu lực và tính chọn lọc cao đối với sự ức chế COX-2. Nồng độ cyclo-oxygenase (COX-2) cao tại những mô bị nhiễm dẫn tới sự tổng hợp prostaglandin là chất trung gian của quá trình đau và viêm. Cơ chế tác dụng của etoricoxib được cho là do ức chế sự tổng hợp các prostaglandin chủ yếu thông qua ức chế COX-2. Ở các nồng độ điều trị trong huyết tương người, etoricoxib không ức chế COX-1.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu

Etoricoxib được hấp thu tốt khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 100%. Sau khi dùng liều 120 mg mỗi ngày một lần cho đến khi nồng độ thuốc trong huyết tương đạt trạng thái ổn định, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống khoảng 1 giờ (đối với người lớn uống lúc đói). Dược động học của etoricoxib là tuyến tính trong phạm vi liều điều trị. Dùng thuốc cùng với bữa ăn (có nhiều chất béo) không có ảnh hưởng đến mức độ hấp thụ của etoricoxib sau khi uống một liều 120 mg. Tuy nhiên tốc độ hấp thu bị ảnh hưởng, dẫn đến giảm nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương (Cmax) là 36% và tăng thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax) là 2 giờ. Những dữ liệu này không được coi là ý nghĩa trên lâm sàng.

Phân bố:

Khoảng 92% Etoricoxib liên kết với protein huyết tương trong phạm vi nồng độ từ 0,05 đến 3mcg/ml. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định (Vdss) là khoảng 120 lít.

Chuyển hóa:

Etoricoxib chuyển hóa mạnh và chỉ có dưới 1% liều dùng tìm thấy trong nước tiểu ở dạng không đổi. Etoricoxib được chuyển hóa ở gan bởi CYP3A4. Có 5 chất chuyển hóa của etoricoxib đã được xác định, trong đó chất chuyển hóa chính là dẫn xuất axit cacboxylic. Các chất chuyển hóa chính này hoặc không có tác dụng hoặc chỉ có tác dụng yếu ức chế COX-2. Không có chất chuyển hóa nào ức chế COX-1.

Thải trừ:

Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều đơn 25 mg etoricoxib đánh đấu phóng xạ cho người tình nguyện khỏe mạnh, 70% chất đánh dấu phóng xạ đã được tìm thấy trong nước tiểu và 20% trong phân, chủ yếu là các chất chuyển hóa. Ít hơn 2% liều thuốc được tìm thấy dưới dạng không đổi. Nồng độ ổn định của etoricoxib trong huyết tương đạt được trong bảy ngày kê từ ngày bắt đầu dùng với liều 120 mg một lần mỗi ngày. Thời gian bán thải của thuốc là khoảng 22 giờ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Chưa có thông tin.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Amgoal Suspension do The Acme Laboratories Limited sản xuất.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM