Otilonium bromide – Spasmomen

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Spasmomen

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Spasmomen (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Otilonium bromide

Phân loại: Thuốc chống co thắt cơ trơn. Nhóm kháng cholinergic

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A03AB06.

Brand name: Spasmomen.

Hãng sản xuất : Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 40 mg: hộp 3 vỉ x 10 viên.

Thuốc tham khảo:

SPASMOMEN
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Otilonium bromide …………………………. 400 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin nhà sản xuất:

Tập đoàn Menarini (Menarini Group), là một tập đoàn dược phẩm của Ý, và cũng là một trong những tập đoàn dược phẩm lớn nhất thế giới. Hiện sản phẩm của Menarini đã có mặt ở hơn 140 quốc gia trên thế giới. Hiện tập đoàn có tới 18 cơ sở sản xuất được đặt ở nhiều quốc gia khác nhau chủ yếu đặt tại Đức, trong đó có cả một nhà máy công nghệ sinh học để sản xuất kháng thể đơn dòng. Cho tới nay, Menarini đã nghiên cứu và cho ra nhiều sản phẩm thuốc biệt dược gốc được sử dụng rất rộng rãi tại nhiều thị trường trên thế giới.

Menarini group logo

► Tên công ty: Menarini Group (Các công ty con và nhà máy có tên khác bao gồm: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l; Berlin-Chemie AG; Menarini-Von Heyden GmbH…).

► Địa chỉ: Via Sette Santi 1-3 – 50131 Firenze – Italy (Cơ quan quản lý dược Italia thuộc danh sách SRA).

► Website:  https://www.menarini.com/

► Lịch sử hình thành: từ năm 1886.

► Dây chuyền sản xuất: EU-GMP ; Hiện tại công ty có hơn 18 nhà máy và dây chuyền sản xuất thuốc ở dạng bào chế khác nhau, trong đó đạt cả tiêu chuẩn về sản xuất thuốc không vô trùng như viên nén; viên nén bao phim; viên nén giải phóng kéo dài; thuốc cốm… vừa đạt tiêu chuẩn EU-GMP về đóng gói, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng thuốc.

► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc về tim mạch, kháng sinh, thuốc điều trị ung thư, thuốc kháng viêm và thuốc về tiêu hóa…

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị hội chứng đại tràng kích thích (IBS).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Liều dùng:

Liều thường dùng : 1 viên 40 mg * 2-3 lần/ngày.

Thời gian điều trị: theo hướng dẫn của bác sỹ.

4.3. Chống chỉ định:

Phản ứng quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Trong trường hợp bệnh nhân không dung nạp một số loại đường.

Thận trọng dùng thuốc cho bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, hẹp môn vị.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Mặc dù các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây tác hại đến phôi/thai, không gây quái thai hoặc đột biến gen nhưng cũng như tất cả các thuốc nên hạn chế dùng bất cứ thuốc nào trong giai đoạn có thai và cho con bú. Trong trường hợp thật sự cần thiết, phải dùng thuốc dưới sự theo dõi chặt chẽ bởi bác sỹ.

Thời kỳ cho con bú:

Mặc dù các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây tác hại đến phôi/thai, không gây quái thai hoặc đột biến gen nhưng cũng như tất cả các thuốc nên hạn chế dùng bất cứ thuốc nào trong giai đoạn có thai và cho con bú. Trong trường hợp thật sự cần thiết, phải dùng thuốc dưới sự theo dõi chặt chẽ bởi bác sỹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Trong một số nghiên cứu lâm sàng, tần xuất của hầu hết các tác dụng không mong muốn xảy ra khi dùng thuốc không cao hơn so với khi dùng giả dược và thường chỉ là những tác dụng không mong muốn nhẹ và không đặc hiệu, tương tự như khi dùng giả dược.

Các tác dụng không mong muốn khi dùng otilonium bromide liệt kê dưới đây có tần xuất xảy ra cao hơn so với khi dùng giả dược:

Rối loạn hệ tiêu hóa: Buồn nôn nhẹ và thoáng qua.

Rối loạn chung: Mệt mỏi.

Tác dụng không mong muốn liệt kê ở dưới đây được thu thập từ dữ liệu hậu mãi. Do các phản ứng này được báo cáo từ một nhóm đối tượng không rõ về số lượng nên không ước tính được tần suất xảy ra.

Rối loạn da và mô dưới da: Nổi mày đay.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Vì thuốc hấp thu toàn thân ít nên cho đến nay chưa có tương tác với các thuốc khác được báo cáo.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Otilonium bromide có tác dụng chống co thắt rất mạnh trên cơ trơn của đường tiêu hoá.

Cơ chế tác dụng:

Nhóm thuốc kháng cholinergic tổng hợp, hợp chất ammonium bậc 4. Thuốc ức chế khử cực cơ trơn của ruột tại thụ thể muscarinic.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Các dữ liệu thực nghiệm cho thấy, sau khi uống thuốc được hấp thu rất ít, hầu hết lượng thuốc hấp thu được thải trừ qua đường mật.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

….

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Spasmomen do Berlin Chemie AG (Menarini Group) sản xuất.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM