Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Gastsus
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Gastsus (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Aluminum oxide + Magnesium hydroxide + Oxethazaine (Oxetacaine)
Phân loại: Thuốc kháng acid.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02AD01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Gastsus
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần BV Pharma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch uống. Mỗi gói: Oxethazaine 20 mg, dried Al(OH)3 582 mg tương đương 291mg Aluminum Oxide, Mg(OH)2 169 mg.
Thuốc tham khảo:
| GASTSUS | ||
| Mỗi gói hỗn dịch có chứa: | ||
| Aluminum oxide | …………………………. | 291 mg |
| Magnesium hydroxide | …………………………. | 196 mg |
| Oxethazaine | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Làm giảm triệu chứng trong các trường hợp ăn không tiêu, ợ nóng, đau bụng liên quan đến loét đường tiêu hóa, viêm dạ dày, viêm thực quản.
Thuốc đặc biệt làm giảm hữu hiệu các triệu chứng của cơn kích ứng thực quản cho các bệnh nhân không đáp ứng với thuốc kháng acid đơn thuần..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống. Uống trước các bữa ăn 15 phút và lúc đi ngủ. Uống hỗn dịch nguyên chất không pha loãng, nên nuốt nhanh và tránh ngậm thuốc trong miệng. Nếu cần có thể uống kèm một ngụm nước.
Liều dùng:
Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em > 15 tuổi
Mỗi lần 1 gói (10ml), 4 lần mỗi ngày.
Có thể giảm liều sau khi triệu chứng bệnh đã thuyên giảm.
Không nên dùng quá liều đề nghị. Nếu các triệu chứng không được cải thiện trong 2 tuần điều trị, thì phải ngưng thuốc và hỏi ý kiến của bác sĩ.
Liều dùng thuốc cho trẻ dưới 15 tuổi chưa được thiết lập.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai 3 tháng đầu, phụ nữ đang cho con bú.
Trẻ em < 15 tuổi.
Viêm ruột thừa cấp.
Giảm phosphat huyết.
Suy thận nặng.
4.4 Thận trọng:
Sử dụng liều lượng lớn sản phẩm này có thể gây ra hoặc làm nặng thêm sự tắc ruột ở những bệnh nhân có nguy cơ cao như những người bị suy thận hoặc người cao tuổi.
Nhôm hydroxid không hấp thu nhiều qua đường tiêu hóa, do đó sự ảnh hưởng toàn thân là rất hiếm gặp ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tuy nhiên, dùng liều quả cao dài ngày, hoặc thậm chí liều bình thường những bệnh nhân có chế độ ăn có phospho thấp, có thể dẫn đến sự suy giảm phosphat (do gắn kết nhôm phosphat) kèm theo tăng sự tiêu xương và tăng calci niệu có nguy cơ bị nhuyễn xương. Cần tư vấn bác sĩ trong trường hợp sử dụng lâu dài hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ suy giảm phosphat.
Ở những bệnh nhân suy thận, nồng độ trong huyết tương của cả nhôm và magnesi đều tăng cao. Sử dụng lâu dài liều cao muối nhôm và muối magnesi ở những bệnh nhân này. Có thể dẫn đến sa sút trí tuệ, thiếu máu hồng cầu nhỏ.
Nhôm hydroxid có thể không an toàn cho bệnh nhân bị porphyria đang thẩm phân máu.
Khi uống thuốc nên nuốt nhanh và tránh ngậm thuốc trong miệng để tránh bị tê ở khoang miệng (do có chứa oxetacain).
Do sản phẩm có chứa oxetacain không nên sử dụng thuốc liên tục lâu dài mà không có ý kiến của bác sĩ.
Do sản phẩm này có chứa tá dược sorbitol và sucrose, không nên dùng thuốc cho những bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền về dung nạp fructose, rối loạn hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrose isomaltase.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không dùng thuốc cho người lái xe hoặc vận hành máy móc và thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai sau khi cân nhắc về lợi ích mang lại cho người mẹ và nguy cơ có hại cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ thường gặp: Đau đầu, rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, chán ăn, phát ban ở da.
Các tác dụng phụ ít gặp: Chóng mặt, mất ngủ. Tiêu chảy hoặc táo bón, viêm lưỡi, viêm da, suy nhược.
Các tác dụng phụ tần suất chưa rõ: Phản ứng quá mẫn như ngứa ngáy, nổi mày đay, phù mạch, phản ứng phản vệ. Tăng megnesi huyết, tăng lượng nhôm trong máu, giảm phosphathuyết khi dùng kéo dài liều cao ở bệnh nhân khẩu phần ít phospho có thể đưa đến tiêu xương, tăng calci niệu và nhuyễn xương.
Các tác dụng phụ sắp xếp theo phân loại và tần suất được liệt kê trong bảng sau:
| Phân loại rối loạn | Thường gặp
(≥/100 – <1/10) |
Ít gặp
(≥/1000 – <1/100) |
Hiếm gặp
(≥/10000 – <1/1000) |
Tần suất chưa rõ |
| Hệ miễn dịch | Phản ứng quá mẫn như ngứa ngáy, nối mày đay, phù mạch, phản ứng phản vệ. | |||
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Tăng megnesi huyết tăng lượng nhôm trong máu. Giảm phosphat huyết khi dùng kéo dài liệu cao ở bệnh nhân khấu phần Ít phospho Có thể đưa đến tiêu xương tăng calci niệu và nhuyễn xương | |||
| Hệ thần kinh | Đau đầu | Chóng mặt, mất ngủ | ||
| Đường tiêu hóa
|
Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, chán ăn. | Tiêu chảy hoặc táo bón.
Viêm lưỡi |
||
| Da và mô dưới da | Phát ban ở da | viêm da | ||
| Toàn thân | Suy nhược |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd cần được dùng cách xa từ 1 – 2 giờ với thuốc khác vì thuốc có thể làm tăng hay giảm hấp thu một số thuốc khác khi dùng cùng lúc như: Tetracyclin, các muối sắt, clorpromazin, levodopa, isoniazid, digoxin, ethambutol, một số thuốc kháng – muscarinic, benzodiazepin, phenothiazin, ranitidin, indomethacin, phenytoin, nitrofurantoin, vitamin A, fluorid và phosphat.
Khi dùng thuốc kháng acid có thể gây kiềm hóa nước tiểu làm tăng nồng độ quinidin trong huyết tương và có thể đưa đến ngộ độc.
Sử dụng cùng lúc thuốc kháng acid với polystyren sulphonat có nguy cơ làm giảm hiệu quả của nhựa trong việc gắn kết với kali, gây nhiễm kiềm chuyển hóa ở bệnh nhân suy thận và gây tắc ruột báo cáo với nhôm hydroxid.
Nhôm hydroxid và các muối citrat có thể làm tăng nồng độ nhôm, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
Chưa có báo cáo về tương tác thuốc đối với oxetacain.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều thuốc kháng acid
Ít khi gây các triệu chứng nghiêm trọng, có thể gây buồn nôn, ói mửa, kích ứng tiêu hóa, tiêu chảy hoặc táo bón.
Xử trí
Tiêm tĩnh mạch calci gluconat, bù nước, buộc bài niệu, điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trường hợp suy thận, thẩm phân máu và thẩm phân phúc mạc là cần thiết.
Quá liều oxetacain
Gây buồn ngủ, chóng mặt, choáng váng.
Xử trí
Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm thuốc kháng acid kết hợp thuốc tê tại chỗ.
GASTSUS là một sản phẩm kết hợp 2 chất kháng acid gồm nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd có tác dụng trung hòa acid dịch vị tiết ra từ tế bào của dạ dày và qua đó bảo vệ niêm mạc dạ dày và làm giảm đau do vết loét.
Magnesi hydroxyd có tác dụng nhanh trong khi nhôm hydroxyd có tác dụng chậm, sự kết hợp hài hòa 2 chất này tạo cho sản phẩm bắt đầu có tác dụng nhanh chóng và kéo dài thời gian tác dụng.
Nhôm hydroxyd là một chất làm se và có thể gây táo bón, tác dụng phụ này cũng được cân bằng bởi magnesi hydroxyd vốn có thể gây tiêu chảy.
Ngoài ra sản phẩm còn thêm chất oxetacain (hoặc oxethazain) là một thuốc tê tại chỗ nhóm amid có tác dụng dài, làm tê niêm mạc vách dạ dày làm giảm các triệu chứng đau liên quan đến đau dạ dày và đường tiêu hóa..
Cơ chế tác dụng:
Nhôm hydroxid và Magnesi hydroxid tan trong acid dịch vị, giải phóng các anion có tác dụng trung hòa acid dạ dày, hoặc làm chất đệm cho acid dạ dày, nhưng không tác động đến sự sản sinh ra dịch dạ dày. Thuốc làm giảm triệu chứng tăng acid dạ dày, giảm độ acid trong thực quản và làm ức chế tác dụng tiêu protid của men pepsin; tác dụng này rất quan trọng ở người bệnh loét dạ dày. Magnesi hydroxid còn có tác dụng nhuận tràng nên làm giảm tác dụng gây táo bón của nhôm hydroxid.
Tác động vô cảm tại chỗ : Hiệu lực của oxetacaine như là một thuốc vô cảm tại chỗ trên giác mạc thỏ lớn gấp 400 lần so với hiệu quả của procaine và lớn gấp 500 lần so với hiệu quả cocaine. Giác mạc thỏ được gây tê bằng dung dịch 0,005% oxetacaine kéo dài hơn 4 giờ. Oxetacaine duy trì được tác động ngay cả trong môi trường acid mạnh (pH 1-2).
Ức chế tiết dịch vị : Oxetacaine ức chế đáng kể việc bài tiết gastrin phụ thuộc acetylcholine từ vùng hang vị ở chó với túi Heidenhain. Oxetacaine cũng làm giảm việc tiết dịch vị phụ thuộc pentagastrin hoặc khi được kích thích bởi thức ăn, ở chó. Khi sử dụng các viên nang có thiết bị đo từ xa để đo độ pH dịch vị ở các bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa, pH tăng lên hơn 3 ở mỗi trường hợp trong vòng 1 giờ sau khi dùng Oxetacaine + Polymigel đường uống.
Ức chế nhu động đường tiêu hóa : Oxetacaine ức chế việc co thắt gây ra bởi barium chloride trên đoạn ruột chuột nhắt được phân lập. Tác động ức chế của oxetacaine trên nhu động ruột cũng được quan sát thấy trong trường hợp co thắt do barium chloride trên dạ dày tá tràng của chó được vô cảm.
5.2. Dược động học:
Magnesium hydroxid phản ứng với acid hydrocloric trong dạ dày để tạo thành muối magnesi clorid. Một lượng nhỏ muối này có thể bị hấp thụ và bài tiết trong nước tiểu hoặc bài tiết qua phân.
Nhôm hydroxid phản ứng với acid hydrocloric trong dạ dày để tạo thành nhôm clorid. Một lượng nhỏ được hấp thụ và thải trừ qua nước tiểu. Phần lớn nhôm vẫn còn trong dạ dày – ruột và tạo thành các muối nhôm rất ít được hấp thu bao gồm các muối hydroxid, phosphat, carbonat và các dẫn chất acid béo, được thải trừ qua phân.
Oxetacain
Sau khi uống 10ml thuốc có chứa 20mg oxetacain, nồng độ đỉnh trong huyết tương của oxetacain đạt được sau 1 giờ là khoảng 20ng/ml. Chất này được chuyển hóa nhanh chóng, thời gian bán thải khoảng một giờ. Dưới 1% oxetacain được phát hiện trong nước tiểu dưới dạng không đổi trong 24 giờ. Các chất chuyển hóa chủ yếu là beta – hydroxy mephentermin và beta-hydroxy phentermin. Mephentermin và phentermin tích lũy với một lượng đáng kể trong huyết tương trong 24 giờ và bài tiết qua nước tiểu dưới 1% liều dùng.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Natri carboxymethyl cellulose; dispersible cellulose; sorbitol 70%; sucrose; acid citric; mùi cam bột; natri benzoate; acid benzoic, propylene glycol và nước tinh khiết vừa đủ 1 gói 10 ml.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Gastsus do Công ty Cổ phần BV Pharma sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
