Thuốc MIACALCIC NASAL là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc MIACALCIC NASAL (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Salcatonin (Calcitonin)
Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương. Hormone Thyroid
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): H05BA01 (calcitonin cá hồi tổng hợp); H05BA02 (calcitonin lợn) ; H05BA03 (calcitonin người tổng hợp).
Brand name: MIACALCIC NASAL.
Hãng sản xuất : Delpharm Huningue S.A.S.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Cục Quản lý Dược đã có thông báo tạm ngừng cấp số đăng ký đối với thuốc chứa calcitonin dạng xịt mũi (Salcatonin Calcitonin Salmon) để điều trị loãng xương (xem Thông tin quy chế). Các thông tin về chế phẩm dạng xịt mũi chứa calcitonin dưới đây có tính chất tham khảo
Dạng phun qua đường mũi 200 UI/liều : chai phun phân phối 14 liều.
Thuốc tham khảo:
| MIACALCIC NASAL 200 | ||
| Mỗi nhát xịt có chứa: | ||
| Calcitonin | …………………………. | 200 IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loãng xương :
Loãng xương do lão suy.
Loãng xương thứ phát, ví dụ loãng xương do dùng corticosteroid hay do bất động.
Để ngăn ngừa hủy xương tiến triển, bệnh nhân sử dụng Miacalcic phải được cung cấp bổ sung canxi và vitamin D thích hợp theo nhu cầu của từng người.
Đau xương kết hợp với hủy xương và /hoặc giảm xương.
Bệnh Paget xương (viêm xương biến dạng), đặc biệt đối với những bệnh nhân có kèm theo :
Đau xương.
Các biến chứng thần kinh.
Tăng sự tiêu hủy và tạo xương phản ánh qua việc gia tăng nồng độ của phosphatase kiềm trong huyết thanh và sự bài tiết hydroxyproline trong nước tiểu.
Sự lan rộng dần dần của tổn thương xương.
Gãy xương không hoàn toàn hoặc tái đi tái lại.
Tăng canxi huyết và cơn tăng canxi huyết do :
Hủy xương quá mức trong bệnh ác tính có di căn xương như ung thư vú, phổi, thận, u tủy và các bệnh ác tính khác.
Cường tuyến cận giáp, tình trạng nằm bất động hay ngộ độc vitamin D cả trường hợp cấp và mãn tính.
Bệnh loạn dưỡng thần kinh (bệnh Sudeck) do các nguyên nhân và yếu tố thuận lợi khác nhau như loãng xương đau nhức sau chấn thương, loạn dưỡng phản xạ thần kinh giao cảm, hội chứng vai cánh tay, chứng hỏa thống, các rối loạn dinh dưỡng thần kinh do sử dụng thuốc.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Hướng dẫn sử dụng :
Dạng xịt mũi :
Gỡ nắp bảo vệ.
Chỉ áp dụng cho sử dụng lần đầu tiên: giữ chặt thiết bị, đè mạnh pittông cho đến khi nghe tiếng cách mới bỏ ra. Làm như thế 3 lần. Cửa sổ tại đáy của nút khởi động bấy giờ sẽ có màu xanh và bình bơm đã sẵn sàng sử dụng.
Hơi cúi đầu về phía trước và ấn nhẹ miệng vòi chai thuốc vào một trong hai lỗ mũi. Đảm bảo rằng nó ở trên một đường thẳng với ống mũi để cho bụi sương của thuốc lan tỏa đều. Ấn pittông một lần và buông ra. Trong cửa sổ đếm, bạn sẽ thấy số 1.
Sau khi bơm thuốc, hít vào mạnh nhiều lần để ngừa thuốc thoát ra khỏi mũi. Đừng thở ra đường mũi ngay sau khi bơm thuốc.
Nếu cần dùng đến liều 2 lần bơm Miacalcic cùng một lúc, nên bơm lần 2 vào lỗ mũi bên kia.
Luôn luôn đậy nắp bảo vệ lại sau khi dùng để ngừa vòi phun bị tắc.
Khi màu đỏ xuất hiện trên cửa sổ đếm và có một kháng lực đáng kể chống lại pittông chuyển động vào sâu hơn (cảnh báo dừng lại), 16 liều đã được phóng ra. Một lượng nhỏ cặn thuốc (do kỹ thuật đóng chai) vẫn còn sót lại trong chai thuốc.
Dù trong tình huống nào cũng không bao giờ được thử mở rộng vòi phun bằng kim hay vật sắc nhọn. Điều này phá hủy hoàn toàn hoạt động của chai thuốc. Đừng tháo gỡ pittông. Để đảm bảo các liều đều bằng nhau, hãy giữ chai thuốc luôn ở vị trí đứng thẳng. Tránh lắc mạnh chai thuốc hay để ở nơi quá nóng.
Từ khi mở nắp, chai thuốc xịt mũi phải được để ở nhiệt độ phòng và sử dụng tối đa không quá 4 tuần lễ.
Liều dùng:
Loãng xương sau mãn kinh :
Hiện chưa xác định được liều hữu hiệu thấp nhất và liều khuyến cáo được sử dụng hiện nay như sau :
Dạng xịt mũi : 100-200 UI mỗi ngày hoặc 200 UI mỗi 2 ngày, 1 liều hay chia nhiều liều tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân.
Đau xương kết hợp với hủy xương và/hoặc giảm xương :
Liều lượng được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Từ 200 đến 400 UI mỗi ngày. Liều ≤ 200 UI có thể dùng đơn liều ; khi cần dùng liều cao hơn nên chia thành nhiều liều. Có thể phải trị liệu nhiều ngày cho đến khi tác dụng giảm đau đạt được hiệu quả hoàn toàn. Trong giai đoạn điều trị duy trì liều dùng ban đầu thường được giảm và/hoặc có thể kéo dài khoảng cách giữa 2 liều.
Bệnh Paget :
Dạng xịt mũi : liều 200 UI mỗi ngày, dùng đơn liều hay chia làm nhiều liều. Trong một số trường hợp có thể cần phải dùng liều 400 UI chia làm 2 lần mỗi ngày lúc bắt đầu điều trị. Có thể giảm liều sau một thời gian bệnh nhân dùng dạng xịt mũi.
Điều trị lâu dài tình trạng tăng canxi huyết mãn :
Dạng xịt mũi : 200-400 UI chia vài lần mỗi ngày.
Bệnh loạn dưỡng thần kinh :
Cần chẩn đoán sớm và phải bắt đầu điều trị ngay sau khi chẩn đoán chính xác.
Dạng xịt mũi : 200 UI chia vài lần mỗi ngày trong 2-4 tuần, sau đó dùng liều 200 UI 3 lần một tuần trong vòng 6 tuần.
Ghi chú :
Trong bệnh Paget và những bệnh mãn tính có liên quan đến sự tiêu hủy và tạo xương khác, cần điều trị ít nhất vài tháng đến vài năm. Sự điều trị làm giảm đáng kể lượng phosphatase kiềm trong huyết thanh và sự bài tiết hydroxyproline trong nước tiểu, đôi khi trở về mức bình thường. Tuy nhiên, đôi khi lượng phosphatase kiềm và hydroxyproline bài tiết có thể tăng sau khi giảm xuống lúc đầu ; khi ấy bác sĩ phải dựa vào bệnh cảnh lâm sàng để xét đoán xem có nên ngưng điều trị không, và bao giờ thì có thể tiếp tục điều trị lại.
Các rối loạn về chuyển hóa xương có thể tái xuất hiện một hoặc vài tháng sau khi ngưng thuốc, đòi hỏi một đợt điều trị khác bằng Miacalcic. Mặc dù kháng thể có thể xuất hiện trên một vài bệnh nhân trị liệu lâu ngày với calcitonin, hiệu lực trên lâm sàng của thuốc thường không bị ảnh hưởng. Đôi khi thuốc có thể mất hiệu lực khi dùng lâu dài, có thể do bão hòa các điểm gắn dường như không có liên quan gì đến sự phát sinh kháng thể. Sau một thời gian ngưng điều trị đáp ứng với calcitonin lại có trở lại.
Sử dụng lâu dài dạng xịt mũi không gây ra các thay đổi bệnh học ở niêm mạc mũi.
4.3. Chống chỉ định:
Người bị quá mẫn với calcitonin, protein cá hồi hoặc bất cứ thành phần nào trong công thức; người bị giảm calci huyết.
4.4 Thận trọng:
Trẻ em : do thiếu kinh nghiệm về việc sử dụng Miacalcic kéo dài ở trẻ em, không nên điều trị nhiều hơn vài tuần trừ khi đã cân nhắc rằng cần phải điều trị kéo dài.
Do calcitonin cá Hồi là một peptide, đã ghi nhận khả năng có phản ứng dị ứng toàn thân và phản ứng dạng dị ứng bao gồm cả những trường hợp riêng lẻ về sốc phản vệ ở bệnh nhân dùng Miacalcic. Nên xem xét thử phản ứng trên da với dung dịch vô trùng được pha loãng từ ống Miacalcic trước khi điều trị bằng Miacalcic ở những bệnh nhân nghi ngờ có nhạy cảm với calcitonin cá Hồi.
Thống kê trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng trên các bệnh nhân thoái hóa khớp và bệnh nhân loãng xương cho thấy calcitonin làm tăng đáng kể nguy cơ mắc ung thư so với placebo. Các thử nghiệm lâm sàng trên chứng minh nguy cơ tuyệt đối mắc ung thư ở các bệnh nhân điều trị bằng calcitonin tăng khoảng 0,7% đến 2,4% so với giả dược khi điều trị lâu dài. Bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng nói trên được điều trị bằng calcitonin dạng uống hoặc xịt mũi, tuy nhiên có khả năng có mối liên quan giữa tăng nguy cơ ung thư và việc sử dụng calcitonin qua đường tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch, đặc biệt là khi sử dụng dài hạn do các bệnh nhân sử dụng calcitonin đường tiêm có mức độ phơi nhiễm toàn thân cao hơn các dạng bào chế khác.
Ống Miacalcic và lọ đa liều Miacalcic chứa ít hơn 23mg Na/ml và vì vậy có thể xem là “không có natri”.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có các nghiên cứu về tác động của Miacalcic trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Miacalcic có thể gây mệt mỏi, chóng mặt và rối loạn thị giác (xem phần Tác dụng ngoại ý) mà có thể làm suy giảm phản ứng của bệnh nhân. Vì vậy phải cảnh báo cho bệnh nhân là các tác động này có thể xảy ra, trong trường hợp này họ không nên lái xe hay vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Do chưa có các nghiên cứu được thực hiện trên phụ nữ có thai, không nên dùng Miacalcic cho những bệnh nhân này. Tuy nhiên các nghiên cứu trên động vật cho thấy Miacalcic không gây độc cho phôi thai và không có tiềm năng gây quái thai. Dường như calcitonin cá Hồi không đi qua hàng rào nhau thai ở động vật.
Thời kỳ cho con bú:
Do chưa có các nghiên cứu được thực hiện trên các bà mẹ cho con bú và cũng chưa rõ có phải calcitonin cá Hồi có bài tiết qua sữa mẹ hay không, không khuyến cáo cho con bú trong khi đang điều trị bằng Mialcalcic.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Buồn nôn, nôn, đỏ bừng mặt và chóng mặt tùy thuộc vào liều lượng và thường gặp sau khi tiêm tĩnh mạch hơn là tiêm bắp hay tiêm dưới da. Đa niệu và ớn lạnh thường tự thuyên giảm và sự giảm liều tạm thời là cần thiết chỉ trong một vài trường hợp.
Các phản ứng phụ được xếp theo nhóm tần suất ước tính, đầu tiên là thường gặp nhất, sử dụng quy ước sau đây: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, <1/10), ít gặp (≥ 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), kể cả các báo cáo riêng lẻ.
Rối loạn hệ miễn dịch:
Hiếm gặp: Quá mẫn.
Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ và dạng phản vệ, sốc phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: Chóng mặt, nhức đầu, rối loạn vị giác.
Rối loạn mắt: Ít gặp: Rối loạn thị giác.
Rối loạn mạch:
Thường gặp: Đỏ bừng mặt.
Ít gặp: Tăng huyết áp.
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Ít gặp: Nôn.
Rối loạn da và mô dưới da:
Hiếm gặp: Phát ban toàn thân.
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:
Thường gặp: Đau khớp.
Ít gặp: Đau cơ xương khớp.
Rối loạn thận và tiết niệu: Hiếm gặp: Đa niệu.
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm:
Thường gặp: Mệt mỏi.
Ít gặp: Triệu chứng giống cúm, phù (mặt, các chi và toàn thân).
Hiếm gặp: Phản ứng tại chỗ tiêm, ngứa.
U lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm u nang và polyp): Thường gặp: Ung thư (khi sử dụng dài hạn).
Các phân tích tổng hợp về những thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng được tiến hành trên những bệnh nhân bị viêm xương khớp và loãng xương đã cho thấy việc sử dụng calcitonin dài hạn có liên quan với một sự tăng ít nhưng có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ mắc các khối u ác tính so với những bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Cơ chế đối với sự quan sát này chưa được xác định (xem phần Cảnh báo).
Các phản ứng phụ của thuốc từ những báo cáo tự phát và các trường hợp trong y văn (không rõ tần suất)
Các phản ứng sau đây đã được xác định từ những báo cáo hậu mãi và xem xét dữ liệu trong y văn. Do phản ứng phụ của thuốc được báo cáo tự ý từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không thể ước tính đáng tin cậy về tần suất, vì vậy phản ứng phụ được phân loại là không rõ.
Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: Run.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nên tiến hành thử phản ứng dị ứng với test ở da trước khi bắt đầu điều trị bằng calcitonin cá hồi cho những người có nghi ngờ mẫn cảm với calcitonin hoặc những người có tiền sử dị ứng với những protein lạ. Phải sẵn sàng có ngay adrenalin để xử lý phản ứng có thể xảy ra. Phải có sẵn quy cách thử cụ thể trên da của cơ sở sản xuất. Trong điều trị tăng calci huyết, nên thường xuyên kiểm tra nồng độ calci huyết thanh; nếu tăng, người bệnh nên dùng chế độ ăn có ít calci và uống đủ nước.
Nên thăm khám mũi trước khi bắt đầu điều trị bằng calcitonin theo đường xịt mũi và bất kỳ lúc nào khi có khó chịu về mũi, để ngăn ngừa sự thay đổi niêm mạc hoặc những bệnh tạm thời ở mũi. Tạm thời ngừng sử dụng xịt mũi nếu xảy ra loét niêm mạc mũi. Người bệnh trên 65 tuổi có thể có tỉ lệ tác dụng không mong muốn ở mũi cao hơn khi sử dung calcitonin qua đường xịt mũi.
Khi điều trị bằng calcitonin cho người bệnh xương Paget, vì sử dụng calcitonin (bản chất là protein) trong thời gian dài, nên thử kháng thể cho người bệnh với thử nghiệm thích hợp hoặc đánh giá khả năng tạo kháng thể bằng tiêu chuấn đánh giá lâm sàng.
Định kỳ theo dõi nồng độ phosphatase kiềm trong huyết thanh và lượng hydroxyprolin (nếu có thể) trong nước tiểu 24 giờ và đánh giá những triệu chứng của xương cho những người bệnh xương Paget để xác định hiệu quả và điều chỉnh liều dùng của calcitonin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đồng thời calcitonin và lithi có thể làm giảm nồng độ lithi trong huyết tương. Có thể cần phải điều chỉnh liều dùng của lithi.
Trong điều trị tăng calci huyết, dùng đồng thời calcitonin và những chế phẩm có chứa calci hoặc vitamin D, kể cả calcifediol và calcitriol có thể đối kháng với tác dụng của calcitonin. Trong điều trị những bệnh khác, phải dùng những chế phẩm có chứa calci và vitamin D sau calcitonin 4 giờ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Buồn nôn, nôn, đỏ bừng mặt và chóng mặt đã được biết phụ thuộc vào liều dùng khi Miacalcic được dùng đường tiêm.
Buồn nôn và nôn xảy ra sau khi dùng Miacalcic đường tiêm quá liều, nhưng cho đến nay chưa có báo cáo về phản ứng phụ nặng do dùng quá liều. Biện pháp xử trí là điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cấu trúc của tất cả các calcitonin gồm 32 acid amin trong một chuỗi đơn với một vòng 7 acid amin gắn ở đầu tận cùng N (N-terminus), vòng acid amin này khác nhau về thứ tự ở từng loài. Calcitonin cá Hồi mạnh hơn và tác dụng kéo dài hơn calcitonin của các loài động vật có vú, do nó có ái lực cao hơn đối với thụ thể tại vị trí gắn kết.
Bằng cách ức chế hoạt động của hủy cốt bào qua những thụ thể đặc hiệu, calcitonin cá Hồi làm giảm rõ rệt quá trình biến dưỡng xương, đưa quá trình này về mức bình thường trong các điều kiện có tăng tốc độ tiêu xương như trong loãng xương. Calcitonin cá Hồi cũng cho thấy có tác dụng giảm đau trên cả mô hình động vật thí nghiệm và trên người, có lẽ là nguyên phát qua tác động trực tiếp trên hệ thần kinh trung ương.
Miacalcic tạo ra đáp ứng sinh học tương ứng về mặt lâm sàng ở người chỉ sau một liều duy nhất, được chứng minh bằng sự tăng bài tiết canxi, phospho và natri niệu (giảm tái hấp thu ở ống thận), và giảm bài tiết hydroxyproline niệu. Sử dụng Miacalcic ngoài đường tiêu hóa lâu dài sẽ ức chế đáng kể những sinh hóa trong quá trình biến dưỡng xương như pyridinoline-crosslink và những men đồng phân của phosphatase kiềm ở xương.
Calcitonin làm giảm tiết dịch dạ dày và dịch tụy ngoại tiết. Do có những đặc tính này nên Miacalcic có ích trong việc điều trị viêm tụy cấp.
Cơ chế tác dụng:
Calcitonin là hormon do tế bào cận nang của tuyến giáp bình thường ở các động vật và do tuyến cuối mang ở cá tiết ra và là polypeptid chứa 32 acid amin. Calcitonin có chức năng điều hòa đối với chuyển hóa chất khoáng, tích cực ngăn ngừa tiêu xương. Calcitonin làm giảm tiêu calci ở xương và làm giảm nồng độ calci huyết thanh, đối lập với tác dụng của hormon cận giáp.
Calcitonin cùng với vitamin D và hormon cận giáp là ba chất chính điều hòa calci huyết và chuyển hóa xương. Calcitonin tương tác với hai chất nói trên và ức chế tiêu xương, như vậy làm hạ calci huyết. Calcitonin trực tiếp ức chế tiêu xương do tế bào hủy xương, có tác động phần lớn trên xương để hạ thấp nồng độ calci trong huyết thanh.
Calcitonin tiết ra để đáp ứng nồng độ calci trong máu đang truyền vào tuyến giáp. Vì vậy nồng độ calci huyết thanh cao gây tăng tiết calcitonin, như vậy mà lần lượt ức chế tiêu xương. Calcitonin có thể có chức năng như một hormon cấp cứu làm hạ calci huyết thanh ở người bị tăng calci huyết cấp tính. Thông qua tác động trên xương, calcitonin cùng với hormon tuyến cận giáp có vai trò trong nội cân bằng calci.
Các hormon ở đường tiêu hóa, đặc biệt là gastrin, cũng có thể kích thích tiết calcitonin và calcitonin có thể có chức năng điều hòa trong việc giải phóng hoặc dị hóa gastrin.
Trong bệnh xương Paget (viêm xương biến dạng), calcitonin làm giảm tốc độ chuyển hóa xương, như vậy làm giảm sự tăng phosphatase kiềm trong huyết thanh (phản ánh sự tạo xương giảm) và giảm bài tiết hydroxyprolin trong nước tiểu (phản ánh sự tiêu xương giảm). Các thay đổi sinh hóa này làm xương được tạo ra bình thường hơn. Chuyển hóa xương thường giảm khoảng 30 50% sau khoảng 6 tháng dùng liệu pháp calcitonin. Tốc độ tiêu xương càng cao, sự ức chế tiêu xương do điều trị bằng calcitonin càng rõ.
Calcitonin có thể làm giảm nồng độ calci huyết thanh ở người tăng calci huyết do carcinom, đa u tủy xương hoặc cường tuyến cận giáp tiên phát; nhưng người bệnh bị cường cận giáp tiên phát đáp ứng kém hơn. Nồng độ calci huyết thanh có khuynh hướng giảm mạnh hơn trong khi điều trị bằng calcitonin ở người có nồng độ calci huyết thanh cao hơn. Calci huyết thanh giảm vào khoảng 2 giờ sau liều tiêm calcitonin cá hồi đầu tiên và kéo dài trong khoảng 6 8 giờ. Tác dụng giảm calci huyết và giảm phosphat huyết của calcitonin chủ yếu vì ức chế trực tiếp sự tiêu xương do các tế bào hủy xương.
Calcitonin còn tác động trực tiếp trên thận làm tăng bài tiết calci, phosphat, natri, magnesi, clorid và kali bằng cách làm giảm tái hấp thu những ion này ở ống thận, làm tăng tiết nước, natri, kali và clorid ở hỗng tràng (điều đó cùng với tác dụng ức chế sự tiêu xương của calci có tác dụng điều trị tăng calci huyết ở người có bệnh xương thứ phát do suy thận). Đã nhận thấy những tác dụng này ở những người điều trị bằng calcitonin tiêm; còn tác dụng của dạng thuốc xịt mũi calcitonin cá hồi trên bài tiết thận và/hoặc trên hấp thu những ion này ở ống thận còn chưa được đánh giá. Tuy nhiên, ở một số người bệnh, ức chế tiêu xương của calcitonin tác động mạnh đến bài tiết calcitonin hơn là tác dụng trực tiếp của thuốc đến tái hấp thu ống thận, vì vậy nồng độ calci trong nước tiểu giảm chứ không tăng. Sau liều calcitonin đầu tiên, có thể xảy ra tăng bài tiết nhất thời natri và nước, nhưng tác dụng lợi tiểu này thường không thấy xảy ra khi tiếp tục điều trị, có thể do tăng tiết bù của aldosteron.
Dùng calcitonin tiêm ngắn ngày, tạo giảm nhất thời, rõ rệt về thể tích và tính acid của dịch vị, và về thể tích, hàm lượng của trypsin và hàm lượng amylase của dịch tụy.
Tác dụng dược lý của calcitonin cá hồi và calcitonin người giống nhau, nhưng với một khối lượng như nhau thì calcitonin cá hồi có hoạt tính mạnh hơn (xấp xỉ 50 lần, so với calcitonin người) và có thời gian tác dụng dài hơn. Dùng lâu dài calcitonin lợn có thể làm sản sinh các kháng thể trung hòa tác dụng của calcitonin. Calcitonin lợn cũng có thể còn lẫn vết tạp chất tuyến giáp.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Những thông số dược động học của calcitonin cá hồi xịt mũi khó lượng giá do độ nhạy và tính đặc hiệu của những chất đánh dấu miễn dịch được dùng trong thí nghiệm hiện tại chưa thích hợp. Độ khả dụng sinh học của Miacalcic xịt mũi tương ứng với dạng tiêm là 3 đến 5%. Miacalcic được hấp thu nhanh qua niêm mạc mũi và nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 1 giờ. Thời gian bán thải khoảng 16 đến 43 phút, không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng đa liều. Khi dùng liều cao hơn liều khuyến cáo thì nồng độ thuốc trong máu cao hơn (tăng AUC), nhưng khả dụng sinh học không đổi. Tương tự đối với những hormon polypeptide khác, việc đo nồng độ calcitonin cá hồi trong huyết thanh có giá trị rất hạn chế vì nó không trực tiếp phản ảnh đáp ứng điều trị. Do vậy, hoạt tính của Miacalcic nên được đánh giá qua những thông số về hiệu quả lâm sàng.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Benzalkonium chloride (as a preservative), sodium chloride, hydrochloric acid, water.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Ống tiêm và lọ xịt chưa mở phải được bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C). Khi đã mở lọ xịt mũi được giữ ở nhiệt độ phòng, để ở vị trí thẳng đứng và dùng trong thời gian tối đa là 4 tuần.
Như tất cả các thuốc khác, Miacalcic phải để xa tầm tay trẻ em.
6.4. Thông tin khác :
An toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu thường quy về độc tính trường diễn, về khả năng sinh sản, tính gây đột biến và tính gây ung thư đã được thực hiện trên các động vật thí nghiệm.
Những ảnh hưởng nhỏ trong nghiên cứu về độc tính được quy cho là do tác dụng dược lý của calcitonin cá Hồi. Calcitonin cá Hồi không có khả năng gây độc phôi, gây quái thai và gây đột biến. Những nghiên cứu về độc tính và khả năng gây ung thư cho thấy calcitonin cá Hồi làm tăng tỷ lệ u tuyến yên ở chuột cống ở nồng độ thuốc tồn lưu thấp hơn so với nồng độ thuốc có thể thấy khi dùng trên lâm sàng. Tuy nhiên những nghiên cứu tiền lâm sàng bổ sung, đặc biệt là một nghiên cứu khả năng gây ung thư ở chuột nhắt trong đó nồng độ thuốc tồn lưu cao hơn 760 lần so với nồng độ thuốc ở người sau khi dùng một liều 50 IU, cho thấy là sự cảm ứng u tuyến yên đặc hiệu đối với chuột cống.
Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng in vivo không hỗ trợ cho sự liên quan của việc điều trị bằng salmon calcitonin với các khối u ác tính và không cung cấp bất kỳ bằng chứng nào về sự tiến triển của khối u.
Hơn nữa chưa có báo cáo nào về các phản ứng phụ liên quan đến u tuyến yên ở bệnh nhân.
Vì vậy có đủ bằng chứng để kết luận là sự cảm ứng u tuyến yên là một hiện tượng đặc hiệu ở loài chuột cống, và u tuyến yên ở chuột cống không liên quan đến việc sử dụng Miacalcic trên lâm sàng.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
