1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clarithromycin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh macrolid bán tổng hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01F A09.
Biệt dược gốc: KLACID , KLACID FORTE, KLACID MR
Biệt dược: Opeclari, Macrolacin , Ketocrom , Lomepen
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 250 mg và 500 mg;
Thuốc tham khảo:
| OPECLARI 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Clarithromycin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MACROLACIN 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Clarithromycin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| KETOCROM 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Clarithromycin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| LOMEPEN 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Clarithromycin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
OPECLARI® được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn sau gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm:
Phối hợp để tiệt trừ vi khuẩn H. pylori trong bệnh lý loét dạ dày tá tràng.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phổi cộng đồng và viêm phế quản cấp và mạn tính.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm họng, viêm amiđan, viêm xoang và viêm tai giữa.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
Nhiễm khuẩn do Mycobacterium avium, hoặc Mycobacterial intracellular.
Phòng ngừa bệnh nhiễm khuẩn lan tỏa do phức hợp Mycobacterium avium (MAC) ở những bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. Có thể uống Opeclari trước hoặc sau bữa ăn
Liều dùng:
Phối hợp để tiệt trừ vi khuẩn H. pylori:
Liệu trình 3 thuốc: Liều khuyến cáo ở người lớn: 500 mg Opeclari và 1000 mg amoxicillin, tất cả dùng 2 lần mỗi ngày trong 10 ngày. Kết hợp với omeprazol hoặc lansoprazol.
Liệu trình 2 thuốc: Liều khuyến cáo ở người lớn: 500 mg Opeclari, 3 lần mỗi ngày trong 14 ngày và kết hợp với omeprazol một lần mỗi ngày.
Bệnh nhân có nhiễm khuẩn hô hấp/da và mô mềm:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều thường dùng là 250-500 mg/lần x 2 lần/ngày trong 7-14 ngày.
Nhiễm Mycobacteria:
Dự phòng: Liều khuyến cáo của opeclari để dự phòng nhiễm bệnh do Mycobaterium avium là 500 mg/lần x 2 lần mỗi ngày, cho người lớn.
Điều trị: Clarithromycin điều trị nhiễm khuẩn do phức hợpMycobacterium avium (MAC). Liều khuyến cáo ở người lớn là 500 mg, 2 lần mỗi ngày. Nên dùng kết hợp với một kháng sinh khác chống mycobacteria khác.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân đã biết có quá mẫn với các kháng sinh nhóm macrolid.
Dùng đồng thời clarithromycin và cisaprid, pimozid, hay terfenadin.
4.4 Thận trọng:
Clarithromycin được bài tiết chủ yếu qua gan và thận. Có thể dùng clarithromycin mà không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan và chức năng thận còn bình thường. Tuy nhiên, khi có suy thận có hay không kèm theo suy gan, cần phải giảm liều hoặc kéo dài thời gian giữa 2 liều.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ánh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không nên sử dụng clarithromycin trong khi mang thai và trong thời kỳ cho con bú trừ khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên sử dụng clarithromycin trong khi mang thai và trong thời kỳ cho con bú trừ khi thật cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng dị ứng từ nhẹ đến nặng,
Buồn nôn, nôn, chán ăn, tiêu chảy,
Nhức đầu, chóng mặt, lo âu, mất ngủ,
Rối loạn xét nghiệm chức năng gan.
Cũng như các thuốc nhóm macrolid khác, hiếm gặp các tác dụng phụ của clarithromycin như kéo dài thời gian QT, nhịp nhanh thất và xoắn đỉnh.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tăng nồng độ cisaprid, pimozid và terfenadin đã được báo cáo trên các bệnh nhân dùng các thuốc này cùng lúc với clarithromycin. Điều này có thể làm kéo dài thời gian QT và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất, rung thất và xoắn đỉnh. Vì vậy không dùng clarithromycin cùng lúc với các loại thuốc trên. Các tác dụng tương tự cũng đã được thấy khi dùng chung với astemizol.
Cũng như các kháng sinh nhóm macrolid, dùng clarithromycin cho các bệnh nhân đang dùng các thuốc được chuyển hóa qua hệ thống cytochrom P450 (như carbamazepin, warfarin, ergot alkaloids, triazolam, disopyramid, lovastatin, rifabutin, phenytoin và cyclosporin) có thể làm tăng nồng độ trong máu của các thuốc trên.
Việc uống clarithromycin ở các bệnh nhân đang dùng theophylin làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh. Phải theo dõi sát nồng độ trong huyết thanh của theophylin trên bệnh nhân đang dùng theophylin.
Dùng clarithromycin ở bệnh nhân đang dùng warfarin có thể làm tăng tác dụng của warfarin. Nên theo dõi sát thời gian prothrombin ở những bệnh nhân này.
Clarithromycin có thể làm tăng tác dụng của carbamazepin và phenytoin do ức chế chuyển hóa của chúng.
Tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh đã được báo cáo ở các bệnh nhân dùng chung clarithromycin và digoxin. Phải theo dõi sát nồng độ digoxin trong huyết thanh.
Uống đồng thời clarithromycin và zidovudin ở các bệnh nhân người lớn nhiễm HIV có thể làm giảm nồng độ zidovudin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Các báo cáo cho thấy rằng uống một lượng lớn clarithromycin có thể gây ra triệu chứng ở đường tiêu hóa.
Xử lý quá liều: nên rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ. Cũng như các macrolid khác, clarithromycin không bị loại trừ bằng thẩm tách máu hay thẩm tách phúc mạc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Clarithromycin là 1 kháng sinh thuộc nhóm macrolid, có tác dụng diệt khuẩn đối với nhiều loại vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí gram dương, gram âm, bao gồm cả H. polyri. Clarithromycin gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S của đơn vị ribosom 70S của vi khuẩn nhạy cảm, do đó sẽ ức chế sự tổng hợp protein phụ thuộc RNA của vi khuẩn.
Cơ chế tác dụng:
Clarithromycin là kháng sinh macrolid bán tổng hợp. Clarithromycin thường có tác dụng kìm khuẩn, mặc dù có thể có tác dụng diệt khuẩn ở liều cao hoặc đối với những chủng rất nhạy cảm. Clarithromycin ức chế sự tổng hợp protein ở vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn với tiểu đơn vị 50S ribosom. Vị trí tác dụng của clarithromycin hình như cũng là vị trí tác dụng của erythromycin, clindamycin, lincomycin và cloramphenicol.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Clarithromycin được phân bố rộng rãi vào trong các mô bao gồm cả niêm mạc dạ dày tá tràng. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau khi uống 250 mg clarithromycin lần lượt là 0,6 mg/ml đối với clarithromycin và 0,7 mg/ml đối với chất chuyển hóa hoạt động cơ bản của nó, 14-hydroxy clarithromycin. Clarithromycin được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Thời gian bán hủy thải trừ trong huyết tương hoảng 3- 4 giờ. Khoảng 20 % được bài tiết dưới dạng không đổi và 15% dưới dnagj 14-hydroxy clarithromycin qua thận.
5.3 Giải thích:
Thuốc ảnh hưởng ít tới dạ dày, nên uống xa bữa ăn.
5.4 Thay thế thuốc :
Nếu dị ứng có thể sử dụng sang các thuốc kháng sinh nhóm khác.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, colloidal anhydrous silica, povidon K30, polysorbat 80, talc, magnesi stearat, acid stearic, quinolein yellow lake, opadry II white.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
