Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Tobradex
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Tobradex (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Dexamethasone + Tobramycin
Phân loại: Thuốc nhỏ mắt kết hợp corticosteroids và chống nhiễm khuẩn..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07CB04, S01CA01.
Biệt dược gốc: Tobradex
Hãng sản xuất : S.a. Alcon-Couvreur N.V
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch nhỏ mắt hoặc Thuốc mỡ tra mắt. Mỗi mL hỗn dịch hoặc mỗi g thuốc mỡ: Tobramycin 3 mg, dexamethason 1 mg.
Thuốc tham khảo:
| TOBRADEX | ||
| Mỗi ml hỗn dịch có chứa: | ||
| Tobramycin | …………………………. | 3 mg |
| Dexamethasone | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TOBRADEX (THUỐC MỠ) | ||
| Mỗi gram thuốc mỡ có chứa: | ||
| Tobramycin | …………………………. | 3 mg |
| Dexamethasone | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc nhỏ mắt/thuốc mỡ tra mắt Tobradex chứa tobramycin là một kháng sinh và dexamethason là một corticosteroid.
Thuốc nhỏ mắt/thuốc mỡ tra mắt Tobradex được chỉ định cho các tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid mà có chỉ định dùng corticosteroid và khi có nhiễm khuẩn bề mặt nhãn cầu do vi khuẩn hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt do vi khuẩn.
Các steroid nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và phần trước nhãn cầu khi chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid trong các viêm kết mạc để nhằm giảm tình trạng viêm và phù nề. Thuốc cũng được chỉ định trong viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ, bỏng nhiệt hoặc do dị vật.
Việc sử dụng thuốc dạng phối hợp một thành phần kháng khuẩn được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn bề mặt nhãn cầu hoặc khi có dự đoán khả năng sẽ có một số lượng lớn vi khuẩn hiện diện ở mắt.
Thành phần kháng khuẩn trong thuốc này có hoạt tính chống các vi khuẩn thường gặp gây bệnh ở mắt sau đây:
Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), bao gồm các chủng kháng penicillin.
Streptococci, bao gồm một số loài beta tan máu nhóm A, một số loài không gây tan máu, và một số Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis. Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenza và H. aegyptius, Moraxella lacunata, và Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) và một số loài Neisseria.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Sau khi mở nắp hỗn dịch Tobradex, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần tháo bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.
Lắc kỹ lọ thuốc hỗn dịch Tobradex trước khi dùng.
Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc hoặc đầu tuýp thuốc và mỡ, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc hoặc đầu tuýp thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc các bề mặt khác. Đóng chặt nắp tuýp thuốc khi không sử dụng.
Nên ấn nhẹ vào ống dẫn lệ và nhắm mắt sau khi nhỏ thuốc. Điều này sẽ giúp giảm sự hấp thu thuốc toàn thân khi dùng thuốc qua đường nhỏ mắt và giảm các tác dụng không mong muốn toàn thân.
Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.
Liều dùng:
Hỗn dịch Tobradex: Nhỏ một hoặc hai giọt vào túi kết mạc mỗi 4-6 giờ. Trong 24 đến 48 giờ đầu có thể tăng liều đến một hoặc hai giọt mỗi hai giờ.
Thuốc mỡ Tobradex: Tra một lượng nhỏ, khoảng ½ inch (1-1,5 cm) dải thuốc mỡ vào túi kết mạc của mắt cần điều trị 3 đến 4 lần mỗi ngày.
Tần suất nhỏ/tra thuốc cần được giảm dần khi các triệu chứng lâm sàng được cải thiện. Cần hết sức thận trọng để tránh ngừng điều trị đột ngột.
Thuốc mỡ tra mắt Tobradex có thể được sử dụng trước khi đi ngủ kết hợp với hỗn dịch nhỏ mắt Tobradex dùng ban ngày. Khi bắt đầu không nên kê đơn quá 20 mL hỗn dịch hoặc 8 g thuốc mỡ và không nên kê đơn lại mà không có đánh giá thêm như nêu trong phần Cảnh báo và thận trọng.
4.3. Chống chỉ định:
Hỗn dịch và thuốc mỡ Tobradex:
Quá mẫn cảm với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
Viêm giác mạc do Herpes simplex.
Bệnh đậu bò, thủy đậu và những nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc.
Các bệnh do nấm của cấu trúc mắt hoặc nhiễm kí sinh trùng không được điều trị.
Nhiễm khuẩn lao ở mắt gây ra nhưng không giới hạn bởi các trực khuẩn kháng acid như Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, hoặc Mycobacterium avium.
Hỗn dịch Tobradex:
Nhiễm trùng có mủ ở mắt không được điều trị.
Thuốc mỡ Tobradex:
Luôn luôn chống chỉ định thuốc mỡ tra mắt Tobradex sau khi mổ lấy dị vật giác mạc không có biến chứng.
4.4 Thận trọng:
Có thể xảy ra hiện tượng mẫn cảm với các aminoglycosid dùng tại chỗ ở một số bệnh nhân. Mức độ nghiêm trọng của các phản ứng dị ứng có thể từ phản ứng tại chỗ đến phản ứng toàn thân như ban đỏ, ngứa, mày đay, phát ban da, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ hoặc phản ứng bóng nước. Nếu xảy ra quá mẫn trong khi sử dụng thuốc, cần ngừng điều trị.
Có thể xảy ra mẫn cảm chéo với các aminoglycosid khác, nên xem xét đến khả năng các bệnh nhân mẫn cảm với các aminoglycosid tại chỗ và/ hoặc toàn thân khác cũng có thể mẫn cảm với tobramycin dùng tại chỗ.
Đã xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng bao gồm độc tính thần kinh, độc tính trên thính giác và độc tính trên thận trên những bệnh nhân điều trị với aminoglycosid đường toàn thân. Nên thận trọng khi dùng đồng thời thuốc nhỏ mắt/thuốc mỡ tra mắt Tobradex với các thuốc aminoglycosid toàn thân.
Cần thận trọng khi kê đơn thuốc nhỏ mắt/thuốc mỡ tra mắt Tobradex cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ mắc bệnh rối loạn thần kinh cơ như nhược cơ hoặc Parkinson. Aminoglycosid có thể làm nặng thêm tình trạng yếu cơ do ảnh hưởng tiềm tàng của thuốc đối với chức năng thần kinh cơ.
Sử dụng các corticosteroid ở tại chỗ ở mắt kéo dài có thể dẫn đến tăng nhãn áp và/ hoặc glôcôm, với tổn thương thần kinh thị giác, giảm thị lực và thị trường, và gây đục thủy tinh thể dưới bao sau. Nên theo dõi nhãn áp định kỳ và thường xuyên cho bệnh nhân điều trị corticosteroid ở mắt kéo dài. Điều này đặc biệt quan trọng cho bệnh nhi vì nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid ở trẻ em có thể cao hơn và xảy ra sớm hơn so với người lớn.
Nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid và/ hoặc đục thể thủy tinh tăng lên ở những bệnh nhân dễ nhiễm bệnh (ví dụ: bệnh đái tháo đường).
Hội chứng Cushing và/hoặc ức chế tuyến thượng thận do có sự hấp thu toàn thân khi dùng dexamethason tại mắt có thể xảy ra sau khi điều trị tăng cường hoặc liên tục kéo dài ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ, bao gồm cả trẻ em và những bệnh nhân được điều trị bằng các chất ức chế CYP3A4 (bao gồm ritonavir và cobicistat) (xem mục Tương tác). Trong những trường hợp này, việc điều trị không nên ngừng đột ngột mà nên giảm liều dần dần.
Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng và tạo điều kiện nhiễm khuẩn, nhiễm nấm hoặc vi rút hoặc ký sinh trùng và che lấp các dấu hiệu lâm sàng của bệnh.
Cần cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nấm ở những bệnh nhân bị loét giác mạc kéo dài. Cần ngừng ngay liệu pháp điều trị bằng corticosteroid khi bị nhiễm nấm.
Sử dụng dài ngày các kháng sinh như tobramycin có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các chủng vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị triệu chứng thích hợp.
Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thể làm chậm sự hồi phục vết thương giác mạc. Đã biết việc dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) tại chỗ cũng làm chậm hoặc trì hoãn sự phục hồi vết thương. Sử dụng đồng thời thuốc NSAIDs và steroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương.
Với những bệnh làm mỏng giác mạc hoặc củng mạc, đã xảy ra trường hợp gây thủng các bộ phận đó sau khi dùng corticosteroid tại chỗ.
Khuyến cáo không nên dùng kính áp tròng trong quá trình điều trị viêm hoặc nhiễm trùng mắt.
Thuốc nhỏ mắt Tobradex có chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, họ cần được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi nhỏ thuốc nhỏ mắt Tobradex và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại.
*Nhóm đối tượng đặc biệt
Trẻ em
Hỗn dịch Tobradex: có thể sử dụng ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên với liều tương đương với người lớn. Dữ liệu hiện có được miêu tả ở mục Đặc tính dược lực học. Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập và không có dữ liệu sẵn có.
Thuốc mỡ Tobradex: Hiệu quả và độ an toàn của thuốc đã được xác lập ở trẻ trên 1 tuổi dùng thuốc trong 7 ngày để điều trị viêm phần ngoài mắt do vi khuẩn gây ra. Có thể xem xét khả năng sử dụng thuốc cho các bệnh nhi cần phẫu thuật đục thể thủy tinh.
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận
Hỗn dịch Tobradex: Tobradex chưa được nghiên cứu trên những đối tượng bệnh nhân này. Tuy nhiên, do tobramycin và dexamethason ít được hấp thu toàn thân khi dùng tại mắt, do đó không cần hiệu chỉnh liều.
Thuốc mỡ Tobradex: Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ tra mắt Tobradex trên bệnh nhân suy gan hay suy thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn khác về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ sau khi nhỏ/tra mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Dữ liệu về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt tobramycin hay dexamethason trên phụ nữ có thai vẫn chưa có hoặc còn hạn chế. Sau khi dùng thuốc đường tĩnh mạch ở phụ nữ có thai, tobramycin đi qua nhau thai vào bào thai. Dự kiến việc phơi nhiễm tử cung với thuốc không gây độc tính trên thai. Việc điều trị corticoid toàn thân kéo dài hoặc lặp lại trong thời kỳ mang thai có liên quan đến nguy cơ gia tăng sự chậm phát triển của thai trong tử cung. Cần quan sát cẩn thận các dấu hiệu của hội chứng suy giảm chức năng tuyến thượng thận ở những trẻ sơ sinh có mẹ dùng liều corticosteroid đều đặn trong khi mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản khi dùng tobramycin và dexamethason đường toàn thân. Những độc tính này được quan sát thấy ở liều được xem là đủ vượt quá liều tối đa được dùng cho mắt của người, cho thấy ít có ý nghĩa đối với việc sử dụng thuốc trên lâm sàng. Tobramycin cho thấy không gây quái thai ở chuột cống hay thỏ. Sử dụng dexamethason 0,1% tại mắt cũng dẫn đến dị dạng thai nhi ở thỏ.
Không khuyến cáo dùng thuốc nhỏ mắt/thuốc mỡ tra mắt Tobradex trong thời kỳ mang thai.
Khả năng sinh sản
Chưa có đánh giá về ảnh hưởng của tobramycin trên khả năng sinh sản của người hoặc động vật. Chỉ có những dữ liệu lâm sàng hạn chế đánh giá ảnh hưởng của dexamethason trên khả năng sinh sản của nam giới hoặc nữ giới. Dexamethason cho thấy không có tác dụng bất lợi trên khả năng sinh sản ở mô hình chuột cống đã được tiêm hormon chorionic gonadotropin.
Thời kỳ cho con bú:
Tobramycin có bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Không có dữ liệu về việc bài tiết vào sữa mẹ của dexamethason. Chưa rõ liệu tobramycin hoặc dexamethason dùng tại chỗ ở mắt có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Lượng tobramycin và dexamethason có thể không phát hiện được hoặc không có khả năng gây ra các ảnh hưởng trên lâm sàng đối với trẻ sơ sinh sau khi dùng thuốc tại chỗ ở mắt.
Không loại trừ nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc bú mẹ của trẻ và lợi ích điều trị cho người mẹ để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/kiêng dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100): tăng nhãn áp, đau mắt, ngứa mắt, khó chịu ở mắt, kích ứng mắt.
Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000): viêm giác mạc, dị ứng mắt, nhìn mờ, khô mắt, sung huyết mắt, thay đổi vị giác.
Chưa ước tính được tần suất: phản ứng phản vệ, quá mẫn, chóng mặt, đau đầu, phù mí mắt, đỏ mí mắt, giãn đồng tử, tăng chảy nước mắt, buồn nôn, khó chịu ở bụng, hồng ban đa dạng, ban da, sưng mặt, ngứa.
Các phản ứng bất lợi khác được báo cáo từ từng thành phần của thuốc nhỏ mắt Tobradex được liệt kê trong hướng dẫn sử dụng của thuốc nhỏ mắt Maxidex và thuốc nhỏ mắt Tobrex.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sử dụng đồng thời steroid dùng tại chỗ với thuốc NSAIDs tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương giác mạc.
Các chất ức chế CYP3A4 bao gồm ritonavir và cobicistat có thể tăng nồng độ thuốc toàn thân dẫn đến tăng nguy cơ suy thượng thận/hội chứng Cushing. Tránh kết hợp trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ tăng các tác dụng không mong muốn khi dùng corticoid toàn thân, cần theo dõi các tác dụng không mong muốn toàn thân ở những bệnh nhân này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Có thể rửa mắt với nước ấm khi bị quá liều hỗn dịch nhỏ mắt/thuốc mỡ tra mắt Tobradex.
Do đặc điểm của chế phẩm, không thấy độc tính khi nhỏ/tra mắt quá liều thuốc này hoặc khi nuốt nhầm một lọ/tuýp thuốc vào đường tiêu hóa.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược trị liệu: phối hợp thuốc chống viêm và kháng sinh, phối hợp corticosteroid và kháng sinh
Mã ATC: S01CA01
Dexamethason
Dexamethason là một corticosteroid có hoạt tính chống viêm rõ rệt với hoạt tính mineralocorticoid thấp hơn so với các cortioid khác.Corticosteroid đạt hiệu quả chống viêm thông qua ức chế các phân tử kết dính tế bào nội mô mạch máu, cyclooxygenase I hoặc II và tác động cytokine. Các tác dụng này đạt đỉnh điểm với giảm sự tác động của các chất trung gian tiền viêm và ức chế sự bám dính bạch cầu lưu thông vào lớp nội mô mạch máu, do đó ngăn ngừa sự di cư của chúng vào mô mắt bị viêm.
Tobramycin
Cơ chế tác dụng: Thuốc có chứa Tobramycin, một kháng sinh aminoglycoside diệt khuẩn nhanh. Tác dụng chủ yếu trên tế bào vi khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp và lắp ghép các chuỗi polypeptide ở ribosome.
Cơ chế kháng thuốc: Sự kháng với tobramycin xảy ra bởi một số cơ chế khác nhau bao gồm: (1) thay đổi của các tiểu đơn vị ribosome trong tế bào vi khuẩn; (2) gây trở ngại với sự vận chuyển tobramycin vào trong tế bào và (3) bất hoạt tobramycin bằng hàng rào enzym adenyl hóa, phosphoryl hóa và acetyl hóa. Thông tin di truyền để sản xuất các enzym bất hoạt có thể được truyền qua các nhiễm sắc thể hoặc plasmid của vi khuẩn. Có thể xảy ra kháng chéo với các aminoglycosid khác.
Điểm xác định độ nhạy cảm với thuốc:
Điểm xác định độ nhạy cảm với thuốc và phổ tác dụng in vitro đưa ra dưới đây dựa trên đường sử dụng toàn thân. Những giá trị ngưỡng này có thể không được áp dụng vào việc sử dụng thuốc tại chỗ ở mắt vì nồng độ tại chỗ đạt được cao hơn và các trạng thái vật lý/ hóa học tại chỗ có thể ảnh hưởng đến hoạt tính của thuốc tại vị trí sử dụng. Tương ứng với EUCAST (Ủy ban về thử nghiệm độ nhạy cảm của Châu Âu), điểm xẩc định độ nhạy cảm (breakpoint) được xác định với tobramycin như sau:
Enterobacteriacea S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l
Pseudomonas spp S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l
Acinetobacterspp S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l
Staphylococcus spp S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
Các loài không liên quan S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l
Các thông tin được liệt kê dưới đây chỉ cho phép đưa ra một hướng dẫn tương đối về độ nhạy của vi khuẩn với tobramycin trong chế phẩm này. Các loài vi khuẩn tìm thấy từ các nhiễm khuẩn phần ngoài của mắt như quan sát thấy trong các viêm kết mạc đều được thể hiện dưới đây.
Tần suất kháng thuốc có thể khác nhau giữa các vùng miền, thời điểm lấy mẫu và thông tin về tính kháng thuốc tại địa phương, đặc biệt là khi điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn nặng.
Khi cần phải xin ý kiến của chuyên gia tư vấn trong trường hợp đã biết tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương nhưng chưa xác định được tác dụng của tobramycin với một số loại nhiễm khuẩn.
CÁC LOÀI NHẠY CẢM THÔNG THƯỜNG
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Corynebacterium macginleyi
Corynebacteriumpseudodiphtheriticum
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin – MSSA)
Staphylococcus haemolyticus (nhạy cảm với methicillin – MSSH)
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí
Acinetobacter junii
Acinetobacter ursingii
Citrobacter koserí
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia liquifaciens
CÁC LOÀI CÓ THỂ CÓ SỰ ĐỀ KHÁNG THUỐC MẮC PHẢI
Acinetobacter baumanii
Bacillus cereus
Bacillus thuringiensis
Kocuria rhizophila
Staphylococcus aureus (kháng methicillin-MRSA)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus (kháng methicillin- MRSH)
Staphylococcus, các loai coagulase dương tính khác.
Serratia marcescens
NHỮNG VI SINH VẬT VỐN ĐÃ KHÁNG THUỐC
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
Enterococcus faecalis
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus sanguis
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
Vi khuẩn kỵ khí
Propionibacterium acnes.
Cơ chế tác dụng:
Tobramycin diệt khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp protein của vi khuẩn ở cấp độ tiểu đơn vị 30S của ribosom vi khuẩn.
Dexamethason là corticoid tổng hợp, có tác dụng kháng viêm, kháng dị ứng và ức chế miễn dịch.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Dexamethason
Sau khi nhỏ mắt hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX, sự hấp thu toàn thân của dexamethason thấp. Nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 220-888 pg/ml với giá trị Cmax trung bình là 555 ±217 pg/ml (trung bình ± độ lệch chuẩn sau khi nhỏ một giọt hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX vào mỗi mắt, 4 lần/ ngày, trong 2 ngày liên tiếp). Ở thỏ, nồng độ trong thủy dịch của dexamethason sau khi nhỏ mắt hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX được quan sát thấy sớm vào thời điểm 30 phút và đạt đỉnh lúc 60 phút với giá trị trung bình là 69,4 ± 21,6 ng/ml (Cmax).
Sinh khả dụng đường uống của dexamethason ở người và bệnh nhân bình thường là từ 70-80%. Sau khi tiêm tĩnh mạch, độ thanh thải toàn thân là 0,125 l/giờ/kg và thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 0,58 l/kg. Nửa đời thải trừ được báo cáo là 3-4 giờ nhưng ở nam giới kéo dài hơn một chút. Sự khác nhau quan sát thấy này không làm thay đổi độ thanh thải toàn thân nhưng tạo sự khác nhau trong thể tích phân bố và trọng lượng cơ thể. Sau khi dùng đường toàn thân, 2,6% thuốc được tìm thấy ở dạng không đổi trong nước tiểu, trong khi 60% liều dùng được tìm thấy ở dạng chất chuyển hóa 6-hydroxydexamethason và 5 -10% được tìm thấy ở dạng chất chuyển hóa khác là 6p-hydroxy-20-dihydrodexamethason.
Tobramycin
Các nghiên cứu thực hiện với hỗn dịch thuốc nhỏ mắt TOBRADEX cho thấy sau khi nhỏ mắt, sự hấp thu toàn thân của tobramycin là thấp. Nồng độ huyết tương của tobramycin ở 9/12 bệnh nhân dùng một giọt hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX, 4 lần/ ngày, trong 2 ngày liên tiếp, nằm dưới giới hạn định lượng. Nồng độ cao nhất trong huyết tương khi dùng liều đơn là 0,25 µg/ml được xác định lúc 1,5 giờ sau khi uống, thấp hơn 8 lần so với nồng độ tobramycin 2 µg/ml – được biết là ngưỡng có nguy cơ gây độc trên thận.
Tobramycin thải trừ chủ yếu trong nước tiểu ở dạng không đổi qua lọc cầu thận. Nửa đời thải trừ trong huyết tương khoảng 2 giờ, với độ thanh thải 0,04 l/giờ/kg và thể tích phân bố là 0,26 l/kg. Tỷ lệ gắn protein huyết tương của tobramycin là dưới 10%. Sinh khả dụng đường uống là dưới 1%.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Chất bảo quản: Benzalkonium chloride 0,01%.
Tá dược: Tyloxapol, Edetate Disodium, Sodium Chloride, Hydroxyethyl Cellulose, Sodium Sulfate, Acid Sulfuric và/hay Sodium Hydroxide (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ
Không có yêu cầu đặc biệt.
Sản phẩm chưa sử dụng hoặc rác thải nên được hủy bỏ theo quy định của địa phương.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Tobradex do S.a. Alcon-Couvreur N.V sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
