Dexamethasone + Tobramycin

Thông tin chung của thuốc kết hợp Dexamethasone + Tobramycin

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Dexamethasone + Tobramycin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Dexamethasone + Tobramycin

Phân loại: Thuốc nhỏ mắt kết hợp corticosteroids và chống nhiễm khuẩn..

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07CB04, S01CA01.

Biệt dược gốc: Tobradex

Thuốc Generic: Dex-Tobrin, Clestragat, Dextobos, Todexe, Vatiwed, Tobrich Ophthalmic Suspension, Telbirex, Tobcol – Dex, Tobrameson, Torexvis D, Bratorex-Dexa, Tobidex, Metodex, Metodex SPS, Pandex, Tobradico-D, Tobdrops-D, Dextear Eye Drop, Detoraxin OPH, Ronotix, Santodex Ophthalmic, DS-max, Philoclex, Hỗn dịch nhỏ mắt Torarop, Hudexa Eye Drops, Clesspra DX, Eyedin DX, Tobraquin, Troucine-DX, Govarom, Tobradex (Thuốc mỡ), Tobradex, Tobadexa Eye drops, Unitoba-D.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch nhỏ mắt/ Thuốc mỡ tra mắt chứa Tobramycin 0,3% và Dexamethasone 0,1%.

Thuốc tham khảo:

*VATIWED*
Mỗi ml hỗn dịch có chứa:
Tobramycin	………………………….	3 mg
Dexamethasone	………………………….	1 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Thuốc nhỏ mắt Tobramycin + Dexamethason được chỉ định cho những tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid và có chỉ định dùng corticosteroids và khi có nhiễm khuẩn nông ở mắt hay có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt. Các loại steroids nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và bán phần trước nhãn cầu khi người ta chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid để nhằm giảm được phù nề và tình trạng viêm. Chúng cũng được chỉ định sử dụng trong những trường hợp viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ hay bỏng nhiệt hoặc do di vật.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Chỉ dùng để nhỏ/tra mắt.

Điều quan trọng là thực hiện vệ sinh thích hợp trong khi dùng thuốc nhỏ mắt. Không được để đầu lọ thuốc chạm vào mắt hoặc khu vực xung quanh, vì nó có thể bị lây nhiễm và dẫn đến nhiễm trùng mắt với những hậu quả nghiêm trọng, thậm chí mất thị lực. Rửa tay trước khi sử dụng thuốc.

Trong trường hợp điều trị đồng thời với một thuốc khác dùng tại chỗ trong nhãn khoa, nên dùng 2 thuốc cách nhau 10 phút.

Có thể dùng Mỡ nhỏ mắt Tobramycin + Dexamethason trước lúc đi ngủ kết hợp với nhỏ hỗn dịch nhỏ mắt Tobramycin + Dexamethason trong ngày. Ban đầu không nên kê toa quá 20ml và không nên kê toa lại mà không có đánh giá thêm như đã phác họa trong phần “thận trọng”.

Liều dùng:

*Hỗn dịch Tobradex:

Người lớn: Liều thông thường hàng ngày là 1-2 giọt nhỏ vào túi kết mạc của mắt bị tổn thương mỗi 4-6 giờ.

Trong 24 đến 48 giờ đầu có thể tăng liều lên đến 1 hay 2 giọt mỗi 2 giờ. Nên giảm dần số lần nhỏ thuốc khi các dấu hiệu lâm sàng cải thiện. Không nên ngưng điều trị quá sớm.

Để phòng ngừa, nhỏ 1-2 giọt, 4 lần mỗi ngày vào túi kết mạc của mắt được phẫu thuật, 1-2 ngày trước khi phẫu thuật. Có thể nhỏ 1 giọt sau khi phẫu thuật và 1-2 giọt, 4 lần mỗi ngày từ ngày hôm sau đến 24 ngày sau khi phẫu thuật.

Cần theo dõi áp lực nội nhãn.

Trẻ em: Hiệu lực và độ an toàn ở trẻ em chưa được nghiên cứu.

*Thuốc mỡ Tobradex: Tra một lượng nhỏ, khoảng ½ inch (1-1,5 cm) dải thuốc mỡ vào túi kết mạc của mắt cần điều trị 3 đến 4 lần mỗi ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Nhiễm Herpes simplex biểu mô của giác mạc, sau khi chủng ngừa bệnh đậu mùa, các bệnh ở giác mạc và kết mạc do Varicella và virus khác.

Nhiễm trùng mắt do Mycobacteria.

Các bệnh ở mắt do nấm gây ra.

Loét giác mạc.

4.4 Thận trọng:

Tổng quát: Nên coi chừng khả năng nhiễm nấm giác mạc sau khi sử dụng steroid kéo dài. Cũng giống như khi sử dụng các chế phẩm kháng sinh khác, dùng kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của những vi khuẩn không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị thích hợp. Khi cần kê toa nhiều lần, hay bất cứ khi nào khám lâm sàng thấy cần nên khám bệnh nhân với sự hỗ trợ của các dụng cụ phóng đại như kính hiển vi đèn khe và khi cần nên nhuộm huỳnh quang.

Sử dụng trong nhi khoa: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhi.

Sử dụng aminoglycosides tại chỗ có thể gây ra các phản ứng dị ứng ở một số bệnh nhân. Ngưng thuốc ngay lập tức khi có phản ứng dị ứng.

Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể làm tăng nhãn áp (bệnh glaucoma), gây ra suy yếu dây thần kinh thị, khiếm khuyết thị lực và thị trường, cũng có thể dẫn đến đục thủy tinh thể dưới bao sau. Vì vậy, cần thường xuyên theo dõi nhãn áp.

Sử dụng thuốc nhỏ mắt kéo dài có thể ức chế phản ứng đề kháng, và do đó có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng mắt thứ cấp. Các nhiễm trùng có mủ cấp tính ở mắt có thể bị che đậy hoặc trầm trọng hơn bởi sự hiện diện của các steroid.

Không khuyến cáo dùng thuốc trong các nhiễm trùng thông thường do có nguy cơ phát triển các vi khuẩn kháng thuốc kể cả nấm. Nên điều trị thích hợp trong trường hợp nhiễm trùng thứ cấp.

Sử dụng steroid tại chỗ trong các bệnh làm mỏng giác mạc hoặc củng mạc có thể dẫn đến thủng.

Không nên chạm đầu lọ thuốc vào bất kỳ bề mặt nào do nguy cơ lây nhiễm.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cũng giống như với các thuốc nhỏ mắt khác, nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và điều khiển máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe và điều khiển máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không có những nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng tốt ở những phụ nữ có thai. Chỉ sử dụng Tobramycin + Dexamethason cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Hiện chưa biết thuốc có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì có rất nhiều loại thuốc được tiết qua sữa do đó cần cân nhắc đến việc tạm thời ngừng cho bú khi sử dụng Tobramycin + Dexamethason.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Đã có những phản ứng phụ khi sử dụng những thuốc phối hợp steroids và kháng khuẩn, những phản ứng đó có thể là do thành phần steroid, thành phần kháng khuẩn hay do cả hỗn hợp. Chưa có những con số chính xác về tần xuất phản ứng phụ. Những phản ứng phụ thường gặp nhất đối với tobramycin nhỏ mắt là những phản ứng độc tại chỗ đối với mắt và quá mẫn, bao gồm ngứa và phù mi mắt, và đỏ kết mạc. Những phản ứng này xảy ra chưa đến 4% số bệnh nhân. Những phản ứng tương tự có thể xảy ra khi sử dụng tại chỗ là nhưng loại kháng sinh khác thuộc nhóm aminoglycosides. Những phản ứng phụ khác chưa được báo cáo; tuy nhiên, nếu sử dụng đồng thời tobramycin tại chỗ ở mắt và những kháng sinh toàn thân khác thuộc nhóm aminoglycosides thì nên thận trọng theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh. Những phản ứng do thành phần steroid là: tăng nhãn áp (IOP) có khả năng tiến triển đến glaucoma, tổn thương thần kinh thị không thường xuyên, hình thành cataract dưới bao sau; và chậm lành vết thương.

Nhiễm khuẩn thứ phát: Nhiễm khuẩn thứ phát đã có xảy ra sau khi sử dụng những thuốc phối hợp chứa steroid và kháng sinh. Nhiễm nấm ở giác mạc đặc biệt dễ xảy ra sau khi sử dụng steroid dài ngày. Khi đã điều trị bằng steroid phải xét khả năng xâm nhiễm nấm trong bất kỳ trường hợp nào có loét giác mạc kéo dài.

Nhiễm khuẩn thứ phát cũng xảy ra do giảm đáp ứng của cơ thể.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa có nghiên cứu tương tác đặc hiệu nào được tiến hành với Tobramycin + Dexamethason.

Đã có các báo cáo tương tác thuốc với từng hoạt chất riêng lẻ của chế phẩm khi dùng đường toàn thân. Tuy nhiên, sau khi nhỏ mắt, tobramycin và dexamethasone hấp thu rất ít vào tuần hoàn chung và nguy cơ xảy ra tương tác là rất nhỏ.

Sử dụng đồng thời và/hoặc nối tiếp tobramycin với các thuốc khác cùng có độc tính trên thần kinh, thính giác và thận dùng theo đường toàn thân, uống hoặc dùng ngoài có thể làm tăng thêm độc tính. Nếu có thể, nên tránh những phối hợp này.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo.

Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng do quá liều Tobramycin + Dexamethason (viêm giác mạc có đốm, xung huyết, tăng chảy nước mắt, phù và ngứa mí mắt) có thể tương tự như các phản ứng bất lợi gặp ở một số bệnh nhân

Khi nhỏ mắt quá liều Tobramycin + Dexamethason, có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược trị liệu: phối hợp thuốc chống viêm và kháng sinh, phối hợp corticosteroid và kháng sinh

Mã ATC: S01CA01

Dexamethason

Dexamethason là một corticosteroid có hoạt tính chống viêm rõ rệt với hoạt tính mineralocorticoid thấp hơn so với các cortioid khác.Corticosteroid đạt hiệu quả chống viêm thông qua ức chế các phân tử kết dính tế bào nội mô mạch máu, cyclooxygenase I hoặc II và tác động cytokine. Các tác dụng này đạt đỉnh điểm với giảm sự tác động của các chất trung gian tiền viêm và ức chế sự bám dính bạch cầu lưu thông vào lớp nội mô mạch máu, do đó ngăn ngừa sự di cư của chúng vào mô mắt bị viêm.

Tobramycin

Cơ chế tác dụng: Thuốc có chứa Tobramycin, một kháng sinh aminoglycoside diệt khuẩn nhanh. Tác dụng chủ yếu trên tế bào vi khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp và lắp ghép các chuỗi polypeptide ở ribosome.

Cơ chế kháng thuốc: Sự kháng với tobramycin xảy ra bởi một số cơ chế khác nhau bao gồm: (1) thay đổi của các tiểu đơn vị ribosome trong tế bào vi khuẩn; (2) gây trở ngại với sự vận chuyển tobramycin vào trong tế bào và (3) bất hoạt tobramycin bằng hàng rào enzym adenyl hóa, phosphoryl hóa và acetyl hóa. Thông tin di truyền để sản xuất các enzym bất hoạt có thể được truyền qua các nhiễm sắc thể hoặc plasmid của vi khuẩn. Có thể xảy ra kháng chéo với các aminoglycosid khác.

Trong hỗn hợp bao gồm cả thành phần kháng sinh (tobramycin) có tác dụng chống lại những vi khuẩn nhạy cảm. Những nghiên cứu in vitro cho thấy rằng tobramycin có tác dụng chống lại những chủng nhạy cảm của các loại vi khuẩn sau đây:

Staphylococci, bao gồm S.aureus và S.epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), kể cả những chủng đề kháng với penicillin.

Streptococci, bao gồm một số loại liên cầu tan máu nhóm A, vài chủng không tan máu, và một vài chủng Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pseudomoniae, Enterrobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Hemophilus influenzae và một vài loại Neisseria.

Những nghiên cứu về tính nhạy cảm của vi khuẩn cho thấy rằng trong một vài trường hợp những vi khuẩn đã đề kháng với gentamycin vẫn còn nhạy cảm với tobramycin. Hiện nay chưa xuất hiện một quần thể vi khuẩn lớn đề kháng với tobramycin; tuy nhiên, sự đề kháng của vi khuẩn có thể phát triển khi sử dụng thuốc kéo dài.

Cơ chế tác dụng:

Tobramycin diệt khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp protein của vi khuẩn ở cấp độ tiểu đơn vị 30S của ribosom vi khuẩn.

Dexamethason là corticoid tổng hợp, có tác dụng kháng viêm, kháng dị ứng và ức chế miễn dịch.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Chưa có số liệu về mức độ hấp thu toàn thân của hỗn dịch nhỏ mắt Tobramycin + Dexamethason; tuy nhiên, người ta biết rằng có thể có hấp thu toàn thân đối với các thuốc dùng tại chỗ ở mắt. Nếu cho hỗn dịch nhỏ mắt Tobramycin + Dexamethason với liều tối đa trong 48 giờ đầu (nhỏ 2 giọt vào mỗi mắt mỗi 2 giờ) và nếu có hấp thụ vào toàn thân hoàn toàn (điều này rất ít khả năng xảy ra) thì khi đó liều lượng dexamethasone hằng ngày sẽ là 2,4mg. Liều thay thế sinh lý thông thường là 0,75mg/ngày. Sau 48 giờ đầu nếu cho hỗn dịch nhỏ mắt Tobramycin + Dexamethason với liều 2 giọt vào mỗi mắt mỗi 4 giờ, khi đó liều dexamethasone đã cho sẽ là 1,2mg/ngày.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

…

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Việc sử dụng một loại thuốc hỗn hợp có thành phần chống nhiễm trùng được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn thông thường ở mắt như sau:

Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coaglase âm tính), kể cả nhưng chủng đề kháng với penicillin.