Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Maxitrol

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Maxitrol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Dexamethasone + Neomycin + Polymyxin B

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhỏ mắt, nhỏ tai dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): S01CA01

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Maxitrol

Hãng sản xuất : SA Alcon-Couvreur NV

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch nhỏ mắt: Mỗi ml có chứa Neomycine sulfate 3.500 IU; Polymyxine B sulfate 6.000 IU; Dexamethasone 1 mg.

Thuốc tham khảo:

MAXITROL
Mỗi ml hỗn dịch có chứa:
Neomycine	………………………….	3.500 IU
Polymyxine B	………………………….	6.000 IU
Dexamethasone	………………………….	1 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

MAXITROL (MỠ)
Mỗi gram thuốc mỡ có chứa:
Neomycine	………………………….	3.500 IU
Polymyxine B	………………………….	6.000 IU
Dexamethasone	………………………….	1 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

MAXITROL được chỉ định sử dụng trong trường hợp viêm ở mắt khi xét thấy cần dùng đồng thời cả thuốc kháng khuẩn.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Lắc kỹ trước khi dùng.

Thuốc chỉ dùng để nhỏ/tra mắt.

Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc tra mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.

Liều dùng:

Người lớn

Hỗn dịch:

Trường hợp nhẹ, nhỏ 1 đến 2 giọt thuốc vào túi kết mạc của mắt bị bệnh, 4 – 6 lần mỗi ngày. Giảm dần so lần nhỏ thuốc khi các triều chứng lâm sàng được cải thiện, không được ngừng điều trị quá sớm.

Trường hợp nặng, nhỏ 1 – 2 giọt thuốc mỗi giờ, sau đó giảm dần và ngừng điều trị khi hết viêm.

Bệnh nhân cần nhẹ nhàng khép mí mắt và chẹn ống thông mũi lệ sau khi nhỏ thuốc vào mắt để làm giảm lượng thuốc hấp thu vào vòng tuần hoàn chung, giảm tác dụng phụ toàn thân.

Thuốc mỡ:

Tra một lượng thuốc vào túi kết mạc, có thể tới 3 hoặc 4 lần một ngày.

Không được để đầu tuýp thuốc chạm vào mắt.

Sử dụng ở trẻ em:

Độ an toàn và hiệu quả của thuốc trên trẻ em chưa được xác định

Sử dụng ở bệnh nhân suy gan, suy thận:

Hỗn dịch thuốc nhỏ mắt MAXITROL chưa được nghiên cứu trên các đối tượng này. Tuy nhiên, docác hoạt chất trong chế phẩm hấp thu rất ít vào vòng tuần hoàn chung sau khi nhỏ mắt, không cầnthiết phải hiệu chỉnh liều.

4.3. Chống chỉ định:

Viêm biểu mô giác mạc do herpes simplex (viêm giác mạc cành cây), bệnh đậu bò, thuỷ đậu và nhiều bệnh khác của kết mạc và giác mạc do virus gây ra. Nhiễm khuẩn Mycobacterium ở mắt, bệnh do nấm gây ra ở các bộ phận của mắt.

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Luôn luôn chống chỉ định sử dụng những loại thuốc phối hợp này sau khi mổ lấy dị vật giác mạc không có biến chứng.

Các trường hợp nhiễm khuẩn sinh mủ không được điều trị.

4.4 Thận trọng:

Dùng thuốc kéo dài có thể dẫn đến glaucoma, kèm tổn thương thần kinh thị giác, khiếm khuyết thị lực và thị trường, và tạo thành đục thủy tinh thể dưới bao ở phía sau. Sử dụng thuốc dài ngày có thể làmgiảm đáp ứng của cơ thể và vì vậy tăng nguy cơ nhiễm trùng thứ phát ở mắt. Trong những trường hợp bệnh làm mỏng giác mạc, đã có trường hợp xảy ra thủng nhãn cầu khi sử dụng steroid tại chỗ.

Trong những bệnh nung mủ cấp tính ở mắt, steroid co thể che lấp dấu hiệu nhiễm trùng hay làm nặng thêm nhiễm trùng hiện có. Nếu sử dụng những thuốc này trong 10 ngày hay lâu hơn, nên theo dõi ápl ực nội nhãn một cách thường quy mặc dù việc làm này khó thực hiện ở trẻ em và những bệnh nhân không hợp tác.

Khuyến cáo không sử dụng kính áp tròng trong quá trình điều trị nhiễm khuẩn ở mắt. Vì vậy, bệnh nhân được khuyên không đeo kính áp tròng trong khi sử dụng chế phẩm này. Ngoài ra cần lưu ý là chế phẩm có chứa chất bảo quản Benzalkonium chloride, có thể làm biến màu kính áp tròng mềm.

THẬN TRỌNG:

Việc kê toa lần đầu và nhắc lại điều trị quá 20ml (4 lọ) cần phải được thực hiện bởi thầy thuốc chuyên khoa sau khi kiểm tra bệnh nhân kỹ lưỡng bằng máy khuếch đại như đèn siêu hiển vi và khi thích hợp thử bằng nhuộm huỳnh quang. Khi gặp những phản ứng nghiêm trọng hoặc quá mẫn cảm, cần ngừng ngay thuốc.

Sau khi sử dụng steroid dài ngày cần phải xem chừng có khả năng nhiễm nấm giác mạc kéo dài.

Thông tin cho bệnh nhân: Không để chạm đầu ống thuốc nhỏ mắt vào bất cứ vật gì vì có thể làm nhiễm bẩn-thuốc. Không sử dụng thuốc khi mang kính sát tròng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cũng giống như khi nhỏ mắt bất cứ thuốc nào khác, nhìn mờ tạm thời và các rối loạn thị giác có thể làm ảnh hưởng tới khả năng lái xe và điều khiển máy móc của bệnh nhân. Nếu bị nhìn mờ sau khi nhỏ thuốc, bệnh nhân phải chờ đến khi nhìn rõ lại mới được lái xe hoặc điều khiển máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không khuyến cáo sử dụng hỗn dịch nhỏ mắt MAXITROL cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Nhiều loại thuốc có thể thải trừ qua sữa và gây hại cho trẻ bú mẹ. Việc quyết định ngừng cho con bú hay không sử dụng hỗn dịch nhỏ mắt cần được cân nhắc dựa trên lợi ích của thuốc đối với mẹ và nguy cơ đối với trẻ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Đã có xảy ra những phản ứng phụ khi sử dụng những thuốc phối hợp sterois và kháng khuẩn, những phản ứng đó có thể là do thanh phần steroid, thành phần kháng khuẩn hay do cả hỗn hợp. Chưa có những con số chính xác về tần suất phản ứng phụ vì chưa có thống kê về tổng số bệnh nhân được điều trị. Các phản ứng thường xảy ra nhất do thành phần kháng khuẩn là những phản ứng mẫn cảm dị ứng. Các phản ứng do thành phần steroid theo tần suất giảm dần như sau: tăng áp lực nội nhãn (IOP) có khả năng tiến triển thành glaucoma, và tổn thương thần kinh thị giác không thường xuyên, hình thành đục thủy tinh thể dưới bao phía sau, và chậm liền vết thương.

Nhiễm khuẩn thứ phát: nhiễm khuẩn thứ phát đã xảy ra sau khi sử dụng những thuốc phối hơp

Chứa steroid và kháng sinh. Nhiễm nấm ở giác mạc đặc biệt dễ xảy ra sau khi sử dụng steroid dài ngày. Khi đã điều trị bằng steroid phải xét khả năng xâm nhiễm nấm trong bất kỳ trường hợp nào có loét giác mạc kéo dài.

Nhiễm khuẩn thứ phát cũng có thể xảy ra do giảm đáp ứng của cơ thể.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa có nghiên cứu đặc biệt nào được thực hiện với MAXITROL dùng nhỏ mắt. Sự tương tác giữa từng thành phần đã được ghi nhận khi dùng đường toàn thân. Tuy nhiên, sự hấp thụ của Dexamethasone,Neomycin Sulphate và Polymyxin B Sulphate theo đường dùng tại chỗ rất ít nên nguy cơ tương tác thuốc rất thấp.

Nếu đồng thời sử dụng hơn 1 loại thuốc nhỏ mắt, nên nhỏ thuốc cách nhau ít nhất 15 phút.

4.9 Quá liều và xử trí:

Dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng khi quá liều MAXITROL cũng tương tự như một số phản ứng phụ đã được quan sát ở một số bệnh nhân (viêm kết mạc dạng đốm, xung huyết, tăng chảy nước mắt, phù và ngứa mi mắt).

Trường hợp nhỏ mắt quá liều, nên rửa mắt bằng nước ấm.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý – điều trị: phối hợp thuốc chống viêm với chống nhiễm khuẩn/phối hợp corticoid với thuốc chống nhiễm khuẩn.

Mã ATC: S01CA01

MAXITROL là biệt dược phối hợp các tính chất chống viêm của Dexamethasone với tác dụng kháng sinh diệt khuẩn của Neomycin và Polymyxin B.

Các loại corticoid làm giảm đáp ứng viêm đối với nhiều loại tác nhân khác nhau và chúng làm trì hoãn hoặc làm chậm quá trình liền vết thương. Vì corticoids có thể ức chế cơ chế đề kháng của cơ thể chống lại nhiễm trùng cho nên trong các trường hợp đặc biệt, khi tác dụng ức chế miễn dịch có ý nghĩa đáng kể trên lâm sàng, cần sử dụng phối hợp corticoid với kháng sinh.

Dexamethasone nằm trong số các corticoid có hiệu lực nhất. Nhờ tác dụng chống viêm và khả năng hấp thu lớn, nên khi phối hợp với các thuốc kháng sinh sẽ dễ điều trị các quá trình viêm kèm với nhiễm khuẩn.

Neomycin và Polymyxin B Sulphat trong biệt dược MAXITROL sẽ có hiệu lực chống những vi sinh vật gây bệnh phổ biến nhất với mắt như tụ cầu vàng, E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter species, Neisseria species và trực khuẩn mủ xanh.

MAXITROL không bảo vệ được hoàn toàn chống Serratia marcescens và các liên cầu khuẩn bao gồm phế cầu.

Neomycin Sulfat là kháng sinh diệt khuẩn có phổ rộng, có tác dụng chống nhiều loại gram dương vàgram âm và có nguy cơ thấp với sự đề kháng của vi khuẩn.

Tuy nhiên, phần lớn các loại liên cầu và nhiễm chủng trực khuẩn mủ xanh đã có đề kháng với NeomycinPolymyxin B Sulfat là thuốc kháng khuẩn có chọn lọc chống các vi sinh vật gram âm. Polymyxin B là một trong những thuốc kháng sinh có hiệu lực nhất chống trực khuẩn mủ xanh.

Những công trình nghiên cứu đã cho thấy Neomycin Sulfat phối hợp với Polymyxin B Sulfat tạo thành tác dụng hiệp đồng khi xét hoạt tính in vitro chống nhiều loại vi sinh vật, bao gồm tụ cầu vàng và trực khuẩn mủ xanh cũng như Baciilus subtilis, E.coli, St.faecalis, Proteus vulgaris và St.agalactiae. Nhiều thử nghiệm đã khẳng định các kết quả nêu trên. Do đó, MAXITROL có tác dụng kép: là thuốc kháng khuẩn và chống viêm.

Cơ chế tác dụng:

Dexamethason là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, hầu như không tan trong nước. Các glucocorticoid tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ở tế bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ở đó tác động đến một số gen được dịch mã. Các glucocorticoid cũng còn có một số tác dụng trực tiếp, có thể không qua trung gian gắn kết vào thụ thể. Dexamethason có các tác dụng chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch, còn tác dụng đến cân bằng điện giải thì rất ít. về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7 lần.

Neomycin có tác dụng diệt khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị 30S làm cho trình tự sắp xếp các acid amin của vi khuẩn không đúng, tạo ra các protein không có hoạt tính làm vi khuẩn bị tiêu diệt Những vi khuẩn nhạy cảm với neomycin.

Polymyxin B có tác dụng diệt khuẩn. Thuốc gắn vào phospholipid làm thay đổi tính thấm và thay đổi cấu trúc màng bào tương vi khuẩn, gây rò rỉ các thành phần bên trong.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Neomycin và Polymyxin B có thể hấp thu sau khi dùng tại chỗ ở mắt khi một số mô bị tổn thương. Các corticoid được hấp thu qua thủy dịch, giác mạc, mống mắt, hắc mạc, thể mi và võng mạc.

Sự hấp thu hệ thống chỉ xảy ra trong trường hợp rất đặc biệt khi dùng liều cao hoặc khi điều trị kéo dài. Sự hấp thu toàn thân của Dexamethasone là rất nhỏ khi dùng ngoài tra mắt. Dexamethasone được thải trừ qua đường chuyển hoá: khoảng 60% liều dùng được phát hiện trong nước tiểu dạng 6-beta-hydroxy dexamethasone. Dạng dexamethasone không đổi, không tìm thấy trong nước tiểu. Thời gian bán thải trong huyết tương rất ngắn, từ 3 – 4 giờ. Dexamethasone có độ liên kết albumin, trung bình từ 77- 84%. Độ thanh thải từ 0,111 – 0,225 l/giờ/kg và thể tích phân bố từ 0,576 – 1,15 l/kg. Độ sinh khả dụng của Dexamethasone khi dùng liều uống khoảng 70%.

Neomycin hấp thu kém qua đường tiêu hoá, khoảng 97% liều uống được bài tiết dưới dạng không đổi qua phân. Sau khi uống 3g, nồng độ đỉnh huyết thanh đạt khoảng 4microgam/ml và khi thụt thuốc sự hấp thu cũng tương tự. Hấp thu thuốc có thể tăng lên khi niêm mạc bị viêm hoặc tổn thương. Khi được hấp thu, thuốc sẽ thải trừ nhanh qua thận dưới dạng hoạt tính. Chu kỳ bán thải của thuốc khoảng 2 – 3 giờ.

Polymyxin B được hấp thu tốt qua phúc mạc, không được hấp thu qua đường tiêu hoá, trừ trẻ nhỏ có hấp thu tới 10% liều, không được hấp thu đáng kể qua niêm mạc và da nguyên vẹn hoặc bị tróc lớp phủ ngoài như trong trường hợp bị hỏng nặng. Polymyxin B sulphate phân bố rộng rãi trong mô cơ thể, không thấy phân bố trong dịch não tuỷ (kể cả khi màng não bị viêm) và không qua nhau thai.

Polymyxin B không gắn kết nhiều với huyết tương. Chu kỳ bán thải của thuốc trên người lớn có chức năng thận bình thường là 4,3 – 6 giờ. Khoảng 60% lượng thuốc hấp thu được thải trừ dưới dạng không đổi trong nước tiểu qua lọc cầu thận. Thuốc còn tiếp tục bài tiết trong 24 – 72 giờ sau liều cuối cùng. Lọc máu hay lọc màng bụng không loại trừ đáng kể Polymyxin B.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Không có dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy có nguy cơ nguy hiểm trên người khi dùng tại chỗ dexamethason, neomycin, polymyxin B dựa trên các nghiên cứu thông thường, độc tính liều lặp lại, độc tính gen và gây ung thư. Tác dụng của dexamethason trong các nghiên cứu tiền lâm sàng về sinh sản và phát triển chỉ quan sát thấy ở mức liều vừa đủ cao hơn nồng độ tối đa dùng trên mắt ở người cho thấy ít có mối liên quan với việc sử dụng trên lâm sàng khi dùng liều thấp ngắn hạn.

Có rất ít dữ liệu về tính an toàn của neomycin và polymyxin B trên các nghiên cứu tiền lâm sàng về sinh sản và phát triển.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Chất bảo quản: Benzalkonium chloride 0,04mg

Chất dẫn: Hydroxypropyl Methylcellulose 5mg

Tá dược khác: Sodium Chloride, Polysorbate 20, acid Hydrochloric và/hoặc Sodium Hydroxide (để điều chỉnh pH), nước vô khuẩn.

Tá dược thuốc mỡ : Methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, lanolin khan lỏng, paraffin trắng mềm (petrolatum trắng mềm).

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Maxitrol do SA Alcon-Couvreur NV sản xuất (2018).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM