Atosiban – Tractocile

Mục lục

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Tractocile

Tractocile là một loại thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, do công ty Ferring GmbH – Đức sản xuất, Tractocile là biệt dược gốc, hay còn gọi là thuốc phát minh được sử dụng. Tractocile được các bác sỹ chỉ định để làm trì hoãn việc sinh non ở phụ nữ mang thai nhờ cơ chế làm giảm cơn co tử cung. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Tractocile (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Atosiban acetate

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ sinh dục > Thuốc tác động trên tử cung > Chất đối kháng Oxytocin.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G02CX01.

Biệt dược gốc: Tractocile

Hãng sản xuất : Ferring GmbH

Hãng tiếp thị : Công ty TNHH Ferring Pharmaceuticals

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền: Atosiban 7,5mg/ml (dưới dạng atosiban acetat). Lọ 5ml.

Hình ảnh tham khảo:

*TRACTOCILE 7,5 MG/ML X 5ML*
Mỗi ml dung dịch đậm đặc có chứa:
Atosiban	………………………….	7,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Tractocile là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Atosiban thường được bác sỹ dùng vào thời điểm nào?

Thuốc Atosiban được sử dụng để ức chế chuyển dạ sớm cho phụ nữ mang thai trong khoảng thời gian tuổi thai từ 24 đến 33 tuần.

Tractocile có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Tractocile có chứa hoạt chất Atosiban, thuốc này nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này nằm trong nhóm thuốc chống đẻ non và chỉ được sử dụng cho bệnh nhân điều trị nội trú ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

Tôi không thể mua được Tractocile, hiện tại có thuốc nào có thể mua thay thế được không?

Hiện nay trên thị trường có lưu hành 1-2 thuốc generic, thuốc tương đương với Tractocile do cả nước ngoài và Việt Nam sản xuất. Vì vậy nếu các hiệu thuốc trên địa bàn có sẵn biệt dược khác, bạn nên hỏi lại bác sỹ để thay thế trong trường hợp không thể mua được Tractocile.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Tractocile được chỉ định để làm chậm sinh non sắp xảy ra đối với những phụ nữ mang thai có:

– Cơn co tử cung đều đặn trong khoảng thời gian ít nhất 30 giây với tốc độ ≥ 4 cơn mỗi 30 phút.

– Giãn cổ tử cung từ 1-3 cm (0-3 cm đối với người chưa sinh đẻ và xóa cổ tử cung ≥ 50%).

– Tuổi thai từ 24 tới đủ 33 tuần.

– Nhịp tim thai bình thường.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường tiêm truyền tĩnh mạch.

Đối với truyền tĩnh mạch, sau liều bolus, dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Tractocile 37,5 mg/5 mL phải được pha loãng với một trong các dung dịch sau:

Dung dịch truyền tĩnh mạch natri clorid 9 mg/mL (0,9%),

Dung dịch Ringer’s lactat,

Dung dịch glucose 5% w/v.

Rút 10mL dung dịch từ một túi truyền 100mL và bỏ đi. Thay thế nó bằng 10mL dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Tractocile 37,5 mg/5 mL từ hai lọ 5mL để có được nồng độ 75mg Tractocile trong 100mL.

Dung dịch pha loãng là một dung dịch trong, không màu, không có tiểu phân.

Truyền tĩnh mạch được thực hiện bằng cách truyền 24 mL/giờ (tức là 18 mg/giờ) dung dịch chuẩn bị ở trên trong khoảng thời gian 3 giờ dưới sự giám sát y tế đầy đủ trong một đơn vị sản khoa. Sau ba giờ tốc độ truyền được giảm xuống còn 8 mL/giờ.

Chuẩn bị túi dịch truyền mới 100mL tương tự như đã mô tả ở trên để việc truyền dịch được tiếp tục.

Nếu một túi truyền với một thể tích khác được sử dụng, nên tính toán một tỷ lệ thuận để pha dung dịch.

Để đạt được liều chính xác, một thiết bị truyền có kiểm soát được khuyến cáo để điều chỉnh tốc độ dòng chảy trong giọt/phút. Một buồng microdrip tĩnh mạch có thể cung cấp một khoảng tốc độ truyền thích hợp trong mức liều khuyến cáo cho Tractocile.

Nếu sản phẩm thuốc khác cần được tiêm tĩnh mạch đồng thời, các ống thông tĩnh mạch có thể được chia sẻ hoặc có thể sử dụng một vị trí truyền tĩnh mạch khác. Điều này cho phép kiểm soát sự liên tục của tốc độ truyền một cách độc lập.

Liều dùng:

Điều trị bằng Tractocile nên được khởi đầu và duy trì bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị sự chuyển dạ sinh non.

Tractocile được dùng tiêm tĩnh mạch trong ba giai đoạn liên tiếp:

– 1 liều bolus khởi đầu (6,75mg), được tiến hành với dung dịch tiêm Tractocile 6,75 mg/0,9 mL.

– Tiếp theo ngay bằng cách truyền liều cao (truyền liều nạp tới 300 µg/phút) dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Tractocile 37,5 mg/5 mL trong ba giờ.

– Tiếp theo bởi một liều thấp hơn của Tractocile 37,5 mg/5 mL dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền (truyền tiếp theo với 100 µg/phút) lên đến 45 giờ.

Thời gian điều trị không nên vượt quá 48 giờ. Tổng liều được dùng suốt trong một liệu trình điều trị TRACTOCILE tốt nhất không nên vượt quá 330,75mg hoạt chất.

Truyền tĩnh mạch bằng cách sử dụng tiêm bolus khởi đầu nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán chuyển dạ sinh non. Một khi đã tiêm liều bolus, tiến hành với việc truyền. Trong trường hợp co tử cung kéo dài trong khi điều trị với Tractocile, liệu pháp điều trị khác nên xem xét.

Bảng sau đây chỉ ra liều tiêm bolus đầy đủ, tiếp theo bằng liều truyền:

Bước	Phác đồ	Tỷ lệ tiêm tĩnh mạch/truyền	Liều Tractocile
1	Tiêm bolus tĩnh mạch 0,9mL trong vòng 1 phút	Không áp dụng	6,75mg
2	Truyền tĩnh mạch liều nạp trong 3 giờ	24 mUgiờ (300 mcg/phút)	54mg
3	Truyền tĩnh mạch liều kế tiếp tới 45 giờ	8 mL/giờ (100 mcg/phút)	Lên đến 270mg

Điều trị lại

Trong trường hợp điều trị lại với Tractocile là cần thiết, cũng nên bắt đầu bằng cách tiêm bolus dung dịch tiêm Tractocile 6,75 mg/0,9 mL, tiếp theo bởi truyền tĩnh mạch với dung dịch đậm đặc pha tiềm truyền Tractocile 37,5 mg/5 mL.

Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan

Không có kinh nghiệm điều trị với Tractocile ở bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận. Suy thận không có khả năng để đảm bảo cho một sự điều chỉnh liều, vì chỉ có một mức độ nhỏ Tractocile được bài tiết trong nước tiểu. Ở bệnh nhân suy chức năng gan, Tractocile nên được dùng thận trọng.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của Tractocile trên phụ nữ có thai dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có.

4.3. Chống chỉ định:

Tractocile không được sử dụng trong các trường hợp sau đây:

Tuổi thai dưới 24 hoặc trên 33 tuần đủ.

Vỡ màng ối sớm ở thai > 30 tuần.

Nhịp tim thai bất thường

Xuất huyết tử cung trước khi bắt đầu sinh cần sinh ngay lập tức.

Sản giật và tiền sản giật nghiêm trọng cần phải sinh.

Thai chết lưu trong tử cung.

Nghi ngờ nhiễm trùng tử cung.

Rau tiền đạo.

Rau bong non.

Bất kỳ tình trạng nào khác của mẹ hay của thai nhi, mà việc tiếp tục mang thai là nguy hiểm.

Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Khi Tractocile được sử dụng ở bệnh nhân không thể bị loại trừ vỡ màng ối sớm, cần cân nhắc giữa lợi ích của việc chậm sinh so với nguy cơ có thể có về viêm màng ối-đệm.

Chưa có kinh nghiệm về việc điều trị Tractocile cho những bệnh nhân bị suy chức năng gan hoặc thận. Suy thận không đủ khả năng để đảm bảo cho một sự điều chỉnh liều, vì chỉ có một lượng nhỏ Tractocile được bài tiết trong nước tiểu. Ở bệnh nhân bị suy chức năng gan, Tractocile cần được sử dụng thận trọng.

Kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế về việc dùng Tractocile trong trường hợp đa thai hoặc tuổi thai giữa 24 tuần và 27 tuần, bởi vì chỉ một số ít bệnh nhân được điều trị. Do đó lợi ích của Tractocile ở những nhóm bệnh nhân này không chắc chắn.

Có thể điều trị lại với Tractocile, nhưng kinh nghiệm lâm sàng sẵn có là giới hạn với điều trị lại nhiều lần, tối đa là 3 đợt điều trị lại.

Trong trường hợp thai nhi chậm phát triển trong tử cung, việc quyết định tiếp tục hay bắt đầu lại sử dụng Tractocile phụ thuộc vào đánh giá sự trưởng thành của thai nhi.

Cần xem xét theo dõi các cơn co tử cung và nhịp tim thai trong suốt thời gian dùng Tractocile và trong trường hợp các cơn co tử cung kéo dài.

Là một chất đối kháng của oxytocin, trên lý thuyết Tractocile có thể thúc đẩy sự giãn tử cung và làm chảy máu sau sinh do đó mất máu sau sinh cần được theo dõi. Tuy nhiên, giảm khả năng co lại của tử cung sau sinh không được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng.

Đa thai và các thuốc có hoạt tính giảm co thắt như các thuốc chẹn kênh calci và các thuốc hướng beta giao cảm được biết có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ của phù phổi. Do đó, Tractocile cần được sử dụng thận trọng trong trường hợp đa thai và/hoặc sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc có hoạt tính giảm co thắt.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Tractocile chỉ nên được sử dụng khi sự chuyển dạ sinh non được chẩn đoán sinh non có tuổi thai từ 24 tuần tới đủ 33 tuần của thai kì.

Khả năng sinh sản:

Những nghiên cứu độc tính trên phôi-thai không chỉ ra tác dụng gây độc của Tractocile. Không có nghiên cứu được thực hiện trên khả năng sinh sản và sự phát triển phôi thai giai đoạn sớm.

Thời kỳ cho con bú:

Nếu trong thời gian mang thai, người mẹ đã cho một trẻ sinh trước đó bú, sau đó việc cho con bú nên ngừng lại trong khi điều trị với Tractocile, vì sự giải phóng của oxytocin trong khi cho con bú có thể làm tăng co bóp tử cung, và có thể làm mất tác dụng của điều trị giảm co thắt.

Trong các thử nghiệm lâm sàng của Tractocile không có tác dụng được ghi nhận trên phụ nữ cho con bú. Một lượng nhỏ Tractocile đã chỉ ra đi từ huyết tương vào sữa của phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng phụ có thể có của Tractocile đối với người mẹ đang dùng Tractocile đã được mô tả trong các thử nghiệm lâm sàng. Các tác dụng phụ đã được ghi nhận nói chung ít trầm trọng. Tổng số 48% trong số các bệnh nhân được điều trị bằng Tractocile có các tác dụng phụ. Chưa phát hiện tác dụng phụ đặc hiệu nào của Tractocile trên trẻ sơ sinh. Các tác dụng phụ ở trẻ em nằm trong phạm vi bình thường và tương đương với tỷ lệ tác dụng phụ ở cả hai nhóm giả dược và nhóm dùng thuốc beta-mimetic.

Đối với phụ nữ, rất thường gặp (≥10%) là buồn nôn.

Các tác dụng phụ thường gặp (≥1 – <10%): gồm tăng đường huyết, nhức đầu, chóng mặt, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, nôn, nóng bừng, phản ứng tại chỗ tiêm.

Không thường gặp (≥0.1 – <1%): mất ngủ, ngứa, nổi ban, sốt.

Hiếm gặp (≥0,01 – <0,1%): xuất huyết tử cung, đờ tử cung. Phản ứng quá mẫn rất hiếm khi xảy ra (<0,01%). Các hiện tượng hô hấp như khó thở và phù phổi, đặc biệt liên quan đến sử dụng đồng thời với các thuốc giảm co khác như chất đối kháng canxi và beta-mimetic và/hoặc đa thai đã được báo cáo hậu mãi.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không chắc là atosiban có liên quan trong các tương tác giữa các thuốc được chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450, vì các nghiên cứu in vitro cho thấy là atosiban không phải là một cơ chất đối với hệ cytochrome P450 và không ức chế các enzym của cytochrome P450 chuyển hóa thuốc.

Các nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện trên những người nữ tình nguyện khỏe mạnh dùng betamethasone và labetalol. Chưa ghi nhận tương tác nào liên quan đến lâm sàng giữa atosiban và betamethasone. Khi atosiban và labetalol được dùng đồng thời, nồng độ tối đa (Cmax) của labetalol giảm 36% và thời gian đạt được nồng độ tối đa (Tmax) tăng thêm 45 phút. Tuy nhiên, mức sinh khả dụng của labetalol trong diện tích dưới đường cong (AUC) không thay đổi. Sự tương tác đã ghi nhận được không có liên quan về lâm sàng. Labetalol không có tác dụng lên dược động học của atosiban.

Chưa có nghiên cứu nào về tương tác được thực hiện với các kháng sinh, các alkaloid nấm cựa gà và các thuốc trị cao huyết áp khác ngoài labetalol.

4.9 Quá liều và xử trí:

Một số trường hợp quá liều Tractocile được báo cáo, chúng xuất hiện mà không có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng đặc trưng. Điều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều Tractocile vẫn chưa được biết.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Tractocile là một peptid tổng hợp ([Mpa1,D Tyr(Et)2,Thr4,Orn8] oxytocin), một chất đối kháng cạnh tranh với oxytocin của người tại vị trí gắn thụ thể. Ở chuột cống và chuột lang, Tractocile được chứng minh có gắn với các thụ thể của oxytoxin, làm giảm tần suất của các cơn co và nhịp co của hệ thống cơ tử cung, kết quả là ức chế các cơn co tử cung. Tractocile cũng được chứng minh gắn với thụ thể của vasopressin, do đó ức chế tác dụng của vasopressin.

Ở động vật Tractocile không biểu hiện những tác dụng lên tim mạch. Ở mức liều khuyến cáo Tractocile ức chế các cơn co tử cung và tăng cường giãn tử cung trong sự chuyển dạ sinh non ở người. Tử cung bắt đầu giãn nhanh chóng sau khi dùng Tractocile, các cơn co tử cung giảm đáng kể trong 10 phút để đạt được trạng thái giãn tử cung ổn định (≤ 4 co thắt/giờ) cho 12 giờ.

Cơ chế tác dụng:

Atosiban là một chất tương tự peptide oxytocin, là chất ức chế cạnh tranh các thụ thể oxytocin và vasopressin. Từ đó làm giảm sự giải phóng inositol trisphosphate qua trung gian oxytocin từ màng tế bào nội mạc tử cung. Kết quả dẫn đến giảm giải phóng canxi nội bào, dự trữ từ mạng lưới cơ tương của tế bào nội mạc tử cung và giảm dòng Ca 2+ từ khoang ngoại bào qua các kênh điện thế, cuối cùng làm giảm tần suất co bóp tử cung

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Ở những người không mang thai khỏe mạnh truyền Tractocile (10 đến 300 µg/phút trong 12 giờ), nồng độ trong huyết tương đạt trạng thái ổn định tăng tỷ lệ thuận với liều.

Độ thanh thải, thể tích phân bố và thời gian bán thải được chứng minh là không phụ thuộc liều.

Ở phụ nữ chuyển dạ sinh non truyền Tractocile (300 µg/phút trong 6 đến 12 giờ), nồng độ trong huyết tương đạt trạng thái ổn định đạt được trong một giờ sau khi bắt đầu truyền (trung bình 442±73 ng/mL, trong khoảng 298 đến 533 ng/mL).

Sau khi truyền xong, nồng độ trong huyết tương giảm nhanh chóng với thời gian bán thải khởi đầu (tα) và kết thúc (tβ) tương ứng là 0,21±0,01 và 1,7±0,3 giờ. Độ thanh thải trung bình là 41,8±8,2 L/giờ. Thể tích phân bố trung bình là 18,3±6,8 lít.

Liên kết với protein huyết tương của Tractocile là 46-48% ở phụ nữ mang thai. Không được biết liệu các tiểu phân tự do trong các khoang của mẹ và thai nhi có khác nhau về bản chất hay không. Tractocile không phân vùng trong các tế bào hồng cầu.

Tractocile qua được nhau thai. Sau khi truyền 300 µg/phút ở phụ nữ mang thai khỏe mạnh ở kỳ sinh, tỷ lệ nồng độ Tractocile thai nhi/mẹ là 0,12.

Có hai chất chuyển hóa được xác định trong huyết tương và nước tiểu ở người. Các tỷ lệ của chất chuyển hóa chính M1 (des-(Orn8, Gly NH29) [Mpa1, D Tyr(Et)2, Thr4] oxytocin) với nồng độ Tractocile trong huyết tương tương ứng là 1,4 và 2,8 ở giờ thứ hai và thời điểm cuối của truyền. Không được biết rằng liệu M1 có được tích lũy trong mô hay không. Tractocile được tìm thấy một lượng nhỏ trong nước tiểu, nồng độ trong nước tiểu của nó thấp hơn khoảng 50 lần so với nồng độ của M1. Tỷ lệ của Tractocile đào thải qua phân vẫn chưa được biết. Chất chuyển hóa chính M1 có liệu lực ít hơn khoảng 10 lần so với Tractocile trong việc ức chế oxytocin – gây co thắt tử cung trong in vitro. Chất chuyển hóa M1 được bài tiết trong sữa.

Không có kinh nghiệm điều trị với Tractocile ở những bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận. Suy thận không đủ khả năng để đảm bảo cho một sự điều chỉnh liều, vì chỉ một lượng nhỏ Tractocile được bài tiết qua nước tiểu. Ở những bệnh nhân suy chức năng gan, Tractocile nên được sử dụng thận trọng.

Không chắc chắn rằng Tractocile ức chế các đồng dạng cytochrom P450 gan ở người.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Các thử nghiệm lâm sàng pha III (các nghiên cứu CAP-001) bao gồm dữ liệu nghiên cứu từ 742 phụ nữ được chẩn đoán chuyển dạ sinh non ở 23-33 tuần tuổi thai và được chỉ định ngẫu nhiên dùng Tractocile (theo liều trên nhãn) hoặc thuốc chủ vận beta (liều điều chỉnh).

Hiệu quả chủ yếu: Hiệu quả về tác dụng chủ yếu là tỷ lệ phụ nữ duy trì thời gian mang thai và không cần thuốc giảm co thắt khác trong vòng 7 ngày của khởi đầu điều trị. Các số liệu chỉ ra rằng 59,6% (n = 201) và 47,7% (n = 163) tương ứng của những phụ nữ được điều trị với Tractocile và thuốc chủ vận beta (p = 0,0004), là duy trì mang thai và không cần thuốc giảm co thắt khác trong vòng 7 ngày điều trị khởi đầu. Phần lớn các thất bại điều trị trong CAP 001 gây ra bởi khả năng dung nạp kém. Thất bại điều trị do hiệu quả không đủ là (p = 0,0003) thường gặp hơn đáng kể ở phụ nữ được điều trị với Tractocile (n = 48; 14,2%) so với phụ nữ được điều trị với thuốc chủ vận beta (n = 20; 5,8%).

Trong những nghiên cứu CAP 001 khả năng duy trì mang thai và không cần thuốc giảm co thắt thay thế trong vòng 7 ngày của khởi đầu điều trị là tương tự cho phụ nữ điều trị với Tractocile và các thuốc hướng beta giao cảm ở 24-28 tuần tuổi thai. Tuy nhiên, những phát hiện này được dựa trên số mẫu rất nhỏ (n = 129 bệnh nhân).

Các hiệu quả thứ cấp: Các thông số về hiệu quả thứ cấp bao gồm tỷ lệ phụ nữ duy trì mang thai trong vòng 48 giờ của khởi đầu điều trị. Không có sự khác biệt về các thông số này giữa nhóm Tractocile và nhóm hướng beta giao cảm.

Tuổi thai trung bình (SD) lúc sinh là tương tự trong hai nhóm: 35,6 (3,9) và 35,3 (4,2) tuần tương ứng cho nhóm Tractocile và nhóm chủ vận (p = 0,37). Trẻ phải vào trung tâm chăm sóc tích cực sơ sinh (NICU) là tương tự cho cả hai nhóm điều trị (khoảng 30%) cũng như thời gian nằm viện và điều trị hô hấp. Cân nặng trung bình (SD) là 2491 (813) g ở nhóm Tractocile và 2461 (831) g ở nhóm chủ vận beta (p = 0,58).

Kết quả trên thai nhi và mẹ dường như không khác biệt giữa nhóm Tractocile và nhóm chủ vận beta, nhưng các nghiên cứu lâm sàng không được cung cấp đủ để loại trừ một sự khác biệt có thể.

Trong số 361 bệnh nhân điều trị với Tractocile trong các thử nghiệm pha III, 73 người nhận ít nhất một lần điều trị lại, 8 người nhận ít nhất 2 lần điều trị lại và 2 người nhận 3 lần điều trị lại.

Vì hiệu quả và tính an toàn của Tractocile ở phụ nữ với tuổi thai ít hơn 24 tuần chưa được thiết lập trong các thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng, điều trị của nhóm bệnh nhân này với Tractocile không được khuyến cáo.

Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược, tỷ lệ tử vong thai nhi/trẻ sơ sinh là 5/295 (1,7%) trong nhóm giả dược và 15/288 (5,2%) trong nhóm Tractocile, 2 trong số đó xảy ra ở 5 và 8 tháng tuổi. Mười một trong số mười lăm trường hợp tử vong trong nhóm Tractocile xuất hiện trong khi mang thai với tuổi thai từ 20 đến 24 tuần, mặc dù sự phân bố bệnh nhân trong các phân nhóm này là không đều (19 phụ nữ dùng Tractocile, 4 dùng giả dược). Với phụ nữ tuổi thai trên 24 tuần không có sự khác biệt trong tỷ lệ tử vong (1,7 trong nhóm giả dược và 1,5 trong nhóm Tractocile).

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Không có tác dụng gây độc hệ thống được ghi nhận trong các nghiên cứu độc tính truyền tĩnh mạch trong hai tuần (ở chuột và chó) ở các liều mà cao hơn khoảng 10 lần liều điều trị của người, và trong các nghiên cứu độc tính kéo dài 3 tháng ở chuột và chó (lên đến 20 mg/kg/ngày). Liều tiêm dưới da Tractocile cao nhất không sinh ra bất kỳ tác dụng bất lợi nào khoảng gấp hai lần liều điều trị ở người.

Không có nghiên cứu nào được thực hiện mà bao gồm cả khả năng sinh sản và sự phát triển sớm của phôi.

Những nghiên cứu về độc tính sinh sản, với liều từ giai đoạn đưa vào đến giai đoạn cuối của thai kỳ, đã cho thấy không có tác dụng lên mẹ và thai nhi. Sự phơi nhiễm của thai nhi chuột là khoảng bốn lần thai nhi người nhận được trong khi truyền tĩnh mạch ở mẹ. Những nghiên cứu trên động vật đã chứng minh sự ức chế tiết sữa như dự đoán từ tác dụng ức chế oxytocin.

Tractocile không gây ung thư và không gây đột biến trong cả thử nghiệm in vitro và in vivo.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Mannitol, Hydrochloric acid 1M, Nước cất pha tiêm.

6.2. Tương kỵ :

Trong trường hợp không có các nghiên cứu khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn với các sản phẩm thuốc khác.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở 2‑8°C (trong tủ lạnh).

Trong bao bì ban đầu để tránh ánh sáng. Dung dịch sau khi pha loãng ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ dưới 25^oC.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Tractocile do Ferring GmbH. sản xuất (2019).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM