Thuốc Rabedisun là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Rabedisun (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rabeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02B C04.
Biệt dược gốc: Pariet, Rabeloc IV
Biệt dược: Rabedisun
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg, 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| RABEDISUN | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Rabeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GORD) gây loét hoặc ăn mòn.
Điều trị bệnh loét dạ dày, tá tràng.
Điều trị các tình trạng tăng tiết bệnh lý, kể cả hội chứng Zollinger-Ellison
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống, uống vào buổi sáng trước khi ăn, uống nguyên viên, không nên nhai hoặc bẻ viên thuốc.
Liều dùng:
Người lớn:
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản, loét tá tràng, loét thực quản: uống 1 viên/lần/ngày.
Dùng trong 4 đến 8 tuần.
Điều trị bệnh viêm loét dạ dày: 1 viên/lần/ngày. Dùng trong 6 đến 12 tuần.
Đối với hội chứng Zollinger-Ellison: 3 viên/lần x 1-2 lần/ngày, điều chỉnh theo đáp ứng.
Hoặc theo hướng dẫn của thầy thuốc.
4.3. Chống chỉ định:
Người có tiền sử quá mẫn với Rabeprazol Natri hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú
4.4 Thận trọng:
Loại trừ khả năng bệnh ác tính trước khi bắt đầu điều trị với Rabeprazol, vì điều trị có thể làm giảm triệu chứng và gây trở ngại chẩn đoán bệnh.
Phản ứng quá mẫn chéo với thuốc ức chế bơm proton khác hoặc thuốc thay thế benzimidazoles.
Dùng cho trẻ em.
Trường hợp rối loạn chức năng gan, giảm tiểu cầu và bạch cầu trung tính.
Rabeprazol natri có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B12. .
Lupus ban đỏ cấp ở da: thuốc ức chế bơm proton có liên quan rất thường xuyên đến lupus ban đỏ cấp ở da. Nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở các vùng da tiếp xúc với ánh nắng, và kèm theo các triệu chứng đau khớp, bệnh nhân nên ngưng dùng thuốc và tìm đến sự giúp đỡ nhân viên y tế.
Sử dụng đồng thời rabeprazol với methotrexat (chủ yếu là ở liều cao) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat hoặc chất chuyển hóa của nó, có thể dẫn đến ngộ độc methotrexat. Khi điều trị với methotrexat liều cao, nên tạm thời ngưng sử dụng rabeprazol natri.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây mất tỉnh táo do buồn ngủ, không nên lái xe và vận hành máy móc phức tạp.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không nên sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng thuốc khi đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rất thường gặp (>1/10):
Nhức đầu, tiêu chảy, đau bụng, suy nhược, đầy hơi, nổi mẩn đỏ và khô miệng.
Thường gặp (>1/100 đến <1/10):
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng.
Rối loạn hệ thần kinh: mất ngủ, đau đầu, chóng mặt.
Rối loạn hệ hô hấp: ho, viêm họng, viêm mũi.
Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau lưng.
Các rối loạn khác: suy nhược, mệt mỏi.
Ít gặp ((>1/1.000 đến <1/100):
Rối loạn hệ thần kinh: căng thẳng, mất tập trung.
Rối loạn hệ hô hấp: viêm phế quản, viêm xoang.
Rối loạn tiêu hóa: khó tiêu, khô miệng, ợ hơi.
Rối loạn da và mô dưới da: mẫn đỏ, ban đỏ.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau gân, chuột rút, đau khớp, gãy xương hông, cổ tay và xương sống.
Rối loạn hệ tiết niệu và thận: nhiễm trùng đường tiết niệu.
Các rối loạn khác: tức ngực, ớn lạnh, sốt.
Hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000):
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm hoặc tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn.
Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng: Biếng ăn.
Rối loạn thần kinh: trầm cảm.
Rối loạn thị giác.
Rối loạn tiêu hóa: viêm dạ dày, sưng miệng, rối loạn vị giác.
Rối loạn gan mật: viêm gan siêu vi, vàng da, hôn mê gan.
Rối loạn da và mô dưới da: ngứa, đổ mồ hôi, nổi bóng nước.
Rối loạn hệ tiết niệu và thận: viêm thận kẽ.
Rất hiếm gặp (<1/10.000):
Rối loạn da và mô dưới da: ban đỏ đa dạng, hoại tử biểu bì độc (TEN), hội chứng Stevens- Johnson (SJS)
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Rabeprazol gây ức chế sự tiết dịch vị liên tục.Có thể xảy ra sự tương tác với các chất mà sự hấp thu thuốc phụ thuộc vào pH dạ dày (các muối ampicillin, ketoconazole, digoxin và các muối sắt).
Rabeprazol có thể làm tăng nồng độ Digoxin trong máu
Gây kéo dài chuyển hoá của Phenytoin.
Dùng Rabeprazol và Antacid có thể làm giảm nồng đô Rabeprazol trong huyết thanh.
Không nên sử dụng Rabeprazol cùng với atazanavir vì có thể làm giảm tác dụng
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có trường hợp quá liều Rabeprazol nào được báo cáo. Không có chất đối kháng đặc hiệu.
Rabeprazol gắn kết mạnh với protein huyết tương nên không thể thẩm phân. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ, hoặc có thể rửa đường tiêu hóa để loại thuốc khỏi cơ thể nếu cần thiết.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Rabeprazol thuộc nhóm các hợp chất kháng tiết (dẫn chất benzimidazol ức chế bơm proton), không có tác dụng kháng histamin tại thụ thể H2 hay kháng cholinergic, nhưng ngăn cản tiết acid dạ dày do ức chế men H+, K+ATPase tại tế bào thành dạ dày. Những enzyme này được xem là bơm proton trong tế bào thành, cho nên Rabeprazol được xem như là tác nhân ức chế bơm proton. Rabeprazol ngăn chặn giai đoạn cuối cùng của quá trình tiết acid dạ dày. Trong những tế bào thành dạ dày, Rabeprazol được nhận thêm một proton, tích lũy và được chuyển thành dạng sulfonamid hoạt tính. Các nghiên cứu ở người khỏe mạnh cho thấy Rabeprazol natri không có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng với amoxicillin. Rabeprazol không ảnh hưởng xấu đến nồng độ trong huyết tương của amoxicillin hoặc clarithromycin khi điều trị phối hợp để diệt nhiễm trùng đường tiêu hóa do H.pylori
Cơ chế tác dụng:
Rabeprazole sodium thuộc nhóm thuốc kháng tiết acid, những dẫn xuất của benzimidazoles thế, không có đặc tính kháng tiết cholin hay đối kháng histamine H2 nhưng ức chế sự tiết acid ở dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt enzyme H+/K+ – ATPase (bơm acid hay bơm proton). Hiệu quả tỷ lệ với liều lượng và ức chế cả sự tiết acid cơ bản lẫn sự tiết acid do kích thích bất kể tác nhân kích thích nào. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi uống, rabeprazole sodium nhanh chóng biến mất khỏi huyết tương và niêm mạc dạ dày. Vì là một base yếu, rabeprazole nhanh chóng được hấp thu dù ở liều lượng nào và tập trung vào môi trường acid của tế bào thành. Rabeprazole được chuyển thành dạng sulphenamide có hoạt tính qua sự proton hóa và sau đó phản ứng với cysteines có sẵn ở bơm proton.
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Sự hấp thu của Rabeprazol bắt đầu khi thuốc đến dạ dày. Rabeprazol được hấp thu nhanh chóng và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 3,5 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng đường uống khoảng 52% với các dạng viên nén bao tan trong ruột, chuyển hóa lần đầu không xuất hiện thay đổi khi dùng đơn liều hoặc đa liều. Ở người khỏe mạnh nửa đời trong huyết tương khoảng một giờ (khoảng 0,7-1,5 giờ). Không có tương tác giữa Rabeprazol với thực phẩm.
Phân bố:
Rabeprazol gắn kết với khoảng 97% protein huyết tương.
Chuyển hóa:
Rabeprazol natri là thuốc ức chế bơm proton (PPI), được chuyển hóa ở gan bởi isoenzyme của CYP450 (CYP2C19 và CYP3A4).
Thải trừ
Khoảng 90% liều dùng được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu là hai chất chuyển hóa: axit liên hợp mercapturic (MF) và axit cacboxylic (MF), cộng với hai chất chuyển hóa không rõ. Phần còn lại của thuốc được thải trừ qua phân.
Giới tính:
Sự khác biệt về khối lượng cơ thể và chiều cao, không làm thay đổi đáng kể các thông số dược động học khi dùng liều duy nhất 20 mg Rabeprazol.
Rối loạn chức năng thận:
Ở bệnh nhân suy thận việc phân bố Rabeprazol tương tự như ở người khỏe mạnh. AUC và Cmax ở những bệnh nhân suy thận thấp hơn so với người khỏe mạnh khoảng 35%. Giá trị trung bình nửa đời của Rabeprazol là 0,82 giờ ở người khỏe mạnh, 0,95 giờ ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo và 3,6 giờ sau khi lọc máu.
Rối loạn chức năng gan:
Ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình sau khi uống Rabeprazol một liều 20 mg duy nhất thì AUC tăng gấp đôi và có sự gia tăng gấp 2-3 trong nửa đời của Rabeprazol so với những người khỏe mạnh.
Tuy nhiên, sau khi uống 20 mg trong 7 ngày AUC đã tăng lên chỉ 1,5 lần và Cmax tăng 1,2 lần. Nửa đời của Rabeprazol ở những bệnh nhân bị suy gan là 12,3 giờ so với 2,1 giờ ở người khỏe mạnh.
Người cao tuổi:
Sự thải trừ Rabeprazol ở người cao tuổi giảm. Sau khi uống 20 mg rabeprazol trong 7 ngày, AUC tăng gần gấp đôi, Cmax tăng 60% và thời gian bán thải tăng lên khoảng 30%
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
