Thuốc SaVipezil là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc SaVipezil (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Praziquantel
Phân loại: Thuốc kháng kí sinh trùng. Thuốc trị sán.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): P02BA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: SaVipezil
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm SaVi
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 600 mg.
Thuốc tham khảo:
| SAVIPEZIL | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Praziquantel | …………………………. | 600 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị sán máng (một dạng của sán lá máu), ví dụ như các loài Schistosoma haematobium, s. japonicum, s.mekongi, S.mansoni.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống thuốc với nước, uống sau khi ăn.
Liều dùng:
Bác sĩ cần kê đơn liều riêng cho từng trường hợp, tùy theo chẩn đoán
| Schistosoma haematobium
Schistosoma mansoni Schistosoma japonicum Schistosoma mekongi |
20 mg/kg thể trọng bệnh nhân, 3 lần/ngày, mỗi lần cách nhau 4 giờ |
Viên thuốc có 3 đường vạch ngang chia viên thuốc thành 4 phần bằng nhau, mỗi phần chứa 150 mg hoạt chất, tương ứng với liều chính xác phù hợp với trọng lượng cơ thể của bệnh nhân.
Nếu cần uống 1/2 viên, cách đơn giản để bẻ viên thuốc: Ấn ngón tay cái tại các rãnh bẻ (vạch ngang) trên viên.
| Thề trọng bệnh nhân (kg) | ||||||||||
| 20-25 | 26-33 | 34-41 | 42-48 | 49-56 | 57-63 | 64-70 | 71-78 | 79-86 | ||
| Số viên thuốc (tương ứng % với liều 20 mg/kg) | 3/4 | 1 | 1 1/4 | 1 1/2 | 1 3/4 | 2 | 2 1/4 | 2 1/2 | 2 3/4 | |
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với praziquantel hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Nhiễm sán mắt
Việc diệt kí sinh trùng ở mắt có thể gây ra những tác hại không thể phục hồi được.
Sử dụng đồng thời với chất ức chế mạnh Cytochrom P450 như rifampicin vì có thể làm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương.
4.4 Thận trọng:
80% praziquantel và các chất chuyển hóa được bài tiết qua thận. Sự bài tiết có thể kéo dài hơn ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Cần thận trọng ở bệnh nhân suy gan không điều trị và ở bệnh nhân nhiễm sán lá gan, vì do sự giảm chuyển hóa của thuốc trong gan, nồng độ chất chưa chuyển hóa của praziquantel tăng cao và tồn tại lâu horn trong máu dẫn đến kéo dài thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương. Nếu cần, bệnh nhân nên nằm viện trong thời gian điều trị.
Các dữ liệu in vitro cho thấy praziquantel không có hiệu quả đối với ấu trùng di trú. Dữ liệu từ hai nghiên cứu đoàn hệ quan sát trên các bệnh nhân cho thấy việc điều trị với praziquantel trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính không thể ngăn ngừa bệnh tiến triển sang giai đoạn mạn tính.
Ngoài ra, việc sử dụng praziquantel ở bệnh nhân nhiễm sán máng có thể liên quan đến tình trạng lâm sàng xấu đi (tác dụng ngược, bệnh Jarisch – Herxheimer như phản ứng đáp ứng miễn dịch gây viêm đột ngột có thể do sự giải phóng các kháng nguyên của sán máng). Những phản ứng này xảy ra ở những bệnh nhân điều trị sán máng giai đoạn cấp, có thể ảnh hưởng đến khả năng sống còn của bệnh nhân như suy hô hấp, bệnh não, viêm mạch máu não.
Bệnh nhân có những bất thường ở tim cần được theo dõi trong quá trình điều trị.
Những bệnh nhân nhiễm sán lá hoặc sáng máng sống hoặc đến từ các vùng có bệnh ấu trùng sán dải heo nên được đưa vào bệnh viện để điều trị.
Praziquantel có thể làm trầm trọng thêm các bệnh lý thần kinh trung ương do bệnh sán máng, sán lá phổi, ấu trùi sán dải heo Taenia solium, do đó không nên dùng thuốc này cho những người có tiền sử động kinh hoặc có dấu hiệu có liên quan đến hệ thần kinh trung ương và xuất hiện nốt dưới da vì có khả năng đây là dấu hiệu của bệnh sán máng.
Không dùng thuốc cho bệnh nhân nhiễm ấu trùng sán lá heo trên hệ thần kinh trung ương do không đủ dữ liệu lâm sàng.
Ở động vật, sau khi điều trị với praziquantel đã xuất hiện huyết khối tĩnh mạch và phát triển u hạt ở vị trí có giun sán. Bệnh nhân điều trị bàng praziquantel (đối với bệnh nhiễm ấu trùng sán dải heo trên hệ thần kinh trung ương) thường bị đau đầu và động kinh. Một số bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ. Do khó phát hiện bệnh nhiễm ấu trùng sán dải heo trên hệ thần kinh trung ương ở những bệnh nhân sống trong các vùng dịch, cần phải chăm sóc đặc biệt để điều trị cho những bệnh nhân này. Nếu có bệnh sán não và cần phải điều trị, bệnh nhân nên nằm viện để được chăm sóc đặc biệt.
Trẻ em
Chưa có nghiên cứu về an toàn khi sử dụng thuốc cho trẻ em.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong ngày dùng thuốc và trong 24 giờ sau đó vì sự nhạy bén có thể bị giảm tạm thời khi sử dụng praziquantel.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu trên chuột và thò cho thấy không có bằng chứng nào về việc sử dụng praziquantel làm giảm khả năng sinh sản hay độc đối với thai nhi. Liều 300 mg/kg làm gia tăng tỷ lệ sẩy thai ở chuột nhắt. Chưa có nghiên cứu nào đầy đù và chính xác về việc sử dụng praziquantel cho phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật không phải luôn có thể tiên đoán được cho người, do đó không nên sử dụng praziquantel cho phụ nữ mang thai nếu chưa thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Praziquantel có thể được bài tiết qua sữa mẹ ở phụ nữ cho con bú. Không nên cho con bú trong ngày dùng thuốc và trong 72 giờ sau đó..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn thay đổi tùy theo liều, thời gian dùng thuốc, phụ thuộc vào loài và số lượng ký sinh trùng, thời gian nhiễm bệnh và nơi khu trú của ký sinh trùng trong cơ thể. Tác dụng không mong muốn xảy ra sớm hơn, thường xuyên hơn và thấy rõ ở những bệnh nhân nhiễm ký sinh trùng nặng. Một số bệnh nhân tăng nhẹ enzym gan trong khi dùng thuốc.
Rất thường gặp, ADR >1/10
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, choáng váng.
Hệ tiêu hóa: Đau dạ dày, đau bụng, buồn nôn, nôn.
Da: Nổi mày đay.
Toàn thân: Mệt mỏi.
Thường gặp, 1/100 <ADR < 1/10
Hệ thần kinh trung ương: Chóng mặt, buồn ngủ.
Hệ tiêu hóa: Chán ăn, tiêu chày (hiếm khi tiêu chảy ra máu).
Da: Phát ban.
Cơ, xương, khớp và mô liên kết: Đau cơ
Toàn thân: Suy nhược, khó chịu, sốt.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
Hệ miễn dịch: Dị ứng, viêm da thanh dịch, tăng bạch cầu ái toan.
Hệ thần kinh trung ương: Co giật.
Hệ tim mạch: Loạn nhịp không rõ nguyên nhân.
Da: Ngứa.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Hầu hết những người bệnh mắc bệnh ấu trùng sán não dùng praziquantel thường gặp các ADR trên hệ thần kinh gồm: Đau đầu, sốt cao, co giật, tăng áp lực nội sọ, có thể là do đáp ứng viêm với ký sinh trùng đã và đang chết ở trong hệ thần kinh trung ương. Các nhà lâm sàng khuyên nên dùng corticosteroid cùng với praziquantel đối với những người bệnh này. Cần phải khám mắt để loại trừ bệnh ấu trùng sán lợn ở não trước khi điều trị.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Praziquantel chuyển hóa qua hệ enzym CYP450. Những thuốc làm ức chế hoặc cảm ứng enzym này có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ thuốc trong máu hoặc sinh khả dụng của thuốc. Do đó cần phải lưu ý khi kết hợp thuốc.
Sử dụng đồng thời các thuốc làm tăng hoạt tính của quá trình chuyển hóa thuốc qua enzym gan (cảm ứng CYP450), như thuốc chống động kinh, dexamethason có thể làm giảm nồng độ praziquantel trong huyết tương. Không sử dụng chung với thuốc cảm ứng mạnh enzym CYP 450 như rifampicin. Khi dùng chung với cloroquin có thể làm giảm nồng độ praziquantel trong máu.
Sử dụng đồng thời các thuốc làm giảm hoạt tính của quá trình chuyển hóa thuốc qua enzym gan (ức chế CYP450) như cimetidin, ketoconazol, itraconazol, erythromycin có thể làm tăng nồng độ praziquantel trong huyết tương.
Không nên dùng praziquantel với nước ép bưởi vì cỏ thể làm tăng cmax lên 1,6 lần và tăng điện tích dưới đường cong (AUC: Area under the curve) lên 1,9 lần. Sự gia tăng này có thể ảnh hưởng đến sự an toàn khi dùng thuốc.
4.9 Quá liều và xử trí:
Biểu hiện
Không có nhiều thông tin về quá liều ở người.
Xử trí
Chủ yếu chăm sóc hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Dùng than hoạt tính trong vòng 1 đến 2 giờ sau khi uống quá liều để làm giảm sự hấp thu của thuốc, ở những bệnh nhân không còn nhận thức hoặc phản xạ họng kém, nên thận trọng khi sử dụng than hoạt tính qua ống thông mũi để bảo vệ đường thờ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: P02BA01
Loại thuốc: Thuốc trị giun sán.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy praziquantel làm cho sán máng nhanh chóng bị co cứng do ảnh hưởng đến tính thấm của màng tế bào. Thuốc còn ảnh hưởng đến không bào và làm phân hủy lớp da của kí sinh trùng. Tác động của thuốc ở con trưởng thành mạnh hơn so với ấu trùng.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng chính xác của thuốc đối với sán lá và sán dây chưa được biết đầy đủ. Đối với sán lá, thuốc gây chết trực tiếp in vivo. Thuốc làm sán lá chết hoặc đang chết rời khỏi nơi cư trú thường xuyên ở tĩnh mạch mạc treo ruột hoặc vùng chậu (đám rối tĩnh mạch bàng quang) để vào gan và bị giữ lại đó và ở đó xảy ra phản ứng mô của vật chủ (như thực bào). Thuốc đã nhanh chóng gây các hốc khu trú trên mặt ngoài của sán, làm tan rã tổ chức ở đó. Các bạch cầu ưa eosin đến bám vào đó, thâm nhập sâu vào bên trong để làm tiêu dần các phần bên trong. S. mansoni đực nhạy cảm với thuốc hơn sán cái, còn S. haematobium cái nhạy cảm hơn sán đực. Đối với sán dây, thuốc không làm chết in vivo, nhưng làm sán phải rời khỏi nơi cư trú thường xuyên ở ruột. Sự di chuyển này là do thuốc tác động vào miệng hút của sán. In vitro, tác dụng của praziquantel đối với sán dây phụ thuộc vào nồng độ. Ớ nồng độ thấp (1 – 10 nanogam/ml), thuốc kích thích sán chuyển động và tác động vào miệng hút. Khi nồng độ tăng lên (10 – 100 nanogam/ml), dây đốt sán co lại và ở nồng độ cao hơn (trên 1 000 nanogam/ml), dây đốt sán co lại tức thời và vĩnh viễn. Thuốc cũng gây các hốc khu trú và gây tan rã ở mặt ngoài (da) sán, khu trú ở vùng cổ (là vùng phát triển) của sán. Các đốt sán ở phần trung tâm và phía sau của dây sán không bị tác động.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống, praziquantel được hấp thu nhanh chóng khoảng 80%. Thuốc đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh sau 1 – 3 giờ.
Thuốc được chuyển hóa mạnh. Một giờ sau khi dùng thuốc, chỉ khoảng 6% thuốc trong huyết thanh là ở dạng chưa chuyển hóa.
Cả dạng chưa chuyển hóa và dạng chuyển hóa đều được bài tiết qua thận. Thời gian bán thải của praziquantel trong huyết thanh từ 0,8 đến 1,5 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Tinh bột biến tính, dicalci phosphat, tinh bột mì, povidon K30, magnesi stearat, natri lauryl sulfat, vivacoat PA White….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc SaVipezil do Công ty cổ phần dược phẩm SaVi sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
