Thuốc Omazolta, Robome, Omecaplus, Omeprazol – HV là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Omazolta, Robome, Omecaplus, Omeprazol – HV (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Omeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC01.
Biệt dược gốc: Losec
Biệt dược: Omazolta, Robome, Omecaplus, Omeprazol – HV
Hãng sản xuất : Công ty TNHH US Pharma USA
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 20 mg; 40 mg.
Thuốc tham khảo:
| OMEPRAZOL 20-HV | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| OMECAPLUS | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| OMAZOLTA | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
OMECAPLUS được chỉ định trong các trường hợp:
Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.
Bệnh loét dạ dày – tá tràng.
Hội chứng Zollinger – Ellison.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Người lớn: Uống nguyên viên thuốc, không nghiền, không nhai. Uống trước bữa ăn (tốt nhất là trước bữa ăn sáng 30 phút).
Với trẻ em dưới 6 tuổi, vì sợ hóc do khó nuốt, có thể mở nang omeprazol rồi trộn với một loại thực phẩm hơi acid (pH<5) như sữa chua , nước cam rồi cho nuốt ngay mà không nhai.
Liều dùng:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
Để giảm bớt chứng khó tiêu liên quan đến acid, omeprazol được uống hàng ngày với liều 10 hoặc 20mg trong từ 2 đến 4 tuần.
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản: Liều thường dùng là 20 mg uống ngày một lần trong 4 tuần, sau đó thêm 4-8 tuần nữa nếu chưa lành hẳn. Trường hợp viêm thực quản khó điều trị, có thể dùng liều hàng ngày là 40mg. Điều trị duy trì viêm thực quản sau khi lành là 20 mg ngày một lần, và với trào ngược acid là 10 mg mỗi ngày.
Điều trị loét dạ dày-tá tràng: Uống hàng ngày một liều 20 mg hoặc 40 mg trong trường hợp nặng. Với loét tá tràng, điều trị tiếp tục trong 4 tuần, còn với loét dạ dày là 8 tuần.
Để diệt trừ Helicobacter pylori trong bệnh loét dạ dày – tá tràng:
Omeprazol 20mg + clarithromycin 500mg + amoxicillin 1000mg, uống 2 lần mỗi ngày trong một tuần, hoặc
Omeprazol 20mg + clarithromycin 500mg + metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg), uống 2 lần mỗi ngày trong một tuần, hoặc
Omeprazol 40mg ngày một lần phối hợp với amoxicillin 500mg và metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg), hai thuốc này uống 3 lần mỗi ngày trong một tuần.
Để điều trị loét liên quan đến dùng thuốc chống viêm không steroid:
Có thể dùng liều omeprazol 20mg uống hàng ngày; liều 20mg hàng ngày cũng có thể dùng để dự phòng cho bệnh nhân có tiền sử tổn thương dạ dày – tá tràng mà vẫn phải tiếp trị điều trị thuốc chống viêm không steroid.
Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison:
Liều khởi đầu là 60mg omeprazol uống một lần mỗi ngày, rồi điều chỉnh nếu cần thiết. Đa số bệnh nhân được kiểm soát hữu hiệu bằng các liều trong khoảng 20 đến 120mg mỗi ngày , nhưng các liều tới 120mg, ba lần một ngày cũng từng được sử dụng. Các liều hàng ngày trên 80mg phải được chia nhỏ (thường là 2 lần).
Omeprazol cũng được dùng để dự phòng chống sặc acid trong quá trình gây mê, với liều 40mg buổi tối hôm trước khi mổ và một liều 40mg nữa vào khoảng 2-6 giờ trước khi phẫu thuật.
Trẻ em trên 1 tuổi và ≥ 10 kg:
Điều trị trào ngược thực quản.
Điều trị triệu chứng ợ nóng và hội chứng trào ngược dạ dày-thực quản.
Liều lượng được khuyến cáo như sau:
| Tuổi | Cân nặng | Liều lượng | Thời gian điều trị | Lưu ý |
| ≥ 1 tuổi | 10-20 kg | 10 mg mỗi ngày một lần. Liều có thể tăng đến 20 mg mỗi ngày một lần nếu cần thiết | 4-8 tuần. | Sản phẩm Omecaplus 20mg có liều không phù hợp với đối tượng này, nên sử dụng các sản phẩm khác có hàm lượng phù hợp. |
| ≥ 2 tuổi | > 20 kg | 20 mg mỗi ngày một lần. Liều có thể tăng đến 40 mg mỗi ngày một lần nếu cần thiết | 2-4 tuần. Nếu kiểm soát triệu chứng không đạt được sau 2-4 tuần bệnh nhân cần được theo dõi kỹ hơn. |
Trẻ em trên 4 tuổi: Điều trị loét tá tràng do H. Pylori: khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, cần xem xét kỹ hướng dẫn chính thức của từng quốc gia, khu vực và địa phương về khả năng kháng khu ẩn, thời gian điều trị (thường là 7 ngày nhưng đôi khi lên đến 14 ngày), và sử dụng hợp lý các loại thuốc kháng khuẩn. Việc điều trị cần được giám sát bởi chuyên gia y tế. Liều lượng được khuyến cáo như sau:
| Cân nặng | Liều lượng | Lưu ý |
| 15–30 kg | Kết hợp với hai kháng sinh: omeprazol 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg trọng lượng cơ thể và clarithromycin 7,5 mg/kg trọng lượng cơ thể, uống 2 lần mỗi ngày trong một tuần. | Sản phẩm Omecaplus 20mg có liều không phù hợp với đối tượng này, nên sử dụng các sản phẩm khác có hàm lượng phù hợp. |
| 31–40 kg | Kết hợp với hai kháng sinh: omeprazol 20 mg, amoxicillin 750 mg clarithromycin và 7,5 mg / kg trọng lượng cơ thể, uống 2 lần mỗi ngày trong một tuần. | |
| > 40 kg | Kết hợp với hai kháng sinh: omeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g và clarithromycin 500 mg, uống 2 lần mỗi ngày trong một tuần. |
Bệnh nhân suy thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy gan: Ở những bệnh nhân có chức năng gan suy giảm liều hàng ngày từ 10-20 mg có thể là đủ.
Người cao tuổi: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định với bệnh nhân nhạy cảm với omeprazol.
Chống chỉ định trong trường hợp viêm gan tiến triển nặng.
Chống chỉ định với phụ nữ cho con bú và phụ nữ mang thai 3 tháng đầu.
Chống chỉ định dùng chung với nelfinavir, quá mẫn với dẫn chất benzimidazol và các thành phần khác của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Trước khi cho người bị loét dạ dày dùng omeprazol, phải loại trừ khả năng bị u ác tính (thuốc có thể che lấp các triệu chứng, do đó làm muộn chẩn đoán).
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy gan phải giảm liều tuỳ theo mức độ bệnh gan.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do thuốc có thể gây tác dụng phụ nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt nên cần thận trọng dùng thuốc khi đang lái tàu xe hay vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Tuy nhiên trên thực nghiệm không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc với bào thai, nhưng không nên dùng cho người mang thai, nhất là trong 3 tháng đầu.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên dùng omeprazol ở người cho con bú. Cho đến nay chưa có tài liệu nghiên cứu nào có kết luận cụ thể về vấn đề này.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
OMECAPLUS được dung nạp tốt, các tác dụng phụ thường nhẹ và có thể hồi phục sau khi ngưng dùng thuốc.
Thường gặp, ADR > 1/100.
Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, trướng bụng.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR<1/100
Thần kinh: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, mệt mỏi.
Da: Mày đay, ngứa. nổi ban.
Gan: Tăng transaminase nhất thời.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Toàn thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt, phản vệ.
Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, ngoại biên, mất bạch cầu hạt.
Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt là ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
Nội tiết: Vú to ở đàn ông.
Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
Gan: Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan.
Hô hấp: Co thắt phế quản.
Cơ – xương:Đau khớp, đau cơ.
Niệu – dục: Viêm thận kẽ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc khi có biếu hiện tác dụng không mong muốn nặng . Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Omeprazol không có tương tác quan trọng trên lâm sàng khi được dùng cùng thức ăn, rượu, amoxycilin, bacampicilin, cafein, lidocain, quinidin hay theophylin. Thuốc cũng không bị ảnh hưởng do dùng đồng thời Maalox hay metoclopramid.
Omeprazol có thể làm tăng nồng độ ciclosporin trong máu.
Omeprazol làm tăng tác dụng của kháng sinh diệt trừ H. pylori.
Omeprazol ức chế chuyển hóa của các thuốc bị chuyển hóa bởi hệ enzym trong cytocrom P450 của gan và có thể làm tăng nồng độ diazepam, phenytoin và warfarin trong máu. Sự giảm chuyển hóa của diazepam làm cho tác dụng của thuốc kéo dài hơn. Với liều 40 mg/ngày omeprazol ức chế chuyển hóa phenytoin và làm tăng nồng độ của phenytoin trong máu, nhưng liều omeprazol 20mg/ngày lại có tương tác yếu hơn nhiều. Omeprazol ức chế chuyển hóa warfarin, nhưng lại ít làm thay đổi thời gian chảy máu.
Omeprazol làm tăng tác dụng chống đông máu của dicoumarol.
Omeprazol làm giảm chuyển hóa nifedipin ít nhất là 20% và có thể làm tăng tác dụng của nifedipin.
Clarithromycin ức chế chuyển hóa omeprazol và làm cho nồng độ omeprazol tăng cao gấp đôi.
Omeprazol là chất ức chế enzym CYP2C19. Clopidogrel được chuyển hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính một phần do CYP2C19. Việc sử dụng đồng thời omeprazol 80 mg làm giảm nồng độ huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel và giảm tác dụng ức chế tiểu cầu. Tránh dùng đồng thời omeprazol với clopidogrel. Hiện chưa có nghiên cứu đầy đủ về sự kết hợp liều thấp hơn của omeprazol hoặc liều cao hơn của clopidogrel so với liều lượng đã được cho phép của clopidogrel.
Dùng đồng thời omeprazol và tacrolimus có thể làm tăng nồng độ tacrolimus.
Dùng đồng thời omeprazol và digoxin có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có thông tin về ảnh hưởng ở người và chỉ định đặc biệt để điều trị quá liều.
Liều uống đến 160mg vẫn được dung nạp tốt.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Dược chất chính của OMEPRAZOL 20 – HV là Omeprazol, một dẫn chất của nhóm benzimidazole.
Cơ chế tác dụng
OMEPRAZOL (Omeprazol) giảm sự tiết acid dạ dày theo cơ chế liên kết chọn lọc cao và không hồi phục vào bơm proton. Thuốc có ái lực đặc hiệu với men H+K+-ATP-ase (bơm proton) ở tế bào viền niêm mạc dạ dày. Men này kiểm soát giai đoạn cuối của quá trình tiết acid dịch vị, vì thế OMEPRAZOL 20 – HV ức chế cả quá trình tiết acid cơ bản cũng như do bất kỳ kích thích nào.
OMEPRAZOL 20 có tác dụng nhanh sau khi uống.
Tác dụng khác
Nghiên cứu invitro cho thấy Omeprazol còn có tác dụng ức chế sự phát triển của vi khuẩn Helicobacter pylori do ức chế men urease của vi khuẩn này.
Vì thuốc liên kết không hồi phục vào H+K+/ATP-ase nên tác dụng của thuốc vẫn còn kéo dài ít nhất 72 giờ sau khi ngưng dùng thuốc.
Cơ chế tác dụng:
Omeprazol thuộc nhóm hợp chất ức chế sự bài tiết thế hệ mới, dẫn xuất của benzimidazol, thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic hay kháng thụ thể H2 của histamin, mà ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt hệ thống enzym H+/ K+ ATPase tại bề mặt bài tiết của tế bào thành dạ dày. Vì hệ thống enzym này được xem như là bơm acid (proton) ở niêm mạc dạ dày, omeprazol được xem như một chất ức chế bơm acid của dạ dày, ngăn chặn bước cuối cùng của sự sản sinh acid. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế cả cơ chế tiết acid cơ bản và tiết acid khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào.
5.2. Dược động học:
Thuốc được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá. Tác dụng thể hiện trong vòng 1 giờ sau khi uống.
Thuốc được phân bố vào các mô, đặc biệt là vào các tế bào thành dạ dày. Thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương (95%).
Thuốc được chuyển hoá ở gan nhờ hệ thống men cytochrom P450.
Thời gian bán hủy của thuốc khoảng 30 phút đến 1 giờ ở người bình thường và khoảng 3 giờ ở người thiểu năng gan.
Thuốc được đào thải chủ yểu qua thận (70 – 77%) và qua phân (18 – 23%). Thuốc không bị thải trừ ra khỏi cơ thể khi chạy thận nhân tạo hoặc thẩm tách máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không có.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
