1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefamandole
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DC03.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: CEFAM
Hãng sản xuất : Mitim S.R.L
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột cefamandol nafat pha tiêm: Lọ 1 g, 2 g, 10 g (có chứa natri carbonat với liều 63 mg/g cefamandol).
Thuốc tham khảo:
| CEFAM 1g | ||
| Mỗi Lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Cefamandole | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
CEFAM được chỉ định điều trị cho các nhiễm khuẩn nặng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm trong các bệnh lý sau:
Nhiễm khuẩn hô hấp bao gồm viêm phổi gây ra bởi S. pneumoniae, H. influenzae, Klebsiella spp., S. aureus (bao gồm sinh và không sinh penicillinase), Streptococci tan máu beta, và P. mirabilis . Nhiễm khuẩn hệ tiết niệu do E. coli, Proteus spp. (gồm cả indole dương tính và indole âm tinh), Enterobacter spp., Klebsiella spp., streptococci nhóm D (Chú ý: Hầu hết enterococci, như: E. faecalis kháng thuốc), và S. Epidermidis
Viêm phúc mạc gây ra bởi E. coli: và Enterobacter spp.
Nhiễm khuẩn huyết gây ra bởi E. coli, S. aureus ( Sinh và không sinh penicillinase), S. pneumoniae, S. pyogenes ( streptococci nhóm A tan máu beta), H. influenzae, và Klebsiella spp.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da gây ra bởi S. aureus (sinh và không sinh penicillinase). S. pyogenes (streptococci nhóm A tan máu beta), H. influenzae, E. coli, Enterobacter spp., và P. nurabilis
Nhiễm khuẩn xương và khớp gây ra bởi S. aureus (sinh và không sinh penicillinasc)
Xét nghiệm vi khuẩn trên lâm sàng ở bệnh viêm khung chậu không do lậu cầu ở nữ, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, và nhiễm khuẩn da thường cho thấy có sự phát triển của các chủng nhạy cảm gồm cả vi khuẩn ky khí và ưa khí. CEFAM điều trị rất hiệu quả cho các nhiễm khuẩn này, những vi khuẩn được phân lập. Hầu hết các chủng B. Fragilis kháng thuốc; tuy nhiên, nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng nhạy cảm vẫn được điều trị hiệu quả.
Điều trị có thể được tiến hành trước khi có các kết quả kháng sinh đồ, tuy nhiên ngay khi có kết quả kháng sinh đồ, cần điều chỉnh theo kết quả.
Khi nghi ngờ chắc chắn nhiễm khuẩn Gram (+) hoặc Gram (-) hoặc ở bệnh nhân nhiễm khuẩn nặng mà vẫn chưa có kết quả phân lập vi khuẩn, CEFAM có thể dùng kết hợp với một aminoglycoside. Điều trị nhiễm khuẩn streptococcal tan máu beta nên kéo đài ít nhất 10 ngày.
Điều trị phòng ngừa:
Dùng CEFAM trước, trong và sau khi phẫu thuật có thể làm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn hậu phẫu ở bệnh nhân đặc biệt những phẫu thuật có nguy cơ nhiễm khuẩn (phẫu thuật tiêu hoá, cắt tử cung…).
Dùng trong đại phẫu khi nguy cơ nhiễm khuẩn hậu phẫu thấp nhưng nếu xảy ra sẽ gây hậu quả nghiêm trọng (phẫu thuật tim mạch, thần kinh, khớp), CEFAM có thể sử dụng phòng ngừa nhiễm khuẩn hiệu quả trong các phẫu thuật này.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
CEEAM có thể tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu vào cơ lớn (như cơ mông, hoặc phía bên cơ đùi để giảm đau.
Tiêm bắp: Mỗi Ig CEFAM nên hoà với 3 mL dung môi nước cất pha tiêm hoặc nước muối sinh lý 0.9%. Lắc kỹ để hoà tan.
Tiêm tĩnh mạch: Nên tiêm tĩnh mạch ở bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết, áp xe nhụ mô như (như áp xe trong ổ bụng), viêm phúc mạc, hoặc các nhiễm khuẩn nặng hoặc đe dọa đến tính mạng. Ở người chức năng thận bình thường, liều tiêm tĩnh mạch cho các nhiễm khuẩn này là 3-12g CEFAM hằng ngày, Với nhiễm khuẩn huyết nên bắt đầu với liều 6 – 12g hằng ngày trong vài ngày, liều có thể giảm dần tuỳ theo đáp ứng lâm sàng và kết quả xét nghiệm.
Nếu có chỉ định kết hợp CEFAM với một aminoglycoside cần tiêm 2 thuốc ở 2 vị trí khác nhau.
Không trộn lẫn aminoglycoside với CEFAM trong cùng bơm tiêm hoặc trong chai truyền.
Tiêm tĩnh mạch trực tiếp: hoà mỗi lg Cefamandol với 10 mL nước cất pha tiém, 5% Dextrose, hoặc 0.9% muối sinh lý. Tiêm chậm vào tĩnh mạch trong 3 – 5 phút.
Tiêm truyền tĩnh mạch liên tục: hoà mỗi lg cefamandole với 10 mL nước cất pha tiêm. Lấy ra một lượng vừa đủ để hoà vào chai truyền tĩnh mạch chứa một trong các dung dịch sau: 0.9% nước muối sinh lý, 5% Dextrose; 10% Dextrose; 5% Dextrose và 0.9% muối sinh lý; 5% Dextrose và 0.45% muối sinh lý; 5% Dextrose va 0.2% muối sinh lý; hoặc Sodium Lactate (M/6).
Liều dùng:
Người lớn: Liều dùng thông thường là 500 mg – 1 g mỗi 4 – 8 giờ.
Trong nhiễm khuẩn cấu trúc da và viêm phổi không biến chứng liều dùng là 500 mg mỗi 6 giờ.
Nhiễm khuẩn hệ tiết niệu không biến chứng liều 500 mg mỗi 8 giờ. Nếu nhiễm khuẩn nặng liều
la 1 g mỗi 8 giờ là cần thiết.
Với nhiễm khuẩn trầm trọng, liều 1-g có thể sử dụng mỗi 4 – 6 giờ.
Trong trường hợp nhiễm khuẩn đe doa đến tính mạng do hoặc nhiễm khuẩn do vi khuẩn ít nhạy cảm, liều 2 g mỗi 4 giờ (ví dụ: 12 g/ngày) có thể sử dụng.
Trẻ nhũ nhỉ và trẻ em: Liều dùng 50- 100 mg/kg/ ngay chia làm 3-6 lần, có hiệu quả với hầu hết các nhiễm khuẩn nhạy cảm với CEEAM. Liều có thể tăng tới 150 mg/kg/ngày (không vượt quá liều tối đa dùng cho người lớn) cho các nhiễm khuẩn nặng ( Xem liều khuyến cáo cho lứa tuổi này trong phần Cảnh báo và Thận trọng.)
Chú ý: Giống như điều trị bằng kháng sinh nói chung, nên dùng CEFAM tiếp tục trong 48 – 72 giờ sau khi đã hết triệu chứng hoặc sau khi có bằng chứng vi khuẩn đã bị tiêu diệt hoàn toàn; dùng tối thiểu trong 10 ngày khi bị nhiễm liên cầu nhóm A tan máu beta để bảo vệ chống lại nguy cơ sốt dạng thấp hoặc viêm cầu thận; Điều trị nhiễm khuẩn hệ tiết niệu mãn tính cần phải được xem xét sau khi đã kết thúc đợt điều trị vài tháng; Các nhiễm khuẩn dai dang cần điều trị trong vài tuần; Không dùng liều thấp hơn liều khuyến cáo ở trên.
Điều trị phòng ngừa bằng CEFAM, theo hướng dẫn sau:
Người lớn: 1 hoặc 2 g tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp 30 phút – 1 giờ trước phẫu thuật sau đó dùng tiếp 1 hoặc 2 g mỗi 6 giờ trong 24 – 48 giờ.
Trẻ em (từ 3 tháng tuổi trở lên) 50 – 100 mg/kg/ngày chia liều như sau: tiêm tĩnh mạch hoạc tiêm bắp 30 phút- I giờ trước phẫu thuật sau đó dùng tiếp trong mỗi 6 giờ trong 24 – 48 giờ.
Chú y: Bệnh nhân phẫu thuật chỉnh hình khớp phải dùng thuốc trong 72 giờ.
Bệnh nhân suy chức năng thận Cần phải giảm liều va theo dõi Creatinine huyết thanh. Sau khi dùng liều khởi đầu 1 – 2 g (tuỳ thuộc mức độ nặng của nhiễm khuẩn), liều duy trì cần theo phác đồ sau. Liều lượng cần dựa vào mức độ suy thận, mức độ nhiễm khuẩn và sự nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh.
| CreatinineClearance (mL/min/1.73 m 2 ) | Chức năng thận | Liều tối đa (nhiễm trùng nặng) | Mức độ nhiễm trùng nhẹ tới TB |
| >80 | Bình thường | 2 g q4h | 1-2 g q6h |
| 80-50 | Nhẹ | 1.5 g q4h | 0.75-1.5 g q6h |
| hoặc | |||
| 2 g q6h | |||
| 50-25 | Trung bình | 1.5 g q6h | 0.75-1.5 g q8h |
| hoặc | |||
| 2 g q8h | |||
| 25-10 | Nặng | 1 g q6h | 0.5-1 g q8h |
| hoặc | |||
| 1.25 g q8h | |||
| 10-2 | Rất nặng | 0.67 g q8h | 0.5-0.75 g q12h |
| hoặc | |||
| 1 g q12h | |||
| <2 | 0.5 g q8h | 0.25-0.5 g q12h | |
| hoặc | |||
| 0.75 g q12h |
Ðể dự phòng nhiễm khuẩn trong khi mổ: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp liều 1 – 2 g, trước khi mổ 0,5 đến 1 giờ, sau đó tiêm 1 g hoặc 2 g cứ 6 giờ 1 lần, trong 24 đến 48 giờ. Ðối với người ghép các bộ phận giả, tiếp tục sử dụng cefamandol cho đến 72 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Người bệnh quá mẫn với kháng sinh nhóm cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Trước khi sử dụng CEFAM, cản xác định xem bệnh nhân có tiểu sử dị ứng với CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, hoặc các thuốc khác không. Sử dụng thuốc phải rất thận trọng cho bệnh nhân có dị ứng với PENICILLIN. Cũng rất thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có tiên sử đị ứng đặc biệt là dị ứng với thuốc. Dị ứng nặng cần dùng EPINEPHRINE và các biện pháp hỗ trợ cấp cứu khác.
Ở trẻ sơ sinh, tích lũy kháng sinh đòng cephalosporins da được báo cáo (dẫn đến kéo dài thời gian bán huỷ).
Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo cho hầu hết các kháng sinh phổ rộng (bao gồm macrolides. penicillins, và cephalosporins); vì thế cần chẩn đoán bệnh nhân tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Điều trị với kháng sinh phổ rộng làm rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột và có thể làm phát triển quá mức clostridia. Các nghiên cứu chỉ ra rằng độc tố sinh ra bởi Clostridium difficile là nguyên nhân chủ yếu liên quan đến viêm đại tràng do kháng sinh.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu trên chuột với liều 500 hoặc 1,000 mg/kg/ngày, không thấy ảnh hưởng trên khả năng sinh sản hay độc trên bào thai. Vẫn chưa có nghiên cứu kiểm chứng tiến hành trên phụ nữ có thai.
Dùng thuốc chỉ khi thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Nên thận trọng khi sử dụng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tại chỗ: viêm tĩnh mạch hay viêm tĩnh mạch huyết khối khi tiêm tĩnh mạch; đau và/hoặc viêm sau khi tiêm bắp.
Tiêu hoá: Triệu chứng viêm đại tràng giả mạc có thể sảy ra sau đợt điều trị. Buồn nôn và nôn hiếm khi được báo cáo. Viêm gan thoáng qua và vàng da hiến khi được ghi nhận.
Dị ứng: Phản vệ, ban, giảm bạch cầu, sốt do thuốc đã được ghi nhận. Những phản ứng này thường xảy ra ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng, đặc biệt với penicillin.
Tiết niệu: bệnh candida, viêm âm đạo.
Hệ thần kinh trung ương: nhức đầu, chóng mặt, dị cảm và mất vị giác. Đã có một vài báo cáo về co giật xảy ra cho bệnh nhân bị suy thận, nên giảm liều Cefamandol thích hợp.
Các thay đốt trên xét nghiệm cận lâm sàng: được ghi nhận xảy ra thoáng qua trong quá trình điều trị với Cefamandole bao gồm: giảm bạch cầu trung tính, phản ứng dương tính với test Coombs, tăng tiểu cầu và gia tăng nhẹ một hay nhiều men gan, ALT( SGPT), AST ( SGOT), LHD, GGT và phosphatase kiềm.
Giống như những cephalosporine khác, đôi khi quan sát được sự gia tăng thoáng qua của ure huyết, BUN và / hoặc creatinine huyết thanh. Rất hiếm khi gặp chứng giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và tăng lympho bào thoáng qua.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có thông báo về tương tác thuốc
4.9 Quá liều và xử trí:
Có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng liều cao đặc biệt bệnh nhân suy thận và gây ra co giật. Khi co giật xảy ra, nên ngừng thuốc ngay; điều trị chống co giật được sử dụng nếu có chỉ định. Lọc máu có thể được. cân nhắc trong trường hợp quá liều
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tác dụng diệt khuẩn của cefamandol là do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Cephalosporins có hoạt tính trên in vitro với hầu hết các vi khuẩn Gram(+) và Gram(-).
Vi khuẩn Học
Cefamandole có hoạt tính với các vi khuẩn sau trên in vitro và trên nhiễm khuẩn lâm sàng:
Cefamandole có hoạt tính với các vi khuẩn sau trên in vitro và trên nhiễm khuẩn lâm sàng:
Gram dương: Staphylococcus aureus, bao gồm các chủng sinh và không sinh penicilinase (ngoại trừ Staphylococcus aureus kháng methicilin); Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, các Streptocococcus tan huyết beta và chủng khác (phần lớn các chủng Enterococcus, thí dụ: Enterococcus faecalis, trước đây gọi là Streptococcus faecalis đều kháng).
Gram âm: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. (ban đầu các vi khuẩn này thường nhạy cảm, nhưng có thể trở thành kháng thuốc trong quá trình điều trị); Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Proteus vulgaris.
Vi khuẩn kỵ khí: Cầu khuẩn Gram dương và Gram âm (kể cả Peptococcus và Peptostreptococcus spp.), trực khuẩn Gram dương (kể cả Clostridium spp.), trực khuẩn Gram âm (kể cả Bacteroides và Fusobacterium spp).
Cơ chế tác dụng:
Tác dụng diệt khuẩn của cefamandol là do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Sau khi tiêm bắp liều 500-mg cefamandole cho người tình nguyện khoẻ mạnh, nồng độ tập trung đỉnh trong huyết thanh là 13 tg/mL. Sau khi tiêm liều 1g, nồng độ tập trung đỉnh là 25 mcg/mL. đạt được sau 30 – 120 phút. Sau liều tiêm tĩnh mạch 1, 2, và 3 g, nồng độ tập trung đỉnh là 139, 240, và 533 mcg/mL tương ứng sau 10 phút. Nồng độ giảm dần xuống 0.8, 2.2, và 2.9 mcg/mL, sau 4 giờ. Không có dấu hiệu tích luỹ thuốc trong huyết thanh khi dùng liều 4 g mỗi 6 giờ. Thời gian bán huỷ sau tiêm tĩnh mạch là 32 phút; sau tiêm bắp là 60 phút.
65% -85% cefamandole bai tiết qua thận trong 8 giờ, do vậy thuốc đạt nồng độ cao trong nước tiểu. Sau khi tiêm bắp liều 500 mg và 1g nồng đô tâp trung trong nước tiểu là 254 – 1.357 mcg/mL tương ứng. Liều tiềm tĩnh mạch 1 và 2 g đạt nồng độ 750 và 1,380 mcg/ml tương ứng trong nước tiểu. Probenecid làm chậm bài tiết qua ống thận và làm tăng gấp đôi nồng độ trong huyết thanh và thời gian trong huyết thanh. Thuốc đạt được nồng độ điều trị trong dịch khớp, mật, xương, màng phổi.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Không có.
6.2. Tương kỵ :
Trộn lẫn các thuốc kháng khuẩn beta – lactam (các penicilin và các cephalosporin) với aminoglycosid có thể làm mất tác dụng của nhau một cách đáng kể. Nếu các thuốc này cần dùng đồng thời, phải tiêm ở các vị trí khác nhau. Không trộn chúng trong cùng một túi hoặc một lọ tiêm tĩnh mạch. Vì cefamandol nafat chứa natri carbonat, thuốc này có thể tương kỵ với ion magnesi hoặc calci (kể cả dung dịch tiêm Ringer và Ringer lactat).
6.3. Bảo quản:
Cefamandol bột để tiêm phải được bảo quản ở nhiệt độ thấp hơn 400C, tốt nhất ở nhiệt độ từ 15 – 300C.
Sau khi đã hòa tan, cefamandol nafat đã bị thủy phân 1 phần thành cefamandol và carbon dioxyd được tạo thành ở trong lọ thuốc suốt thời gian bảo quản ở nhiệt độ trong phòng.
Ở các nồng độ 2 mg hay 20 mg/ml, cefamandol ổn định về mặt vật lý trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 96 giờ ở 50C trong dung dịch vô khuẩn để tiêm. Nếu dung dịch bị đông lạnh được hâm ấm để dễ tan, dung dịch chỉ được làm ấm tối đa đến 370C và cần chú ý không được làm ấm tiếp sau khi đã tan hoàn toàn. Khi đã tan, cefamandol nafat không được làm đông lạnh lại lần nữa.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
