Thông tin chung của thuốc kết hợp Domperidone + Omeprazole
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Omeprazole + Domperidone (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Domperidone + Omeprazole
Phân loại: Thuốc điều trị tăng tiết acid, trào ngược, loét dạ dày. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02AX.
Biệt dược gốc:
Thuốc Generic: Omidop, Domeloc, Ausmezol-D, Limzer, Stomedon, Biomedon, Trizodom, Omicap-D, Digazo [Toàn bộ đã dừng lưu hành].
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Do dữ liệu về việc phối hợp Domperidon với các PPI trong điều trị còn rất hạn chế. Ngày 21/9/2017, Cục Quản lý dược đã có công văn về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton được lưu hành ở Việt Nam. Vì vậy các thông tin dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo:
Viên nang cứng. Mỗi viên có chứa Omeprazole 20mg hoặc 40mg và Domperidone 10mg hoặc 15mg.
Viên nang giải phóng chậm. Mỗi viên có chứa Omeprazole 20 mg, Domperidone 30 mg.
Thuốc tham khảo:
| STOMEDON | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Domperidone | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Omeprazole + Domperidone có tác dụng ức chế bơm proton, ức chế bài tiết acid dịch vị dạ dày và Domperidone, chất kháng dopamin có tác dụng tăng cường nhu động đường tiêu hóa trên được chỉ định trong các trường hợp sau:
Chứng trào ngược dạ dày, thực quản (GERD)
Khó tiêu do liệt nhẹ dạ dày và trào ngược dạ dày thực quản.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Với viên hàm lượng Omeprazole 20 mg, Domperidone 30 mg
Người lớn: Liều khuyến cáo là 1 viên Omeprazole + Domperidone, 1 lần/ngày trước bữa ăn.
Với viên hàm lượng Omeprazole 20 mg, Domperidone 10 mg
Người lớn: 1 viên, 2-3 lần mỗi ngày tùy theo mức độ trầm trọng của bệnh.
Người già: Không cần điều chỉnh liều.
Sử dụng cho trẻ em: Hiệu quả và độ an toàn chưa được xác định.
Suy gan và suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan và suy thận.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định Omeprazole + Domperidone ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định Omeprazole + Domperidone ở những bệnh nhân mẫn cảm với domperidone.
Không nên sử dụng Omeprazole + Domperidone khi cần tránh kích thích sự vận động của dạ dày hoặc khi sự kích thích vận động dạ dày có thể gây hại. Ví dụ, khi bị chảy máu dạ dày, tắc hoặc thủng dạ dày.
Omeprazole + Domperidone cũng bị chống chỉ định ở những bệnh nhân u tuyến yên giải phóng prolactin (prolactinoma)
4.4 Thận trọng:
Omeprazole: Lượng Omeprazole có quan hệ với mức độ tăng khối u ung thư dạ dày. Các mẫu sinh thiết từ dạ dày người không phát hiện thấy có nguy cơ khi điều trị với Omeprazole trong thời gian ngắn.
Sử dụng ở trẻ em: Không khuyến nghị sử dụng Omeprazole ở trẻ em.
Domperidone: Do domperidone được chuyến hoá nhiều ở gan, cần sử dụng thận trọng Omeprazole + Domperidone ở bệnh nhân suy gan (và ở người cao tuổi).
Bệnh nhân suy gan nặng nên thường xuyên xét nghiệm men gan trong quá trình sử dụng thuốc, đặc biệt là khi sử dụng trong thời gian dài. Nếu xảy ra tình trạng tăng men gan, nên ngưng sử dụng thuốc. Trước khi sử dụng điều trị nên loại trừ các bệnh ác tính ở dạ dày, thực quản vì việc sử dụng Omeprazole + Domperidone có thể làm giảm các triệu chứng của bệnh ác tính, gây khó khăn cho việc chuẩn đoán.
Bệnh nhân suy thận và người lớn tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận và người lớn tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai. Có vài báo cáo về những dị tật bẩm sinh ở trẻ sinh ra từ mẹ sử dụng Omeprazone trong suốt thời gian mang thai. Mức độ an toàn của việc sử dụng Domperidone ở phụ nữ có thai chưa được xác định mặc dù những nghiên cứu trên động vật không thấy tác dụng sinh quái thai. Vì thế chỉ nên sử dụng Omeprazole + Domperidone khi lợi ích mang lại vượt trội hơn những nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Omeprazole và dạng chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa ở chuột, chưa biết Omeprazole có bài tiết vào sữa người hay không. Domperidone được bài tiết vào sữa mẹ nhưng với tỷ lệ rất thấp. Vì có rất nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ và những tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra cho nhũ nhi, nên quyết định ngưng cho con bú hoặc ngừng sử dụng thuốc tùy thuộc vào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thuốc dung nạp tốt. Những tác dụng phụ được báo cáo bao gồm nhức đầu, đau bụng trên, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, ợ hơi, mất ngủ, tăng đường huyết, ngứa, đỏ da, hen, đau lưng, ngực, cổ, triệu chứng cảm, nhiễm trùng, đau nữa đầu, viêm dạ dày-ruột, rối loạn trực tràng, buồn nôn, nôn, tăng lipid máu, chóng mặt, lo lắng, tăng trương lực, ho, khó thở, viêm phế quản, mũi, hầu, xoang nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, đường tiết niệu. Hiếm gặp tình trạng tăng prolactin huyết kèm tăng tiết sữa, tăng kích thước tuyến vú.
Có vài báo cáo về tác dụng phụ như nhìn mờ, phù ngoại biên, sốt, mày đay, trầm cảm, đau cơ khi ngưng sử dụng thuốc, tăng men gan, tăng triglyceride, các phản ứng tăng trương lực ngoài tháp cấp tính bao gồm chứng vận nhãn và vài trường hợp giảm khả năng tình dục và các phản ứng dị ứng hô hấp khác, hiếm khi gặp phản ứng phản vệ.
OMEPRAZOLE
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, mệt mỏi.
Da: Nổi mày đay, ngứa, nổi ban.
Gan: Tăng tạm thời transaminase
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Ðổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt, phản vệ.
Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, ngoại biên, mất bạch cầu hạt.
Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt là ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
Nội tiết: Vú to ở đàn ông.
Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
Gan: Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan.
Hô hấp: Co thắt phế quản.
Cơ – xương: Ðau khớp, đau cơ.
Niệu – dục: Viêm thận kẽ.
DOMPERIDON
Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000
Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, khô miệng.
Thần kinh trung ương: Đau đầu, mất ngủ.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Domperidon khó qua được hàng rào máu – não và ít có khả năng hơn metoclopramid gây ra các tác dụng ở thần kinh trung ương như phản ứng ngoại tháp (bao gồm rối loạn trương lực cơ cấp và hội chứng an thần kinh ác tính), co giật. Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm của hàng rào máu – não (trẻ đẻ non, tổn thương màng não) hoặc do quá liều.
Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú, giảm khoái cảm do tăng prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dài ngày.
Phản ứng dị ứng bao gồm sốc phản vệ, mày đay, phù Quinck rất hiếm gặp khi dùng domperidon.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Omeprazole có thể làm giảm hoặc tăng độ hấp thu của các thuốc mà sinh khả dụng tùy thuộc vào pH (Ketoconazole).
Không thể loại trừ khả năng tương tác của Omeprazole với các thuốc khác cùng chuyển hóa qua cùng hệ thống enzyme (Cytochrome P450). Tuy nhiên không có bằng chứng lâm sàng về tương tác với các thuốc như carbamazepine, caffeine, diazepam, Diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, nifedipine, phenprocoumon, phenytoin, theophylline, warfarin và các thuốc ngừa thai đường uống.
Domperidone có thể làm thay đổi tác dụng ngoại biên của một số chất kháng dopamin như bromocriptine, bao gồm tác động giảm prolactin huyết. Tác dụng domperidone có thể bị đối kháng bởi các thuốc kháng muscarinic và các thuốc giảm đau opioid.
Domperidone có thể làm tăng hấp thu các thuốc sử dụng chung, đặc biệt là ở những bệnh nhân mà thời gian làm rỗng dạ dày bị kéo dài vì nó làm giảm thời gian này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều có thể gây ra các triệu chứng như bối rối, buồn ngủ, nhìn mờ, tim đập nhanh, buồn nôn, nôn, đỏ bừng, nhức đầu, khô miệng, tiêu chảy, tăng nhu động. Không có chất đối kháng đặc hiệu. Omeprazole gắn kết mạnh với protein vì thế không thể thẩm phân. Khi bị quá liều, nên điều trị nâng đỡ và triệu chứng, rửa dạ dày có thể hữu hiệu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc:
5.1. Dược lực học:
Omeprazole thuộc nhóm các chất kháng tiết thế hệ mới, dẫn chất benzimidazole, không có tác dụng kháng histamine tại thụ thể H2 hay kháng cholinergic, nhưng ngăn cản bài tiết acid dạ dày do ức chế chuyên biệt hệ thống H+/K+ATPase tại tế bào thành dạ dày. Nó ức chế bơm proton, giai đoạn cuối cùng của quá trình tiết acid dạ dày.
Domperidone là chất kháng dopamine, nó tác động như một chất tăng cường hoạt động của ống tiêu hóa trên, tăng trương lực cơ thắt thực quản dưới và gia tăng quá trình làm rỗng dạ dày. Nó không có tác động kháng dopamine trên hệ thần kinh trung ương do không qua được hàng rào máu não. Domperidone giúp cho hoạt động của cơ tiêu hóa được thuận tiện do ức chế thụ thể D1. Domperidone làm tăng nhu động thực quản, tăng áp suất cơ thắt thực quản dưới, tăng nhu động và hoạt động của dạ dày, tăng cường hoạt động phối hợp dạ dày-tá tràng giúp cho quá trình làm rỗng dạ dày được dễ dàng.
Domperidone thường được sử dụng trước bữa ăn, 10-20mg, 2-3 lần/ngày. Domperidone (30mg) dưới dạng vi nang phóng thích chậm có thể sử dụng một lần/ngày, thuận tiện cho bệnh nhân mà vẫn đảm bảo hiệu lực điều trị.
Cơ chế tác dụng:
Omeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế có hồi phục hệ enzym hydro – kali adenosin triphosphatase (còn gọi là bơm proton) ở tế bào viền của dạ dày. Tác dụng nhanh, kéo dài nhưng hồi phục được. Omeprazol không có tác dụng lên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thể histamin.
Domperidon là chất kháng dopamin, có tính chất tương tự như metoclopramid hydroclorid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidone giúp cho hoạt động của cơ tiêu hóa được thuận tiện do ức chế thụ thể D1. Domperidon kích thích nhu động của ống tiêu hóa, làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Omeprazole:
Omeprazole + Domperidone chứa omeprazole dưới dạng vi nang tan trong ruột (vì omeprazole dễ bị phân hủy trong môi trường acid), vì thế quá trình hấp thu chỉ xảy ra sau khi các vi nang đi qua khỏi dạ dày. Thuốc được hấp thu nhanh, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 0,5-3,5 giờ. Nồng độ đỉnh và AUC tỷ lệ với liều dùng đến 40 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 30-40% của liều 20-40mg, do phần lớn bị chuyển hóa trước hệ thống. Thời gian bán thải khoảng 0,5-1 giờ, độ thanh thải tổng cộng là 500-600 ml/phút. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương xấp xỉ 95%.
Khi dùng đường uống, chỉ một lượng rất nhỏ (nếu có) được bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Phần lớn thuốc (77%) được đào thải qua nước tiểu dưới 6 dạng chuyển hóa. Hai dạng được xác định là hydroxyomeprazole & dạng carboxylic acid tương ứng. Phần còn lại được phát hiện trong phân. Có một lượng đáng kể dạng chuyển hóa của omeprazole được bài tiết qua mật. Ba dạng chuyển hóa được xác định trong huyết tương là dẫn xuất sulfid và sulfon của omeprazole và hydroxyomeprazole. Các dẫn xuất này gần như không có hoạt tính chống bài tiết acid.
Domperidone:
Domperidone được hấp thu từ đường tiêu hóa, sau đó trải qua quá trình chuyển hóa mạnh đầu tiên qua gan và thành ruột vì thế sinh khả dụng đường uống chỉ đạt 13-17%. Độ thanh thải tổng cộng khoảng 700ml/phút. Thời gian bán thải khi dùng tiêm tĩnh mạch là 7,5 giờ trong khi dùng bằng đường uống xấp xỉ 14 giờ. Phần lớn bài tiết qua mật dưới dạng chuyển hóa có hoạt tính.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Pancres do Công ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma) sản xuất (2016).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
