Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Limzer

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Limzer (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Domperidone + Omeprazole

Phân loại: Thuốc điều trị tăng tiết acid, trào ngược, loét dạ dày. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02AX.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Limzer

Hãng sản xuất : Inventia Healthcare Private Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Do dữ liệu về việc phối hợp Domperidon với các PPI trong điều trị còn rất hạn chế. Ngày 21/9/2017, Cục Quản lý dược đã có công văn về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton được lưu hành ở Việt Nam. Vì vậy các thông tin dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo:

Viên nang giải phóng chậm. Mỗi viên có chứa Omeprazole 20 mg, Domperidone 30 mg.

Thuốc tham khảo:

LIMZER
Mỗi viên nang có chứa:
Omeprazole	………………………….	20 mg
Domperidone	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Limzer kết hợp Omeprazole có tác dụng ức chế bơm proton, ức chế bài tiết acid dịch vị dạ dày và Domperidone, chất kháng dopamin có tác dụng tăng cường nhu động đường tiêu hóa trên được chỉ định trong các trường hợp sau:

Chứng trào ngược dạ dày, thực quản (GERD)

Khó tiêu do liệt nhẹ dạ dày và trào ngược dạ dày thực quản.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Liều dùng:

Người lớn: Liều khuyến cáo là 1 viên Limzer, 1 lần/ngày trước bữa ăn. Uống thuốc trước khi ăn ít nhất 01 giờ hoặc sau bữa ăn ít nhất 02 giờ.

Người già: Không cần điều chỉnh liều.

Sử dụng cho trẻ em: Hiệu quả và độ an toàn chưa được xác định.

Suy gan và suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan và suy thận.

Nên sử dụng domperidon với mức liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em. Trong trường hợp cần thiết, có thể tăng liều dùng domperidon để đạt được hiệu quả điều trị. Tuy nhiên lợi ích của việc tăng liều phải vượt trội hơn so với nguy cơ có thể xảy ra.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Chống chỉ định dùng đồng thời domperidon với các thuốc ức chế CYP3A4 có khả năng làm kéo dài khoảng QT như ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, amiodaron,,amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, diltiazem, verapamil và các chất chống nôn ức chế thụ thể neurokinin-1 ở não.

4.4 Thận trọng:

Bệnh nhân suy gan nặng nên thường xuyên xét nghiệm men gan trong quá trình sử dụng thuốc, đặc biệt là khi sử dụng trong thời gian dài. Nếu xảy ra tình trạng tăng men gan, nên ngưng sử dụng thuốc. Trước khi sử dụng điều trị nên loại trừ các bệnh ác tính ở dạ dày, thực quản vì việc sử dụng Limzer có thể làm giảm các triệu chứng của bệnh ác tính, gây khó khăn cho việc chuẩn đoán.

Sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân có nguy cơ cao như:

Có khoảng thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài (đặc biệt là khoảng QT)

Bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, hạ magnesi máu).

Bệnh nhân có bệnh tim mạch (như suy tim sung huyết).

Ảnh hưởng trên tim mạch:

Nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch cao hơn ở bệnh nhân dùng liều hằng ngày lớn hơn 30mg và bệnh nhân trên 60 tuổi

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa có những nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai. Có vài báo cáo về những dị tật bẩm sinh ở trẻ sinh ra từ mẹ sử dụng Omeprazole trong suốt thời gian mang thai. Mức độ an toàn của việc sử dụng Domperidon ở phụ nữ có thai chưa được xác định mặc dù những nghiên cứu trên động vật không thấy tác dụng sinh quái thai. Vì thế chỉ nên sử dụng Limzer khi lợi ích mang lại vượt trội những nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.

Thời kỳ cho con bú:

Omeprazole và dạng chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa chuột, chưa biết Omeprazole có bài tiết vào sữa người hay không. Domperidon được bài tiết vào sữa mẹ nhưng với tỉ lệ rất thấp. Vì có rất nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ và những tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra cho nhũ nhi, nên quyết định ngưng cho con bú hoặc ngừng sử dụng thuốc tùy thuộc vào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thuốc dung nạp tốt. Những tác dụng phụ được báo cáo bao gồm nhức đầu, đau bụng trên, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, ợ hơi, mất ngủ, tăng đường huyết, ngứa, đỏ da, hen, đau lưng, ngực, cổ, triệu chứng cảm, nhiễm trùng, đau nữa đầu, viêm dạ dày-ruột, rối loạn trực tràng, buồn nôn, nôn, tăng lipid máu, chóng mặt, lo lắng, tăng trương lực, ho, khó thở, viêm phế quản, mũi, hầu, xoang nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, đường tiết niệu. Hiếm gặp tình trạng tăng prolactin huyết kèm tăng tiết sữa, tăng kích thước tuyến vú.

Có vài báo cáo về tác dụng phụ như nhìn mờ, phù ngoại biên, sốt, mày đay, trầm cảm, đau cơ khi ngưng sử dụng thuốc, tăng men gan, tăng triglyceride, các phản ứng tăng trương lực ngoài tháp cấp tính bao gồm chứng vận nhãn và vài trường hợp giảm khả năng tình dục và các phản ứng dị ứng hô hấp khác, hiếm khi gặp phản ứng phản vệ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Omeprazole có thể làm giảm hoặc tăng độ hấp thu của các thuốc mà sinh khả dụng tùy thuộc vào pH (Ketoconazole).

Không thể loại trừ khả năng tương tác của Omeprazole với các thuốc khác cùng chuyển hóa qua cùng hệ thống enzyme (Cytochrome P450). Tuy nhiên không có bằng chứng lâm sàng về tương tác với các thuốc như carbamazepine, caffeine, diazepam, Diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, nifedipine, phenprocoumon, phenytoin, theophylline, warfarin và các thuốc ngừa thai đường uống.

Domperidone có thể làm thay đổi tác dụng ngoại biên của một số chất kháng dopamin như bromocriptine, bao gồm tác động giảm prolactin huyết. Tác dụng domperidone có thể bị đối kháng bởi các thuốc kháng muscarinic và các thuốc giảm đau opioid.

Domperidone có thể làm tăng hấp thu các thuốc sử dụng chung, đặc biệt là ở những bệnh nhân mà thời gian làm rỗng dạ dày bị kéo dài vì nó làm giảm thời gian này.

Thức ăn làm giảm đáng kể sinh khả dụng của thuốc.

Bệnh nhân suy gan nặng nên thường xuyên xét nghiệm men gan trong quá trình sử dụng thuốc, đặc biệt là khi sử dụng trong thời gian dài. Nếu xảy ra tình trạng tăng men gan, nên ngưng sử dụng thuốc. Trước khi sử dụng điều trị nên loại trừ các bệnh ác tính ở dạ dày, thực quản vì việc sử dụng Limzer có thể làm giảm các triệu chứng của bệnh ác tính, gây khó khăn cho việc chuẩn đoán.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có thông tin.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc:

5.1. Dược lực học:

Chưa có thông tin.

Cơ chế tác dụng:

Omeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế có hồi phục hệ enzym hydro – kali adenosin triphosphatase (còn gọi là bơm proton) ở tế bào viền của dạ dày. Tác dụng nhanh, kéo dài nhưng hồi phục được. Omeprazol không có tác dụng lên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thể histamin.

Domperidon là chất kháng dopamin, có tính chất tương tự như metoclopramid hydroclorid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidone giúp cho hoạt động của cơ tiêu hóa được thuận tiện do ức chế thụ thể D1. Domperidon kích thích nhu động của ống tiêu hóa, làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Chưa có thông tin.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

….

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Limzer do Inventia Healthcare Private Ltd. sản xuất (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM