Meloxicam – Mealphin/Reumoxicam

Thuốc Mealphin, Reumoxicam là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Mealphin, Reumoxicam (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Meloxicam

Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS).

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AC06.

Biệt dược gốc: Mobic

Biệt dược: Mealphin, Reumoxicam

Hãng sản xuất : Farmak JSC

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: 7,5 mg, 15 mg.

Thuốc tham khảo:

*MEALPHIN 15*
Mỗi viên nén có chứa:
Meloxicam	………………………….	15 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*MEALPHIN 7.5*
Mỗi viên nén có chứa:
Meloxicam	………………………….	7,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*REUMOXICAM*
Mỗi viên nén có chứa:
Meloxicam	………………………….	7,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Ðiều trị triệu chứng:

Hội chứng đau trong viêm khớp, bệnh khớp, bệnh thoái hóa khớp;

Viêm khớp dạng thấp;

Viêm cột sống dính khớp.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Meloxicam được dùng bằng đường uống, thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc.

Liều dùng:

Người lớn:

Thoái hóa khớp: 7,5 mg/ngày, và trong trường hợp cần thiết liều dùng có thể tăng lên đến 15 mg/ngày.

Viêm khớp dạng thấp: 15 mg/ngày, và sau một đợt điều trị tích cực, liều dùng có thể giảm đến 7,5 mg/ngày.

Viêm cột sống dính khóp: 15 mg/ngày, và sau một đợt điều trị tích cực, liều dùng có thể giảm đến 7,5 mg/ngày.

Liều điều trị ban đầu ở những bệnh nhân có nguy cơ gia tăng các phản ứng bất lợi: 7,5 mg/ngày.

Liều lượng quy định cho những bệnh nhân chạy thận nhân tạo không nên vượt quá 7,5 mg/ngày.

Tối thiểu có hiệu quả hàng ngày về liều lượng và thời gian điều trị tối thiểu cần phải được sử dụng, vì tăng liều và thời gian điều trị làm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi

Liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo cho trẻ em trên 12 tuổi: 0,25 mg/kg trọng lương cơ thể

Liều tối đa hàng ngày được đề nghị của Mealphin là 15 mg.

Sử dụng kết hợp: Tổng liều hàng ngày của Reumoxicam được sử dụng ở dạng viên nén và dạng viên đạn không nên quá 15 mg.

Thời gian trị liệu nên được thiết lập trên từng trường hợp cụ thể dựa trên sự đáp ứng của đợt điều trị bệnh và hiệu quả của trị liệu.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm vói meloxicam và các NSAID khác, bao gồm cả acid acetylsalicylic;

Không dùng cho những bệnh nhân từng có các triệu chứng sau đây (liên quan với việc sử dụng acid acetylsalicylic hoặc các kháng viêm không steroid khác (NSAIDs): hen phế quản, polyp mũi, phù mạch hay nổi mề đay trong tiền sử bệnh.

Loét/ thủng dạ dày-tá tràng.

Các bệnh viêm ruột già (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng).

Suy gan nặng.

Suy thận nặng không được thẩm phân.

Bất kỳ rối loạn nào gây chảy máu, biểu hiện xuất huyết tiêu hóa, xuất huyết mạch máu não.

Suy tim nặng không kiểm soát được.

Trẻ em dưới 12 tuổi.

Phụ nữ mang thai và thời kỳ cho con bú

Điều trị đau sau phẫu thuật loại bỏ sau khi động mạch vành ghép bỏ qua động mạch.

Rối loạn bẩm sinh khiến một số thành phần thuốc có hại

4.4 Thận trọng:

Như các thuốc kháng viêm không steroid khác, cần thận trọng khi dùng meloxicam ở bệnh nhân có bệnh lý đường tiêu hóa trên hoặc đang điều trị bằng thuốc chống đông máu. Phải ngưng dùng Mealphin ngay khi có xuất hiện loét dạ dày tá tràng hay xuất huyết đường tiêu hóa . Đặc biệt lưu ý ngưng dùng thuốc khi có biểu hiện bất lợi ở da và niêm mạc và cần xem xét đến việc ngưng dùng Mealphin.

Các thuốc kháng viêm không steroid ức chế tổng hợp các prostaglandin ở thận có vai trò hỗ trợ tưới máu thận. Những bệnh nhân có thể tích và lưu lượng máu qua thận giảm, việc dùng kháng viêm không steroid có thể nhanh chóng làm lộ rõ sự mất bù trừ của thận. Tuy nhiên tình trạng này có thể hồi phục trở lại trạng thái như trước khi điều trị nếu ngưng dùng kháng viêm không steroid. Những hậu quả nặng nề nhất được quan sát thấy ở những bệnh nhân cao tuổi: bệnh nhân bị mất nước. suy tim mãn tính, xơ gan. hội chứng thận hư, bệnh thận mãn tính điều trị tương ứng bao gồm cả thuốc lợi tiểu. thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể chuyển đổi angiotensin II, hoặc sau khi mở rộng phẫu thuật can thiệp trong hypovolemia. Những bệnh nhân này yêu cầu giám sát lợi tiểu và chức năng thận bắt đầu điều trị. Trong trường hợp cá nhân. sử dụng các NSAIDs có thể dẫn đến viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử nhú thận, hoặc phát triển hội chứng thận hư.

Đối với bệnh nhân có bệnh tìm mạch hoặc những người có nguy cơ phát triển các bệnh tim mạch, thuốc kháng viêm không steroid có thể làm tăng nguy cơ xảy ra nghiêm trọng tim mạch huyết khối, nhồi máu cơ tim và đột quy, có thể gây tử vong. Nguy cơ này có thể tăng lên trong trường hợp thời gian điều trị tăng lên.

NSAID có thể tăng cường natri. kali. và giữ nước. và làm thay đổi tác dụng tăng bài tiết natri niệu của thuốc lợi tiểu. Do đó, suy tim hoặc tăng huyết áp cần thiết có thể xảy ra hoặc được tăng cường ở những bệnh nhân nhạy cảm. Những bệnh nhân này nên được theo dõi lâm sàng.

Thận trọng với bệnh nhân cao tuổi. bệnh nhân suy thận nặng, suy gan và suy tim.

Meloxicam giống như bất kỳ NSAID khác. có thể che giấu các triệu chứng của một bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn.

Việc sử dụng meloxicam cũng như các sản phẩm khác thuốc ức chế cyclooxygenase /prostaglandin tổng hợp, có thể ảnh hưởng đến thụ tinh, do đó nó không được khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ đang cố gắng để có thai.

Phản ứng da nghiêm trọng (có thể gây tử vong) bao gồm viêm da tróc, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì độc hại, đã được quan sát trong những trường hợp cực kỳ hiếm hoi sau khi việc sử dụng các loại thuốc kháng viêm không steroid. Một nguy cơ cao xảy ra các phản ứng này có được quan sát bắt đầu điều trị trong hầu hết các trường hợp, các phản ứng xuất hiện trong tháng đầu tiên điều trị. Nên dừng điều trị với Meaphin nếu có hiện tượng ban đỏ, tổn thương niêm mạc hoặc có dấu hiệu quá mẫn cảm khác.

Thành phần của viên Meaphin (7.5 mg và 15 mg) bao gồm lactose, và liều khuyến cáo tối thiểu mang khoảng 92.34 mg lactose (Meaphin liều 7.5 mg) và 122.70 mg lactose (Meaphin liều 15 mg) vào cơ thể con người. Đó là lý do tại sao sản phẩm này không dược khuyến cáo cho các bệnh nhân không dung nạp galactose bẩm sinh, thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Có thể gây chóng mặt, ù tai hay buồn ngủ vì vậy nên thận trọng dùng thuốc khi đang lái xe hay vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: C (30 tuần đầu) – D (trên 30 tuần)

Thời kỳ mang thai:

Mặc dù thực tế là không có khả năng gây quái thai đã được phát hiện trong quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng, việc sử dụng Meloxicam nên được tránh trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Việc sử dụng Meloxicam cũng nên được tránh trong thời kỳ cho con bú để đảm bảo an toàn.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các trường hợp tác dụng phụ được xem có thể liên quan tới việc sử dụng Meloxicam được mô tả dưới đây. Tần xuất được thiết lập của các tác dụng phụ này gồm 0,1%

Hệ hô hấp: Dưới 0,1%-xuất hiện các cơn hen ở bệnh nhân mẫn cảm với acetylsalicylic acid hoặc các NSAIDs khác.

Đường tiêu hóa: > 1%- Khó tiêu, nôn, buồn nôn, đây hơi, tiêu chảy, táo bón, đau ruột; 0,1-1%: viêm thực quản, viêm miệng, xuất huyết tiêu hóa có triệu chứng lớn rõ ràng hoặc bị che lấp; Hiếm: loétăn mòn đường tiêu hóa, thay đổi chức năng gan thoáng qua (tăng transaminase; bilirubin); <0,1%- thủng ruột, viêm đại tràng, viêm dạ dày.

Hệ thần kinh trung ương: > 1%- đau đầu; 0,1-1%-chóng mặt, ù tai và buồn ngủ; <0,1%-tâm trạng không ổn định, dễ bị kích thích, mất phương hướng, rối loạn tinh thần.

Cơ quan thị giác: <0,1%-rối loạn chức năng thị giác (nhìn mờ), viêm kết mạc.

Hệ tim mạch: >1%-phù; 0,1-1%-tăng áp lực động mạch, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt.

Hệ tiết niệu: 0,1-1%-thay đổi chỉ số chức năng thận trên lâm sàng (tăng creatinin máu và/hoặc nồng độ urê); <0,1%-suy thận cấp tính, rối loạn đi tiểu, bao gồm cả bí đái cấp tính.

Hệ thống tạo máu: >1%-thiếu máu; 0,1-1%: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thay đổi leucogram. Kê đơn đồng thời thuốc hoại tử xương tiềm tàng, đặc biệt Methotrexate có thể gây giảm toàn thể huyết cầu tiến triển.

Phản ứng ngoài ra: >1%-ngứa, ban da; 0,1-1%-nổi mề đay; <0,1%-nhạy cảm ánh sáng. Trong trường hợp hiếm, tiến triển hội chứng Stevens-Johnson, nhiễm độc hoại tử biểu bì, phản ứng bọng nước, và ban đỏ đa dạng có thể xuất hiện.

Phản ứng dị ứng: <0,1%-phù mạch, phản ứng phản vệ hoặc sốc phản vệ

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Để giảm thiểu tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa của meloxicam, cần uống thuốc ngay sau khi ăn hoặc dùng kết hợp với thuốc kháng acid và bảo vệ niêm mạc dạ dày

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Sử dụng đồng thời Reumoxicam với các NSAIDs khác có thể làm tăng nguy cơ viêm loét niêm mạc đường tiêu hóa tiến triển và xuất huyết dạ dày-ruột do tác dụng hiệp đồng của chúng. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời trị liệu Meloxicam với các NSAIDs khác.

Meloxicam dùng cùng với thuốc chống đông máu, thuốc chống kết tập, thuốc tan huyết khối, heparin và thuốc ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin làm tăng nguy cơ xuất huyết do ức chế chức năng tiểu cầu. Nếu việc sử dụng đồng thời không thể tránh, nên kiểm soát bệnh nhân chặt chẽ.

Meloxicam có thể làm giảm sự bài tiết lithium qua thận, điều này gây tăng nồng độ của lithium trong máu dẫn tới đạt nồng độ gây độc.

Sử dụng đồng thời Meloxicam với methotrexate làm tăng tác động tiêu cực trên hệ thống tạo máu (nguy cơ phát triển bệnh thiếu máu và giảm bạch cầu), do đó, yêu cầu theo dõi công thức máu định kỳ.

Dữ liệu cho thấy khả năng của Meloxicam làm giảm hiệu quả của biện pháp tránh thai trong tử cung là đã có, nhưng tuyên bố này đòi hỏi tiếp tục điều tra và xác nhận.

Sử dụng đồng thời Meloxicam và cholesteramine làm tăng sự thải trừ của Meloxicam.

Meloxicam có thể làm giảm tác dụng của thuốc chống tăng huyết áp (thuốc ức chế Beta, ức chế ACE), Reumoxicam có liên quan tới tác dụng ức chế prostagladins gây giãn mạch.

Sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp, đó là lý do tại sao chức năng thận nên được kiểm soát, và duy trì mức nước đầy đủ.

NSAIDs và thuốc đối kháng enzyme chuyển đổi angiotensin II, cũng như thuốc ức chế ACE, phát huy tác dụng hiệp đồng giảm lọc cầu thận. Điều này có thể gây suy thận cấp ở bệnh nhân đang bị suy thận.

NSAIDs ảnh hưởng tới prostaglandins thận, làm tăng độc tính thận của cyclosporine, điều này yêu cầu kiểm soát chức năng thận trong thời gian sử dụng đồng thời các thuốc này với nhau.

Meloxicam cũng được chuyển hóa hoàn toàn ở gan; 2/3 sự chuyển hóa ở gan xuất hiện với sự tham gia của cytochrom P450, và 1/3 sự chuyển hóa được thực hiện bởi quá trình peroxyl.

Tương tác được động học của Meloxicam và các thuốc khác trong thời kỳ chuyển hóa có thể do ảnh hưởng của chúng trên CYP 2C9 và/hoặc CYP 3 A4.

Không có tương tác về dược động học được thấy trong thời kỳ sử dụng đồng thời Meloxicam với thuốc kháng acid, cimetidin, digoxin và furosemide.

Không loại trừ khả năng tương tác của Meloxicam với thuốc tiểu đường uống.

4.9 Quá liều và xử trí:

Tăng các phản ứng quá liều có thể xảy ra trong trường hợp quá liễu. Rửa dạ dày và điều trị triệu chứng nên áp dụng. Không có thuốc giải độc và thuốc đối kháng đặc hiệu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Meloxicam là thuốc kháng viêm không steroid thuộc họ Acid Enolic, có tác dụng kháng viêm, giảm đau và hạ sốt ở động vật. Meloxicam có tính kháng viêm mạnh cho tất cả các loại viêm. Cơ chế chung của những tác đụng trên là do meloxicam có khả năng ức chế sinh tống hợp các Prosiaglandin, những chất trung gian hóa học gây viêm, Việc so sánh giữa liều gây loét và liều có hiệu quả kháng viêm ở chuột bị viêm khớp giúp xác định mức độ điều trị vượt trội trên động vật so với các NSAID thường.

Ở cơ thể sống (in vivo) meloxicam ức chế sinh tổng hợp prostaglandin tại vị trí viêm mạnh hơn ở niêm mac dạ dày hoặc ở thận.

Đặc tính an toàn cải tiến này do thuốc ức chế chọn lọc đối với COX-2 so với COX-1. Điều này đã được chứng minh in vitro trên những loại tế bào khác nhau: Đại thực bào chuột lang, các tế bào nội mô ở động mạch chủ bò (thử nghiệm hoạt tính COX-2), đại thực bào chuột nhật (thử nghiệm hoạt tính COX-2) và các men tái tổng hợp của người hiện diện trong những tế bào sụn xương sườn. Ngày càng có nhiều bằng chứng về hiệu quả điều trị của các NSAID là do ức chế COX-2 trong khi tác dụng phụ trên dạ dày và thận là do ức chế COX-1, Tuy nhiên tác dụng ức chế chọn lọc COX-2 của meloxicam yếu

Cơ chế tác dụng:

Meloxicam là dẫn xuất của oxicam có tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cũng giống như một số thuốc chống viêm không steroid khác, meloxicam ức chế cyclooxygenase (COX) làm giảm tổng hợp prostaglandin, chất trung gian có vai trò quan trọng trong cơ chế bệnh sinh của quá trình viêm, sốt, đau.

Do meloxicam ức chế COX-2 chỉ gấp 10 lần COX-1 nên được xếp vào loại ức chế ưu tiên trên COX-2, không xếp vào loại ức chế chọn lọc trên COX-2. Mức độ ức chế COX-1 của meloxicam phụ thuộc vào liều dùng và sự khác nhau giữa các cá thể người bệnh. Liều 7,5 mg/ngày ức chế COX-1 ít hơn liều 15 mg/ngày. Meloxicam liều 7,5 mg/ngày và 15 mg/ngày ức chế COX-1 trên tiểu cầu làm giảm tổng hợp thromboxan A2 nên có tác dụng chống kết tập tiểu cầu. Mặc dù có tác dụng ức chế COX-1 nhưng meloxicam ít có tác dụng phụ trên tiêu hóa hơn so với các thuốc ức chế không chọn lọc COX.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Meloxicam hấp thu tốt từ đường tiêu hóa sau khi dùng đường uống. có sinh khả dụng là 89%. Nồng độ ở trạng thái ổn định đạt được sau 3 – 5 ngày. Thức ăn không có ảnh hưởng đến sự hấp thụ Meloxicam. Meloxicam liên kết mạnh protein huyết tương, chủ yếu là Albumin (99%). Thuốc được chuyển hóa mạnh, nhất là bị oxy hóa ở gốc Methyl của nhân Thiazolyl. Meloxicam gần như hoàn toàn chuyển hóa ở gan. Tỷ lệ các chất không bị chuyển hóa được bài tiết khoảng 3% so với liều dùng. Thuốc được bài tiết cả qua nước tiểu và qua phân với tỷ lệ gần như nhau. Thời gian bán hủy đào thải trung bình là 20 giờ, độ thanh thải ở huyết tương trung bình là 8 ml/phút và giảm ở người lớn tuổi. Thể tích phân phối thấp, trung bình là 11 lít và dao động từ 30 – 40 % tùy vào người dùng. Thể tích phân phối tăng nếu bệnh nhân bị suy thận nặng, trường hợp này không nên vượt quá liều 7,5 mg/ngày.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium citrate, povidone, crospovidone, silicon dioxide colloidal anhydrous, magnesium stearate.

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :