Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Laxafred
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Laxafred (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levofloxacin
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.
Biệt dược gốc: Tavanic , Cravit , Cravit Ophthalmic
Biệt dược: Laxafred
Hãng sản xuất : The Acme Laboratories Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao film 500 mg.
Thuốc tham khảo:
| LAXAFRED 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Levofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
The Acme Laboratories Limited là một trong những công ty dược phẩm lớn nhất của Bangladesh. Hiện nay công ty này đã và đang sản xuất hơn 800 sản phẩm thuốc với nhiều dạng bào chế khác nhau. Tính tới năm 2023, The Acme Laboratories Limited đã nhận được các giấy chứng nhận từ US-FDA, UK-MHRA, TGA Australia và WHO (Geneva).
► Tên công ty: The Acme Laboratories Limited.
► Địa chỉ: Court de la ACME 1/4, Kallayanpur, Đường Mirpur, Dhaka 1207, Bangladesh.
► Website: https://www.acmeglobal.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1954.
► Dây chuyền sản xuất: Dây chuyền EU-GMP đối với một số dạng bào chế viên nang, viên nén; Dây chuyền WHO-GMP đối với dạng bào chế viên nén và viên nang bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm cephalosporin; siro, dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ dịch uống, bột pha hỗn dịch uống, bột pha dung dịch uống, gel uống, kem, mỡ, gel dùng ngoài, lotion dùng ngoài, viên đặt, thuốc dung dịch vô trùng thể tích nhỏ.
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc Generic về kháng sinh, tim mạch, thuốc trị đái tháo đường, thuốc đường tiêu hóa, hệ thần kinh trung ương, hệ hô hấp, hormone & steroid, v.v….
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Levofloxacin được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với Levofloxacin gây ra sau đây:
Viêm xoang cấp.
Ðợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn.
Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng, kể cả viêm thận-bể thận.
Nhiễm khuẩn ở da và phần mềm.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống:
Viên thuốc Levofloxacin cần được nuốt trọn, không nghiền nát, với một lượng nước vừa đủ. Thuốc có thể bẻ theo đường khía để phân liều. Thuốc có thể uống trong bữa ăn hoặc giữa hai bữa ăn.
Nên đùng thuốc 2 giờ trước hoặc sau khi dùng thuốc kháng acid (antacid) có chứa Mg, Al, các sucralfat, thuốc có chứa các ion kim loại như sắt (Fe), các chế phẩm đa vitamin có chứa kẽm (Zn), thuốc trị đái tháo đường.
Liều dùng:
Người lớn có chức năng thận bình thường (thanh thải Creatinin > 50 ml/phút):
Viêm xoang cấp: Uống 500 mg mỗi ngày một lần trong 10 đến 14 ngày.
Ðợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn: Uống 250 – 500 mg mỗi ngày một lần trong 7 đến 10 ngày.
Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng: Uống 500 mg mỗi ngày một hoặc hai lần trong 7 đến 14 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng kể cả viêm thận-bể thận: Uống 250 mg mỗi ngày một lần trong 7 đến 10 ngày. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, nên xem xét tăng liều dùng bằng đường tĩnh mạch.
Nhiễm khuẩn da và phần mềm: Uống 250 mg – 500 mg mỗi ngày một hoặc hai lần trong 7 đến 14 ngày.
Liều dùng trên bệnh nhân người lớn bị suy thận (thanh thải Creatinine ≤ 50 ml/phút):
Hệ số thanh thải creatinin 20 – 49 ml/phút: dùng liều khởi đầu 500mg trong 24 giờ và sau đó dùng liều duy trì 250mg trong 24 giờ, thời gian điều trị từ 7 – 10 ngày.
Hệ số thanh thải creatinin 10 – 19 ml/phút (bệnh nhân thẩm phân máu): dùng liều khởi đầu 500mg trong 24 giờ và sau đó đùng liều duy trì 250mg trong 48 giờ, thời gian điều trị từ 7 – 10 ngày.
Hệ số thanh thải creatinin từ 10 – 19 ml/phút (nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng, viêm thận cấp): dùng liều khởi đầu 250mg (1/2 viên) trong 24 giờ và sau đó dùng liều duy trì
Những đối tượng đặc biệt:
Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy chức năng gan.
Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả thuốc khi sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định. Các thuốc nhóm quinolon, bao gồm levofloxacin, gây ra bệnh khớp và bệnh thoái hóa xương sụn ở các con vật còn non của 1 số loài.
Sử dụng cho người già: Levofloxacin được biết là bài tiết qua thận và mức độ nguy hiểm của các phản ứng phụ có thể tăng lên ở những bệnh nhân bị suy chức năng thận. Do các bệnh nhân lớn tuổi thường bị suy giảm chức năng thận, nên thận trọng trong việc lựa chọn liều dùng và tốt nhất là phải theo dõi chức năng thận. Các thông số về dược động học của Levofloxacin ở người già phù hợp với các thông số nhận thấy ở người khỏe mạnh bình thường.
4.3. Chống chỉ định:
Levofloxacin bị chống chỉ định:
Trên bệnh nhân tăng mẫn cảm (dị ứng) với levofloxacin, các quinolones khác hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc,
Trên bệnh nhân động kinh,
Trên bệnh nhân có tiền sử đau gân cơ liên quan với việc sử dụng fluoroquinolones.
Trên trẻ em hoặc thiếu niên dưới 18 tuổi
4.4 Thận trọng:
Cần duy trì chế độ uống nước đầy đủ khi sử dụng Levofloxacin, để tránh việc tạo nồng độ quá cao trong nước tiểu.
Cần thận đối với bệnh nhân bị suy thận cần theo dõi lâm sàng và thực hiện đầy đủ các xét nghiệm trước và trong khi trị liệu, vì sự bài tiết levofloxacin có thể bị suy giảm. Nếu cần thiết phải điều chỉnh liều dùng đối với những bệnh nhân bị suy chức năng thận (có hệ số thanh thải creatinin < 50 ml/phút).
Trong suốt thời gian điều trị, tránh tiếp xúc trựctiếp với ánh sáng mặt trời hay tia tử ngoại, vì đã có báo cáo về việc xảy ra một số phản ứng có hại (từ vừa phái đến nặng) do ánh sáng gây ra ở một số bệnh nhân (dưới 0,1%). Cần ngưng trị liệu nếu xảy ra tình trạng độc tính đo ánh sáng (thí dụ phát ban ở da).
Cũng như các thuốc nhóm quinolon khác, cẩn thận khi sử dụng levofloxacin ở những bệnh nhân đã được biết trước hay nghi ngờ có rối loạn hệ thần kinh trung ương có thể dẫn đến co giật / làm hạ thấp ngưỡng co giật khi xuất hiện có các yếu tố nguy hiểm (thí dụ như suy chức năng thận).
Tiêu chảy, đặc biệt là tiêu chảy nặng, dai dẳng và/hoặc có máu, trong và sau khi điều trị Levofloxacin, có thể là triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile. Nếu nghi viêm đại tràng giả mạc, phải lập tức ngưng dùng Levofloxacin.
Viêm gân, hạn hữu được nhận thấy với Quinolone, đôi khi có thể dẫn đến đứt gân, đặc biệt là gân gót (gân Achilles). Tác dụng không mong muốn này xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị và có thể xảy ra cả hai bên. Bệnh nhân lớn tuổi dễ bị viêm gần hơn. Nguy cơ đứt gân có thể gia tăng khi dùng chung với Corticosteroid. Nếu nghi viêm gân, phải lập tức ngưng điều trị Levofloxacin và phải để cho gân đang tổn thương được nghi ngơi.
Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng Levofloxacin, nhất là dùng kéo dài, có thể làm cho các vi sinh vật kháng thuốc phát triển, cần thiết phải đánh giá tình trạng bệnh nhân lặp lại nhiều lần. Nếu xảy ra bội nhiễm trong khi điều trị, nên áp dụng các biện pháp thích hợp.
Bệnh nhân bị thiếu hoạt tính enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase tiềm ẩn hoặc thật sự dễ gặp phản ứng tan huyết khi điều trị với các thuốc kháng khuẩn Quinolone. Cần xét đến khả năng này khi dùng Levofloxacin..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Levofloxacin có thể gây những tác dụng không mong muốn như ù tai, chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác, có thể trở thành một nguy cơ trong những trường hợp như lái xe hoặc vận hành máy..
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Đo chưa có đủ các thử nghiệm kỹ lưỡng đối với trường hợp phụ nữ mang thai, chỉ nên dùng levofloxacin trong thời kỳ mang thai khi lợi ích dự kiến vượt trội hơn nguy hiểm có thể xảy ra cho bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Levofloxacin được bài tiết vào sữa mẹ. Do có thể xây các phản ứng phụ cho trẻ em được nuôi bằng sữa mẹ dang dùng levofloxacin, cần phải quyết định hoặc ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc và lưu ý đến mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần suất các tác dụng không mong muốn: thường gặp (> 1/100 và < 1/10), ít gặp (> 1/1.000 và < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 và < 1/1.000), rất hiếm (< 1/10.000), bao gồm những báo cáo riêng lẻ.
Những tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra khi dùng Levofloxacin:
Hệ tiêu hóa: Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy; Ít gặp: Chán ăn, ói mửa, khó tiêu (nặng bụng), đau bụng; Hiếm gặp: Tiêu chảy có máu mà trong một số trường hợp rất hiếm có thể là viêm đại tràng, kể cả viêm đại tràng giả mạc; Rất hiếm gặp: Hạ đường huyết nhất là trên bệnh nhân đái tháo đường.
Phản ứng ngoài da và dị ứng: Ít gặp: Nổi mẩn, ngứa; Hiếm gặp: Nổi mề đay, co thắt phế quản/khó thở; Rất hiếm: Phù Quincke (phù mặt, lưỡi, họng hoặc thanh quản), hạ huyết áp, sốc phản vệ, nhạy cảm ánh sáng; Một số trường hợp cá biệt bị nổi mụn rộp nặng như hội chứng Stevens-Johnson (phản ứng nổi bọng nước ngoài da và niêm mạc), hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell, tức các phản ứng nổi bọng nước trên da) và viêm đỏ da đa dạng xuất tiết (nổi mẩn viêm đỏ và có bọng nước). Các phản ứng da-niêm và phản ứng phản vệ/giống phản vệ đôi khi có thể xảy ra sau khi dùng liều đầu tiên.
Hệ thần kinh: Ít gặp: Nhức đầu, ù tai/chóng mặt, buồn ngủ và mất ngủ; Hiếm gặp: Trầm cảm, lo sợ, phản ứng tâm lý, dị cảm, run, kích động, lú lẫn, co giật; Rất hiếm: Nhược cảm (giảm nhạy cảm với kích thích hoặc giảm cảm giác), rối loạn thị giác và thính giác, rối loạn vị giác và khứu giác.
Hệ tim mạch: Hiếm gặp: Nhịp tim nhanh, hạ huyết áp; Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ/giống phản vệ. Cá biệt: kéo dài khoảng QT.
Cơ và xương: Hiếm gặp: Đau khớp, đau cơ, rối loạn gân cơ kể cả viêm gân (ví dụ gân Achille); Rất hiếm: Đứt gân, yếu cơ có thể có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trên bệnh nhân bị bệnh nhược cơ nặng (một loại bệnh cơ tiến triển mạn tính); Một số trường hợp cá biệt bị tiêu cơ vân.
Gan và thận: Thường gặp: Tăng các men gan (các transaminase ALT và AST); Ít gặp: Tăng bilirubin và creatinin hyết thanh; Rất hiếm: Viêm gan và suy thận cấp.
Máu: Ít gặp: Tăng bạch cầu ái toan và giảm bạch cầu; Hiếm gặp: Giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu; Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt; Một số trường hợp cá biệt bị thiếu máu tan huyết (số lượng hồng cầu giảm rõ rệt) và thiếu máu toàn dòng (giảm đáng kể số lượng tất cả các loại tế bào máu).
Các tác dụng phụ khác: Ít gặp: Suy nhược, nhiễm nấm và tăng sinh các vi khuẩn kháng thuốc khác; Rất hiếm: Viêm phổi dị ứng, sốt. Các tác dụng không mong muốn khác có thể gặp liên quan với nhóm fluoroquinolones: Rất hiếm: Triệu chứng ngoại tháp và các rối loạn khác về phối hợp cơ, viêm mạch máu dị ứng và các đợt rối loạn chuyển hóa porphyrin trên bệnh nhân bị loại bệnh chuyển hóa này.
Chỉ xảy ra với dung dịch tiêm truyền: Thường gặp: Đau, đỏ tại chỗ tiêm và viêm tĩnh mạch.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: Bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay ADR trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có biện pháp xứ trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.
Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có sự tương tác có ý nghĩa với thức ăn. Hai giờ trước hoặc sau khi uống Levofloxacin, không nên uống những chế phẩm có chứa các cation hóa trị hai hoặc hóa trị ba như các muối sắt hoặc thuốc kháng-acid chứa magnesi hay nhôm, vì có thể làm giảm hấp thu. Sinh khả dụng của Levofloxacin giảm có ý nghĩa khi thuốc được dùng chung với sucralfate, vì thế chỉ nên uống sucralfate 2 giờ sau khi uống Levofloxacin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Theo các nghiên cứu về độc tính trên động vật, các dấu hiệu quan trọng nhất có thể thấy sau khi quá liều Levofloxacin cấp tính là các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương như lú lẫn, ù tai, rối loạn tri giác và co giật kiểu động kinh. Nếu xảy ra quá liều có ý nghĩa, nên điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu, bao gồm thẩm phân màng bụng và CAPD (thẩm phân màng bụng liên tục lưu động), không có hiệu quả thải trừ Levofloxacin khỏi cơ thể. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.Nếu Uống quá liều, có thể xảy ra các phản ứng tiêu hóa như buồn nôn và ăn mòn niêm mạc. Nên rửa ruột và dùng thuốc kháng-acid để bảo vệ niêm mạc dạ dày.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Levofloxacin là một Fluoroquinolone kháng khuẩn tổng hợp dùng đường uống và đường tĩnh mạch. Là một tác nhân kháng khuẩn Fluoro Quinolone, Levofloxacin ức chế sự tổng hợp ADN vi khuẩn bằng cách tác động trên phức hợp Gyrase và Topoiso-merase IV ADN. Levofloxacin có tính diệt khuẩn cao in vitro. Phổ tác dụng bao gồm nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm như tụ cầu khuẩn, liên cầu khuẩn, kể cả phế cầu khuẩn, vi khuẩn đường ruột, Haemophilus influenzae, vi khuẩn Gram âm không lên men và các vi khuẩn không điển hình. Thường không có đề kháng chéo giữa Levofloxacin và các loại thuốc kháng khuẩn khác. Nhiễm khuẩn bệnh viện do Pseudomonas aeruginosa cần dùng liệu pháp phối hợp..
Cơ chế tác dụng:
Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sau khi uống, Levofloxacin được hấp thu nhanh. Sinh khả dụng tuyệt đối vào khoảng 100%. Thức ăn ít ảnh hưởng trên sự hấp thu Levofloxacin.
Phân bố: Khoảng 30 – 40% Levofloxacin gắn với protein huyết thanh. Trạng thái nồng độ ổn định đạt được trong vòng 3 ngày. Thuốc thâmnhập tốt vào mô xương, dịch nốt phỏng, và mô phổi, nhưng kém vào dịch não tủy.
Chuyển hoá: Levofloxacin được chuyển hóa rất thấp, hai chất chuyển hóa chiếm < 5% lượng được bài tiết trong nước tiểu..
Thải trừ: Levofloxacin được thải trừ khỏi huyết tương tương đối chậm (T1/2: 6-8 giờ). Bài tiết chủ yếu qua thận (> 85% liều dùng). Khi bị giảm chức năng thận, sự thải trừ và thanh thải ở thận giảm đi, và thời gian bán thải tăng lên (với độ thanh thải creatinine trong khoảng 20-40 ml/ phút, T1/2 là 27 giờ).
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá được: Cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, crosspovidone (Kollidon Cl), aerosil 200, magnesium stearate, talc tinh khiết, opadry 04B 59001.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng..
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Laxafred do The Acme Laboratories Ltd. sản xuất (2013)..
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
