Thuốc CRAVIT OPHTHALMIC là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc CRAVIT OPHTHALMIC (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levofloxacin (hydrate)
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.
Brand name: CRAVIT OPHTHALMIC.
Hãng sản xuất : Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch nhỏ mắt 0,5% (5mg/ml).
Dung dịch nhỏ mắt 1,5% (15mg/ml).
Thuốc tham khảo:
| DUNG DỊCH NHỎ MẮT CRAVIT 0,5% | ||
| Mỗi chai 5 ml có chứa: | ||
| Levofloxacin | …………………………. | 25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| DUNG DỊCH NHỎ MẮT CRAVIT 1,5% | ||
| Mỗi chai 5 ml có chứa: | ||
| Levofloxacin | …………………………. | 75 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm bờ mi, viêm túi lệ, lẹo (chắp), viêm kết mạc, viêm sụn mi, viêm giác mạc (kể cả loét giác mạc) do nhiễm khuẩn nhạy cảm, và dùng làm kháng sinh dự phòng sử dụng trước và sau phẫu thuật mắt.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc tra mắt
Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt.
Khi dùng: Không chạm trực tiếp đầu lọ thuốc vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
Khi dùng nhiều hơn 1 thuốc nhỏ mắt, phải nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.
Liều dùng:
Thông thường, cho cả người lớn và trẻ em, mỗi lần nhỏ 1 giọt, 3 lần/ngày.
Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.
Thời gian điều trị tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và đáp ứng của bệnh nhân.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định thuốc nhỏ mắt Cravit cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc, ofloxacin hoặc bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm quinolon.
4.4 Thận trọng:
Để tránh sự xuất hiện vi khuẩn kháng thuốc, cần khẳng định tính nhạy cảm của vi khuẩn và điều trị với thuốc này nên giới hạn ở thời gian tối thiểu cần để tiêu diệt sự nhiễm khuẩn.
Hiệu quả của thuốc này đối với Staphylococcus aureus đề kháng methicillin (MRSA) chưa được chứng minh. Vì vậy, nên dùng ngay thuốc khác có hiệu lực kháng MRSA cho những bệnh nhân dương tính với nhiễm khuẩn do MRSA và không thấy bất kỳ sự cải thiện triệu chứng nào khi dùng thuốc này.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Để xa tầm tay trẻ em.
Sử dụng thuốc trong nhi khoa
Độ an toàn của thuốc này cho trẻ sơ sinh thiếu cân, nhũ nhi, trẻ nhỏ và trẻ em chưa được thiết lập. (Không có kinh nghiệm lâm sàng với trẻ sơ sinh thiếu cân, nhũ nhi hoặc trẻ nhỏ. Chỉ có ít kinh nghiệm lâm sàng với trẻ em.)
Không khuyến cáo dùng thuốc này cho trẻ em.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Các phản ứng thần kinh như hoa mắt / chóng mặt và ngủ gà có thể xuất hiện. Do đó, bệnh nhân cần được thông báo các phản ứng phụ thần kinh có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân, và có thể gây nguy cơ trong những trường hợp mà khả năng tập trung và phản ứng là cực kì quan trọng (như hoạt động trên cao, lái xe hoặc vận hành máy móc).
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai nếu lợi ích điều trị mong đợi hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra do dùng thuốc. Độ an toàn của thuốc này trong thai kỳ chưa được thiết lập.
Thời kỳ cho con bú:
Levofloxacin được bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều trị thuốc được dự đoán không ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ cho con bú nếu lợi ích điều trị dự tính hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Kết quả điều tra việc sử dụng thuốc ở Nhật (tại thời điểm hoàn tất tái kiểm tra)
Tác dụng không mong muốn đối với thuốc này đã được báo cáo ở 42 trong số 6.686 bệnh nhân (0.63%). Những tác dụng không mong muốn chính là tổn thương giác mạc như viêm giác mạc lan tỏa nông ở 12 bệnh nhân (0.18%), viêm bờ mi ở 6 bệnh nhân (0.09%), kích ứng mắt ở 6 bệnh nhân (0.09%), v.v…
Tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng
Sốc, phản ứng dạng phản vệ (không rõ tỉ lệ mắc): Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận vì có thề xảy ra sốc và phản ứng dạng phản vệ. Nếu có bất kỳ triệu chứng nào như ban đỏ, ban, khó thở, hạ huyết áp, phù mí mắt, v.v…, phải ngưng dùng thuốc và có các biện pháp xử trí thích hợp.
Tác dụng không mong muốn khác
Nếu quan sát thấy các tác dụng không mong muốn sau đây, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc.
| Loại | Tỉ lệ mắc không rõ* | Tỉ lệ mắc 0.1 – < 5 % |
| Quá mẫn cảm | Viêm bờ mi (mi mắt đỏ/phù mi mắt,…), viêm da mí mắt, phát ban | Mày đay, ngứa |
| Ở mắt | Rối loạn giác mạc bao gồm viêm giác mạc lan tỏa nông, viêm kết mạc (xung huyết kết mạc/phù nề kết mạc,…), đau mắt, lắng đọng giác mạc | Kích ứng |
| Tác dụng không mong muốn khác | – | Loạn vị giác (có vị đắng,..) |
* Tỉ lệ mắc không rõ vì các tác dụng không mong muốn này chỉ được quan sát thấy khi dùng sản phẩm levofloxacin 0.5% hoặc ở các nước khác ngoài Nhật Bản.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp : bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay của phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.
Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa được biết.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có dữ liệu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Levofloxacin là đồng phân quang học (dạng t) của ofloxacin, có hoạt tính kháng khuẩn mạnh gấp 2 lần ofloxacin.
Hoạt tính kháng khuẩn
Levofloxacin hydrat có hoạt tính kháng khuẩn mạnh hoạt phổ rộng chống lại các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn mắt gồm vi khuẩn gram dương (Staphylococcus sp., Streptococcus sp. [kể cả s. pneumoniae], Micrococcus sp., Enterococcus sp., Corynebacterium sp., v.v…), vi khuẩn gram âm (Pseudomonas sp. [kể cả P.aeruginosa], Haemophilus influenzae, Moraxella sp., Serratia sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Acinetobacter sp., Enterobacter sp., v.v…), và vi khuẩn kỵ khí (Propionibacterium acnes, v.v…) (in vitro).
Tác dụng đối với nhiễm khuẩn giác mạc trên thực nghiệm
Dung dịch nhỏ mắt levofloxacin có hiệu quả dự phòng viêm giác mạc do P.aeruginosa trên thực nghiệm ở thỏ.
Ảnh hưởng của liều dùng đến sự xuất hiện đề kháng levofloxacin
Trong các nghiên cứu sử dụng mô hình mô phỏng nồng độ ở mô mắt in vitro, nhỏ sản phẩm này 3 lần/ngày có hiệu quả hơn sản phẩm có nồng độ 0.5%, trong việc ngăn ngừa sự xuất hiện của chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin nhưng kháng levofloxacin (HSA201-00027, levofloxacin nồng độ ức chế tối thiểu (MIC): 0.5 μg/ml) và chủng P. aeruginosa kháng levofloxacin (HSA201-00094), levofloxacin MIC: 1 μg/ml). Cả sản phẩm này và sản phẩm có nồng độ 0.5% đều ngăn chặn sự xuất hiện của chủng Staphylococci không có coagulase nhạy cảm với methicillin nhưng kháng levofloxacin (HSA201-00039, levofloxacin MIC: 0.25 μg/ml).
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng chính của levofloxacin hydrat là ức chế sự tổng hợp DNA của vi khuẩn bằng cách ức chế hoạt động cua DNA gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV. Đối với hoạt động ức chế DNA gyrase (topoisomerase II) hay topoisomerase IV, hiệu lực ức chế của thuốc phụ thuộc vào từng loại vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Nồng độ trong máu
Ở ngươi tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh, nồng độ levofloxacin trong máu được đo sau khi nhỏ tại chỗ hai giọt dung dịch nhỏ mắt Cravit vào mắt 4 lần/ngày trong 2 tuần. Nồng độ levofloxacin 1 giờ sau khi nhỏ lần cuối ở dưới giới hạn phát hiện (0,01µg/mL).
Tính thấm vào mắt ở động vật
Khi nhỏ 50µL dung dịch nhỏ mắt 14C-levofloxacin vào mắt thỏ, thuốc đạt đến nồng độ tối đa (Cmax) ở kết mạc nhãn cầu là 1433,8 ng eq./g và ở kết mạc mí là 1058,8 ng eq./g sau 15 phút. Nồng độ tối đa ở giác mạc là 6839,5 ng eq./g và ở thủy dịch là 842,8 ng eq./g sau 30 phút. Sau đó nồng độ thuốc giảm theo thơi gian. Trong mô mắt chứa melanin, nồng độ tối đa ở mống mắt thể mi là 11514,4 ng eq./g và ở biểu mô sắc tố võng mạc/ hắc mạc là 3269,6 ng eq./g sau khi nhỏ 2 giờ rồi sau đó dần dần biến mất.
Khi nhỏ 1µL dung dịch nhỏ mắt 14C-levofloxacin vào mắt chuột bị nhiễm sắc tố 3 lần/ngày trong 1 tuần, nồng độ thuốc ở giác mạc đạt đến 2270,8 ng eq./g ở thủy dịch là 267,1 ng eq./g và ở dịch kính là 372,0 ng eq./g sau khi nhỏ lần cuối 1 giờ rồi sau đó giảm theo thời gian.
Nồng độ thuốc ở mống mắt thể mi đạt đến 185047,6 ng eq./g và ở biểu mô sắc tố võng mạc/ hắc mạc là 3654,6 ng eq./g sau khi nhỏ 1 giờ rồi sau đó dần dần biến mất.
Khi nhỏ một giọt dung dịch nhỏ mắt levofloxacin 0,3% vào mắt của chó săn 4 lần/ngày trong 2 tuần, nồng độ thuốc 24 giờ sau khi nhỏ lần cuối ở mống mắt thể mi là 39.4 µg/g và ở hắc mạc/ biểu mô sắc tố võng mạc là 12.3 µg/g, cho thấy nồng độ cao ở các mô mắt chứa melanin. Mặt khác, việc vận chuyển thuốc này đến võng mạc, ngoại trừ biểu mô sắc tố võng mạc thì thấp.
Chú thích: eq./g: đương lượng/g
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Natri clorid, acid hydrocloric loãng, natri hydroxyd và nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Vi có rất ít các thông tin về tương ky của levotloxacin không thêm bất kỳ một thuốc nào khác vào dung dịch truyền levotloxacin hoặc vào cùng một đường truyền.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 25oC.
6.4. Thông tin khác :
Dung dịch nhỏ mắt thân nước vô khuẩn, trong, màu vàng nhạt đến vàng.
PH: 6.1 – 6.9
Áp lực thẩm thấu: 1.0 – 1.1.
6.5 Tài liệu tham khảo:
MIMS Việt Nam.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
