1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Intralipid, Dầu đậu tương, Nhũ dịch lipid tiêm truyền.
Phân loại: Thuốc cung cấp dinh dưỡng, năng lượng cho cơ thể qua đường tĩnh mạch.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05BA02.
Biệt dược gốc: Lipofundin, Lipidem.
Biệt dược: Smoflipid 20%
Hãng sản xuất : Fresenius Kabi
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Nhũ dịch để truyền tĩnh mạch, có chứa 20 % dầu đậu tương, glycerol.
Loại 20% (100 ml, 250 ml, 500 ml);
Thuốc tham khảo:
| SMOFLIPID 20% | ||
| Mỗi 100ml nhũ tương tiêm truyền có chứa: | ||
| Dầu đậu tương, tinh luyện | …………………………. | 6g |
| Các triglyceride chuỗi mạch trung bình (MCT) | …………………………. | 6g |
| Dầu oliu, tinh luyện | …………………………. | 5g |
| Dầu cá, tinh luyện | …………………………. | 3g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Cung cấp năng lượng và acid béo thiết yếu, cung cấp acid béo omega-3 cho người lớn và trẻ em, cung cấp như một phần chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, khi nuôi dưỡng qua đường ăn hoặc qua đường tiêu hóa không đầy đủ hoặc do chống chỉ định.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Cách dùng Truyền tĩnh mạch ngoại vi hoặc tĩnh mạch trung tâm
Liều dùng:
Đối với người lớn: Liều chuẩn là 1,0 — 2,0 g mỡ/ kg thể trọng/ngày, tương ứng với 5 – 10ml/kg thể trọng/ ngày.
Tốc độ truyền gợi ý là 0,125g mỡ/ kg thể trọng/giờ, tương ứng với 0,83 ml Smoflipid 20%/kg thể trọng/giờ và không nên vượt quá 0,15 g mỡ/kg thể trong/gið, tương ứng với 0,75 ml SMOFLIPID/kg thể trọng/giờ.
Đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ:
Liều ban đầu nên là 0,5 – 1,0g mỡ/ kg thể trọng/ ngày, sau đó tăng thêm 0,5 – 1,0 g mỡ/ kg thể trọng/ ngày, liều tối đa là 30g mỡ/ kg thể trọng/ ngày liều tối đa là 30 g mỡ/kg thể trọng/ngày. Không vượt quá liều khuyến cáo 30 g mỡ/kg thể trọng/ngày, tương ứng với 15 ml SMOFLIPID/kg thể trọng/ngày. Tốc độ truyền không được vượt quá 0,125 g mỡ/kg thế trong/giờ. Đối với trẻ sinh non và nhẹ cân, nên truyền SMOFLIPID liên tục trong 24 giờ.
Đối với trẻ em: Không vượt quá liều khuyến cáo 3,0 g mỡ/ kg thể trọng/ngày, tương ứng với 15ml Smoflipid 20%/ kg thể trọng/ngày.
Nên tăng dần liều hàng ngày trong tuần đầu dùng thuốc. Tốc độ truyền không được vượt quá 0,15 g mỡ/kg thể trọng/giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với đạm cá, trứng, đậu tương, lạc hoặc với thành phần sản phẩm.
Mỡ máu tăng cao quá mức.
Suy gan nghiêm trọng
Rối loạn đông máu nghiêm trọng,
Suy thận nghiêm trọng không lọc máu/thẩm tách máu.
Sốc cấp tính.
Các chống chỉ định chung trong truyền dịch: phù phổi cấp, thừa dịch và suy tim
Tình trạng không ổn định( ví dụ như sau chấn thương, bệnh tiểu đường, bệnh nhồi máu cơ tim, đột quỵ, viêm tắc mạch máu, toan chuyển hóa, nhiễm trùng nghiêm trọng, mắt nước nhược trương và hôn mê tăng trương lực)
4.4 Thận trọng:
Khả năng chuyển hóa mỡ có tính cá thể và do đó cần được các nhân viên y tế theo dõi như thông lệ. Thông thường nên kiểm tra mức triglycerid máu. Cần lưu ý đặc biệt các bệnh nhân có nguy cơ bị tăng mỡ máu.
Nồng độ triglycerid trong máu không nên vượt quá 3 mmol/l khi truyền dịch. Cân nhắc giảm liều hoặc ngừng, truyền nhũ tương mỡ nếu nồng độ trglycerid trong máu khi truyền hoặc sau khi truyền vượt quá 3 mmol/l. Việc quá liều có thể dẫn đến các triệu chứng quá tải mỡ.
Thuốc này có chứa dầu đậu nành, dầu cá và phospholipid từ trứng có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Phản ứng dị ứng chéo đã được quan sát thấy giữa đậu nành và lạc.
Cần thận trọng khi sử dụng SMOFLIPID trên bệnh nhân có suy giảm chuyển hóa lipid, thường thấy ở những bệnh nhân suy thận, đái tháo đường, viêm tụy, suy chức năng gan, suy tuyến giáp và nhiễm trùng.
Các tài liệu về sử dụng trên bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận còn hạn chế.
Việc sử dụng đơn thuần các acid béo mạch trung bình có thể dẫn đến toan hóa chuyển hóa, Nguy cơ này phần lớn được hạn chế bảng việc truyền đồng thời cáo acid béo mạch dài có trong sản phẩm SMOFLIPID. Việc sử dụng cùng lúc carbohydrat sẽ hạn chế thêm nguy cơ này.
Vì vậy, nên truyền đồng thời với dung dịch carbohydrat hoặc dung dịch acid amin có carbohydrat. Các xét nghiệm chung để theo dõi việc nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch cần được tiến hành thưởng xuyên. Các xét nghiệm này bao gồm xét nghiệm mức đường máu, các xét nghiệm chức năng gan, chuyển hóa acid-base, cân bằng dịch thể, xét nghiệm công thức máu và điện giải
Nếu có bất kỳ phản ứng phản vệ (như sốt, rùng mình, mẫn đỏ da hoặc khó thờ) nên quyết định ngừng truyền ngay lập tức.
Thận trọng khi truyền SMOFLIPID cho trẻ sơ sinh và trẻ sinh non bị bilirubin niệu tăng và các trường hợp bệnh nhi bị tăng áp phổi. Ở trẻ sơ sinh, nhất là trẻ sinh non cần cung cấp dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch lâu dài, cần theo dõi két quà đềm tiểu cầu, xét nghiệm chức năng gan và nồng độ triglycerid trong máu.
Mức mỡ máu cao có thể gây nhiễu đối với các xét nghiệm máu, ví dụ như xét nghiệm hồng cầu.
Nền tránh bổ sung thêm các thuốc khác hoặc các chất khác vào nhũ tương SMOFLIPID trừ khi đã biết rõ tính tương thích.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Hiện chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Tuy nhiên. Cần cảnh báo cho bệnh nhân khi dùng thuốc có thể gây phản ứng quả mẫn dẫn đến đau đầu.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có tài liệu về việc sử dụng SMOFLIPID cho phụ nữ có thai và cho con bú. Không có nghiên cứu về độc tính sinh sản trên động vật. Việc nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch có thể cần thiết cho phụ nữ mang thai và cho con bú, tuy nhiên SMOFLIPID chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú sau khi đã cân nhắc.
Thời kỳ cho con bú:
Không có tài liệu về việc sử dụng SMOFLIPID cho phụ nữ có thai và cho con bú. Không có nghiên cứu về độc tính sinh sản trên động vật. Việc nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch có thể cần thiết cho phụ nữ mang thai và cho con bú, tuy nhiên SMOFLIPID chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú sau khi đã cân nhắc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn đã quan sát được khi sử dụng các nhũ tương mỡ:
| Thường thấy | ÍT thấy | Hiếm thấy | Rất hiếm thấy | |
| Các rối loạn về hô hấp và lồng ngực | Khó thở | |||
| Các rối loạn về đường tiêu hóa | Mất cảm giác ngon miệng , buồn nôn, nôn | |||
| Các rối loạn về mạch máu | Giảm huyết áp , tăng huyết áp | |||
| Các rối loạn chung và bất thường tại vị trí tiêm truyền | Tăng nhẹ thân nhiệt | Ớn lạnh | Các phản ứng
quá mẫn (phản ứng phản vệ hoặc phản ứng dị ứng, mẫn đỏ da, nổi mày đay, đỏ mặt, đau đầu), cảm giác nóng bừng hoặc ớn lạnh, xanh xao, đau vùng cổ, lưng, xương, ngực và thắt lưng |
|
| Các rối loạn về hệ thống sinh sản và tuyến vú | Cương cứng dương vật |
Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn này hoặc nếu mức triglycerid trong khi truyền tăng cao hơn 3 mmol/l nên ngừng truyền SMOFLIPID hoặc nếu cần thiết phải truyền tiếp nên giảm liều.
Nhũ tương SMOFLIPID luôn là một phần của chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch có acid amin và glucose. Buồn nôn, nôn và tăng đường máu là những triệu chứng liên quan đến tình trạng được chỉ định nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch và đôi khi có liên quan đến chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch.
Cần theo dõi mức đường máu và triglycerid máu để tránh trường hợp các mức này tăng cao lên và có thể gây bất lợi.
Triệu chứng quá tải mỡ
Khả năng thanh thải mỡ bị suy giảm có thể dẫn đến “Triệu chứng quá tải mỡ” mà nguyên nhân do quá liều. Các dấu hiệu của quá tải chuyển hóa phải được theo dõi. Nguyên nhân có thể do di truyền (sự khác biệt về chuyển hóa của mỗi cá thể) hoặc cơ chế chuyển hóa mỡ có thể bị ảnh hưởng do các bệnh đang mắc hoặc mắc từ trước. Triệu chứng này có thể xuất hiện khi đang có tình trạng tăng triglycerid máu, ngay cả khi tuân thủ tốc độ truyền khuyến cáo, và liên quan đến những thay đổi đột ngột tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, ví dụ như suy chức năng thận hoặc nhiễm trùng. Triệu chứng quá tải mỡ bao gồm tăng mỡ máu, sốt, nhiễm mỡ, phì đại gan có hoặc không có vàng da, phì đại lá lách, thiếu máu, tăng bạch cầu, tăng tiểu cầu, rối loạn đông máu, tan máu và hồng cầu lưới, xét nghiệm gan bất thường và hôn mê. Các triệu chứng này thường có thể thuyên giảm khi ngừng truyền nhũ tương SMOFLIPID.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần áp dụng kỹ thuật vô khuân nghiêm ngặt khi thay túi đựng và khi truyền tĩnh mạch intralipid.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Heparin dùng ở liều lâm sàng dẫn đến sự tăng thoáng qua của men lipoprotein lipase trong tuần hoàn: lúc đầu có thể làm tăng sự phân giải mỡ trong máu, tiếp theo là sự giảm thoáng qua về độ thanh thải triglycerid trong máu.
Dầu đậu nành có chứa vitamin K1 tự nhiên. Tuy nhiên, nồng độ vitamin K1 trong SMOFlipid khá thấp nên được coi là không có ảnh hưởng đáng kể đến quá trình đông máu trên những bệnh nhân được điều trị bằng các dẫn chất coumarin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều dẫn đến triệu chứng quá tải mỡ có thể xảy ra do tốc độ truyền quá nhanh, hoặc truyền với tốc độ như hướng dẫn trong thời gian dài ngày và có liên quan đến những thay đổi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, ví dụ như suy giảm chức năng thận hoặc nhiễm trùng.
Quá liều có thể dẫn đến các tác dụng phụ (xem Tác dụng không mong muốn, Triệu chứng quá tải mỡ). Trong những trường hợp này, nên ngừng truyền nhũ tương mỡ, hoạc nếu cần truyền tiếp nên giảm liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhũ tương dinh dưỡng truyền tĩnh mạch.
Mã ATC: B05BA02.
Nhũ tương mỡ có kích thước tiểu phân và đặc điểm sinh học tương tự như nhũ trấp nội sinh. Các thành phần của SMOFLIPID: dầu đậu tương, triglycerid mạch trung bình, dầu ô liu và dầu cá ngoài việc có hàm lượng năng lượng cao còn có các đặc điểm dược lực riêng.
Dầu đậu tương có hàm lượng cao các acid béo thiết yếu. Acid linoleic (một acid béo omega-6) có nhiều nhất (khoảng 55-60%). Acid alpha-linolenic (một acid béo omega-3) có khoảng 8%. Thành phần này của sản phẩm SMOFLIPID cung cấp lượng cần thiết các acid béo thiết yếu.
Các acid béo mạch trung bình nhanh chóng bị oxy hóa và cung cấp cho cơ thể dạng năng lượng nhanh.
Dầu ô liu chủ yếu cung cấp năng lượng ở dạng các acid béo không bão hòa một nối đôi, ít có khả năng bị oxy hóa so với lượng tương đương các acid béo không bão hòa nhiều nôi đôi.
Dầu cá được đặc trưng bởi hàm lượng cao acid eicosapentaenoic (EPA) và acid docosahexaenoic (DHA). DHA là thành phần cấu trúc của màng tế bào, trong khi đó EPA là tiền chất của các eicosanoid như các prostaglandin, thromboxan và leucotrien.
Vitamin E bảo vệ các acid béo chống lại sự oxy hóa mỡ.
Cơ chế tác dụng:
Intralipid được dùng để cung cấp năng lượng và axit béo đa không bão hòa như một phần của dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa. Nhằm mục đích này Intralipid có chứa triglyceride chuỗi vừa, triglyceride chuỗi dài (dầu đậu tương), phosphatide (lecithin trong trứng) và glycerol.
Triglyceride chuỗi vừa được thủy phân, loại bỏ nhanh hơn khỏi tuần hoàn và oxy hóa hoàn toàn hơn triglyceride chuỗi dài. Do đó chúng là cơ chất năng lượng được ưa dùng, đặc biệt là khi có những rối loạn về thoái giáng và /hoặc việc sử dụng triglyceride chuỗi dài, ví dụ như trong trường hợp thiếu men lipase lipoprotein, thiếu các đồng yếu tố lipase lipoprotein, thiếu carnitine và suy giảm hệ thống vận chuyển phụ thuộc carnitine.
Chỉ các triglyceride chuỗi dài mới cung cấp các axit béo không bão hòa, do đó, chúng chủ yếu được dùng trong phòng bệnh và điều trị thiếu hụt axit béo thiết yếu và chỉ dùng làm nguồn năng lượng như một chức năng phụ.
Bên cạnh chức năng chất nhũ cho triglyceride, phosphatide là thành phần của màng tế bào và đảm bảo trạng thái lỏng và chức năng sinh học của chúng.
Glycerol, được thêm vào với mục đích cung cấp đẳng trương nhũ tương cho máu, là chất trung gian sinh lý trong quá trình chuyển hóa glucose và lipid: được chuyển hóa để mang lại năng lượng hoặc được sử dụng để tổng hợp glucose, glycogen và triglyceride.
Các nghiên cứu dược lý học về độ an toàn chưa tiết lộ bất kỳ tác dụng cụ thể nào khác so với các tác dụng dinh dưỡng nêu trên, giống như khi các cơ chất đặc biệt được dùng bằng đường uống.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Các triglycerid riêng lẻ có trong sản phẩm SMOFLIPID có mức độ thanh thải khác nhau nhưng hỗn hợp trong SMOFLIPID được thanh thải nhanh hơn so với các triglycerid mạch dài (LCT). Dầu ô liu có mức thanh thải chậm nhất trong số các triglycerid (có thể còn chậm hơn cả LCT) và các triglycerid mạch trung bình (MCT) có mức thanh thải nhanh nhất. Dầu cá trong hỗn hợp với LCT có mức thanh thải giống như LCT đơn chất.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: œ-Tocopherol, lecithin tl tring, glycerol, natri oleat, nai hydroxid (để điều chỉnh pH), nước cất pha tiêm
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Không đông lạnh. Bảo quản trong bao bọc ngoài nguyên vẹn.
Bảo quản sau khi pha trộn
Nếu có bổ sung các thuốc khác vào SMOFLIPID, hỗn hợp nên được sử dụng ngay theo quan điểm vi sinh. Nếu không sử dụng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản hỗn hợp không nên quá 24 giờ ở nhiệt độ 2-8°C, trừ khi việc pha trộn được xác nhận tiền hành trong điều kiện vô trùng có kiểm soát.
Các chất bổ sung
SMOFLIPID có thể được trộn trong điều kiện vô trùng với dụng dịch acid amin, dung dịch glucose, dung dịch điện giải để có được hỗn hợp nuôi dưỡng toàn phần qua đường tĩnh mạch (TPN) “All-In-One”.
Việc bổ Sung các chất cần được tiến hành trong điêu kiện vô trùng.
Phần hỗn hợp còn thừa sau khi truyền nên bỏ đi.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
