1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefdinir
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD15.
Biệt dược gốc: OMNICEF
Biệt dược: TIPHANICEF
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 300 mg,
Thuốc tham khảo:
| TIPHANICEF 300 | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefdinir | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các nhiễm khuẩn thể nhẹ và vừa do các vi khuẩn còn nhạy cảm gây ra.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi mắc phải ở cộng đồng và đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn, viêm tai giữa cấp do S. pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicilin), H. influenzae, H. parainfluenzae hoặc M. catarrhalis (kể cả các chủng sinh beta-lactamase).
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm xoang cấp tính do H. influenzae, M. catarrhalis (kể cả các chủng sinh beta-lactamase) hoặc S. pneumoniae; viêm họng và viêm amiđan do Streptococcus pyogenes.
Nhiễm khuẩn da và các tổ chức da chưa biến chứng do Staphylococcus aureus hoặc Streptococcus pyogenes.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống. Không uống kèm viên nang với thức ăn.
Liều dùng:
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sỹ.
Nên uống thuốc ngay sau bữa ăn và ít nhất 2 giờ trước hay sau khi dùng các thuốc kháng acid hoặc các chế phẩm chứa sắt.
Người lớn và thanh thiếu niên trên 13 tuổi:
Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng: 300mg x 2 lần/ngày x 10 ngày.
Cơn kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn, viêm xoang cấp: 300mg x 2 lần/ngày x 10 ngày hoặc 600mg/lần.
Viêm họng, amidan: 300mg x 2 lần/ngày x 5 – 10 ngày hoặc 600mg/lần.
Nhiễm trùng da: 300mg x 2 lần/ngày x 10 ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi: Không được khuyên dùng.
Bệnh nhân suy thận: Người lớn với độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: nên dùng liều 300 mg/lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin
Quá mẫn với cefdinir hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng thuốc.
Nên kê Tiphanicef khi không thấy có những nghi ngờ nhiễm trùng nặng hoặc không chỉ định dự phòng mà không thấy có khả năng có lợi cho bệnh nhân và làm gia tăng nguy cơ phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc.
Sự xuất hiện hay bùng phát các vi khuẩn kháng thuốc. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu xảy ra bội nhiễm trong suốt quá trình trị liệu, nên dùng liệu pháp thay thế thích hợp.
Kháng sinh phổ rộng nên được chỉ định thận trọng ở người có tiền sử viên đại tràng.
Ở bệnh nhân suy thận tạm thời hoặc kéo dài.
Thuốc này chứa sucralose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếp gặp là không dung nạp được fructose, thiếu sucrase-isomaltase hoặc khó hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc này chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp là không dung nạp được galactose, thiếu men lactase hoặc khó hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc này chứa đường trắng. Tham vấn với bác sĩ trước khi sử dụng cefdinir nếu có bệnh tiểu đường.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây chóng mặt cẩn thận trong khi lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category:
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu trên động vật không ghi nhận độc tính trên sinh sản, tuy nhiên chưa có nghiên cứu đầy đủ về ảnh hưởng của cefdinir trên phụ nữ có thai, chỉ dùng trong trường hợp thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Với liều cefdinir 600mg, chưa ghi nhận sự xuất hiện của thuốc trong sữa, tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng cefdinir cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hiếm gặp:
Tiêu hóa: viên đại tràng màng giả, xuất huyết dạ dày ruột trên, loét đường tiêu hóa, tắc ruột, viêm ruột cấp tính, tiêu ra máu, viêm đại tràng xuất huyết.
Hệ thần kinh: mất ý thức, cử động vô thức.
Máu: giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn, thiếu máu tan huyết, chảy máu xu hướng, rối loạn đông máu, hội chứng đông máu rải rác nội mạch.
Toàn thân: sốc, sốc phản vệ, phản ứng giống bệnh huyết thanh, sốt, phù mặt và thanh quản, cảm giác nghẹt thở.
Tuần hoàn: tăng huyết áp, viêm mạch dị ứng, suy tim, tức ngực, nhồi máu cơ tim, hội chứng tiêu cơ vân cấp, suy hô hấp cấp tính, cơn hen, viêm phổi do thuốc, viêm phổi tăng bạch cầu eosin, viêm phổi kẽ vô tâm, có tương tác cefdinir-diclofenac
Gan: viêm gang cấp tính, ứ mật, viêm gan, suy gan, vàng da.
Thận: suy thận cấp, bệnh thận.
Da: hội chứng Stevens-Johnson, nhiễm độc hoại tử biểu bì, viêm da tróc vảy, ban đỏ đa dạng, hồng ban nút.
Thận: suy thận cấp, bệnh thận.
Da: hội chứng Stevens-Johnson, nhiễm độc hoại tử biểu bì, viêm da tróc vảy, ban đỏ đa dạng, hồng ban nút.
Mắt: Viêm kết mạc.
Khác: tăng amylase, viêm miệng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc kháng acid (chứa nhôm hoặc magie): Dùng đồng thời các thuốc này với cefdinir làm giảm nồng độ và kéo dài thời gian hấp thụ của cefdinir. Nên dùng thuốc kháng acid 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi uống cefdinir.
Probenecid: giống như các kháng sinh β-lactam khác, probenecid ức chế sự bài của cefdinir qua thận, dẫn đến diện tích dưới đường cong ước tính tăng gấp đôi, nồng độ đỉnh trong huyết tương của cefdinir tăng 54%, thời gian bán thải kéo dài 50%.
Dùng đồng thời cefdinir với các sản phẩm bổ sung sắt có chứa 60mg sắt nguyên tố (như FeSO4) hay vitamin bổ sung 10mg sắt nguyên tố làm giảm mức độ hấp thu cefdinir tương ứng 80% và 31%. Nếu bắt buộc phải sự dụng trong quá trình điều trị với cefdinir, cần uống cefdinir ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi bắt đầu bổ sung sắt.
Ảnh hưởng của các loại thực phẩm có hàm lượng sắt cao (chủ yếu là ngũ cốc ăn sáng có tăng cường chất sắt) trên sự ảnh hưởng của cefdinir chưa được nghiên cứu.
Dùng đồng thời sữa bột công thức có bổ sung sắt (2,2mg nguyên tố sắc/6 oz) không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của cefdinir. Do đó, thuốc bột pha hỗn dịch uống Tiphacief có thể dùng chung với sữa bột công thức có bổ sung sắt.
Đã có báo cáo về phân hơi đỏ ở bệnh nhân dùng cefdinir. Trong nhiều trường hợp, bệnh nhân cũng có dùng các sản phẩm có chứa sắt. Màu đỏ là sự hình thành của một phức hợp không hấp thu giữa cefdinir và các sản phẩm phân hủy của nó và sắc trong đường tiêu hóa
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Các thông tin về tình trạng quá liều do cefdinir chưa được thiết lập trên người. Các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc do dùng quá liều các kháng sinh nhóm bete-lacma đã được báo cáo như buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy và co giật.
Xử trí:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, trường hợp quá liều nên tiến hành rửa dạ dầy để loại phần thuốc chưa hấp thuu ra khỏi cơ thể.
Thẩm phân máu có thể làm giảm nồng độ cefdinir, đặc biệt trong trường hợp có tổn thương chức năng thận.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3. Mã ATC: J01DD15
Cefdinir là kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3. Giống như các cephalosporin khác, cefdinir tác dụng bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Cefdinir bền với một số men beta-lactamase. Vì vậy, nhiều chủng kháng penicilin và vài cephalosporin vẫn còn nhạy cảm với cefdinir.
Cefdinir tác dụng hầu hết trên các chủng vi khuẩn cả in vitro và trên lâm sàng như:
Các vi khuẩn gram dương hiếu khí gồm: staphylococcus aureus (kể cả các chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicilin), Streptococcus pyogenes.
Các vi khuẩn gram âm hiếu khí, gồm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae và Moraxella catarrhalis (kể cả các chủng sinh beta-lactamase)
Cefdinir không có tác dụng trên Pseudomonas, Enterobacter species, staphylococci kháng methicilin và các vi khuẩn yếm khí
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của cefdinir là ức chế sự tổng hợp của thành tế bào. Nó có ái lực cao với những protein kết hợp penicillin (PBP) 1 (1a, 1bs), 2 và 3, với những điểm tác dụng thay đổi tùy theo loại vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Sinh khả dụng đường uống
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2-4 giờ sau khi uống. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều nhưng tăng ít hơn so với tỷ lệ liều dùng từ 300mg (7mg/kg) đến 600mg (14mg/kg). Ở người lớn khỏe mạnh sau khi uống dạng hỗn dịch, sinh khả dụng của cefdinir là 120% so với dạng viên nang. Ước tính sinh khả dụng tuyệt đối của viên nang 300mg là 21% và 600mg là 16%. Ước tính sinh khả dụng tuyệt đối của hỗn dịch uống cefdinir là 25%. Cefdinir dạng hỗn dịch uống 250mg/5ml đã được chứng minh là tương đương sinh học với hàm lượng 125mg/5ml ở người khỏe mạnh uống lúc đói.
Ảnh hưởng của thức ăn:
Nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong của cefdinir khi uống dưới dạng viên nang giảm từ 10% đến 16%, khi dùng chung với bữa ăn nhiều chất béo. Ở người lớn khi dùng 250mg/5ml hỗn dịch uống với bữa ăn nhiều chất béo, Cmax ; và AUC của cefdinir giảm từ 33% đến 44%. Mức độ giảm hàm lượng này không có ý nghĩa lâm sàng bởi vì các nguyên cứu lâm sàng vì các nghiên cứu an toàn và hiệu quả khi cho trẻ em uống dạng hỗn dịch đã được tiến hành mà không liên quan đến lượng thức ăn. Do đó, cefdinir có thể được uống mà không cần lưu ý đến thức ăn.
Phân bố
Thể tích phân bố của cefdinir ở người lớn là 0,35L/kg (±0,29) ở trẻ em 6-12 tuổi là 0,67 L/kg (±0,38). Khoảng 60-70% liều uống gắn kết với protein huyết tương cả người lớn và trẻ em, sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ.
Chuyển hóa và thải trừ
Cefdinir chuyển hóa không đáng kể. Hoạt tính chủ yếu là do thuốc chưa chuyển hóa. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian bán thải trung bình khoảng 1,7 (±0,6) giờ. Ở người khỏe mạnh với chức năng thận bình thường, độ thanh thải của thận là 2,0 (±1,0) ml/phút/kg, và độ thanh thải biểu kiến đường uống là 11,6 (±6,0) và 15,5 (±5,4) ml/phút/kg tương ứng với liều 300mg và 600mg. Phần trăm trung bình tỉ lệ hồi phục liều trong nước tiểu là 18,4% (±6,4) và 11,6% (±4,6) tương ứng với liều 300mg và 600mg. Độ thanh thải của cefdinir giảm ở người thiểu năng thận.
Do bài tiết qua thận là chủ yếu, nên liều dùng phải được điều chỉnh ở bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương hoặc những người người đang chạy thận nhân tạo.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Carboxymethyl cellulose sodium, Croscarmellose sodium, Lactose anhydrous, Đường trắng, Sucralose, mùi tutti, màu tartrazin, màu sunset yellow vừa đủ 1 gói.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc
