1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hepatitis B Vaccine (Vaccine viêm gan B)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BC01 (Hepatidis B, purified antigen; Recombinant hepatitis B vaccine).
Brand name:
Generic : Hepatitis B Vaccine (Vaccine viêm gan B), Heberbiovac HB, H-B-Vax II, Sci-B-Vac, Engerix-B, Gene-HBvax, Hepavax-Gene TF, Euvax B
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch tiêm, đóng lọ hoặc bơm tiêm 0,5 ml hoặc 1 ml chứa 5 microgam, 10 microgam hoặc 20 microgam HBsAg (thay đổi tùy nhà sản xuất).
Thuốc tham khảo:
| SCI-B-VAC | ||
| Mỗi ml hỗn dịch tiêm có chứa: | ||
| Kháng nguyên tái tổ hợp viêm gan B | …………………………. | 10 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Các chế phẩm Vaccine viêm gan B được chỉ định để tạo miễn dịch chống nhiễm mọi phân nhóm vi-rút viêm gan B được biết.
Vaccine viêm gan B cũng phòng được viêm gan D (gây ra bởi delta vi-rút) vì không thể xảy ra viêm gan D khi không nhiễm viêm gan B.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng tiêm bắp. Không tiêm tĩnh mạch hoặc trong da.
Liều dùng:
Không tiêm Vaccine viêm gan B (hàm lượng 5 mcg/0,5 mL hay 10 mcg/ml) cho người bệnh cần phải thẩm phân hay tiền thẩm phân máu.
Vaccine viêm gan B dùng đường tiêm bắp. Cơ delta là vị trí được ưa chuộng nhất để tiêm bắp cho người lớn. Phần trước-bên của đùi là vị trí được khuyến nghị để tiêm bắp cho trẻ thơ và trẻ em nhỏ tuổi. Theo các dữ liệu, tiêm mông thường vào mô mỡ thay vì vào cơ. Tiêm như vậy đã dẫn đến tỷ lệ biến đổi thể dịch thấp hơn mong đợi.
Có thể tiêm Vaccine viêm gan B dưới da cho những người có nguy cơ bị chảy máu sau khi tiêm bắp. Tuy nhiên, khi tiêm dưới da các vắc-xin hấp phụ trên nhôm khác, người ta thấy gia tăng các phản ứng tại chỗ, kể cả những cục dưới da. Do đó, chỉ nên tiêm dưới da cho những người có nguy cơ chảy máu (thí dụ, những người bệnh ưa chảy máu) sau khi tiêm bắp.
Lắc mạnh trước khi lấy vắc xin và sử dụng. Cần phải lắc kỹ vào lúc sử dụng để vắc-xin được duy trì ở dạng dịch treo.
Phải dùng vắc-xin như được cung cấp; không cần thiết phải pha loãng hoặc hoàn nguyên. Phải dùng đủ liều được khuyến nghị.
Điều quan trọng là phải sử dụng một bơm tiêm vô trùng và kim tiêm riêng cho từng người để đề phòng truyền các tác nhân gây viêm gan hoặc các tác nhân nhiễm khuẩn khác từ người này sang người khác.
Các thuốc tiêm phải được kiểm tra bằng mắt xem có các vật thể lạ hay bị biến đổi màu sắc không, trước khi dùng. Sau khi lắc kỹ, Vaccine viêm gan B là một dịch treo hơi mờ đục.
Phác đồ tiêm chủng ba mũi:
Phác đồ tiêm chủng ba mũi cần tuân theo lịch tiêm như sau:
Lần tiêm thứ 1: vào một ngày lựa chọn.
Lần tiêm thứ 2: 1 tháng sau lần tiêm thứ nhất.
Lần tiêm thứ 3: 1 tháng sau lần tiêm thứ hai.
Tùy điều kiện cụ thể, có thể điều chỉnh thời điểm tiêm cho phù hợp với các nhu cầu khác nhau, như khi phối hợp với các vắc-xin khác trong Chương trình Tiêm chủng Mở rộng.
Phác đồ dành cho trẻ em sinh ra từ các bà mẹ có HBsAg dương tính hay không rõ tình trạng HBsAg được ghi ở mục Phác đồ cho trẻ em sinh ra từ các bà mẹ có HBsAg dương tính hay không rõ tình trạng HBsAg.
Giữa các lần tiêm vắc-xin tiếp nhau, phải có một khoảng cách tối thiểu là một tháng. Các chế độ ba mũi tiêm nhanh (thí dụ 0, 1, 2 tháng; 0, 2, 4 tháng) có thể gây ra sự xuất hiện của kháng thể sớm hơn ở một tỷ lệ hơi lớn hơn cho những người được tiêm chủng. Tuy nhiên, tỷ lệ có biến đổi thể dịch ở những người được tiêm chủng theo những chế độ kéo dài khoảng cách thời gian giữa lần tiêm thứ hai và lần tiêm thứ ba (thí dụ 0, 1, 6 tháng; 0, 1, 12 tháng) cũng tương tự như chế độ nhanh nhưng tạo được nồng độ kháng thể cao hơn.
Phác đồ tiêm chủng hai mũi – cho nhóm thiếu niên từ 11-15 tuổi:
Có thể thay thế bằng phác đồ tiêm chủng hai mũi cho nhóm thiếu niên từ 11 đến 15 tuổi. Phác đồ này gồm việc tiêm hai mũi, mỗi mũi 10 mcg theo thời gian như sau:
Mũi thứ nhất: vào một ngày chọn lựa.
Mũi thứ hai: sau mũi thứ nhất 4 đến 6 tháng.
Dưới đây là phác đồ tiêm chủng Vaccine viêm gan B cho các nhóm tuổi, không tuỳ thuộc vào nguy cơ mắc viêm gan virus B:
| Nhóm | Lần tiêm thứ 1 | Lần tiêm thứ 2 | Lần tiêm thứ 3 |
| Trẻ thơ**/ Trẻ em | 5 mcg1 | 5 mcg1 | 5 mcg1 |
| 0-10 tuổi | |||
| Thiếu niên2 | |||
| 11-19 tuổi | |||
| Thiếu niên2 | 10 mcg | 10 mcg | — |
| 11-15 tuổi | |||
| Người lớn | 10 mcg1 | 10 mcg1 | 10 mcg1 |
| (≥20 tuổi) | |||
| ** Trẻ thơ con của các bà mẹ HBsAg âm tính. | |||
| 1 Liều lượng thích hợp có thể lấy từ các dạng công thức sẵn có khác nhau nhưng tổng thể tích lượng vắc-xin cho một mũi tiêm không được quá 1,0 ml. | |||
| 2 Có thể dùng phác đồ hai mũi (2 x 10 mcg) hoặc ba mũi (3 x 5 mcg) cho nhóm thiếu niên từ 11 đến 15 tuổi. Nếu dùng phác đồ hai mũi (2 x 10 mcg) thì mũi thứ hai phải cách mũi thứ nhất từ 4-6 tháng. | |||
Phác đồ cho trẻ thơ, con của các bà mẹ có HBsAg dương tính:
Trẻ thơ, con của các bà mẹ có HBsAg dương tính có nguy cơ cao trở thành những người mang vi-rút viêm gan B mạn tính và phát triển những di chứng mạn tính của nhiễm vi-rút viêm gan B. Các nghiên cứu có đối chứng cho thấy tiêm ba liều 0,5 ml globulin miễn dịch viêm gan B, ngay khi trẻ mới sinh cho hiệu quả phòng ngừa trạng thái mang mầm bệnh mạn tính trong năm đầu tiên của cuộc đời ở 75% số trẻ thơ đó. Sự bảo vệ chỉ ngắn ngủi trong những hoàn cảnh đó và hiệu quả của globulin miễn dịch viêm gan B được cho một cách thụ động sau đó giảm đi. Những kết quả nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc cho một liều 0,5 ml globulin miễn dịch viêm gan B vào lúc ra đời và ba liều 5 mcg (0,5 ml) Vaccine viêm gan B, tiêm liều thứ nhất trong vòng một tuần sau khi sinh, đã có hiệu quả 96% trong phòng ngừa trạng thái mang mầm bệnh mạn tính ở trẻ thơ, con của các bà mẹ có HBsAg và HBeAg dương tính. Người ta khuyên nên thử nghiệm HBsAg và kháng thể kháng-HBs vào 12-15 tháng tuổi để theo dõi xem cuối cùng, liệu pháp đã thành công hay thất bại. Nếu không tìm thấy HBsAg và xuất hiện kháng thể kháng HBs thì đứa trẻ đã được bảo vệ.
Liều lượng được khuyến nghị cho trẻ thơ con của các bà mẹ có HBsAg dương tính như sau:
| Điều trị | Mới sinh | 1 tháng | 6 tháng |
| Vaccine viêm gan B | 5 mcg *** | 5 mcg | 5 mcg |
| Globulin miễn dịch viêm gan B | 0,5 ml | — | — |
| *** Liều Vaccine viêm gan B đầu tiên có thể cho vào lúc ra đời cùng với globulin miễn dịch viêm gan B, nhưng phải tiêm vào phần trước bên đùi đối diện. |
Phác đồ cho trẻ thơ, con của các bà mẹ không rõ tình trạng HBsAg:
Trong trường hợp không rõ tình trạng HBsAg của bà mẹ, cần tiêm 5 mcg vắc-xin cho đứa trẻ càng sớm càng tốt. Trong vòng 7 ngày sau khi sinh, nếu xác định là bà mẹ có HBsAg dương tính, cần tiêm ngay một liều globulin miễn dịch viêm gan B cho trẻ; các mũi vắc xin tiếp theo sẽ là 5 mcg. Nếu kết quả xét nghiệm HBsAg là âm tính thì hoàn thành phác đồ theo liều lượng 5 mcg.
Sử dụng với các vắc-xin khác:
Các kết quả nghiên cứu lâm sàng cho thấy có thể dùng vắc-xin viêm gan B [tái tổ hợp] cùng với DTP (Bạch hầu, uốn ván và ho gà toàn tế bào), OPV (vắc-xin bại liệt uống), MMR II (vắc-xin virút sống chống sởi, quai bị và Rubella), dung dịch PedvaxHIB [vắc-xin Haemophilus b cộng hợp (cộng hợp với protein của não mô cầu)] hay liều nhắc lại của DTaP (Bạch hầu, uốn ván, ho gà) với bơm kim tiêm và vị trí tiêm khác nhau. Không thấy bị suy giảm đáp ứng miễn dịch đối với từng kháng nguyên vắc-xin được thử nghiệm.
Hơn nữa, đã tiêm Comvax [vắc-xin Haemophilus b cộng hợp (cộng hợp với protein của não mô cầu) và viêm gan B (tái tổ hợp)], một sản phẩm có chứa HBsAg, với eIPV (vắc-xin bại liệt bất hoạt nâng cao) hay Varivax (vắc-xin virút sống chống thuỷ đậu) với bơm kim tiêm và vị trí tiêm khác nhau. Không thấy bị suy giảm đáp ứng miễn dịch đối với từng kháng nguyên vắc-xin được thử nghiệm.
Tái chủng ở những người không có đáp ứng:
Trong số những người không đáp ứng với loạt tiêm thứ nhất (kháng thể kháng HBs <10 IU/l), thì có tới 15-25% đạt được nồng độ kháng thể cần thiết sau một mũi tiêm bổ sung và 30-50% sau khi bổ sung 3 mũi. Tuy nhiên chưa có các dữ liệu đầy đủ về tính an toàn của Vaccine viêm gan B về các liều bổ sung sau khi đã tiêm đủ theo liều khuyến cáo ở trên, vì vậy không khuyến cáo tiêm liều bổ sung một cách thường quy. Chỉ nên xem xét tới việc tiêm chủng lại cho các đối tượng có nguy cơ cao, sau khi cân nhắc lợi ích giữa việc tiêm chủng với các nguy cơ có thể xảy ra tại chỗ hay toàn thân.
Phơi nhiễm hay nghi ngờ phơi nhiễm với HBsAg:
Không có nghiên cứu sắp tới thử nghiệm trực tiếp hiệu quả của việc phối hợp globulin miễn dịch viêm gan B với Vaccine viêm gan B trong việc phòng ngừa viêm gan B lâm sàng cho các trường hợp phơi nhiễm với vi-rút viêm gan B qua da, qua mắt hoặc niêm mạc. Vì phần lớn những người bị phơi nhiễm đó (thí dụ cán bộ y tế) là những người cần được tiêm vắc-xin viêm gan B và cũng vì phối hợp globulin miễn dịch viêm gan B với vắc-xin cho hiệu quả hơn khi chỉ tiêm globulin miễn dịch viêm gan B trong các phơi nhiễm chu sinh, các trường hợp bị phơi nhiễm với vi-rút viêm gan B như (1) tiếp xúc với máu được biết hoặc khả nghi có chứa HBsAg qua da (kim đâm), mắt, niêm mạc, (2) bị người được biết hoặc tình nghi mang HBsAg cắn, có rách da, hoặc (3) sau quan hệ tình dục với người được biết hoặc tình nghi mang HBsAg, nên theo chỉ dẫn sau:
Tiêm globulin miễn dịch viêm gan B (0,06 ml/kg) càng sớm càng tốt, trong vòng 24 giờ nếu được. Tiêm bắp trong vòng 7 ngày sau khi phơi nhiễm bằng vắc-xin viêm gan B với liều lượng phù hợp với từng lứa tuổi (10 mcg cho người lớn) và các mũi tiêm thứ hai và thứ ba lần lượt một và sáu tháng, sau mũi tiêm thứ nhất.
Tái chủng:
Tới nay, người ta vẫn chưa rõ thời gian bảo vệ của Vaccine viêm gan B trên người bình thường khoẻ mạnh và cũng chưa xác định được liệu có cần phải tái chủng hay không.
Cách sử dụng bơm tiêm: Hút liều được khuyến cáo từ lọ bằng bơm kim tiêm vô trùng, không có chất bảo quản, chất sát trùng và chất tẩy rửa.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với nấm men hay bất kỳ thành phần nào của vắc-xin.
4.4 Thận trọng:
Tổng quát:
Những người bị suy giảm miễn dịch hoặc những người được nhận liệu pháp triệt miễn dịch cần những liều vắc-xin cao hơn và đáp ứng kém hơn so với những người khoẻ mạnh.
Do thời gian ủ bệnh của viêm gan B kéo dài, một sự lây nhiễm không được nhận biết có thể đã có vào lúc tiêm Vaccine viêm gan B. Vaccine viêm gan B có thể không phòng ngừa được cho số người bệnh đó.
Không tiếp tục tiêm Vaccine viêm gan B cho những người bệnh xuất hiện những triệu chứng gợi ý về quá mẫn cảm sau khi tiêm (xem Chống chỉ định).
Cũng như đối với bất kỳ vắc-xin tiêm nào, phải luôn luôn sẵn sàng có epinephrin (adrenalin) để sử dụng tức thì nếu xẩy ra phản ứng choáng phản vệ.
Bất cứ nhiễm khuẩn nặng nào đang tiến triển đều là một lý do để trì hoãn việc dùng Vaccine viêm gan B, trừ phi có ý kiến của thầy thuốc cho rằng việc đình hoãn tiêm vắc-xin sẽ dẫn đến một nguy cơ lớn hơn.
Cần thận trọng và có sự chăm sóc thích hợp khi tiêm Vaccine viêm gan B cho những người có trạng thái tim phổi suy yếu nặng, hoặc cho những người có thể có nguy cơ đáng kể nếu có phản ứng sốt hoặc phản ứng toàn thân.
Sử dụng trong nhi khoa:
Cho tới nay, nói chung, vắc-xin viêm gan B [tái tổ hợp] dung nạp tốt và sinh miễn dịch cao ở trẻ thơ và trẻ em mọi lứa tuổi. Trẻ sơ sinh đã có đáp ứng tốt; các kháng thể chuyển từ mẹ sang không ảnh hưởng tới đáp ứng miễn dịch tích cực của vắc-xin. Xem Liều lượng và Cách dùng để biết liều được khuyến nghị cho trẻ em và liều khuyến cáo cho trẻ thơ, con của các bà mẹ có HBsAg dương tính.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có những nghiên cứu được đối chứng ở phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng vắc-xin viêm gan B [tái tổ hợp] khi mang thai nếu xét thấy lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ có thể có đối với bào thai. Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật chưa được tiến hành đối với vắc-xin viêm gan B [tái tổ hợp].
Thời kỳ cho con bú:
Người ta không biết vắc-xin viêm gan B [tái tổ hợp] có được thải trừ ra sữa mẹ hay không. Vì nhiều thuốc có thể thải trừ qua sữa mẹ, nên phải thận trọng khi tiêm cho bà mẹ đang cho con bú. Tuy nhiên, các nghiên cứu với vắc-xin viêm gan B [tái tổ hợp] ở 12 bà mẹ đang cho con bú không phát hiện được bằng chứng rằng vắc-xin này được bài tiết qua sữa mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thông thường vắc-xin viêm gan B [tái tổ hợp] dung nạp tốt. Không có báo cáo nào về tác dụng phụ nghiêm trọng được quy cho tiêm chủng trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Trong các nghiên cứu lâm sàng cũng không thấy có tác dụng phụ nào có liên quan đến nồng độ kháng thể kháng nấm men. Cũng như bất cứ vắc-xin nào, có khả năng khi sử dụng vắc-xin một cách rộng rãi có thể cho thấy những tác dụng phụ hiếm hoi không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng.
Trong một nhóm các nghiên cứu, tiêm 3258 liều vắc-xin viêm gan B [tái tổ hợp] 10 mcg cho 1252 người lớn khoẻ mạnh. Những người được tiêm chủng đã được theo dõi trong 5 ngày sau mỗi lần tiêm, và đã ghi được các tác dụng phụ sau đây:
Tỷ lệ trường hợp bằng hoặc lớn hơn 1% số lần tiêm:
Các phản ứng tại nơi tiêm: Các phản ứng tại nơi tiêm, bao gồm chủ yếu đau tại chỗ, đau nhức và nhạy cảm khi chạm vào, bao gồm ngứa, mẩn đỏ, bầm máu, phồng, nóng và nổi cục.
Toàn thân: Mệt mỏi, khó chịu, sốt (≥100°F hay ≥38°C).
Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy.
Hệ thần kinh: Nhức đầu.
Hệ hô hấp: Viêm họng, viêm đường hô hấp trên.
Tỷ lệ trường hợp ít hơn 1% số lần tiêm:
Toàn thân: Đổ mồ hôi, rét run, đỏ bừng, nhức nhối, cảm giác nóng.
Hệ thống da: Ngứa, ban đỏ, nổi mày đay, phù mạch.
Hệ tiêu hóa: Nôn, đau/ co cứng bụng, rối loạn tiêu hóa, ăn kém ngon.
Hệ xương-cơ: Đau cơ, đau khớp, đau lưng, đau cổ, đau vai, cổ cứng.
Hệ thần kinh: Nhức đầu nhẹ, chóng mặt/ hoa mắt, dị cảm.
Hệ hô hấp: Viêm mũi, ho, hội chứng cúm.
Các giác quan đặc biệt: Đau tai.
Hệ máu/ bạch huyết: Bệnh hạch bạch huyết.
Tâm lý/ ứng xử: Mất ngủ/ Giấc ngủ bị rối loạn.
Hệ tiết niệu: Khó tiểu tiện.
Hệ tim mạch: Hạ huyết áp.
Trong một nhóm các nghiên cứu, tiêm 1636 liều vắc-xin viêm gan B [tái tổ hợp] cho 653 trẻ thơ và trẻ em (đến 10 tuổi) khoẻ mạnh. Theo dõi trẻ được tiêm chủng trong 5 ngày sau mỗi lần tiêm. Tỷ lệ các phản ứng tại chỗ tiêm (kể cả ban đỏ và phồng) và các phàn nàn về toàn thân khác lần lượt là 8% và 17% số mũi tiêm. Các tác dụng ngoại ý toàn thân thường gặp nhất (>1% số mũi tiêm), theo thứ tự giảm dần là kích thích, mệt mỏi, sốt (>101°F hay > 38°C đo ở miệng), khóc, tiêu chảy, nôn, chán ăn, và mất ngủ.
Các tác dụng phụ bổ sung:
Các tác dụng phụ bổ sung sau đây đã được báo cáo khi đưa vắc-xin ra thị trường; tuy nhiên trong nhiều trường hợp, không xác định được vắc-xin có phải là nguyên nhân hay không.
Quá mẫn cảm: Choáng phản vệ và các triệu chứng phản ứng quá mẫn cảm tức thì bao gồm phù nề, khó thở, tức ngực, co thắt phế quản, hoặc đánh trống ngực đã được báo cáo trong vòng vài giờ đầu sau khi tiêm. Một hội chứng quá mẫn cảm có thể thấy rõ (giống bệnh huyết thanh) bắt đầu chậm đã được báo cáo vài ngày tới vài tuần sau khi tiêm chủng, bao gồm: viêm khớp (thường thoảng qua), và các phản ứng da như ban đỏ đa dạng, bầm máu và ban đỏ nốt (xem Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng).
Hệ miễn dịch: Viêm mạch máu.
Hệ thống da: Hói đầu.
Hệ cơ xương: Viêm khớp.
Hệ thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại biên bao gồm liệt Bell, hội chứng Guillain Barre, xơ cứng rải rác tiến triển, xơ cứng rải rác, viêm dây thần kinh thị giác, co giật, rung giật, viêm não.
Các giác quan đặc biệt: Ù tai.
Huyết học: Tăng tốc độ lắng máu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu về tương tác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Vắc-xin viêm gan B tái tổ hợp Vaccine viêm gan B là một vắc-xin vi-rút dưới đơn vị không nhiễm khuẩn gồm kháng nguyên bề mặt (HBsAg hoặc kháng nguyên Australia) của vi-rút viêm gan B, được sản xuất trong các tế bào nấm men. Một phân đoạn của gen vi-rút viêm gan B, mang mã hiệu HBsAg, được clon-hoá vào nấm men và vắc-xin viêm gan B được sản xuất từ môi trường nuôi cấy của chủng nấm men tái tổ hợp đó.
Kháng nguyên được thu hoạch và tinh chế từ các môi trường nuôi cấy lên men của một chủng tái tổ hợp men Saccharomyces cerevisiae chứa gen cho phân-tip adw của HBsAg. Protein HBsAg được giải phóng khỏi các tế bào nấm men bằng cách làm vỡ tế bào và được tinh chế bằng một loạt các phương pháp lý học và hoá học. Vắc-xin được sản xuất hiện nay chứa một lượng ADN nấm men không thể phát hiện được và chứa không quá 1% protein nấm men. Protein tinh khiết được xử lý bằng formaldehyde trong hệ đệm phosphate rồi được kết tủa bằng nhôm (sulfate nhôm kali) để tạo thành vắc-xin bán thành phẩm với hydroxyphosphate sulfate nhôm vô định hình (trước đây là nhôm hydroxyd). Vắc-xin sản xuất bằng phương pháp Merck đã được chứng tỏ có thể so sánh được với vắc-xin từ huyết tương về phương diện hiệu quả bảo vệ (tinh tinh và người).
Vắc-xin chống viêm gan B, chế từ các môi trường nuôi cấy nấm men tái tổ hợp, không liên quan gì tới máu hoặc sản phẩm máu người.
Mỗi loạt vắc-xin viêm gan B đều được thử nghiệm về độ an toàn, ở chuột nhắt và chuột lang, và về độ vô khuẩn.
Vaccine viêm gan B là một dịch treo vô trùng để tiêm bắp; tuy nhiên, có thể tiêm dưới da cho những người có nguy cơ chảy máu sau khi tiêm bắp (xem thêm Liều lượng và Cách dùng). Vắc-xin viêm gan B tái tổ hợp Vaccine viêm gan B được cung cấp dưới hai dạng công thức:
– 5 mcg kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong 0,5 mL (chứa chất bảo quản);
– 10 mcg kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong 1,0 mL (chứa chất bảo quản).
Các chế phẩm chứa chất bảo quản là thimerosal, dẫn xuất của thuỷ ngân với tỉ lệ 1:20.000 hay 50 mcg/mL. Kháng nguyên bề mặt viêm gan B được hấp phụ trên khoảng 0,5mg nhôm (dưới dạng hydroxyphosphat sulfat nhôm vô định hình) cho mỗi mL vắc-xin. Vắc-xin thuộc loại phân nhóm adw.
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B ). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi tiêm tạo được miễn dịch ≥30 năm.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: phosphate Kali, hoá trị I, phosphate Natri, hóa trị II, NaCl.
Chất phụ gia: Gel Hydroxyt Nhôm (như nhôm) 0,5 mg
Chất bảo quản: Thiomersal
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản các lọ chưa mở và đã mở ở nhiệt độ 2-8°C (35,6-46,4°F). Khi bảo quản ở 2-8°C các công thức nhi khoa và người lớn có tuổi thọ 36 tháng. Bảo quản trên hoặc dưới nhiệt độ khuyến cáo có thể làm giảm hiệu lực.
6.4. Thông tin khác :
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng : Các thử nghiệm thích hợp về tính an toàn đã được thực hiện.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
