1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hepatitis B Vaccine (Vaccine viêm gan B)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BC01 (Hepatidis B, purified antigen; Recombinant hepatitis B vaccine).
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Euvax B
Hãng sản xuất : Sanofi Pasteur
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch tiêm bắp: 10mcg/0.5mL x 0.5mL/liều, lọ 1 liều, hộp 20 liều, 20mcg/1mL x 1mL/liều, lọ 1 liều, hộp 20 liều.
Mỗi mL: Hoạt chất: HBsAg tinh chế 20mcg.
Thuốc tham khảo:
| EUVAX B | ||
| Mỗi ml hỗn dịch tiêm có chứa: | ||
| Kháng nguyên tái tổ hợp viêm gan B | …………………………. | 20 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Tạo miễn dịch chống lại sự nhiễm các tiểu nhóm (subtype) virus viêm gan siêu vi B được biết.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Euvax B chỉ dùng đường tiêm bắp.
Liều dùng:
Một liều trẻ em (sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ dưới 16 tuổi) là 0,5 mL chứa 10 mcg HBsAg.
Một liều người lớn (từ 16 tuổi trở lên): là 1,0 mL chứa 20 mcg HBsAg.
Lịch tiêm chủng gồm 3 liều vắc-xin được tiêm theo phác đồ sau:
Liều thứ nhất: vào ngày lựa chọn để tiêm ngừa.
Liều thứ hai: 1 tháng sau khi tiêm liều đầu tiên.
Liều thứ ba: 6 tháng sau khi tiêm liều đầu tiên.
Tiêm nhắc: Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO) không khuyến cáo việc tiêm nhắc, vì người ta thấy rằng một đợt tiêm 3 liều viêm gan B bảo vệ được đến 15 năm, và đáp ứng bảo vệ từ bộ nhớ miễn dịch vẫn xảy ra sau khi phơi nhiễm virus viêm gan B, thậm chí nếu kháng thể bảo vệ đó mất theo thời gian. Tuy nhiên, có một số chương trình tiêm chủng tại một số nơi trên thế giới hiện vẫn khuyến cáo tiêm liều nhắc lại, và nên tuân theo điều này. Sự lựa chọn phác đồ 0,1 và 2 tháng và nhắc lại lúc 12 tháng có thể áp dụng cho vài nhóm đối tượng (ví dụ như trẻ sơ sinh có mẹ bị nhiễm virus Viêm Gan B, những người trước kia hay gần đây có nguy cơ phơi nhiễm với virus này, những người đi du lịch đến những vùng có nguy cơ nhiễm bệnh cao).
Các liều vắc-xin bổ sung có thể được yêu cầu ở những người phải thẩm tách máu hay những người suy giảm miễn dịch, khi nồng độ kháng thể bảo vệ (> 10 IU/L) không đạt được sau đợt chủng ngừa cơ bản.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của Euvax B.
4.4 Thận trọng:
Chú ý chung:
Phải hoãn dùng Euvax B ở những bệnh nhân có bệnh có sốt cấp tính, nặng.
Ở bệnh nhân mắc bệnh xơ cứng rải rác, bất cứ một kích thích hệ thống miễn dịch nào cũng có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Tuy nhiên, ở các bệnh nhân này cần phải cân nhắc giữa lợi ích của việc chủng ngừa viêm gan siêu vi B với nguy cơ của việc làm nặng thêm bệnh xơ cứng rải rác (xem Tác dụng ngoại ý).
Cần lưu ý rằng việc chủng ngừa không đạt được hiệu quả bảo vệ ở bệnh nhân viêm gan siêu vi B giai đoạn tiềm ẩn hay tiến triển.
Cũng như khi dùng các vắc-xin dạng tiêm khác, cần phải chuẩn bị sẵn sàng các thuốc và phương tiện điều trị trong trường hợp sốc phản vệ sau khi tiêm vắc-xin (hiếm gặp).
Chú ý đặc biệt khi dùng:
Phải lắc kỹ trước khi dùng, bởi vì trong quá trình bảo quản vắc-xin có thể trở thành dạng chất lắng trắng mịn với dịch nổi bên trên trong suốt không màu.
Euvax B không nên tiêm ở vùng mông, và không được tiêm tĩnh mạch.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không áp dụng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Người ta chưa đánh giá được ảnh hưởng của HBsAg lên sự phát triển phôi thai. Tuy nhiên, cũng như các vắc-xin virus bất hoạt khác, nguy cơ đối với phôi thai hầu như không đáng kể. Vắc-xin Euvax B chỉ nên dùng trong thai kỳ khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Các nghiên cứu lâm sàng không lượng giá việc tiêm Euvax B cho mẹ có ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ không. Không xác định có chống chỉ định.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
* Tổng quát:
Các phản ứng tại chỗ như quầng đỏ, đau, sưng hay hơi nóng hiếm khi xuất hiện; các triệu chứng này khỏi trong vòng 2 ngày.
* Hiếm:
Sốt (trên 38.8°C).
Phản ứng toàn thân như khó chịu, suy nhược, đau đầu, nôn, buồn nôn, chóng mặt, đau cơ, đau khớp.
Ban đỏ ở da và tăng men transaminase thoáng qua.
* Rất hiếm:
Các báo cáo không thể xác định được nguyên nhân gây nên di chứng và ảnh hưởng về viêm đa dây thần kinh, viêm thần kinh mắt, liệt mặt, làm bệnh xơ cứng rải rác nặng lên, và hội chứng Guilain-Barré.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thông thưòng, vắc-xin viêm gan B có thể sử dụng cùng lúc với vắc-xin BCG (lao), DTP (bạch hầu – uốn ván – ho gà), MMR (sởi – quai bị – rubclla) và vắc-xin bại liệt, nhưng phải tiêm ở 2 vị trí khác nhau
4.9 Quá liều và xử trí:
Tài liệu y văn không có bất kỳ dữ liệu nào về tác động bất lợi khi dùng quá liều vắc-xin này
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Chuẩn độ kháng thể cao hơn và giá trị ED50 thấp hơn được ghi nhận khi tiêm Euvax B so với khi tiêm HBsAg dẫn xuất từ huyết thanh (Mầu chuẩn N1BSC : mã số 85/65) trên chuột nhắt và chuẩn độ kháng thể cũng cao hơn so với rHBsAg đang bán trên thị trường trong thử nghiệm so sánh để đánh giá công hiệu của Euvax B (bảng 1, 2).
Nhằm đánh giá tính sinh miễn dịch và độ an toàn của vắc-xin Viêm Gan B tái tổ hợp DNA dẫn xuất từ tế bào men (Euvax B) khi tiêm theo lịch 0-, 1- và 2- tháng và theo lịch 0-, 1- và 6- tháng và so sánh chuẩn độ kháng thể sau khi chủng ngừa vắc-xin Viêm Gan B dẫn xuất từ huyết thanh với vắc-xin Viêm Gan B tái tổ hợp, 5 nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện trên người Hàn Quốc khỏe mạnh. Ngoài ra, một nghiên cứu lâm sàng cỡ mẫu nhỏ đã được thực hiện tại Việt Nam để đánh giá tính sinh miễn dịch và độ an toàn của Euvax B. Trong các nghiên cứu này, người ta so sánh nhiều thông số khác nhau: sự khác nhau về phân bố tuổi và giới tính, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh, hiệu giá trung bình nhân giữa nhóm vắc-xin thực nghiệm (Euvax B) và nhóm vắc-xin chứng (vắc-xin dẫn xuất từ huyết thanh), cũng như độ an toàn cùa nhóm tiêm Euvax B.
Sự khác biệt nhỏ về phân bố tuổi và giới tính không ảnh hưởng dến việc so sánh tính sinh miễn dịch giữa 2 nhóm. Không có sự khác biệt về tính sinh miễn dịch khi so sánh 2 nhóm cùng áp dụng một lịch chủng ngừa, nhưng lịch chủng 0-, 1 – và 6- tháng được đánh giá là tốt hơn lịch chủng 0-, 1- và 2- tháng về mặt sinh miễn dịch lâu dài. Khi xem xét tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh và chuẩn độ kháng thể, người ta thấy rằng tính sinh miễn dịch cùa vắc-xin Viêm Gan B tái tổ hợp cũng tốt như của vắc-xin Vicm Gan B dẫn xuất từ huyết thanh .
Trong các nghiên cứu này, không có trường hợp nào bị HBsAg dương tính trong huyết thanh hay bị đợt viêm gan lâm sàng nào được ghi nhận. Trong các nhóm được nghiên cứu, các tác dụng không mong muốn sau khi chủng ngừa ở mức độ nhẹ và triệu chứng chỉ thoáng qua.
Nhìn chung, các dữ liệu hiện có cho thấy chủng ngừa phòng bệnh do nhiễm virus Viêm Gan B bằng vắc-xin viêm gan B tái tồ hợp điều chế từ men do LG Life Sciences Ltd. sản xuất (Euvax B) thì lịch tiêm 0-1-2 tháng và lịch tiêm 0-1-6 tháng đều hiệu quả, điều này cho phép chọn lựa một trong hai lịch tiêm phù hợp với người tiêm. Độ an toàn và tính sinh miễn dịch của Euvax B đối với mọi nhóm tuổi được chứng minh
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B ). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không áp dụng
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Chất phụ gia: Gel Hydroxyt Nhôm (tính theo nhôm) 0.5mg.
Chất bảo quản: Thiomersal 0.004 w/v%. Tá dược: Phosphate Kali hóa trị I, phosphate Natri, hóa trị II, NaCl.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Không dùng khi đã quá thời hạn sử dụng ghi trên bao bì bên ngoài.
Vắc-xin phải được bảo quản ở nhiệt độ + 2°c đến + 8°c (trong tủ lạnh). Không được để đông băng.
6.4. Thông tin khác :
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng : Các thử nghiệm thích hợp về tính an toàn đã được thực hiện.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
