1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hepatitis B Vaccine (Vaccine viêm gan B)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BC01 (Hepatidis B, purified antigen; Recombinant hepatitis B vaccine).
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Heberbiovac HB
Hãng sản xuất : Công ty Heber Biotec SA – Cuba
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hộp chứa 1, 3, 10 hoặc 25 lọ 10 mcg/0,5 ml
Hộp chứa 1, 3, 10 hoặc 25 lọ 20 mcg/1,0 ml
Thuốc tham khảo:
| HEBERBIOVAC HB | ||
| Mỗi ml hỗn dịch tiêm có chứa: | ||
| Kháng nguyên tái tổ hợp viêm gan B | …………………………. | 20 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Heberbiovac được chỉ định cho việc tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh do viêm gan siêu vi B (HBV) cho tất cả các đối tượng (người lớn và trẻ em), và ngăn ngừa các hậu quả tai hại của các bệnh do viêm gan B như: Viêm gan B cấp và mãn tính, xơ gan, ung thư gan nguyên phát.
Đặc biệt vắc xin được chỉ định cho các đối tượng có nguy cơ cao như:
Nhân viên y tế có tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân, nhân viên nhà tang lễ, nhân viên pháp y.
Sinh viên Y khoa, học sinh y tá và trung cấp kỹ thuật y tế thường tiếp xúc với bệnh nhân.
Những người tiếp xúc với máu và các chế phẩm từ máu.
Người đi du lịch tới hoặc đến từ nước hoặc vùng có tỉ lệ bệnh cao.
Người cùng gia đình với người bị nhiễm bệnh.
Người tàn tật được xã hội chăm sóc, những người sống trong các cơ sở xã hội, nhà dưỡng lão và các nhân viên làm việc ở đây.
Bệnh nhân được truyền máu, bị ung thư, bệnh thận, xơ gan hoặc bệnh nhân được thẩm tách máu hoặc lọc huyết tương…
Trẻ sơ sinh có mẹ bị nhiễm bệnh hoặc trẻ sơ sinh ở những nước hoặc vùng có nguy cơ cao.
Bệnh nhân sắp được phẫu thuật và có đủ thời gian để chuyển đổi huyết thanh.
Bệnh nhân được ghép tạng.
Người bị chứng máu khó đông hoặc được truyền máu thường xuyên
Bộ đội và nhân viên quân sự đang tại ngũ.
Phạm nhân, giám thị trại giam và những người làm việc trong trại giam.
Những người có nguy cơ cao với các hoạt động tình dục
Người nghiện ma túy.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tiêm vắc xin vào bắp sâu vùng trước bên đùi của trẻ sơ sinh và trẻ dưới 1 tuổi, hoặc vùng cơ delta của trẻ trên 1 tuổi và người lớn. Không tiêm vắc xin theo những đường khác.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, sử dụng liều cao hơn (40 mcg), theo phác đồ (0-1-2-6)
LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: liều 20 mcg
Trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 10 tuổi: dùng liều 10 mcg.
Có các lịch chủng ngừa sau:
2 liều đầu tiêm cách nhau 1 tháng và liều thứ 3 cách liều thứ 1 sáu tháng (0-1-6)
Dùng 3 liều, mỗi liều cách nhau 1 tháng (0-1-2). Lịch này nên được sử dụng trong trường hợp có nguy cơ nhiễm bệnh trực tiếp.
4.3. Chống chỉ định:
Không tiêm vắc xin cho những đối tượng đang bị sốt cao do nhiễm trùng nặng hoặc quá mẫn với một trong các thành phần có trong vắc xin.
4.4 Thận trọng:
Do viêm gan B có thời gian ủ bệnh dài (6 tháng hoặc lâu hơn), nên nếu vào lúc được tiêm vắc xin, bệnh nhân đã bị nhiễm virus thì vắc xin có thể không có tác dụng phòng ngừa nhiễm viêm gan B.
Vắc xin này không phòng được bệnh viêm gan không phải do HBV gây ra (như các chủng A, C và E), nhưng có tác dụng ngăn ngừa bệnh viêm gan do virus D gây ra.
KHÔNG TIÊM TĨNH MẠCH.
Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Sốt và các triệu chứng tại chỗ có thể xảy ra mặc dù khả năng gây các phản ứng có hại của vắc xin là rất thấp, có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không tiêm vắc xin cho phụ nữ có thai, tuy nhiên trong những trường hợp có nguy cơ cao hoặc các trường hợp đặc biệt khác, bác sỹ có thể xem xét việc cho dùng vắc xin. Không cần thiết phải phá thai trong trường hợp sử dụng vắc xin không cố ý.
Như đối với mọi loại vắc xin khác, cần chuẩn bị sẵn dung dịch adrenaline 1:1000 nếu có phản ứng quá mẫn xảy ra khi tiêm vắc xin
Thời kỳ cho con bú:
Không tiêm vắc xin cho phụ nữ có thai, tuy nhiên trong những trường hợp có nguy cơ cao hoặc các trường hợp đặc biệt khác, bác sỹ có thể xem xét việc cho dùng vắc xin. Không cần thiết phải phá thai trong trường hợp sử dụng vắc xin không cố ý.
Như đối với mọi loại vắc xin khác, cần chuẩn bị sẵn dung dịch adrenaline 1:1000 nếu có phản ứng quá mẫn xảy ra khi tiêm vắc xin
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các thử nghiệm đã tiến hành chứng minh tính phản ứng thấp của vắc xin. Thường gặp các phản ứng tại chỗ nhẹ và biến mất nhanh như chai cứng da tại chỗ tiêm, hồng ban, và đau tại chỗ tiêm, có thể là do tá dược hydroxide nhôm. Các phản ứng toàn thân như sốt, đau đầu và mệt mỏi có thể xuất hiện trong 1 số ít trường hợp, nhưng mối liên hệ với vắc xin là chưa rõ ràng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Heberbiovac HB an toàn và hiệu quả khi tiêm cùng thời điểm với các vắc xin BCG, DPT, Haemophilus influenzae type B, Va-mengoc BC, sởi, các vắc xin Poliovirus uống hoặc tiêm (OPV hoặc IPV) và vắc xin sốt vàng da cùng với việc bổ sung vitamin A. Trường hợp sử dụng đồng thời với các vắc xin khác, phải tiêm ở các vị trí khác nhau và dùng xylanh riêng. Không trộn các vắc xin với nhau trong cùng một lọ, trừ phi vắc xin được sản xuất ở dạng kết hợp (ví dụ DTP-HB).
4.9 Quá liều và xử trí:
Không ghi nhận trường hợp quá liều nào đối với sản phẩm này
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: JO7BC01
Cơ chế tác dụng: tạo miễn dịch chủ động chống nhiễm HBV và ngăn ngừa các biến chứng có thể xảy ra như Viêm gan cấp và mạn tính, xơ gan, ung thư gan nguyên phát
Đặc tính:
Heberbiovac HB, vắc xin viêm gan B tái tổ hợp (CIGB) có chứa protein kháng nguyên bề mặt virus Viêm gan B (HBV). Kháng nguyên này được sản xuất từ quá trình nuôi cấy tế bào nấm men đã được biến đổi bằng cách đưa vào 1 đoạn gen mã hóa kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B bằng quá trình tái tổ hợp ADN. Sản phẩm của quá trình dịch mã được chiết xuất và tinh chế bằng một tổ hợp các quá trình lý, hóa và hóa sinh. Kháng nguyên bề mặt tinh khiết thu được kết tụ dưới dạng những tiểu phân hình cầu kích thước khoảng 22 nm, được hấp phụ vào gel hydroxide nhôm (0,5 mg Al3+/liều 20 mcg) và thêm chất bảo quản thimerosal (0,05 mg/liều 20 mcg).
Thành phẩm để lắng sẽ chia thành 2 pha: phần trên là pha lỏng trong suốt, hầu như không có protein, là dung dịch muối đệm phosphate (PBS) có hòa tan chất bảo quản, và gel hydroxide nhôm kết tủa hấp phụ 98% kháng nguyên. Sau khi lắc, vắc xin sẽ chuyển thành hỗn dịch có màu xám nhạt trong khoảng vài phút, và có thể lấy vắc xin để tiêm.
Hiệu quả và độ an toàn:
Sau 60 ngày (sau khi tiêm liều thứ 2), chuyển đổi huyết thanh đã xuất hiện ở trên 85% người được chủng ngừa. Sau khi tiêm mũi thứ 3 một tháng sau đó, trên 95% số người được chủng ngừa được bảo vệ hoàn toàn trong một thời gian dài. Các nghiên cứu khác nhau ở hơn 300 trẻ sơ sinh có mẹ nhiễm HBV được tiêm vắc xin 24 giờ sau sinh, theo phác đồ (0-1-2 +12 tháng), cho kết quả đạt hiệu lực bảo vệ trên 95%.
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B ). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không áp dụng
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Thành phần Lọ 0,5ml/liều (Trẻ em) Lọ 1,0ml/liều (Người lớn)
Hydroxit nhôm 0,25 mg 0,5mg
Tiomesal 0.025 mg 0,05 mg
Nacl 4,0 mg 8,0 mg
Phốt phát Natri hai kiềm ngậm nước 0,56 mg 1,12 mg
Phốt phát Natri đơn kiềm Hidrat 0,55 mg 1,10 mg
Nước cất vừa đủ 0,5 ml 1,0 ml
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ 2oC đến 8oC. KHÔNG LÀM ĐÔNG ĐÁ
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
