Thuốc Rifazeme là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Rifazeme (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Meropenem
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm beta-lactam , phân nhóm carbapenem.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DH02.
Biệt dược gốc: Meronem.
Biệt dược: Rifazeme
Hãng sản xuất : CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Lọ bột pha tiêm chứa meropenem trihydrat tương đương với 250mg, 500 mg, 1g meropenem khan.
Thuốc tham khảo:
| RIFAZEME 0,5G | ||
| Mỗi Lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Meropenem | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Để giảm sự kháng thuốc và duy trì hiệu quả điều trị của meropenem tiêm tĩnh mạch, meropenem chỉ nên được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn nặng được nghi ngờ là do vi khuẩn nhạy cảm. Khi đã có thông tin về vi khuẩn nhạy cảm có sẵn, cần cân nhắc để lựa chọn kháng sinh cho phù hợp.
Meropenem tiêm tĩnh mạch được chỉ định đơn trị liệu để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau: Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da: Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da do Staphylococcus aureus (sinh beta-lactamase, không sinh beta-lactamase, nhạy cảm với Methicillin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus nhóm viridan, Enterococcus faecalis (không bao gồm chủng phân lập kháng Vancomycin), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, và Peptostreptococcus.
Nhiễm trùng ổ bụng: Bội nhiễm trong viêm ruột thừa, viêm phúc mạc do nhóm Streptococcus viridans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, B. thetaiotaomicron, Peptostreptococcus.
Viêm màng não do vi khuẩn ( chỉ định với trẻ >3 tuổi): Do các vi khuẩn Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (có sinh hoặc không sinh beta-lactamase), Neisseria meningitidis. Meropenem tiêm tĩnh mạch được chứng minh có hiệu quả trong việc loại bỏ nhiễm khuẩn đồng thời kết hợp điều trị bệnh viêm màng não do vi khuẩn. Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng và viêm phổi mắc phải tại bệnh viện.
Nhiễm trùng đường niệu.
Nhiễm trùng phụ khoa: Như nhiễm trùng nội mạc tử cung và bệnh viêm xương chậu.
Nhiễm trùng máu.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Với tiêm tĩnh mạch
Hòa tan trong nước cất pha tiêm. Lắc kĩ. Đối với ống 1 g hòa tan trong 20 ml, nồng độ dung dịch sau pha là 50 mg/ml. Tiêm trực tiếp trong 3-5 phút.
Với truyền tĩnh mạch
Có thể pha loãng trong các dịch truyền khác nhau. Có thể truyền ngắt quãng hoặc liên tục, meropenem đuợc pha ở nồng độ 1-20 mg/ml trong một trong các dung dịch sau:
Dung dịch NaCl đẳng trưong
Dung dịch dextrose 5% hoặc 10%
Dextrose 5% và NaCl 0,9%, 0,45%, hoặc 0,2%
Mannitol 2,5%
Dung dịch ringer
Dung dịch ringer lactat
Natri bicarbonat 5%
Dung dịch sau khi hòa tan không được chứa dị vật có thể quan sát được bằng mắt thường. Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của bác sĩ
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 50 kg:
Viêm phổi, nhiễm khuẩn niệu, phụ khoa, da và cấu trúc da: tiêm tĩnh mạch 500 mg mỗi 8 giờ
Viêm phổi bệnh viện, viêm phúc mạc, nghi nhiễm khuẩn ở bệnh viện giảm bạch cầu, nhiễm khuẩn huyết: tiêm tĩnh mạch 1 gam mỗi 8 giờ Xơ hóa nang: 2 g mỗi 8 giờ
Viêm màng não: 2 g mỗi 8 giờ
Nhiễm khuẩn hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn Pseudomonas aeruginosa-, người trưởng thành: ít nhất 1 g mỗi 8 giờ (tối đa 6 g/ngày, chia 3 lần) và trẻ em ít nhất 20 mg/kg mỗi 8 giờ (tối đa 120 mg/kg/ngày, chia 3 lần)
Trẻ em từ 3 tháng – 12 tuổi:
| Loại nhiễm khuẩn | Liều (mg/kg) | Liều tối đa | Liều trong khoảng thời gian |
| Da và cấu trúc da | 10 | 500 mg | Mỗi 8 giờ |
| Ổ bụng | 20 | 1 g | Mỗi 8 giờ |
| Viêm màng não | 40 | 2g | Mỗi 8 giờ |
Thời gian truyền tĩnh mạch từ 15-30 phút hoặc có thể tiêm bolus (trong 5-20 ml) trong 3-5 phút.
Trẻ em nhỏ hơn 3 tháng tuổi:
Độ an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập nhưng các số liệu dược động học cho thấy liều 20 mg/kg mỗi 8 giờ có thể phù hợp.
Bệnh nhân cao tuổi: không cần chỉnh liều với người cao tuổi có độ thanh thải Creatinin trên 50 ml/ph.
Bệnh nhân suy thận
Cần hiệu chỉnh liều với bệnh nhân suy thận, giảm liều ở bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin dưới 51 ml/ph. Liều lượng của meropenem có thể tính theo độ thanh thải Creatinin huyết thanh.
| Độ thanh thải creatinine (mL/phút) | Liều dùng (tính theo đơn vị liều 500 mg, 1 g, 2 g) | Tần suất sử dụng thuốc |
| >51 | 500 mg (với nhiễm khuẩn da và mô mềm) và 1 g (nhiễm khuẩn ổ bụng) | Mỗi 8 giờ |
| 26 – 50 | Một đơn vị liều | Mỗi 12 giờ |
| 10-25 | Một đơn vị liều | Mỗi 12 giờ |
| < 10 | Nửa đơn vị liều | Mỗi 24 giờ |
| Bệnh nhân thẩm tách máu | Liều bình thường sau khi thẩm tách | |
Công thức tính độ thanh thải creatinin ( Cockcrott and Gault):
Nam: Công thức tính
Clcr = Cân nặng (kg) X (140 – tuổi): (72 X creatinin huyết tưong)
Nữ: Với nữ thì kết quả ở công thức nhân với 0,85
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định với các trường hợp mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm β-lactam
4.4 Thận trọng:
Phản ứng sốc phản vệ hiếm xảy ra nhưng đôi khi rất nghiêm trọng, đặc biệt trên cơ địa bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với kháng sinh nhóm p -lactam.
Tìm hiểu kỹ tiền sử dị ứng và kiểm tra phản ứng dị ứng trước khi bắt đầu điều trị bằng meropenem. Neu bị dị ứng với meropenem tiêm tĩnh mạch, ngừng ngay thuốc.
Xử trí sốc phản vệ: Trường hợp gặp phản ứng nặng có thể dùng ngay lập tức epinephrin, corticoid tĩnh mạch. Thở oxy, thông đường thở, kể cả đặt nội khí quản. Có thể phối hợp thêm các biện pháp hỗ trợ chức năng sống khác nếu cần.
Cần thận trọng khi sử dụng meropenem ở bệnh nhân suy gan nên được thực hiện với sự giám sát cẩn thận nồng độ transaminase và bilirubin.
Cần thận trọng và giám sát chức năng thận khi sử dụng đồng thời meropenem với các thuốc gây độc cho thận.
Không nên sử dụng meropenem cho bệnh nhân nhiễm Staphylococcus kháng methicillin.
Cần xem xét việc chẩn đoán viêm kết tràng giả trong trường hợp bệnh nhân bị tiêu chảy
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả băng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đủ nghiên cứu về tính an toàn của meropenem khi dùng cho phụ nữ có thai, do đó cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng.
Thời kỳ cho con bú:
Meropenem chưa được biết có thải trừ qua sữa mẹ hay không. Đối với động vật thực nghiệm đã phát hiện một nồng độ rất thấp trong sữa. Thận trọng khi dùng cho phụ nữ cho con bú. Cân nhắc lợi ích nguy cơ khi sử dụng trên đối tượng này.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Meropenem được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ nguy hiểm hầu như rất hiếm gặp.
Các tác dụng phụ thường gặp (>1% <10%)
Hệ máu: Tăng tiểu cầu.
Hệ thần kinh: Đau đầu.
Dạ dày-ruột: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Gan-mật: Tăng nồng độ transaminases, phosphatase kiềm, lactic dehydrogenase.
Da và cấu trúc dưới da: Ngứa, nổi mẩn.
Kích ứng tại chỗ: Đau nhức, sưng tấy chỗ tiêm.
Các tác dụng không thường gặp (> 0.1% và <1%): Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, tăng nồng độ bilirubin.
Tác dụng phụ hiếm gặp (>0.01% và <0.1%): Co giật.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra các ADR nghiêm trọng, cần ngừng dùng meropenem và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Khi bệnh nhân bị co giật hoặc gặp các phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương, cần giảm liều hoặc ngừng dùng meropenem.
Nếu bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng meropenem, cần theo dõi và có chấn đoán, điều trị phù hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid cạnh tranh thải trừ qua ống thận, do đó ức chế sự bài tiết qua thận của meropenem làm tăng đáng kể nồng độ thuốc trong máu. Không khuyến khích dùng đồng thời với probenecid vì khó kiểm soát nồng độ thuốc.
Meropenem làm giảm nồng độ của acid valproic trong huyết thanh, do đó làm mất hiệu quả kiểm soát ccm động kinh của thuốc. Cơ chế có thể là do meropenem ức chế thủy phân phức glucuronid của acid valproic. Kiểm soát nồng độ của acid valproic khi điều trị bằng meropenem. Có thể thay thế kháng sinh hoặc có biện pháp chống co giật thích hợp nếu nồng độ acid valproic giảm nhiều.
Thuốc chống đông dạng uống: sử dụng đồng thời với wafarin có thể làm tăng tác động chống đông của thuốc. Có nhiều báo cáo về việc tăng tác động chống đông của thuốc dạng uống gồm wafarin ở các bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc kháng khuẩn. Nguy cơ có thể biến đổi tùy theo bệnh nhân nhiễm khuẩn nền, tuổi tác và tổng trạng của bệnh nhân vì thế khó đánh giá sự đóng góp của kháng sinh làm tăng chỉ số INR (International normalised ratio). Khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên chỉ số INR trong suốt quá trình sử dụng đồng thời kháng sinh với nhóm thuốc chống đông dạng uống và một khoảng thời gian ngắn sau khi ngừng thuốc
4.9 Quá liều và xử trí:
Các trường hợp quá liều có thể xuất hiện trong quá trình điều trị, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận. Các biểu hiện của quá liều tương tự là biểu hiện của tác dụng phụ.
Xử trí khi quá liều: Điều trị theo triệu chứng và có thể loại ra một nồng độ lớn meropenem bằng cách thẩm phân máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Meropenem là một kháng sinh có tác dụng ức chế quá trình sinh tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Meropenem dễ dàng thâm nhập vào vách tế bào, đạt nồng độ cao và ổn định, có ái lực cao với protein mang penicillin. Meropenem có tác dụng với cả vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí. Nồng độ diệt khuẩn nhỏ nhất (MBC) tương đương vói nồng độ ức chế nhỏ nhất (MIC). Với hầu hết các vi khuẩn thử nghiệm, tỉ lệ MBC/MIC khoảng 2 hoặc nhỏ hơn.
Các thử nghiệm ỉn vỉtro đã cho thấy meropenem có tác dụng hiệp đồng với các kháng sinh khác.
Các chủng vi khuẩn Gram dương hiếu khí nhạy cảm với meropenem:
Bacillus spp., Corynebacterỉum diphtherỉae, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardỉa asteroides, Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin), Staphylococcus epidermidỉs (nhạy cảm với methicillin), Streptococcus spp.
Các chủng Gram âm hiếu khí nhạy cảm với Meropenem:
Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter spp., Aeromonas spp., Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus spp., Helicobacter pylori, Neisseria spp., Hafnia alvei, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morgana, Pseudomonas spp. Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp.
Các chủng vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm với Meropenem
Actinomyces spp., Bacteroides spp, Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Prevotella spp., Porphyromonas asaccharolytica, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium spp.
Cơ chế tác dụng:
Meropenem là một kháng sinh tổng hợp nhóm carbapenem, có cấu trúc và tác dụng dược lý tương tự các thuốc trong nhóm là imipenem và ertapenem. Khác với imipenem, meropenem bền vững với tác dụng thủy phân của dehydropeptidase 1 (DHP-1) có ở vi nhung mao của tế bào ống lượn gần của thận, vì vậy không cần dùng cùng với chất ức chế DHP-1 như cilastatin.
Thuốc có tác dụng diệt khuẩn thông qua ức chế sự tổng hợp vách tế bào bằng cách thấm qua thành tế bào của hầu hết vi khuẩn Gram âm và Gram dương, gắn vào các protein liên kết penicillin (PBP) và làm bất hoạt các protein này.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi truyền tĩnh mạch 1 liều duy nhất meropenem ở người tình nguyện khỏe mạnh kết quả cho thấy nồng độ đỉnh 23 mcg/ml (liều 500 mg) và 49 mcg/ml (với mức liều 1 g).
Nếu tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút cho kết quả nồng độ đỉnh đạt 45 mg /ml (từ 18-65) với liều 500 mg và 112 mg/ml (khoảng 83-140) cho liều 1 g.
Khi dùng liều lặp lại sau khoảng thời gian 8 giờ ở người tình nguyện có chức năng thận bình thường, không thấy có sự tích lũy meropenem.
Meropenem liên kết với protein khoảng 2%.
Meropenem xuất hiện trong nước tiểu sau khoảng 12 giờ. Không thấy có sự tích lũy meropenem trong huyết thanh hay nước tiểu được quan sát khi dùng liều lg khoảng cách thời gian là 6 giờ.
Meropenem thâm nhập tốt vào dịch cơ thể nhất là các mô bao gồm cả dịch não tủy của bệnh nhân bị viêm màng não, đạt nồng độ điều trị.
Nghiên cứu ở trẻ em đã chỉ ra các đặc điểm dược động học ở trẻ em là tương tự so với người lớn.
Thời gian bán thải của meropenem là khoảng 1,5-2,3 giờ ở trẻ em dưới 2 tuổi
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Natri carbonat
6.2. Tương kỵ :
Các dung dịch tương hợp: glucose 5% hoặc 10%; NaCl 0,9%; glucose 5% + NaCl 0,9% hoặc 0,225%; glucose 5% + KC1 0,15%; glucose 5% + 0,02% NaHC03; mannitol 2,5% hoặc 10%
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°c. Dung dịch sau khi pha nên dùng trong vòng 6 giờ trong điều kiện bảo quản dưới 30°c
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
