1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hepatitis B Vaccine (Vaccine viêm gan B)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BC01 (Hepatidis B, purified antigen; Recombinant hepatitis B vaccine).
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Hepavax-Gene TF
Hãng sản xuất : Berna Biotech Korea
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dạng cho người lớn: Hộp chứa 1 lọ vắc xin 1,0 ml dạng dung dịch.
Dạng cho trẻ em: Hộp chứa 1 lọ vắc xin 0,5 ml dạng dung dịch.
Mỗi liều 1,0 ml chứa 20 mcg HBsAg hấp phụ 0,5 mg nhôm hydroxit
Mỗi liều 0,5 ml chứa 10 mcg HBsAg hấp phụ 0,25 mg nhôm hydroxit
Chế phẩm được xử lý bằng formaldehyde trước khi hấp phụ với nhôm hydroxit
Thuốc tham khảo:
| HEPAVAX-GENE TF | ||
| Mỗi ml hỗn dịch tiêm có chứa: | ||
| Kháng nguyên tái tổ hợp viêm gan B | …………………………. | 20 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Hepavax-Gene® TF inj. được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động phòng chống nhiễm trùng gây ra bởi virus viêm gan B. Do viêm gan D (gây ra do virus delta) không xảy ra nếu không bị viêm gan B nên có thể cho rằng tiêm Hepavax-Gene® TF inj. cũng có thể phòng được viêm gan D. Loại vắc xin này không phòng chống được các nhiễm trùng do các tác nhân khác gây ra như virus viêm gan A, C hoặc các virus khác đã biết có khả năng gây nhiễm trên gan.
Hepavax-Gene® TF inj. dùng được cho bất kỳ lứa tuổi nào, từ lúc mới sinh cho đến khi trưởng thành. Tiêm phòng vắc xin được khuyến cáo cho tất cả các đối tượng đang hoặc có nguy cơ nhiễm virus viêm gan B, bao gồm:
Nhân viên y tế:
Bác sĩ phẫu thuật vùng miệng, nha sĩ, bác sĩ và phẫu thuật viên, y tá, nha tá, nhân viên chăm sóc răng miệng, trợ y tiếp xúc thường xuyên với bệnh nhân, nhân viên thẩm phân máu, nhân viên huyết học và ung bướu, nhân viên phòng xét nghiệm huyết học và các xét nghiệm lâm sàng khác, nhân viên nhà xác, nhân viên ngân hàng máu và nhân viên phân đoạn huyết tương; người chuyên chữa bệnh chân, nhân viên vệ sinh trong bệnh viện, nhân viên cấp cứu và sơ cứu, đội cứu thương.
Bệnh nhân
Bệnh nhân thường xuyên phải truyền máu hoặc các sản phẩm từ máu như bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo và bệnh nhân khoa ung thư, bệnh nhân thiếu máu , thiếu máu hồng cầu liềm, bệnh xơ gan và bệnh nhãn mắc chứng máu không động …
Nhân viên và cư dân của các tổ chức:
Người thường xuyên tiếp xúc gần với những nhóm người có nguy cơ lây nhiễm cao, tù nhân và nhân viên gác tù, cư dân và. nhân viên làm việc trong các viện tâm thần. Những người có nguy cơ mắc bệnh cao do quan hệ tình dục Những người quan hệ tình dục bừa bãi, người đồng tính luyến ái (nam), gái mại dâm. Người sử dung bất hợp pháp các thuốc gây nghiện dạng chích.
Khách du lịch đến các cùng lưu hành bệnh cao và tiếp xúc gần gũi của họ Các thành viên gia đình tiếp xúc vói nhóin trên và có tiếp xúc với bệnh nhân mắc bệnh viêm gan siêu vi B cấp và mãn tính.
Trẻ sơ sinh có mẹ mang mầm bệnh.
Các nhóm khác:
Cảnh sát, nhân viên cứu hỏa, lực lượng vũ trang và bất cứ người nào mà công việc của họ và lối sống cá nhân có phơi nhiễm với virus viêm gan B.
Những vùng có tỉ lệ mắc bệnh cao nên tiêm phòng vắc xin cho trẻ em và trẻ sơ sinh cũng như người lớn có nguy cơ lây nhiễm cao bởi vì hầu hết dân số đều có nguy cơ nhiễm viêm gan siêu vi B.
Việc tiêm phòng vác xin viêm gan siêu vi B cần được thực hiện trong thời gian dài không chỉ để giảm tần suất chung của viêm gan siêu vi B mà còn các biến chứng mạn tính như viêm gan mạn tính hoạt động và xơ gan. Việc này cũng làm giảm tỷ lệ ung thư tế bào gan nguyên phát
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Hepavax-Gene® TF inj. phải được tiêm bắp. Không tiêm tĩnh mạch, tiêm trong da.
Người lớn: tiêm vào cơ delta.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ: tiêm vào bắp đùi ngoài thì tốt hơn vì cơ delta có kích thước nhỏ.
Trường hợp ngoại lệ vắc xin có thể tiêm dưới da ở những bênh nhân có khuynh hướng chảy máu (như bệnh ưa chảy máu).
Nên lắc kỹ vắc xin trước khi dùng
Liều dùng:
Một lịch tiêm cơ bản gồm 3 liều tiêm bắp như sau:
Liều khởi đầu : vào lúc lựa chọn.
Liều thứ hai : 1 tháng sau khi tiêm liều thứ nhất.
Liều thứ ba : 6 tháng sau khi tiêm liều thứ nhất.
Liều lượng tùy thuộc vào từng trường hợp, cụ thể:
Đợt chủng ngừa sơ khởi sẽ tạo được miễn dịch trong khoảng vài năm.
Đối với trẻ sơ sinh có mẹ nhiễm HBV hoặc đã có hoặc có thể có phơi nhiễm virus gần đây thì lịch tiêm khuyến cáo là 0,1 và 2 tháng. Với lịch tiêm thay thế này thì liều tiêm tăng cường được khuyến cáo lúc 12 tháng để tạo miễn dịch lâu dài,
Với những bệnh nhân cần thầm tách máu khi tác dụng bảo vệ của vắc xin không được đầy đủ, liều tàng cường nên được đưa ra khi mức độ kháng thể thấp hơn 10 mIU/mL bằng xét nghiêm kháng thể hàng năm.
Tiêm nhắc lại
Liều tăng cường sẽ được yêu cầu mỗi vài năm khi mức độ kháng thể giảm dưới 10 mIU/mL
Có thể dừng Hepavax-Gene® TF mj. đồng thời với Globulin miễn dịch viêm gan B, nhưng phải tiêm ở hai nơi khác nhau
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với nấm men hoặc bất cứ thành phần nào của vắc xin.
Cũng như tất cả các vắc xin khác, Hepavax-Gene® TF inj. không được tiêm cho các đối tượng nhiễm khuẩn nặng có sốt. Tuy nhiên, không chống chỉ định tiêm phòng trong những trường hợp nhiễm trùng thông thường.
4.4 Thận trọng:
Trước khi tiêm phòng, nhân viẽn y tế nên kiểm tra tiền sử tiêm phòng của bệnh nhân về sự mẫn cảm với vắc xin và các phản ứng ngoại ý có liên quan đến vắc xin trước đây. Như tất cả cạc chế phẩm sinh học, epinephrine nên luôn luôn có sẵn để sử dụng ngay lập tức trong trường hợp có phản ứng phản vệ hiếm
Viêm gan siêu vi B có thời gian ủ bệnh kéo dài. Tiêm chủng có thể không ngăn ngừa nhiễm viêm gan B ở những người đã bị viêm gan B chưa có biểu hiện lâm sàng tại thời điểm vắc xin.
Không nên tiêm Hepavax-Gene® TF inj. ở vùng mông hay dưới da vì các đường tiêm này có thể không đưa đến một đáp ứng miễn dịch tối ưu. Không tiêm vắc xin vào tĩnh mạch, cần đặc biệt lưu ý không tiêm vào mạch máu.
ở những bệnh nhân lọc máu và đối tượng suy giảm hệ thống miễn dịch, nồng độ kháng thể đầy đủ có thể không đạt được sau quá trình tiêm chủng thông thường và những bệnh nhân này cần phải tiêm chủng lặp lại
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng lên khả nang lái xe và vận hành máy móc được thực hiện,
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa rõ liệu Hepavax-Gene® TF inj. dùng cho phụ nữ mang thai có thể gây hại cho thai nhi hay ảnh hưởng tới khả năng sinh sản hay không, Chỉ nên dùng cho phụ nữ mang thai nếu thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Cho đến nay vẫn chưa được biết Hepavax-Gene® TF inj. có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do rất nhiều thuốc có bài tiết vào sữa mẹ, vì vậy cần thận trọng khi dùng vắc xin cho đối tượng này
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tương tự như các vắc xin hấp phụ khác, các phản ứng phụ tại chỗ thường gặp nhất bao gồm đau nhức, ban đỏ, sưng tại chỗ tiêm. Những triệu chứng này thường nhẹ và giảm khoảng 2 ngày sau khi tiêm. Một vài triệu chứng khó chịu xảy ra như sốt, nhức đầu, buồn nôn, hoa mắt, mệt mỏi cũng đã được báo cáo trong một vài trưòng họp nhưng hiện vẫn chưa biết được là do vắc xin hay không. Hiếm gặp các phản ứng quá mẫn như ngứa, phát ban, mày đay, phù nề, phù mạch, khó thở và co thắt phế quản.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Đùng chung Hepavax-Gene® TF inj. với các vác xỉn bất hoạt khác hầu như không ảnh hưởng tới đáp ứng miễn dịch của các vắc xin này. Khi dùng chung với các vắc xin tiêm bắp khác nên đùng khác kim tiêm và tiêm ở vị trí khác nhau.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo nào về trường hợp dùng quá liều trên người. Không có tác dụng ngoại ý nghiêm trọng náo được cho là có thể xảy ra khỉ dùng quá liều Hepavax-Gene TF
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Hepavax-Gene TF inj. là vắc xin viêm gan B tái tổ hợp không gây nhiễm do công ty Bema Biotech Korea nghiên cứu và sản xuất. Sản phẩm có chứa kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết, được sản xuất từ dạng biển đổi của virus virus Hansenula polymorpha bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA phát triển bởi công ty Bema Biotech Korea. HBsAg được tinh khiết qua các bước sinh hóa như: siêu li tâm, sắc ký cột…. rồi hấp phụ trên gel nhôm hydroxit trong điều kiện sinh lý, sau đó được pha chế vô trùng. Đặc biệt Hepavax-Gene® TF inj. thưòng chỉ có nồng độ protein nấm men dưới 5%.
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B ). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không áp dụng.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Aluminium hydroxide gel; Potassium phosphate, monobasic; Sodium phosphate, dibasic; Sodium Chloride; Hydrocloride acide; Nước pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Trong tủ lạnh ở 2 ~ 8°C, trong bao bì kín. Không để đông lạnh.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
