1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hepatitis B Vaccine (Vaccine viêm gan B)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BC01 (Hepatidis B, purified antigen; Recombinant hepatitis B vaccine).
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Gene-HBvax
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Một hộp gồm 10; 20 hoặc 25 lọ vắc xin 0,5 ml hoặc 1ml dạng dung dịch để tiêm bắp.
lml vắcxin chứa:
Kháng nguyên bề mặt virút viêm gan B tinh khiết ≈ 20µg
0,5ml vắcxin chứa:
Kháng nguyên bề mặt virút viêm gan B tinh khiết ≈ 10 µg
Thuốc tham khảo:
| GENE-HBVAX | ||
| Mỗi ml hỗn dịch tiêm có chứa: | ||
| Kháng nguyên tái tổ hợp viêm gan B | …………………………. | 20 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Gene-HBvax được chỉ định để gây miễn dịch chủ động phòng bệnh viêm gan vi rút B. Loại vắc xin này không phòng được các bệnh viêm gan do các tác nhân khác như vi rút viêm gan A, vi rút viêm gan C hoặc các vi rút đã biết khác có khả năng gây nhiễm tế bào gan.
Nhóm người khỏe mạnh có nguy cơ cao
Nhân viên y tế (bác sỹ, nha sỹ, phẫu thuật viên, y tá, hộ lý,…);
Nhân viên bệnh viện thường xuyên phải tiếp xúc với máu;
Nhân viên phòng thí nghiệm;
Gia đình có người bị nhiễm vi rút viêm gan B, đặc biệt là các cháu bé sinh ra từ những bà mẹ mang HBsAg và HBeAg.
Nhóm bệnh nhân
Bệnh nhân thường xuyên phải truyền máu hoặc các sản phẩm của máu có thể đã bị nhiễm vi rút viêm gan B;
Bệnh nhân suy giảm miễn dịch;
Bệnh nhân phải chạy thận nhân tạo.
Các nhóm khác
Nhân viên hành chính, bộ đội, tù nhân;
Những người đồng tính luyến ái, nghiện và tiêm chích ma túy;
Dân cư và những người đi du lịch vào những vùng có tỷ lệ mắc bệnh cao như Địa Trung Hải, Trung Âu, Nam Mỹ, Châu Phi và các nước Châu Á.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Đường tiêm:
Không được tiêm đường tĩnh mạch hoặc trong da. Gene-HBvax được chỉ định tiêm vào bắp. Ở người lớn thì tiêm vắc xin vào vùng cơ delta, song ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ thì nên tiêm vào vùng đùi ngoài thì tốt hơn vì cơ delta còn nhỏ. Ngoại lệ có thể tiêm vắc xin theo đường dưới da cho những bệnh nhân ưa chảy máu.
Lắc kỹ lọ vắc xin trước khi tiêm.
Liều dùng:
Người lớn: 20µg/liều/1ml (trên 10 tuổi)
Trẻ em: 10µg/liều/0,5ml (10 tuổi trở xuống)
Lịch tiêm: Một lịch tiêm cơ bản gồm 3 liều tiêm bắp như sau:
Mũi tiêm thứ nhất : lần đến tiêm đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh, tốt nhất tiêm trong vòng 24 giờ đầu sau sinh
Mũi tiêm thứ hai : 1 tháng sau mũi tiêm đầu
Mũi tiêm thứ ba : 2 tháng sau mũi tiêm đầu
Mũi tiêm nhắc lại : 1 năm sau mũi tiêm đầu
Hoặc (2) Mũi tiêm thứ nhất : lần đến tiêm đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh, tốt nhất tiêm trong vòng 24 giờ đầu sau sinh
Mũi tiêm thứ hai : 1 tháng sau mũi tiêm đầu
Mũi tiêm thứ ba : 6 tháng sau mũi tiêm đầu
Mũi tiêm nhắc lại : 5 năm sau mũi tiêm đầu
4.3. Chống chỉ định:
Những người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của vắc xin;
Mắc các bệnh bẩm sinh;
Mệt mỏi, sốt cao hoặc phản ứng toàn thân với bất kỳ một bệnh nhiễm trùng đang tiến triển;
Bệnh tim, bệnh thận hoặc bệnh gan;
Bệnh tiểu đường hoặc suy dinh dưỡng;
Bệnh ung thư máu và các bệnh ác tính nói chung;
Bệnh quá mẫn.
4.4 Thận trọng:
Tổng quát:
Thận trọng
Cần có sẵn epinephrine để sử dụng trong các trường hợp hãn hữu có sốc phản vệ có thể xảy ra.
Lưu ý
Vì thời kỳ ủ bệnh của viêm gan B là dài, vì vậy có thể đã có các nhiễm trùng viêm gan B vào thời điểm tiêm mà chưa có biểu hiện lâm sàng. Vắc xin không bảo vệ được người tiêm trong các trường hợp như vậy.
Không được tiêm Gene-HBvax vào vùng mông hoặc trong da vì các đường tiêm này không cho kết quả đáp ứng miễn dịch tối ưu.
Không được tiêm vắc xin này vào tĩnh mạch.
Ở những bệnh nhân thẩm tích máu và đối tượng có hệ miễn dịch không cân bằng thì một hàm lượng kháng thể đủ để bảo vệ có thể không có được sau khi tiêm các liều vắc xin cơ bản như bình thường. Vì vậy, những đối tượng này có thể phải tiêm các mũi bổ sung.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Nói chung là khuyến cáo không nên tiêm cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, những phụ nữ có thai có nguy cơ cao bị nhiễm vi rút viêm gan B cũng có thể tiêm được vắc xin này.
Thời kỳ cho con bú:
Không chỉ định tiêm cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Những phản ứng thường hay gặp nhất là đau, sưng và ban đỏ tại chỗ tiêm. Những phản ứng này thường là nhẹ và sẽ hết trong vòng hai ngày sau tiêm.
Những phản ứng toàn thân ít gặp như sốt, đau đầu, buồn nôn, chóng mặt và mệt mỏi cũng có thể xảy ra ở một vài người sau khi tiêm, song nguyên nhân để nói là có liên quan đến vắc xin hay không thì vẫn chưa được xác định.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Gene-HBvax có thể tiêm cùng với globulin miễn dịch kháng vi rút viêm gan B nhưng vào những vị trí khác nhau. Globulin miễn dịch phải tiêm cùng với vắc xin viêm gan B trong những trường hợp sau:
Nguy cơ bị nhiễm máu có vi rút viêm gan B (kim tiêm, dao, v.v…);
Những bà mẹ mang HBsAg và HBeAg dương tính nên tiêm cho con (tốt nhất là trong vòng 24 giờ sau khi sinh).
Gene-HBvax có thể tiêm cùng với các loại vắc xin khác (bạch hầu – ho gà – uốn ván, bại liệt, BCG) mà không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của các loại vắc xin này, song phải sử dụng bơm kim tiêm khác nhau và tiêm vào những vị trí khác nhau.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nghiên cứu việc sử dụng quá liều vắc xin là không khả thi, cũng chưa có báo cáo chính thức nào từ phía người sử dụng về việc tiêm quá liều. Tuy nhiên, cũng như tất cả các loại vắc xin khác, nên tránh tiêm quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Vắc xin viêm gan B tái tổ hợp, Gene-HBvax là một vắc xin vi rút tiểu đơn vị tái tổ hợp bất hoạt không gây nhiễm, HBsAg tinh khiết từ tế bào nấm men đã được mã hóa bằng công nghệ tái tổ hợp AND. Đây là một sản phẩm dạng dung dịch, có màu hơi trắng đục, được sản xuất bằng cách nuôi cấy tế bào nấm men được điều chế bằng công nghệ di truyền có mang gen mã hóa sinh tổng hợp HBsAg, sau đó được tinh chế và bất hoạt bằng kỹ thuật hóa lý: siêu ly tâm, sắc ký cột và xử lý với formaldehyde.
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B ). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không áp dụng
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Hydroxyt nhôm (tính theo nhôm)…….≤600µg
Thimerosal………………………≤ 0,012% (w/v)
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản và vận chuyển ở +20 C đến +80 C. Không làm đông băng.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
