Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Zentel Tablet
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Zentel Tablet (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Albendazole
Phân loại: Thuốc kháng kí sinh trùng , trị giun sán.
Nhóm pháp lý: Với dạng bào chế đường uống dùng để trị giun là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs) –. Các dạng bào chế và chỉ định khác được coi là thuốc kê đơn ETC (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): P02CA03.
Brand name: ZENTEL.
Hãng sản xuất : Công Ty Cổ Phần Dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 200 mg, 400 mg.
Thuốc tham khảo:
| ZENTEL 200 mg | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Albendazole | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
ZENTEL là một benzimidazole carbamate với hoạt tính diệt giun và động vật đơn bào chống lại các ký sinh trùng đường ruột và mô sau đây: Giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun kim (Enterobius vermicularis), giun móc (Necator americanus, Ancylostoma duodenale), giun tóc (Trichuris trichiura).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nếu bệnh nhân không khỏi bệnh sau 3 tuần, liều điều trị thứ hai được chỉ định.
Không đòi hỏi những phương thức đặc biệt như nhịn đói hoặc dùng thuốc xổ khi dùng thuốc.
Có thể nhai viên thuốc hoặc uống với nước. Một số người đặc biệt là trẻ em có thể thấy khó nuốt toàn bộ viên thuốc, nên nhai thuốc với một ít nước hoặc cũng có thể nghiền viên thuốc ra.
Liều dùng:
| Chỉ định | Tuổi | Liều | Thời gian điều trị |
| – Giun đũa
– Giun kim* – Giun móc – Giun tóc
|
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi | 400mg (2 viên 200mg) | Liều duy nhất |
| Trẻ em 1 – 2 tuổi | 200mg (1 viên 200mg) | Liều duy nhất |
Các đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi: Kinh nghiệm sử dụng thuốc ở bệnh nhân lớn hơn hoặc bằng 65 tuổi còn hạn chế. Các báo cáo cho thấy không yêu cầu chỉnh liều nhưng nên sử dụng albendazole thận trọng ở người cao tuổi, có bằng chứng rối loạn chức năng gan (xem Suy giảm chức năng gan và Dược động học).
Suy thận: Do sự thải trừ qua thận của albendazole và chất chuyển hóa ban đầu của nó (albendazole sulfoxide) là không đáng kể nên hầu như không có sự thay đổi về độ thanh thải của các chất này ở những bệnh nhân suy thận. Không yêu cầu điều chỉnh liều, tuy nhiên cần giám sát chặt chẽ những bệnh nhân có bằng chứng suy giảm chức năng thận.
Suy gan: Do albendazole được chuyển hóa nhanh bởi gan thành chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý chính là albendazole sulfoxide, nên suy gan được dự đoán là có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của albendazole sulfoxide. Nên giám sát chặt chẽ những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm chức năng gan (các men gan) bất thường trước khi chỉ định liệu pháp albendazole..
4.3. Chống chỉ định:
Không nên dùng ZENTEL trong thai kỳ hoặc cho những phụ nữ nghi có thai.
Chống chỉ định dùng ZENTEL cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc (albendazole hoặc tá dược).
4.4 Thận trọng:
Để tránh sử dụng ZENTEL trong lúc mới có thai, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên bắt đầu dùng thuốc trong tuần đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt hoặc sau khi xét nghiệm thai âm tính.
Điều trị với ZENTEL có thể không điều trị được nang ấu trùng sán lợn trong hệ thần kinh trung ương mắc từ trước, đặc biệt ở những vùng nhiễm sán cao. Bệnh nhân có thể có một số triệu chứng về thần kinh như co giật, tăng áp lực nội sọ và các dấu hiệu khu trú gây ra do phản ứng viêm khi các ký sinh trong não bị chết. Các triệu chứng này có thể xuất hiện sớm sau khi điều trị, khi đó nên bắt đầu ngay liệu pháp steroid và chống co giật thích hợp.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa quan sát thấy tác động của thuốc trên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không nên dùng albendazole trong suốt quá trình mang thai hoặc ở phụ nữ nghi có thai (xem Chống chỉ định).
Thời kỳ cho con bú:
Vẫn chưa biết liệu albendazole hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do đó, không nên dùng ZENTEL khi đang cho con bú trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể gặp phải khi dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Số liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Tần suất được quy định cho tất cả các loại tác dụng không mong muốn khác (tức là xuất hiện dưới 1/1000) được chủ yếu xác định từ các số liệu hậu mãi và tham khảo tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.
Quy ước dưới đây được sử dụng trong việc phân loại tần suất: Rất phổ biến ≥ 1/10, Phổ biến ≥ 1/100 và < 1/10, Không phổ biến ≥ 1/1000 và < 1/100, Hiếm ≥ 1/10.000 và < 1/1000, Rất hiếm < 1/10.000.
Rối loạn hệ miễn dịch: Hiếm: Phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, ngứa và nổi mày đay.
Rối loạn hệ thần kinh: Không phổ biến: Đau đầu và chóng mặt.
Rối loạn dạ dày ruột: Không phổ biến: Các triệu chứng đường tiêu hóa trên (như đau thượng vị hoặc đau bụng, buồn nôn, nôn) và tiêu chảy.
Rối loạn gan mật: Hiếm: Tăng men gan.
Rối loạn da và mô dưới da: Rất hiếm: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Albendazol có thể gây giảm bạch cầu (dưới 1%) và phục hồi lại được. Hiếm gặp các phản ứng nặng hơn, kể cả giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, hoặc giảm các loại huyết cầu. Phải xét nghiệm công thức máu khi bắt đầu chu kỳ điều trị 28 ngày và 2 tuần một lần trong khi điều trị. vẫn tiếp tục điều trị được bằng albendazol nếu lượng bạch cầu giảm ít và không giảm nặng thêm.
Albendazol có thể làm tăng enzym gan từ nhẹ đến mức vừa phải ở 16% người bệnh, nhưng lại trở về bình thường khi ngừng điều trị. Kiểm tra chức năng gan (các transaminase) phải được tiến hành trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị và ít nhất 2 tuần một lần trong khi điều trị. Nếu enzym gan tăng nhiều, nên ngừng dùng albendazol. Sau đó lại có thể điều trị bằng albendazol khi enzym gan trở về mức trước điều trị, nhưng cần xét nghiệm nhiều lần hơn khi tái điều trị.
Người bệnh được điều trị bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não, nên dùng thêm corticosteroid và thuốc chống co giật. Uống hoặc tiêm tĩnh mạch corticosteroid sẽ ngăn cản được những cơn tăng áp suất nội sọ trong tuần đầu tiên khi điều trị bệnh ấu trùng sán này. Bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis), có thể có ảnh hưởng đến võng mạc tuy rất hiếm. Vì vậy, trước khi điều trị, nên xét nghiệm những tổn thương võng mạc của người bệnh. Ngay cả khi dùng cùng với corticosteroid, bất cứ thuốc nào diệt ấu trùng sán lợn dùng đế điều trị nang ấu trùng ở mắt hoặc tủy sống cũng có thế gây ra tác hại không hồi phục nên trước khi điều trị, phải khám mắt đế loại trừ nang trong mắt.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Đã ghi nhận praziquantel làm tăng nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của albendazole trong huyết tương.
Ritonavir, phenytoin, carbamazepine và phenobarbital có thể làm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của albendazole, albendazole sulfoxide trong huyết tương. Chưa biết rõ sự liên quan lâm sàng của tác động này, tuy nhiên đã thấy hiệu quả giảm, đặc biệt trong điều trị nhiễm giun sán toàn thân. Bệnh nhân nên được theo dõi hiệu quả và có thể phải thay thế mức liều điều trị hoặc thay thế liệu pháp điều trị.
4.9 Quá liều và xử trí:
Xử trí quá liều nên theo chỉ định lâm sàng hoặc theo hướng dẫn của trung tâm phòng chống độc quốc gia nếu có.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Albendazole là một benzimidazole carbamate có hoạt tính diệt giun sán và động vật đơn bào chống lại các ký sinh trùng đường ruột và mô. Albendazole có hoạt tính diệt giun, trứng và ấu trùng nhờ ức chế phản ứng trùng hợp tubulin. Tác động này làm phá vỡ quá trình chuyển hóa của giun, kể cả làm cạn kiệt năng lượng của giun, làm bất động chúng và sau đó tiêu diệt chúng.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của albendazol chưa được biết đầy đủ. Thuốc có ái lực mạnh, đặc hiệu gắn vào beta-tubulin (một loại protein tự do) trong tế bào của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp thành các vi tiểu quản của bào tương là những bào quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng, đồng thời ức chế sự hấp thu glucose của ký sinh trùng ở các giai đoạn ấu trùng và trưởng thành, dẫn đến cạn kiệt glycogen, làm ký sinh trùng bất động và chết.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Ở người albendazole được hấp thu rất ít (< 5%) qua đường uống.
Tác dụng dược lý toàn thân của albendazole tăng lên nếu sử dụng trong bữa ăn nhiều chất béo vì chất béo làm tăng độ hấp thu thuốc khoảng 5 lần.
Phân bố: Sau khi uống liều đơn 400mg albendazole trong bữa ăn sáng, chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý là albendazole sulphoxide đã được báo cáo đạt nồng độ trong huyết tương từ 1,6 đến 6,0micromol/L.
Chuyển hóa: Albendazole nhanh chóng được chuyển hóa bước đầu phần lớn ở gan và thường không phát hiện được trong huyết tương. Albendazole sulphoxide là chất chuyển hóa chính và được nghĩ là đóng góp một nửa hiệu quả chống lại sự nhiễm ký sinh trùng mô toàn thân.
Thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết tương của albendazole sulphoxide là 8,5 giờ.
Albendazole sulphoxide và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu qua mật, chỉ một phần nhỏ bài tiết qua nước tiểu.
Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt:
Người cao tuổi: Mặc dù chưa có nghiên cứu về tác động của tuổi tác đến dược động học của albendazole sulfoxide, dữ liệu ở 26 bệnh nhân (đến 79 tuổi) có u nang bào sán (hydatid cyst) cho thấy dược động học giống như ở nhóm người trẻ tuổi khỏe mạnh. Số lượng bệnh nhân cao tuổi được điều trị u nang bào sán hoặc ấu trùng sán lợn trong não tuy ít nhưng không cho thấy khác biệt nào liên quan đến nhóm người cao tuổi.
Suy thận: Dược động học của albendazole ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận chưa được nghiên cứu.
Suy gan: Dược động học của albendazole ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan chưa được nghiên cứu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, microcrystallin cellulose, natri lauryl sulfat, povidon K30, croscarmellose natri, aspartam, magnesi stearat, bột mùi trái cây, hypromellose, macrogol 6000, talc, titan dioxyd.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Zentel do Công Ty Cổ Phần Dược phẩm OPV sản xuất (MIMS).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
