1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fenticonazole nitrate
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01AC12, G01AF12
Brand name:
Generic : Fenticonazole,Fentimeyer , Lomexin, Fentonil Vaginal Cream, Nicnice
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài da 2%.
Viên đặt âm đạo (thuốc trứng) 200 mg.
Viên đặt âm đạo (thuốc trứng) 1000 mg
Thuốc tham khảo:
| LOMEXIN 600 mg | ||
| Mỗi viên đặt âm đạo có chứa: | ||
| Fenticonazole nitrate | …………………………. | 600 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Fenticonazole kem bôi ngoài da:
Bệnh nấm ngoài da do Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum) ở các vị trí khác nhau như: nấm da đầu, nấm da thân, nấm da đùi, nấm da chân (bệnh chân lực sĩ), nấm bàn tay, nấm ở mặt, nấm râu, nấm móng.
Bệnh vi nấm Candida ngoài da (hăm da, chốc mép, nhiễm nấm Candida ở mặt, nhiễm vi nấm Candida vùng tả lót, tầng sinh môn và vùng bìu), viêm quy đầu, viêm bao quy đầu, viêm móng và viêm quanh móng.
Lang ben (do Pytirosporum orbiculare và P. ovale).
Bệnh nấm tai (do Candida hay các loại nấm mốc) chỉ dùng khi có tổn thương ở màng nhĩ.
Bệnh nấm do Corynebacterium minutissimum.
Bệnh nấm có bội nhiễm vi khuẩn (gây bởi vi khuẩn Gram dương).
Fenticonazole thuốc trứng:
Nhiễm Trichomonas âm đạo.
Nhiễm trùng âm đạo dạng hỗn hợp do Trichomonas và vi nấm Candida albicans.
Bệnh vi nấm Candida ở niêm mạc âm đạo (viêm âm hộ – âm đạo, viêm cổ tử cung, fluor nhiễm khuẩn).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Kem bôi ngoài da: Dùng ngoài da.
Thuốc đặt: Dùng đặt âm đạo.
Liều dùng:
Kem bôi ngoài da:
Bôi thuốc sau khi đã rửa sạch và lau khô vết thương. Khi bôi thuốc, nên thoa nhẹ và đều. Bôi thuốc ngày 1 lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng, có thể bôi thuốc 2 lần/ngày.
Thuốc đặt:
Đặt 1 viên 200 mg trước khi đi ngủ trong 3 ngày liên tiếp tùy theo mức độ nhiễm vi nấm.
Nên đặt thuốc sâu trong âm đạo và đẩy sâu đến vòm âm đạo.
Đối với nhiễm Trichomonas và Candida nên đặt 1 viên 1000mg. Nếu cần có thể đặt thêm 1 viên sau 24 giờ.
Bệnh vi nấm Candida ở niêm mạc âm đạo: liều duy nhất 1 viên 1000mg. Đặt vào buổi tối. Nếu các triệu chứng vẫn còn, có thể dùng tiếp thêm một liều nữa cách sau 3 ngày. Nên đặt thuốc sâu trong âm đạo và đẩy sâu đến vòm âm đạo..
4.3. Chống chỉ định:
Thuốc không dùng cho người quá mẫn cảm với thuốc
Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
Không dùng cho trẻ nhỏ
4.4 Thận trọng:
Bệnh do vi nấm Candida : khi làm vệ sinh nên sử dụng loại xà phòng có pH trung tính hoặc kiềm (do pH acid tạo thuận lợi cho vi nấm Candida phát triển).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Mặc dầu sự hấp thu qua da và qua âm đạo rất kém nhưng không nên sử dụng chế phẩm này trong thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Không sử dụng trong thời kì cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Do fenticonazole hấp thu rất thấp qua da nên không gây tác dụng toàn thân. Tuy nhiên, nếu bôi thuốc lên vùng da bị chảy máu, lên diện tích rộng, ở trẻ sơ sinh nhất là ở những vùng da có nếp gấp, cũng nên lưu ý đến khả năng này.
Rất hiếm khi xảy ra các biểu hiện không dung nạp tại chỗ, như cảm giác nóng rát nhẹ, ngứa, ban đỏ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có báo cáo tương tác thuốc.
4.9 Quá liều và xử trí:
Độc tính trường diễn : sau khi cho dùng các liều 40, 80 và 160 mg/kg/ngày trong 6 tháng, ở chuột cống và chó, fenticonazole nitrate được dung nạp tốt. Tuy nhiên có phát hiện có một độc tính nhẹ là gây tăng trọng lượng của gan đối với liều 160 mg/kg ở chuột cống, nhưng không gây ảnh hưởng gì về mô bệnh học. Ở chó, hiện tượng này cũng được phát hiện đối với liều 80 và 160 mg/kg, đồng thời cũng có tăng thoáng qua SGPT huyết thanh.
Nếu chấn đoán lâm sàng có biểu hiện quá liều thì phải đưa người bệnh đến bệnh viện và giám sát cấn thận ít nhất 24 giờ, phải theo dõi các dấu hiệu lâm sàng, nồng độ kali huyết và làm các xét nghiệm về gan, thận.
Nếu có bằng chứng tốn thương gan hoặc thận, người bệnh phải nằm viện cho đến khi không còn nguy hiểm có thể xảy ra cho các bộ phận này Trong 8 giờ đầu sau khi dùng thuốc nếu không có biểu hiện quá liều hoặc dấu hiệu hay triệu chứng lâm sàng khác không giải thích được thì có thể không cần giám sát tích cực nữa. Phải theo dõi tình trạng hô hấp, tuần hoàn cho đến khi người bệnh tỉnh táo, thở bình thường và mọi thứ on định. Trường hợp quá liều trầm trọng nên tiến hành thấm phân máu.
Trong trường hợp quá liều, điều trị giảm triệu chứng (bằng các biện pháp hồi sức và rửa dạ dày nếu cần thiết) có thể là đủ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fenticonazole có hoạt chất chính là fenticonazole nitrate, đây là một dẫn xuất mới của imidazole, có hoạt tính kháng nấm và kháng khuẩn rất tốt.
Fenticonazole là một chất kháng nấm phổ rộng, cho tác động kìm sự phát triển và diệt nấm trên các dermatophytes (là tác nhân gây hầu hết các bệnh nhiễm vi nấm trên da và niêm mạc), các loại nấm men gây bệnh, nấm mốc và nấm lưỡng hình.
Thử nghiệm in vitro và in vivo cho thấy Fenticonazole có tác động chống lại các loại vi nấm sau: Trichophyton mentagrophytes, T. verrucosum, T. rubrum, T. tonsurans, T. terrestre; Microsporum canis, M. gypserum, M. audouinii, M. fulvum, M. cookei; Epidermophyton floccosum; Candida albicans; Cryptococcus neoformans; Geotrichum candidum; Torulopsis glabrala, Sporotricum schenckli, Aspergillus niger, A. fumigatus, A. flavus, Penicillium crysogenum.
Ngoài ra, Fenticonazole còn có tác động chống lại các vi khuẩn Gram dương (Staphylococcus, Streptococcus). Vì vậy được chỉ định trong trường hợp nhiễm nấm có kèm bội nhiễm.
Fenticonazole cũng có hoạt tính chống Trichomonas vaginalis, cả in vitro và in vivo
Cơ chế tác dụng:
Khác với cơ chế tác động của các kháng sinh, cơ chế tác động kháng khuẩn của Fenticonazole được thể hiện trên nhiều mức khác nhau: trên màng tế bào vi khuẩn (làm tăng tính thấm), trên các plasmide (ức chế tiến trình oxy hóa ở ti lạp thể), trên nhân (ức chế sự tổng hợp ARN).
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Các nghiên cứu dược động học trên phụ nữ và trên động vật đã chứng tỏ rằng hấp thu qua da rất thấp.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Medium-chain triglycerides, silica, colloid anhydrous.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, titanium dioxide (E 171), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E 215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E 218).
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
An toàn tiền lâm sàng
DL50 ở chuột:
– đường uống > 3000 mg/kg.
– tiêm trong phúc mạc = 1276 mg/kg (chuột đực) và 1265 mg/kg (chuột cái).
DL50 ở chuột cống:
– đường uống > 3000 mg/kg,
– tiêm dưới da > 750 mg/kg,
– tiêm trong phúc mạc = 440 mg/kg (chuột đực) và 309 mg/kg (chuột cái).
Độc tính trường diễn: sau khi cho dùng các liều 40, 80 và 160 mg/kg/ngày trong 6 tháng, ở chuột cống và chó, fenticonazole nitrate được dung nạp tốt. Tuy nhiên có phát hiện có một độc tính nhẹ là gây tăng trọng lượng của gan đối với liều 160 mg/kg ở chuột cống, nhưng không gây ảnh hưởng gì về mô bệnh học. Ở chó, hiện tượng này cũng được phát hiện đối với liều 80 và 160 mg/kg, đồng thời cũng có tăng thoáng qua SGPT huyết thanh.
Fenticonazole nitrate không ảnh hưởng đến chức năng sinh dục của cả hai giới tính, và không điều chỉnh khả năng sinh sản ở động vật thử nghiệm. Fenticonazole nitrate không gây quái thai ở chuột cống và ở thỏ, và không gây đột biến trên 6 thử nghiệm về khả năng gây đột biến.
Các kết quả tốt đã được ghi nhận khi làm các thử nghiệm về khả năng dung nạp của thuốc trên bọ, thỏ và heo con (da của các động vật này tương tự da người về mặt hình thái, chức năng và mức độ nhạy cảm với những tác nhân gây kích ứng). Không có phản ứng nào về nhạy cảm, độc tính trên da hay dị ứng với ánh sáng… được ghi nhận đối với fenticonazole nitrate.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
