Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Oztis
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Oztis (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Chondroitin sulfate + Glucosamine sulfate
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ cơ xương khớp.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01BX.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Oztis
Hãng sản xuất : Lipa Pharmaceuticals Pty., Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim, Mỗi viên: Glucosamine sulfate-potassium chloride complex 995,22 mg (tương đương Glucosamine sulfate 750 mg) và chondroitin sulfate-bovine 250 mg..
Thuốc tham khảo:
| OZTIS | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Glucosamine sulfate | …………………………. | 750 mg |
| Chondroitin sulfate | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Giảm triệu chứng của thoái hoá khớp gối nhẹ và trung bình.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Có thể dùng trong hoặc ngoài bữa ăn, nuốt trọn viên thuốc với lượng nước thích hợp, không nhai.
Liều dùng:
Không dùng cho trẻ em, vị thành niên dưới 18 tuổi do chưa có số liệu về độ an toàn và hiệu quả điều trị,
Dùng cho người trên 18 tuổi: uống 2 lần mỗi ngày, mỗi lần 1 viên hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ. Thời gian dùng thuốc tùy theo cá thể, ít nhất dùng liên tục trong 2-3 tháng để đảm bảo kết quả điều trị.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Người dị ứng với đồ biển vì glucosamine sulfate và chondroitin được điều chế từ động vật biển.
4.4 Thận trọng:
Không cần chỉnh liều đối với người cao tuổi. chưa có các nghiên cứu trên người suy gan và/hoặc suy thận. Cẩn thận khi dùng cho người suy gan nặng và/hoặc suy thận nặng. Nếu các triệu chứng không đỡ, cần phải hỏi ý kiến bác sĩ.
Glucosamine có thể làm tăng tính kháng với insuline. Ở động vật khỏe mạnh bình thường và động vật bị tiểu đường dùng glucosamine làm tăng tính kháng với insuline. Ở các động vật này, glucosamine tiêm tĩnh mạch làm giảm đáng kể mức độ hấp thụ glucose ở cơ xương. Trên động vật uống glucosamin, không thấy có tác dụng này. Những bệnh nhân bị tiểu đường tuýp 2 hay những người bị dư cân và có vấn đề dung nạp glucose cần phải kiểm tra đường huyết cẩn thận nếu họ dùng bổ sung glucosamine.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không gây ảnh hưởng gì lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên nếu có triệu chứng chóng mặt, nhức đầu sau khi uống thuốc thì không nên lái xe hay vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không dùng cho phụ nữ có thai vì không có dữ liệu liên quan.
Thời kỳ cho con bú:
Không đủ dữ liệu về sự bài tiết glucosamine vào sữa mẹ. Để an toàn cho trẻ sơ sinh, khuyến cáo không dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Đánh giá theo tần xuất: Rất thường gặp: ≥ 1/10, Thường gặp ≥ 1/100, Không thường gặp ≥ 1/1.000 – ≤1/100, Hiếm: ≥ 10.000 – < 1/1.000, Rất hiếm < 1/10.000, không biết rõ (không thể ước tính trên số liệu thống kê).
Các tác dụng không mong nuốn của thuốc có thể gặp theo hệ cơ quan:
Thường gặp ≥ 1/100: như rối loạn hệ thần kinh (nhức đầu, mệt mỏi), rối loạn hệ tiêu hóa (đau bụng, ói, tiêu chảy hay táo bón).
Không thường gặp ≥ 1/1.000 – ≤ 1/100: rối loạn ngoài da (mẩn đỏ, ngứa).
Không biết rõ: dị ứng, mất ngủ, chóng mặt, suyễn, nôn mửa, vàng da.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Glucosamine có thể làm tăng tính kháng insuline và do đó ảnh hưởng đến sự dung nạp glucose. Bệnh nhân tiểu đường dùng glucosamine theo chỉ định của bác sĩ cần kiểm tra đường huyết và có thể cần điều chỉnh liều các thuốc kiểm soát đường huyết đang dùng. Cần làm theo sự hướng dẫn của thầy thuốc. Heparin có thể làm tăng sự chảy máu. Không có tương tác nào khác với các thuốc, chất bổ sung dinh dưỡng, thực phẩm hay thảo mộc nào được biết đến.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về dùng quá liều với glucosamine sulfate và chondroitin ở người.
Các triệu chứng khi quá liều có thể là: nhức đầu, chóng mặt, nôn mửa, đau khớp, tiêu chảy hay táo bón. Nếu xảy ra quá liều, cần thiết phải ngưng thuốc và dùng biện pháp cân bằng điện giải.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: M01BX
Glucosamine và chondroitin được biết là tác nhân bảo vệ sụn khớp. Tác nhân bảo vệ sụn là các hợp chất tự nhiên do cơ thể sản xuất để tái tạo lại sụn bị hư hỏng và thúc đẩy chức năng khớp tốt. Các tác nhân bảo vệ sụn hoạt động bằng cách hỗ trợ và tăng cường tổng hợp đồng hóa tế bào sụn (xây dựng các tế bào sụn) và duy trì lượng dịch khớp để thúc đẩy bôi trơn. Ngoài ra, glucosamine và chondroitin chống lại các enzyme gốc tự do có hại và các quá trình tự miễn gây tổn thương sụn khớp, cũng như giúp loại bỏ tắc nghẽn trong các mạch máu dẫn đến khớp.
Glucosamine là một thành phần của các polysacharid, glycosaminoglycans và glycosphingolipid, chúng tạo nên cấu trúc của tất cả các tế bào sống. Ngoài ra, glycosaminoglycans còn là chất cơ bản để tạo nên sụn khớp, hoạt dịch, đĩa cột sống, mô phổi, vách tế bào và niêm mạc ruột non.
Glucosamine sulfate có rất nhiều cơ chế tác động khác nhau. Nó ức chế sự thoái hóa của các proteoglycan (cấu trúc nền của sụn khớp), giúp hồi phục các tổn thương khớp gây ra trên thực nghiệm, có tác dụng bảo vệ tế bào sụn và chống viêm khớp. Nó có tác dụng chống viêm và chống phù nề rất nhẹ. Trong lâm sàng, glucosamine sulfate được dùng để điều trị viêm xương khớp và chống thoái hóa khớp. Glucosamine sulfate giúp duy trì mô liên kết và các chức năng khớp khỏe mạnh. Sử dụng thường xuyên giúp nuôi dưỡng sụn khớp và tăng cường độ đàn hồi của khớp.
Chondroitin sulfate là một glycosaminoglycan tham gia vào cấu trúc màng tế bào, có trong thành phần của sợi đàn hồi các mạch máu lớn, chiếm tỷ lệ lớn trong mô sụn và xương, đảm bảo cho sụn xương không những có độ chắc mà còn có tính đàn hồi, là nguyên liệu quan trọng trong quá trình tái tạo mô sụn, xương. Có tác dụng ngăn ngừa sự thoái hóa tế bào. Duy trì tính đàn hồi của các cấu trúc có nhiều sợi chun như gân, cân cơ, dây chằng. Chondroitin ức chế elastase, yếu tố trung gian trong quá trình thoái hóa mô sụn, đồng thời kích hoạt quá trình tổng hợp proteoglycan bởi các tế bào sụn.
Cơ chế tác dụng:
Glucosamine sulfate có nhiều cơ chế tác dụng khác nhau. Nó ức chế sự thoái hóa của các proteoglycan (cấu trúc nền của sụn khớp), giúp phục hồi các tổn thương khớp gây ra trên thực nghiệm, có tác dụng bảo vệ sụn và chống viêm khớp. Nó có tác dụng chống viêm và chống phù nề nhẹ. Trong lâm sàng, Glucosamine sulfateđược dùng để điều trị viêm xương khớp và chống thoái hóa khớp. Glucosamine sulfate giúp duy trì mô liên kết và chức năng khớp khỏe mạnh. Sử dụng thường xuyên giúp nuôi dưỡng sụn khớp và tăng cường độ đàn hồi của khớp.
Chondroitin là một chất tạo khối của phân tử proteoglycan được thấy có trong mô sụn. Chondroitine sulfate có ảnh hưởng tới sự hình thành chất nền sụn mới nhờ kích thích chuyển hóa tế bào sụn và tổng hợp collagen và proteoglycan. Chondroitin sulfate cũng được ghi nhận là ức chế các enzyme elastase và hyaluronidase. Nồng độ cao enzyme elastase bạch cầu được thay trong máu và chất hoạt dịch khóp của bệnh nhân có bệnh thấp khớp. Chondroitin sulfate cũng kích thích sự trùng hợp hyaluronic acid bởi các tế bào hoạt dịch. Nhờ đó độ nhớt được cải thiện và lượng chất hoạt dịch trở lại bình thường.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Glucosamine được hấp thu hầu như hoàn toàn qua đường uống (90-98%). Glucosamine liên kết với α và β-globuline huyết tương ngay sau khi dùng 20 phút, đạt nồng độ đỉnh trong máu từ 8-10 giờ, sau đó giảm dần với thời gian bán thải khoảng 2,9 ngày. Sụn khớp và một số mô khác hấp thu tích cực glucosamine trong khi hầu hết các mô khác là khuếch tán thụ động. Thanh thải hoạt tính phóng xạ khi dùng glucosamine sulfate đánh dấu phóng xạ là chủ yếu qua phổi (50%) ở dạng carbon dioxide, thận (35%) ở dạng glucosamine và phân (2%).
Chondroitin sulfate
Sinh khả dụng của chondroitin sulfate dao động trong khoảng từ 15 đến 24% liều dùng bằng đường uống. Nồng độ tối đa trong máu đạt được trong khoảng 4 giờ.
Trong máu, 85% nồng độ chondroitin sulfate và các dẫn xuất depolymerase liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân phối của chondroitin sulfate tương đối nhỏ, khoảng 0,3 L/kg. Ở người, chondroitin sulfate cho thấy có ái lực với mô khớp.
Ít nhất 90% liều chondroitin sulfate được chuyển hóa trước tiên bởi lysosomal sulfatase, và sau đó được khử bằng hyaluronidase, beta-glucoronidase và beta-N-acetyl hexosaminidase. Gan, thận và các cơ quan khác tham gia vào quá trình khử chất chondroitin sulfate.
Độ thanh thải hệ thống của chondroitin sulfate là 30,5 mL/phút hoặc 0,43 mL/phút/kg. Thời gian tác động trung bình dao động từ 5 đến 15 giờ, tùy thuộc vào giao thức thử nghiệm. Chondroitin sulfate và các dẫn xuất depolymease của nó chủ yếu thải trừ qua thận.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Microcrystalline Cellulose, NatriCroscarmelose, Povidone, CanxiHydrophasphat, Magnesistearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titan Dioxid, Oxid sắt đỏ,sáp Camauba vđ.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Oztis do Lipa Pharmaceuticals Pty., Ltd. sản xuất (2011).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
