Thuốc Vlergy là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Vlergy (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Montelukast
Phân loại: Thuốc giãn khí phế quản nhóm kháng leukotriene.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03DC03.
Biệt dược gốc: Singulair
Biệt dược: Vlergy
Hãng sản xuất : Saga Laboratories – Ấn độ
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén nhai 10 mg, 5 mg,
Thuốc tham khảo:
| VLERGY 10 | ||
| Mỗi viên nén nhai có chứa: | ||
| Montelukast | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| VLERGY 5 | ||
| Mỗi viên nén nhai có chứa: | ||
| Montelukast | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Vlergy được chỉ định trong điều trị hen suyễn như một liệu pháp thêm vào cho nhũng bệnh nhân hen suyễn từ nhẹ đến trung bình ở nhũng bệnh nhân mạn tính không đáp ứng được với corticosteroids dạng hít hoặc các thuốc đối kháng thụ thể beta có tác dụng ngắn.
VLERGY cũng có thể dùng để điều trị làm giảm triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa.
VLERGY cũng được chỉ định trong dự phòng hen suyễn mà chủ yếu là co thắt phế quản do tập luyện.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống.
Liều dùng:
Liều dùng cho người lớn 15 tuổi trở lên bị hen suyễn, hoặc bị bệnh hen suyễn và viêm mũi dị ứng theo mùa là 1 viên 10 mg mỗi ngày vào buổi tối.
4.3. Chống chỉ định:
Mần cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Trẻ em dưới 2 tuổi.
Montelukast natri không được chỉ định trong giảm cơn co thắt của cơn suyễn cấp và tình trạng hen suyễn nặng kéo dài.
4.4 Thận trọng:
Không nên dùng Montelukast natri để thay thế đột ngột các corticosteroid đường uống hay đường hít. Mặc dù chưa thiết lập được mối liên hệ ngẫu nhiên với các đối kháng thụ thể leukotrien, nhưng cần phải thận trọng và theo dõi thích hợp khi giảm liều corticosteroid ở những bệnh nhân đang dùng Montelukast natri.
Không nên dùng Montelukast natri đơn lẻ để điều trị hen suyễn do gắng sức. Những bệnh nhân bị hen suyễn nặng sau khi gắng sức nên tiếp tục chế độ điều trị thông thường là các chất chủ vận β dùng đường hít để phòng ngừa, và nên chuẩn bị sẵn thuốc để phòng khi dùng đến.
Bệnh nhân mẫn cảm với aspirin nên tránh dùng aspirin hay các kháng viêm không steroid khác khi đang điều trị băng Montelukast natri. Do Vlergy hiệu quả trong việc tăng chức năng đường thông khí nhưng khong hiệu quả trong cắt cơn co thắt phế quản do aspirin và các kháng viêm không steroid khác ở bệnh nhân hen suyễn do mẫn cảm aspirin.
Trong vài trường hợp bệnh nhân hen suyễn điều trị bằng Montelukast natri có thể bị tác dụng phụ tăng tế bào ưa eosin, hoặc thỉnh thoảng có dấu hiệu lâm sàng của viêm mạch đặc trưng của hội chứng Churg-Strauss. Chưa phát hiện được mối quan hệ ngẫu nhiên giữa Montelukast natri và tình trạng này.
Lưu ý
Bệnh nhân nên được khuyên cáo sử dụng Vlergy mỗi ngày theo chỉ định, ngay cả khi không có triệu chứng cũng như suôt thời gian tình trạng xấu hơn, và phải tham vấn ý kiến Bác sỹ khi bệnh hen suyễn không được kiểm soát tốt.
Khi sử dụng Vlergy, cân phải được theo dõi cẩn thận nếu bệnh nhân có sử dụng các tác nhân giãn phế quản đường hít thường xuyên hơn mức thông thường, hoặc số lần sử dụng các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn nhiều hơn mức tối đa khuyến cáo cho 24 giờ.
Bệnh nhân lưu ý không tự ý ngưng các thuốc điều trị hen suyễn khác khi sử dụng Vlergy trừ khi có chỉ định của Bác sĩ.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, trong 1 số trường hợp hiếm gặp: buồn ngủ, hoa mắt, choáng vì vậy nên thận trọng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Montelukast natri chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai nếu thật sự cần thiết. Các nghiên cứu ở thú cho thấy thuốc không gây quái thai ở liều tăng đến 400mg/ kg/ ngày.
Thời kỳ cho con bú:
Không rõ Montelukast natri có bài tiết qua sữa mẹ không. Vì nhiều thuốc có khả năng bài tiết qua sữa, nên cần thận trọng khi sử dụng Vlergy cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Montelukast nói chung được dung nạp tốt. Tuy nhiên, các phản ứng phụ sau cũng được ghi nhận, thường xảy ra ở mức độ nhẹ và không nhất thiết phải ngưng thuốc:
Các phản ứng quá mẫn (bao gồm phù mạch, phát ban, ngứa, nổi mề đay và rất ít khi xảy ra thâm nhiễm bạch cầu gan).
Ác mộng, ảo giác, đánh trống ngực, ngủ gà, nóng nảy, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi/ suy nhược, mất ngủ, tăng tiết mô hôi, chóng mặt, nhức đầu, giãn đồng tử..
Buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, đau bụng.
Đau cơ, chuột rút.
Xung huyết mũi, tăng men gan ALT (Alanin aminotransferase), AST (Aspartat aminotransferase)
Tăng xu hướng chảy máu, phù tím.
Run, khô miệng, hoa mắt, đau khớp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Montelukast acid:
Không gây thay đổi đáng kể dược động học của liều tiêm tĩnh mạch của theophylline.
Không thay đổi dược động học của warfarin, không ảnh hưởng đên hiệu quả của liều đơn warfarin 30mg đường uống trên thời gian prothrombin và tỉ lệ quôc tế độ đông so với bình thường.
Không thay đổi dược động học và sự bài tiết ra nước tiểu của digoxin.
Không thay đổi nồng độ trong huyết tương của terfenadin và fexofenadin (là chất chuyển hóa carboxyl) và không gây kéo dài khoảng QT sau khi uống terfenadin 60mg, 2 lần/ ngày.
Không ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ huyết tương của mồi thành phần trong thuốc ngừa thai đường uống chứa norethindron lmg/ ethyl estradiol 35mcg.
Không thay đổi nồng độ trong huyết tương của prednison đường uống và đường tiêm tĩnh mạch.
Phenobarbital, chất ảnh hưởng chuyển hóa ở gan, làm giảm xấp xỉ 40% diện tích dưới đường cong của Montelukast acid ở liều đơn 10mg. Không nhất thiết cần phải điều chỉnh liều Montelukast acid. Cần phải có biện pháp kiểm soát lâm sàng thích hợp khi dùng chung với các thuốc cảm ứng hệ enzyme cytochrom P450, như Phenobarbital, rifampin.
Montelukast acid có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của các thuốc chuyển hóa sơ cấp ở gan qua hệ cytochrom 2C8 như paclitaxel, rosiglitazon, repaglinid; tuy nhiên chưa tiến hành các nghiên cứu tương tác in vivo..
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có phương pháp đặc hiệu điều trị quá liều Montelukast acid. Trong các nghiên cứu bệnh hen suyễn cấp, thuôc được cho sử dụng ở người lớn đến liều 200mg/ ngày trong thời gian 22 ngày, và liều 900mg/ ngày trong thời gian 1 tuần trong nghiên cứu ngắn hạn, kết quả không thấy tác dụng phụ nghiêm trọng nào.
Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ thích hợp, như loại phần thuốc chưa kịp hấp thu ở dạ dày ruột, theo dõi diễn biến lâm sàng kết hợp điều trị hỗ trợ nếu cần thiết. Trong phần lớn báo cáo quá liều Montelukast acid thiếu mô tả triệu chứng quá liều, nhưng quan sát cho thấy các triệu chứng phổ biến nhất gồm: khát, buồn ngủ, giãn đồng tử, và đau bụng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Montlukast Natri là một chất đối kháng cạnh tranh, chọn lọc receptor leukotrienes D4 (cysteinyl leukotrienes CysLT1) dùng đường uống. Các cysteinyl leukotrienes (gồm LTC4, LTD4, LTE4) là các sản phẩm chuyển hóa của acid arachidonic được giải phóng từ các tế bào khác nhau bào gồm tế bào mast và bạch cầu ái toan. Các eicosanoids này gắn kết với các thụ thể cysteinyl leukotrienes (CysLT). Sự gắn kết của cysteinyl leukotrienes vào thụ thể leukotrienes liên quan đến sinh lý bệnh của bệnh hen suyễn, bao gồm phù đường dẫn khí, co thắt cơ trơn, và thay đổi hoạt tính tế bào kết hợp với quá trình viêm, các yếu tố dẫn đến triệu chứng hen suyễn. Vì vậy, Montelukast ức chế các tác động sinh lý của LTD4 tại các thụ thể CysLT1 và không có hoạt tính chủ vận nào.
Cơ chế tác dụng:
Các leukotrien cystein (LTC4, LTD4, LTE4) là sản phẩm của sự chuyển hóa acid arachidonic và được phóng thích từ nhiều tế bào khác nhau, bao gồm tế bào mast và bạch cầu ái toan. Các eicosanoid này gắn kết với các thụ thể leukotrien cystein (CysLT). Thụ thể CysLT typ-1 (CysLT) được tìm thấy trong đường hô hấp ở người (gồm các tế bào cơ trơn và các đại thực bào ở đường hô hấp) và trên các tế bào tiền viêm khác (gồm bạch cầu ái toan và một số tế bào gốc dòng tủy). CysLTs có tương quan với bệnh lý hen suyễn và viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen suyễn, các ảnh hưởng gián tiếp của leukotrien gồm co thắt phế quản, sự tiết nhầy, tính thấm thành mạch, tăng bạch cầu ái toan. Trong bệnh viêm mũi dị ứng, CysLTs được phóng thích từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với dị ứng nguyên trong cả hai phản ứng pha sớm và pha muộn kèm theo các triệu chứng viêm mũi dị ứng. Sự kích thích trong mũi do CysLTs cho thấy làm tăng sức đề kháng đường hô hấp qua mũi và tăng các triệu chứng nghẹt mũi.
Montelukast là một chất có hoạt tính đường uống gắn kết với thụ thể CysLT1 với ái lực và tính chọn lọc cao (hơn là các thụ thể dược lý trọng yếu khác ở đường hô hấp, như thụ thể prostanoid, cholinergic hoặc beta-adrenergic). Montelukast ức chế hoạt tính sinh học của LTD4 tại thụ thể CysLT1 mà không có bất kỳ hoạt tính chủ vận nào.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Natri Montelukast được hấp thu nhanh chóng qua đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc đạt được sau 2 đến 4 giờ uống thuốc. Sinh khả dụng trung bình khi dùng đường uống là 64%.
Phân bố
Natri Montelukast gắn kết với protein huyết với tỷ lệ trên 99%. Thời gian bán thải trung bình của thuốc vào khoảng từ 2.7 đến 5.5 giờ ở người trưởng khỏe mạnh. Dược động học của Natri Montelukast gần như tuyến tính khi dùng đường uống với liều lên đến 50mg.
Chuyển hóa
Natri Montelukast được chuyển hóa rộng rãi qua gan bởi isozymes cytochrome P450 CYP3A4, CYP2A6 và CYP2C9. Nồng độ trị liệu của Natri Montelukast trong huyết tương không ức chế các cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 hay 2D6.
Thải trừ
Tốc độ thanh thải của Natri Montelukast trung bình là 45ml/ phút ở người khỏe mạnh. Natri Montelukast và các chất chuyển hóa của nó được đào thải chủ yếu qua phân và qua mật.
Đối tượng đặc biệt
Nhi khoa
Hiệu quả và tính an toàn của Montelukast natri trong điều trị hen suyễn và viêm mũi dị ứng theo mùa ở trẻ em đã được khẳng định trong các nghiên cứu được kiểm soát kỹ.
Lão khoa
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có sự khác biệt về tính an toàn cũng như hiệu quả của thuốc khi sử dụng ở người lớn tuổi. Tuy nhiên cũng có những bệnh nhân mẫn cảm hơn với thuốc cũng không phải là ngoại lệ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Starch+DCP Granules IHS, Magnesium Stearate BP, Talcum BP, Aspartame BP, Mannitol BP, Flavoured Pineapple Dry IHS, Menthol USP
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Các số liệu an toàn tiền lâm sàng:
Trong các nghiên cứu bệnh hen suyễn cấp, Montelukast natri được cho sử dụng ở người lớn đến liều 200mg/ ngày trong thời gian 22 ngày, và liều 900mg/ ngày trong thời gian 1 tuần trong nghiên cứu ngắn hạn, kết quả không thấy tác dụng phụ nghiêm trọng nào..
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
