Thuốc Para PMP, Tatanol là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Para PMP, Tatanol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Paracetamol (Acetaminophen)

Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt.

Nhóm pháp lý: Thuốc đường uống và đặt hậu môn là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Thuốc tiêm truyền là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE01.

Biệt dược gốc: Perfalgan Inj

Biệt dược: Para PMP, Tatanol, Tatanol Active Fast (Tatanol A.F.), Tatanol caps, Tatanol Children, Tatanol trẻ em, Tatanol Forte

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Pymepharco

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc cốm pha dung dịch uống: 80 mg, 150 mg, 250mg

Viên nén bao phim: 325mg, 500 mg; 650mg.

Viên nang: 500 mg

Viên nhai: 120 mg

Thuốc tham khảo:

TATANOL
Mỗi viên nén có chứa:
Paracetamol	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

TATANOL CAPS.
Mỗi viên nang có chứa:
Paracetamol	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

TATANOL A.F.
Mỗi viên nén có chứa:
Paracetamol	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

TATANOL FORTE
Mỗi viên nén có chứa:
Paracetamol	………………………….	650 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

TATANOL TRẺ EM
Mỗi viên nhai có chứa:
Paracetamol	………………………….	120 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

TATANOL CHILDREN
Mỗi viên nén có chứa:
Paracetamol	………………………….	325 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

TATANOL 250
Mỗi gói thuốc bột có chứa:
Paracetamol	………………………….	250 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

TATANOL 150
Mỗi gói thuốc bột có chứa:
Paracetamol	………………………….	150 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

TATANOL 80
Mỗi gói thuốc bột có chứa:
Paracetamol	………………………….	80 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

PARA PMP
Mỗi viên nén có chứa:
Paracetamol	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Tatanol 500mg, 650mg:

Acetaminophen được dùng rộng rãi trong điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa.

Đau: Acetaminophen được dùng giảm đau tạm thời trong điều trị các chứng đau nhẹ và vừa như đau do cảm cúm, nhức đầu, đau họng, đau nhức cơ xương, đau do hành kinh, đau răng, đau nửa đầu.

Sốt: Acetaminophen được dùng để giảm thân nhiệt ở bệnh nhân sốt do mọi nguyên nhân nhưng không làm giảm thân nhiệt ở người bình thường.

Tatanol 80mg, 150mg, 250mg:

Điều trị các cơn đau từ nhẹ đến trung bình do cảm cúm, nhức đầu, đau họng, đau nhức cơ xương, đau răng, đau nửa đầu.

Hạ sốt trong cảm cúm và các nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Có thể phối hợp trong phương pháp điều trị nguyên nhân gây đau hoặc sốt.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Viên nén/nang: được dùng theo đường uống.

Viên nén sủi: Hòa tan viên thuốc trong lượng nước tuỳ thích đến khi hết sủi bọt.

Thuốc bột: Hòa tan thuốc vào lượng nước (thích hợp cho bé) đến khi sủi hết bọt.

Dùng đường uống.

Không được dùng acetaminophen để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.

Không dùng acetaminophen cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39.5°C), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì sốt như vậy có thể là dấu hiệu của một bệnh nặng cần được thầy thuốc chẩn đoán nhanh chóng.

Liều dùng:

VIÊN NÉN

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều uống thường dùng 1 – 2 viên/lần, 4 – 6 giờ/lần. Tối đa là 8 viên/ngày.

Trẻ em > 6 tuổi: 1/2 – 1 viên/lần, 4 – 6 giờ/lần nếu cần. Tối đa 4 liều/ngày.

Suy thận: ở trẻ em: Clcr < 10ml/phút, khoảng cách giữa các liều uống cách nhau 8 giờ/lần.

Người lớn: Clcr < 10 – 50ml/phút, khoảng cách giữa các liều uống cách nhau 6 giờ/lần. Clcr < 10ml/phút, khoảng cách giữa các liều uống cách nhau 8 giờ/lần.

Suy gan: Dùng thận trọng, dùng liều thấp. Tránh dùng kéo dài.

THUỐC BỘT:

Tatanol thông thường 60 mg/kg/24 giờ. Các lần uống cách nhau tối thiểu 4- 6 giờ.

Trẻ em không dùng quá 5 liều Acetaminophen để giảm đau, hạ sốt trong 24 giờ. Người lớn và trẻ em trên 11 tuổi, không dùng quá 4g Acetaminophen trong 24 giờ.

Đối với bệnh nhân suy thận nặng, các lần uống cách nhau tối thiểu 8 giờ..

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm với acetaminophen hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Suy gan nặng.

4.4 Thận trọng:

Phản ứng da nghiêm trọng có khả năng gây tử vong như hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với acetaminophen. Bệnh nhân cần phải ngừng dùng thuốc và đi khám thầy thuốc ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Bệnh nhân có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa acetaminophen.

Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p – aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng acetaminophen. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng acetaminophen.

Phải thận trọng khi dùng acetaminophen cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, dùng kéo dài cho người bị suy gan.

Phải dùng acetaminophen thận trọng ở bệnh nhân có thiếu máu từ trước vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong máu.

Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của acetaminophen, nên tránh và hạn chế uống rượu.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không gây ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa xác định được tính an toàn của acetaminophen dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng acetaminophen ở phụ nữ có thai khi thật cần.

Thời kỳ cho con bú:

Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng acetaminophen không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens – Johnson, hội chứng Lyell, hội chứng hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens – Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Quá liều acetaminophen có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận cấp. Bệnh nhân mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với acetaminophen và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, acetaminophen đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít gặp: Ban da, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu, bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp: Hội chứng Stevens – Johnson, hội chứng hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, hội chứng mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính, phản ứng quá mẫn.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.

Khuyến cáo: Các thầy thuốc nếu kê đơn các chế phẩm phối hợp chứa paracetamol thì chế phẩm này chỉ chứa bằng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liều 2 viên vẫn có thể kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường hợp này, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thứ 2 phối hợp.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Uống dài ngày liều cao acetaminophen làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Dữ liệu nghiên cứu còn mâu thuẫn nhau và còn nghi ngờ về tương tác này nên acetaminophen được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho bệnh nhân đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.

Cần chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt (như acetaminophen).

Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ acetaminophen gây độc cho gan.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của acetaminophen do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Nguy cơ acetaminophen gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở bệnh nhân uống liều acetaminophen lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở bệnh nhân dùng đồng thời liều điều trị acetaminophen và thuốc chống co giật, tuy vậy, bệnh nhân phải hạn chế tự dùng acetaminophen khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.

Probenecid có thể làm giảm đào thải acetaminophen và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của acetaminophen.

Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của acetaminophen đối với gan..

4.9 Quá liều và xử trí:

Biểu hiện:

Nhiễm độc acetaminophen có thể do dùng 1 liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại với liều lớn acetaminophen (ví dụ 7.5 – 10g/ngày, trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống acetaminophen. Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.

Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 – 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng dộ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo dài. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số bệnh nhân. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.

Điều trị:

Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều acetaminophen. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống acetaminophen. Điều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho uống trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống acetaminophen.

Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N – acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N – acetylcystein với liều đầu tiên là 140mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm acetaminophen trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Cũng có thể dùng N – acetylcystein theo đường tĩnh mạch: liều ban đầu là 150mg/kg, pha trong 200ml glucose 5%, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút; sau đó truyền tĩnh mạch liều 50mg/kg trong 500ml glucose 5% trong 4 giờ, tiếp theo là 100mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có dung dịch glucose 5% thì có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9%.

Nếu không có N – acetylcystein, có thể dùng methionin. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra có thể dùng than hoạt hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ acetaminophen..

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Acetaminophen là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau, hạ sốt hữu hiệu.

Acetaminophen làm giảm thân nhiệt ở bệnh nhân sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Với liều điều trị, acetaminophen ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Tác dụng của acetaminophen trên hoạt tính cyclooxygenase chưa được biết đầy đủ.

Với liều 1g/ngày, acetaminophen là một thuốc ức chế cyclooxygenase yếu. Tác dụng ức chế của acetaminophen trên cyclooxygenase -1 yếu.

Acetaminophen thường được chọn làm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người cao tuổi và ở người có chống chỉ định dùng salicylat hoặc NSAIDs khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dày – tá tràng và trẻ em.

Acetaminophen không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.

Cơ chế tác dụng:

Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Acetaminophen được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn giàu carbohydrat làm giảm tỷ lệ hấp thu của acetaminophen. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 – 60 phút sau khi uống với liều điều trị.

Acetaminophen phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% acetaminophen trong máu kết hợp với protein huyết tương.

Thời gian bán thải của acetaminophen trong huyết tương là 1.25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở bệnh nhân có thương tổn gan. Sau liều điều trị có thể tìm thấy 90 -100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%), cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.

Acetaminophen bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom p450 để tạo nên N-acetyl-benzoquinonimin (NAPQ), một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao acetaminophen, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan, trong tình trạng đó, chất NAPQ không được liên hợp với glutathion gây độc cho tế bào gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn dến hoại tử gan.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược cốm: Saccharose, mannitol, aspartam, povidon, hương cam, hương dâu, hydrogenat castor oil.

Tá dược vừa đủ 1 viên nén: Tinh bột ngô, PVP K30, magnesi stearat, talc, hydroxypropyl methyl cellulose, titan dioxid, macrogol 4000..

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Tatanol 80, 150, 250 được bào chế dưới dạng thuốc bột, hòa tan trong nước trước khi uống.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Tatanol do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất (2018).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM