1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefpodoxime
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD13.
Biệt dược gốc: ORELOX
Biệt dược: Rolxexim, Rolxexim Capsule
Hãng sản xuất : Healthcare Pharmaceuticals Ltd..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 100 mg, 200 mg.
Thuốc bột pha hỗn dịch: 50mg, 100mg
Thuốc được dùng dưới dạng cefpodoxim proxetil. Hàm lượng và liều dùng được tính theo cefpodoxim: 130 mg cefpodoxim proxetil tương đương với khoảng 100 mg cefpodoxim.
Thuốc tham khảo:
| ROLXEXIM 200 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Cefpodoxim proxetil | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ROLXEXIM 100 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Cefpodoxim proxetil | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn sau:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên cả viêm tai giữa cấp, viêm xoang, viêm amiđan và viêm họng.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới kể cả viêm phế quản và viêm phổi.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
Nhiễm khuẩn đường tiêu không có biến chứng.
Nhiễm lậu cầu cấp không có biến chứng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc nên được uống cùng thức ăn.
Liều dùng:
Người lớn:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, kể cả viêm amiđan và viêm họng: 100mg, 2 lần mỗi ngày (cách nhau 12 giờ ) trong thời gian 5-10 hoặc 7 ngày tương ứng; viêm xoang: 200mg, 2 lần mỗi ngày trong 10 ngày.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới kể cả điều trị đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi cấp tính mắc phải của cộng đồng: 200mg, 2 lần mỗi ngày trong 1 hoặc 14 ngày tương ứng.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm: 400mg, 2 lần mỗi ngày, trong 7-14 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiểu không có biến chứng: 100mg, 2 lần mỗi ngày, trong 7 ngày.
Nhiễm lậu cầu cấp không có biến chứng, bệnh lậu hậu môn trực tràng ở phụ nữ: liều duy nhất 200mg.
Trẻ em:
15 ngày đến 6 tháng tuổi: 4mg/kg, mỗi 12 giờ.
6 tháng đến 2 tuổi: 40mg, mỗi 12 giờ,
3-8 tuổi: 80mg, mỗi 12 giờ.
Trên 9 tuổi: 100mg, mỗi 12 giờ.
Ở những bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phú), khoảng cách giữa các liều nên tăng đến 24 giờ. Không nên điều chỉnh liều ở những bệnh nhân xơ gan.
4.3. Chống chỉ định:
Những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với cefpodoxim proxetil hoặc nhóm kháng sinh cephalosporin.
Những bệnh nhân nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin
4.4 Thận trọng:
Cảnh giác:
Trước khi trị liệu với cefpodoxim proxetil nên xác định cẩn thận xem bệnh nhân có các phản ứng quá mẫn trước đó với cefpodoxim, các cephalosporin khác, penicillin, hay với các thuốc khác không. Thận trọng khi dùng cefbodoxim proxetil cho những bệnh nhân nhạy câm với penicillin, vì sự quá mẫn chéo giữa các kháng sinh beta-lactam đã được chứng minh rõ ràng và có thể xảy ra lên đến 10% ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin. Ngưng thuốc nếu phản ứng dị ứng với cefpodoxim proxetil xảy ra. Các phan ứng quá mẫn cấp nghiêm trọng có thể phải yêu cầu điều trị bằng epinephrin và các biện pháp cấp cửu khác kế cả thở oxy, truyền dịch, dùng thuốc kháng histsamin đường tĩnh mạch và kiểm soát đường thở.
Viêm kết màng giả đã được báo cáo với gần như tất cả các tác nhân kháng khuẩn kể cả cefpodoxim, và có thể thay đỗi mức độ từ nhẹ đến đe doa tính mạng. Vì thế, cần cân nhắc chuẩn đoán ở những bệnh nhân tiêu chảy sau khi dùng các tác nhân kháng khuẩn.
Điều trị với kháng sinh phổ rộng kế cá cefpodoxim proxetil làm thay đổi hệ vi khuẩn ở ruột già và có thể cho phép tăng trưởng quá mức của clostrida. Các nghiên cứu chỉ ra rằng độc tố được sinh ra do Clostridium difficile la nguyên nhân chính gây viêm đại tràng do kháng sinh.
Sau khi chuẩn đoán viêm đại tràng giả mạc được thiết lập, các biện pháp trị liệu nên được bắt đầu. Trường hợp nhẹ chỉ cần ngưng thuốc. Trường hợp trung bình đến nặng, kiểm soát ngay dịch và chất điện giải, bổ sung protein, và điều trị bằng một tác nhân kháng khuẩn có hiệu quả lâm sàng chống lại viêm đại tràng do Clostridium difficile.
Thận trọng
Ở những bệnh nhân thiếu niệu thoáng qua hoặc dai dẳng do suy thận, nên giảm tổng liều hàng ngày của cefpodoxim proxetil vì nồng độ kháng sinh trong huyết thanh cao và kéo dài có thể xây ra ở những bệnh nhân này sau những liều thông thường. Như các cephalosporin khác, cefpodoxim nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh.
Cũng như các kháng sinh khác, dùng kéo dài cefpodoxim có thể dẫn đến sự tăng trưởng quá mức của những vi khuẩn không nhạy cảm. Nếu bội nhiễm xảy ra trong quá trình trị liệu, các biện pháp thích hợp nên được dùng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cefpodoxim không gây tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu đã tiến hành ở nhiều loài động vật thí nghiệm không cho thấy bất kì các biểu hiện gây quái thai hoặc gây độc cho thai,
Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu kiêm soát đầy đủ và thích hợp trên phụ nữ có thai. Vì thế, cefpodoxim proxetil có thế được dùng cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Cefpodoxim được bài. tiết vào sữa mẹ. Vì khả năng có những phản ứng nghiêm trọng xảy ra cho trẻ đang bú mẹ, nên cần có quyết định ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bú có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối vời người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng thường nhẹ và thoáng qua, bao gồm: đi tiêu chảy, buồn nôn, nôn ói, đau bụng, viêm đại tràng và đau đầu. Hiếm khi xảy ra phản ứng quá mẫn, nổi ban, chứng ngứa, chóng mặt, chứng tăng tiểu cầu, chứng giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hoặc tăng bạch cầu ưa eosin
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nồng độ trong huyết tương giảm khoảng 30% khi cefpodoxim proxetIl được chỉ định cùng với thuốc kháng acid hoặc ức chế H2
Khi chỉ định thuốc này đồng thời với hợp chất được biết là gây độc thận, nên theo dõi sát chức năng thận.
Nồng độ cefpodoxim trong huyết tương gia tăng khi chỉ định thuốc này với probenecid.
Thay đổi các giá trị xét nghiệm: cephalosporin làm cho thử nghiệm Coomb trực tiếp dương tính.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều đối với Cefpodoxim chưa được báo cáo. Triệu chứng do dùng thuốc quá liều có thể gồm có buôn nôn, nôn, đau thượng vị và đi tiêu chảy. Trong trường hợp có phản ứng nhiễm độc nặng nề do dùng quá liều, thẩm phân máu hay thâm phân phúc mạc có thê giúp loại bỏ cefpodoxim ra khỏi cơ thể, đặc biệt khi chức năng thận bị suy giảm.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefpodoxime liên kết với một hoặc nhiều protein gắn với penicilin (PBPs), ức chế bước cuối cùng (transpeptidation) của việc tổng hợp peptidoglycan trong thành tế bao vi khuẩn, đo đó ức chế sinh tổng hợp và làm suy yếu thành tế bào dẫn đến cái chết của tế bào vi khuẩn.
Cơ chế tác dụng:
Cefpodoxim là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, được sử dụng tương tự như cefixim trong điều trị các nhiễm khuẩn nhạy cảm, nhưng cefpodoxim có hoạt tính mạnh hơn chống lại Staphylococcus aureus. Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn; thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin (PBP) (là các protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuẩn), ức chế bước cuối cùng chuyển hóa peptit của quá trình tổng hợp màng tế bào vi khuẩn, dẫn đến ức chế sinh tổng hợp thành tế bào. Cefpodoxim có độ bền vững cao trước sự tấn công của các beta-lactamase, do các khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.
Kháng thuốc
Thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuấn kháng isoxazolyl- penicilin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày càng tăng ở Việt Nam.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Giảm hấp thu trong điều kiện nồng độ axit dạ dày thấp. Sinh khả dụng: khoảng 50%.
Phân bế: Tỉ lệ gắn với Protein : 20-30%, đi vào sữa mẹ (nồng độ thấp).
Chuyển hóa: De-este hóa Cefpodoxime trong ruột.
Thải trừ: Thông qua nước tiểu ( ở dạng không chuyển hóa ); loại bỏ bằng cách lọc máu 2-3 giờ (nửa đời thải trừ), thời gian thải trừ kéo dài hơn ở người suy thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
