1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketotifen
Phân loại: Thuốc kháng Histamin H1. Thuốc nhỏ mắt.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX17, S01GX08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Eytofen
Hãng sản xuất : Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc nhỏ mắt 0,25% – 0,25mg/ml
Thuốc tham khảo:
| EYTOFEN | ||
| Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
| Ketotifen | …………………………. | 0,25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc nhỏ mắt Ketotifen (ketotifen fumarat) được chì định để ngăn ngừa bệnh ngứa mắt do viêm kết mạc dị ứng
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng để nhỏ mắt
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên:
Nhỏ 1 giọt vào mắt bị ngứa, mỗi ngày hai lần, mồi lần cách nhau từ 8 den 12 giờ, không quá hai lần mỗi ngày Trẻ em dưới 3 tuổi: Dùng theo chỉ dẫn của bác sỹ
4.3. Chống chỉ định:
Eytofen chống chi định ở những người quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần của thuốc này.
4.4 Thận trọng:
Chỉ sử dụng để nhỏ mắt. Không được tiêm hay uống.
Bệnh nhân có đeo kính sát tròng cần phải tháo kính sát tròng trước khi dùng dung dịch nhỏ măt và không mang kính lại ít nhất là 10 phút.
Sử dụng cho trẻ em:
An toàn và hiệu quả ớ trẻ em dưới 3 tuổi chưa được thiết lập.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cũng giống như các thuốc nhỏ mắt khác, mờ mắt tạm thời hoặc rối loạn thị giác có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy. Nếu mờ mắt xảy ra khi nhỏ thuốc, bệnh nhân nên chờ đợi cho đến khi nhìn thấy rõ trước khi lái xe hoặc sử dụng máy
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Đối với dung dịch nhỏ mắt Eytofen, chưa có dữ liệu lãm sàng về việc sử dụng trong khi có thai. Các nghiên cứu dùng đường uống ở động vật sử dụng liều độc cho vật mẹ cho thấy tăng tần suất tử vong trước và sau sinh nhưng không gây quái thai. Nồng độ ketotifen toàn thân sau khi dùng ketotifen đường mắt nói chung ở dưới giới hạn định lượng. Cần thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Ketotifen fumarat đã được xác định trong sữa mẹ ở chuột sau khi uống. Người ta không biết liệu nhỏ mắt có thể dẫn đến hấp thu toàn thân đủ để sàn sinh số lượng phát hiện trong sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, cân thận trọng khi dùng ketotifen fumarat ở phụ nữ cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, nhiễm trùng kết mạc, đau dầu, viêm mũi đã được báo cáo tỷ lệ từ 10-25%. Sự xuất hiện các tác dụng phụ này nói chung là nhẹ
Một số trong những tác dụng phụ tương tự như các bệnh cơ bản về mắt đang được nghiên cứu.
Các tác dụng phụ trên mắt và ngoài mắt sau đây đã được báo cáo với tỷ lệ dưới 5%:
Mắt: Phản ứng dị ứng, rát hoặc đau nhói, viêm kết mạc, chảy nước, khô mắt, mắt đau, rối loạn mí mắt, ngứa, viêm giác mạc, rối loạn chảy nước mắt, giãn đồng tử, sợ ánh sáng, và nổi mụn.
Ngoài mắt: Hội chứng cúm, viêm họng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa được biết
4.9 Quá liều và xử trí:
Đến nay, chưa có báo cáo về quá liều đối với dung dịch nhỏ mắt Eytofen
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ketotifen là thuốc đối kháng thụ thể H1. Trong các nghiên cứu in vivo trên động vật và các nghiên cứu in vitro cho thấy gia tăng các hoạt tính ồn định tế bào mast và ức chế sự xâm nhập, kích hoạt và mất tế bào hạt của bạch cầu ái toan
Cơ chế tác dụng:
Ketotifen là một chất đối kháng thụ thể histamine H1. Ketotifen còn ức chế sự phóng thích các chất trung gian (ví dụ histamine, leukotriene, prostaglandin, PAF) từ tế bào trong loại I, hoặc phản ứng dị ứng tức thì (dưỡng bào, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu ưa kiềm và bạch cầu trung tính). Ketotifen còn làm giảm hóa ứng động, sự hoạt hóa và mất hạt của bạch cầu ưa eosin. Nồng độ AMP vòng tăng do ức chế phosphodiesterase có thể góp phần vào tác dụng ổn định tế bào của ketotifen. Tác dụng kháng histamine của dung dịch nhỏ mắt Ketotifen có khởi phát nhanh sau khi nhỏ vào mắt và kéo dài trong 8-12 giờ. Dung dịch nhỏ mắt Ketotifen làm giảm các triệu chứng của viêm kết mạc dị ứng như ngứa và xung huyết.
Thuốc ức chế sự phóng thích các chất trung gian hóa học gây dị ứng từ tế bào mast và các tế bào liên quan trong phản ứng dị ứng như histamin, leukotrien C4 và D4 (SRS – A) và ức chế thụ thể H1 – histamin và ức chế men phosphodiesterase và kết quả làm tăng hàm lượng của cAMP trong các tế bào mast.
5.2. Dược động học:
Trong một nghiên cứu dược động học được tiến hành ở 18 người tình nguyện khỏe mạnh dùng dung dịch nhỏ mắt Eytofen, nồng độ ketotifen trong huyết tương sau khỉ nhỏ mắt lặp lại trong 14 ngày ở hầu hết các trường hợp đều dưới giới hạn định lượng (20 pg/ml).
Dạng chuyển hóa chủ yếu là ketotifen-N-glucuroniđ chiếm khoảng 70% lượng đào thải. Chất chuyển hóa chính ketotifen-N-glucuronid thực tế không có hoạt tính.
Sau khi uống, ketotifen được thải trừ theo hai giai đoạn, thời gian bán thải ban đầu từ 3 đến 5 giờ và thời gian bán thải sau là 21 giờ. Khoảng 1% dược chất được thải trừ dưới dạng không thay đối trong nước tiểu trong vòng 48 giờ tới 60 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ỡ nhiệt dộ dưới 30°c, nơi khô mát. Tránh ánh sáng. Không để đông lạnh
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
