Franrogyl (Metronidazole + Spiramycin)

Metronidazole + Spiramycin – Franrogyl

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Franrogyl

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Franrogyl (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Metronidazole + Spiramycin

Phân loại: Thuốc kháng sinh. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01RA04.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Franrogyl

Hãng sản xuất : Công ty liên doanh dược phẩm ELOGE FRANCE Việt Nam

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim: Spiramycin 750.000 IU, metronidazol 125mg.

Thuốc tham khảo:

FRANROGYL
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Metronidazole …………………………. 125 mg
Spiramycin …………………………. 750.000 IU
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

Franrogyl (Metronidazole + Spiramycin)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Nhiễm trùng răng miệng cấp tính, mãn tính hoặc tái phát, đặc biệt là áp xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bào quanh xương hàm, viêm quanh thân răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyến mang tai, viêm dưới hàm.

Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng hậu phẫu.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng uống với nước.

Liều dùng:

Người lớn: 2 viên/lần x 2-3 lần/ngày, uống trong bữa ăn. Trường hợp nặng (điều trị tấn công) liều có thể tới 8 viên/ngày.

Trẻ em 6-10 tuổi: 1 viên/lần x 2 lần/ngày.

Trẻ em 10-15 tuổi: 1 viên/lần x 3 lần/ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin và/hoặc imidazol.

Trẻ dưới 6 tuổi (do dạng bào chế không thích hợp).

4.4 Thận trọng:

Theo dõi công thức bạch cầu trong trường hợp có tiền sử rối loạn thể tạng máu hoặc điều trị liều cao và/hoặc dài ngày.

Trong trường hợp giảm bạch cầu, việc tiếp tục điều trị hay không tùy thuộc mức độ nhiễm trùng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc có thể gây chóng mặt, mất phối hợp, mất điều hòa nên không dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Franrogyl qua được nhau thai nên tránh dùng thuốc trong 3 tháng đầu thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú:

Spiramycin và metronidazole qua sữa mẹ nên tránh dùng thuốc trong lúc nuôi con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Liên quan tới Spiramycin

Rối loạn tiêu hóa: đau dạ dày, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy.

Phản ứng dị ứng ngoài da: nổi mề đay.

Liên quan tới metronidazol:

Vị kim loại trong miệng, viêm lưỡi, viêm miệng. Giảm bạch cầu vừa phải, hồi phục ngay sau khi ngưng thuốc.

Hiếm thấy và liên quan tới thời gian điều trị kéo dài: chóng mặt, mất phối hợp, mất điều hòa, dị cảm, viêm đa dây thần kinh cảm giác và vận động.

Nước tiểu có màu nâu- đỏ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Liên quan tới spiramycin:

Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.

Liên quan tới metronidazole:

Khuyên không nên phối hợp:

Disulfiram: có thể gây những cơn hoang tưởng và rối loạn tâm thần.

Alcohol: hiệu ứng antabuse (nóng, đỏ, nôn mửa, tim đập nhanh).

Thận trọng khi phối hơp;

Các thuốc chống đông máu dùng uống (warfarin): tăng tác dụng thuốc chống đông máu và tăng nguy cơ xuất huyết. Nên điều chỉnh liều của thuốc chống đông trong thời gian điều trị với metronidazol đến 8 ngày sau khi điều trị.

Vecuronium: Metronidazol làm tăng tác dụng của vecuronium.

5- Fluorouracil: làm tăng độc tính của 5- Fluorouracil do làm giảm sự thanh thải.

Metronidazol có thể làm tăng nồng độ lithium huyết.

4.9 Quá liều và xử trí:

Rất khó xảy ra trường hợp quá liều Franrogyl. Trong trường hợp xảy ra thì ngừng thuốc và điều trị triệu chứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Franrogyl là thuốc phối hợp spiramcin, kháng sinh ho macrolid và metronidazole, kháng sinh họ 5-nitroimidazol, đặc trị các bệnh nhiễm trùng răng miệng.

Cơ chế tác dụng:

Spiramycin có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.

Metronidazol là một dẫn chất 5-nitro-imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như amíp, Giardia và trên vi khuẩn kỵ khí.

Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Thuốc được hấp thu khoảng 20 -50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 -4 giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liều 1g đạt được 1µg/ml. Nồng độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4 -6 giờ. Uống spiramycin khi có thức ăn trong dạ dày làm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ.

Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Spiramycin ít thâm nhập vào dịch não tủy. Nồng độ trong huyết thanh có tác dụng kìm khuẩn trong khoảng 0,1- 3µg/ml và nồng độ thuốc trong mô có tác dụng diệt khuẩn trong khoảng 8- 64µg/ml. Thời gian bán thải của Spiramycin là 5- 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu qua mật. Nồng độ thuốc trong mật lớn gấp 15-40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều được tìm thấy trong nước tiểu.

Metronidazol được hấp thu nhanh, nồng độ hiệu nghiệm trong huyết thanh đạt được sau 2 -3 giờ và kéo dài 12 giờ sau 1 liều uống duy nhất. Nồng độ cao trong gan và mật. Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu làm nước tiểu có màu nâu đỏ. Metronidazol qua nhau thai và sữa mẹ.

Sự khuyếch tán vào các mô vùng răng miệng: hai hoạt chất của thuốc tập trung trong nước bọt, nướu và xương ổ răng. Nồng độ spiramycin và metronidazol (µg/ml) đo được ở người 2 giờ sau khi uống 2 viên thuốc như sau:

Nồng độ Huyết thanh Nước bọt Nướu Xương ổ răng
Spiramycin 0,68 – 0,22 1,54 – 0,41 26,63 – 9,65 113,9-41,16
Metronidazol 35,03 – 12,35 15,32 – 3,16 7,43 – 6,34 5,73 – 2,72

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Thành phần tá dược: Tinh bột mỳ, lactose, magnesi stearate, HPMC, titan dioxid, Sodium glycolat starch, Erythrosip lake… vừa đủ một viên nén bao phim.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Franrogyl do Công ty liên doanh dược phẩm ELOGE FRANCE Việt Nam sản xuất (2016).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM