1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Bromhexine
Phân loại: Thuốc long đờm và loãng đờm.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R05CB02
Brand name: Bisolvon,Bisolvon Elixir,Bisolvon Kids,Bisolvon Tablets,
Generic : Bromhexine, Agi-Bromhexine,Bicric ,Biovon 8mg,Bisinthvon,Bislan,Bivonfort Injection,Bixovom 4,Bixovom 8,Brometic 2mg/10ml,Bromhexin ,Bromhexin 4,Bromhexin 4mg,Bromhexin 8,Bromhexin 8mg,Bromhexin Actavis 8mg,Bromhexine A.T,Bromhexine injection,Codusol,Disolvan,Dosulvon,Duo Hexin,Hexinvon 4,Hexinvon 8,J cof,Jkyzamo,Medibivo sol,Muscolyse,Nic Besolvin,Novahexin,Paxirasol,Savi Bromhexine 8,Suroate Tablets “Honten”,Tosseque,Usarolvon,
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: 4 mg, 8 mg.
Dung dịch uống 0,2%, lọ 60 ml và 150 ml (2 mg/1 ml, 10 mg/5 ml). Cồn ngọt (elixir) 0,08%, lọ 30 ml và 60 ml (4 mg/5 ml).
Dung dịch tiêm 0,2% (ống tiêm 4 mg/2 ml).
Một số chế phấm phối hợp bromhexin với thuốc kháng khuấn, thuốc long đờm, dưới dạng viên nén, sirô hoặc dung dịch uống
Thuốc tham khảo:
| BROMHEXIN 8mg | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Bromhexine | …………………………. | 8 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Rối loạn tiết dịch phế quản, nhất là trong viêm phế quản cấp tính, đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính.
Bromhexin thường được dùng như một chất bổ trợ với kháng sinh, khi bị nhiễm khuấn nặng đường hô hấp.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống viên nén với 1 cốc nước. Dung dịch uống không được dùng để phun sương.
Dung dịch tiêm: Có thể tiêm bắp, tĩnh mạch chậm trong 2 – 3 phút. Dung dịch tiêm cũng có thể truyền tĩnh mạch cùng với dung dịch glucose 5% (pha tới 20 mg/500 ml), hoặc dung dịch tiêm natri clorid 0,9% (pha tới 40 mg/500 ml). Không được trộn với dung dịch kiềm vì thuốc sẽ bị kết tủa
Liều dùng:
Viên nén, uống:
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 8 – 16 mg/lần, ngày uống 3 lần. Thời gian điều trị không quá 8 – 10 ngày trừ khi có ý kiến thầy thuốc.
Dung dịch uống:
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 10 mg/lần, ngày uống 3 lần (tương đương 1 thìa cà phê 5 ml dung dịch 0,2%/lần, ngày uống 3 lần). Trẻ em dưới 10 tuổi: 0,5 mg/kg/ngày chia làm 2 – 4 lần. Hoặc:
5 – 10 tuổi: 4 mg/lần (1 thìa cà phê elixir) ngày uống 4 lần.
2 – dưới 5 tuổi: 4 mg/lần (1/2 thìa cà phê elixir) ngày uống 2 lần.
Dưới 2 tuổi: 1 mg/lần (1/4 thìa cà phê elixir) ngày uống 3 lần.
Thời gian điều trị không được quá 8 – 10 ngày trừ khi có chỉ định của thầy thuốc.
Thuốc tiêm: Dành cho những trường hợp nặng hoặc các biến chứng sau phẫu thuật.
Người lớn: 8 – 16 mg/ngày, chia làm 2 lần.
Trẻ em: 4 – 8 mg/ngày, chia làm 2 lần.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bromhexin hoặc với một thành phần nào đó có trong thuốc.
4.4 Thận trọng:
Trong khi dùng bromhexin cần tránh phối hợp với thuốc ho vì có nguy cơ ứ đọng đờm ở đường hô hấp.
Bromhexin, do tác dụng làm tiêu dịch nhầy, nên có thể gây huỷ hoại hàng rào niêm mạc dạ dày; vì vậy, khi dùng cho người bệnh có tiền sử loét dạ dày phải rất thận trọng.
Cần thận trọng khi dùng cho người bệnh hen, vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở một số người dễ mẫn cảm.
Sự thanh thải bromhexin và các chất chuyển hóa có thể bị giảm ở người bệnh bị suy gan hoặc suy thận nặng, nên cần phải thận trọng và theo dõi.
Cần thận trọng khi dùng bromhexin cho người cao tuổi hoặc suy nhược quá yếu, trẻ em, đặc biệt là trẻ em dưới 2 tuổi, vì không có khả năng khạc đờm có hiệu quả do đó càng tăng ứ đờm
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Dữ liệu sử dụng bromhexine cho phụ nữ mang thai còn giới hạn.
Những nghiên cứu trên động vật không cho thấỵ tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên qụan đến độc tính Sinh sản.
Nên thận trọng bằng cách tránh sử dụng bromhexin trong thời kỳ mang thai.
Khả năng sinh sản.
Chưa tiến hành nghiên cứu ảnh hưởng của bromhexin đến khả năng sinh sản ở người.
Dựa trên kinh nghiệm tiền lâm sàng, không có dấu hiệu cho thấy bromhexine có thể tác động đến khả năng sinh sản.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ liệu brombexihe/các chất chuyển hóa có được tiết vào sữa người mẹ hay không.
Dữ liệu có được về dược lực học/độc tính trên động vật cho thấy sự bài tiết của bromhexine/các chất chuyển hóa vào sữa con mẹ.
Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
Không nên dùng trong thời gian cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Tiêu hóa: Đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, ỉa chảy.
Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, ra mồ hôi.
Da: Ban da, mày đay.
Hô hấp: Nguy cơ ứ dịch tiết phế quản ở người bệnh không có khả năng khạc đờm.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Tiêu hóa: Khô miệng.
Gan: Tăng enzym transaminase AST, ALT.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các ADR thường nhẹ và qua khỏi trong quá trình điều trị (trừ co thắt phế quản khi dùng thuốc cho người bị hen suyễn).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không phối hợp với thuốc làm giảm tiết dịch (giảm cả dịch tiết khí phế quản) như các thuốc kiểu atropin (hoặc anticholinergic) vì làm giảm tác dụng của bromhexin.
Không phối hợp với các thuốc chống ho.
Dùng phối hợp bromhexin với kháng sinh (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) làm tăng nồng độ kháng sinh vào mô phổi và phế quản. Như vậy, bromhexin có thể có tác dụng như một thuốc bổ trợ trong điều trị nhiễm khuấn hô hấp, làm tăng tác dụng của kháng sinh.
4.9 Quá liều và xử trí:
Cho đến nay, chưa thấy có báo cáo về quá liều do bromhexin. Nếu xảy ra trường hợp quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Bromhexin hydroclorid là chất có tác dụng long đờm. Do hoạt hóa tổng hợp sialomucin và phá vỡ các sợi acid mucopolysaccharid nên thuốc làm đờm lỏng hơn và ít quánh hơn. Giúp đờm từ phế quản thoát ra ngoài có hiệu quả.
Khi uống, thường phải sau 2 – 3 ngày mới có tác dụng trên lâm sàng, nhưng nếu tiêm, chỉ sau khoảng 15 phút.
Bromhexin đã được uống liều 16 mg/lần, 3 lần/ngày hoặc dùng tại chỗ để điều trị hội chứng mắt khô kèm sản xuất dịch nhày bất thường (hội chứng Sjõgren’s), nhưng kết quả không ổn định, chưa rõ, nên tác dụng này ít được áp dụng.
Cơ chế tác dụng:
Bromhexine là một dẫn xuất tổng hợp từ hoạt chất thảo dược vasicine.
Về mặt tiền lâm sàng, bromhexine được nhận thấy làm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quản. Bromhexine làm tăng sự vận chuyển chất nhầy bằng cách làm giảm độ quánh của chất nhầy và hoạt họá biểu mô có nhung mao (độ thanh lọc chất nhầy của nhung mao).
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bromhexine cho thấy có tác dụng phân hủy chất tiết và vận chuyển chất tiết ở đường phế quản giúp thuận lợi việc khạc đờm và ho dễ dàng.
Sau khi điều trị bằng bromhexine, nồng độ kháng sinh (amoxicilin, erythromycin, oxytetracyclin) trong đờm và dịch tiết phế quản – phổi tăng lên.
5.2. Dược động học:
Bromhexin hydroclorid hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và bị chuyển hóa bước đầu ở gan rất mạnh, nên sinh khả dụng khi uống chỉ đạt khoảng 20 %. Thức ăn làm tăng sinh khả dụng của bromhexin hydroclorid. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống, từ 1/2 giờ đến 1 giờ.
Bromhexin hydroclorid phân bố rất rộng rãi vào các mô của cơ thể. Thuốc liên kết rất mạnh (95 – 99%) với protein huyết tương. Khi tiêm tĩnh mạch, thể tích phân bố của thuốc là 7 lít/kg. Bromhexin chuyển hóa chủ yếu ở gan. Đã phát hiện được ít nhất 10 chất chuyển hóa trong huyết tương, trong đó, có chất ambrosol là chất chuyển hóa vẫn còn hoạt tính. Nửa đời thải trừ của thuốc ở pha cuối là 13 – 40 giờ tuỳ theo từng cá thể. Bromhexin qua được hàng rào máu não và một lượng nhỏ qua được nhau thai.
Khoảng 85 – 90% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu, chủ yếu là dưới dạng các chất chuyển hoá, ở dạng liên hợp sulfo hoặc glucuro và một lượng nhỏ được thải trừ nguyên dạng. Bromhexin được thải trừ rất ít qua phân, chỉ khoảng dưới 4%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose monohydrate, bột bắp khô, magnesium stearate.
6.2. Tương kỵ :
Dung dịch bromhexin hydroclorid ổn định ở pH < 6. Nếu pH > 6, thuốc bị kết tủa do giải phóng ra bromhexin dạng base. Vì vậy, không được trộn với các dung dịch kiềm, kể cả các dung dịch có pH trung tính.
Không được trộn bromhexin hydroclorid dạng dung dịch uống, cồn ngọt hoặc dung dịch tiêm với các thuốc khác, do nguy cơ tương kỵ về hóa lý.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
