1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Bromhexine
Phân loại: Thuốc long đờm và loãng đờm.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R05CB02
Biệt dược gốc: BISOLVON
Biệt dược: BROMHEXIN ACTAVIS
Hãng sản xuất : Balkanpharma – Dupnitza AD
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: Mỗi viên: Bromhexin hydrochlorid 8mg..
Thuốc tham khảo:
| BROMHEXIN ACTAVIS 8mg | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Bromhexine | …………………………. | 8 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
….
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng các bệnh lý đường hô hấp, với ho khan và khó khạc đàm, tăng tiết dịch phế quản trong các bệnh về khí phế quản, bao gồm: viêm phế quản co thắt, viêm phổi, giãn phế quản, COPD, lao phổi, bệnh bụi phổi.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống viên nén với 1 cốc nước. Dung dịch uống không được dùng để phun sương.
Dung dịch tiêm: Có thể tiêm bắp, tĩnh mạch chậm trong 2 – 3 phút. Dung dịch tiêm cũng có thể truyền tĩnh mạch cùng với dung dịch glucose 5% (pha tới 20 mg/500 ml), hoặc dung dịch tiêm natri clorid 0,9% (pha tới 40 mg/500 ml). Không được trộn với dung dịch kiềm vì thuốc sẽ bị kết tủa
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 14 tuổi: 8 mg – 16 mg mỗi lần, ngày 3 lần.
Dùng đường uống với đủ nước, ngay sau khi ăn.
Không dùng thuốc quá 8-10 ngày mà không hỏi ý kiến của thầy thuốc.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bromhexin hydroclorid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Trẻ em dưới 2 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Trong khi dùng bromhexin cần tránh phối hợp với thuốc ho vì có nguy cơ ứ đọng đờm ở đường hô hấp. Bromhexin, do có tác dụng làm tiêu dịch nhầy, nên có thể gây hủy hoại hàng rào niêm mạc dạ dày; vì vậy, khi dùng cho người bệnh có tiền sử loét dạ dày phải rất thận trọng.
Cần thận trọng khi dùng cho người bệnh hen vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở một số người dễ mẫn cảm.
Sự thanh thải bromhexin và các chất chuyển hóa có thể bị giảm ở người bệnh bị suy gan hoặc suy thận nặng, nên cần phải thận trọng và theo dõi.
Cần thận trọng khi dùng bromhexin cho người cao tuổi hoặc suy nhược, quá yếu không có khả năng khạc đờm hiệu quả, do đó làm tăng ứ đờm.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khi dùng bromhexin, thận trọng khi lái xe và sử dụng máy móc vì thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có nghiên cứu về độc tính trên phôi và quái thai. Không khuyến cáo sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai và cho con bú do thiếu dữ liệu về hiệu quả và tính an toàn của thuốc. Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ.
Thời kỳ cho con bú:
Không có nghiên cứu về độc tính trên phôi và quái thai. Không khuyến cáo sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai và cho con bú do thiếu dữ liệu về hiệu quả và tính an toàn của thuốc. Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Tiêu hóa: Đau dạ dày, buồn nôn, nôn, ỉa chảy.
Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, ra mồ hôi.
Da: Ban da, mày đay.
Hô hấp: Nguy cơ ứ dịch tiết phế quản ở người bệnh không có khả năng khạc đờm.
Hiếm gặp, ADR< 1/1000
Tiêu hóa: Khô miệng.
Gan: Tăng enzyme transaminase AST, ALT.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các ADR thường nhẹ và qua khỏi trong quá trình điều trị (trừ co thắt phế quản khi dùng thuốc cho người bị hen suyễn).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không phối hợp với thuốc làm giảm tiết dịch (giảm cả dịch tiết khí phế quản) như các thuốc kiểu atropine (hoặc anticholinergic) vì làm giảm tác dụng của bromhexin.
Không phối hợp với các thuốc chống ho.
Dùng phối hợp bromhexin với kháng sinh (amoxicillin, cefuroxime, erythromycin, doxycycline) làm tăng nồng độ kháng sinh vào mô phổi và phế quản. Như vậy, bromhexin có thể có tác dụng như một thuốc bổ trợ trong điều trị nhiễm khuẩn hô hấp, làm tăng tác dụng của kháng sinh.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có báo cáo về quá liều thuốc này. Trong trường hợp quá liều, có thể rửa dạ dày, và điều trị triệu chứng nếu cần.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: tiêu đàm, mã ATC R05CB02
Bromhexin là một chế phẩm tổng hợp dẫn xuất của benzylamine. Về mặt hóa học, bromhexin là một chất tương tự Vasicine alkaloid, được phân lập từ cây Adhatoda vasica. Bromhexin thủy phân và làm cắt các chuỗi polymer của mucoprotein trong dịch tiết phế quản và kích thích tổng hợp các polysaccharide trung tính từ các tuyến biểu mô. Nó có hoạt tính lysosome rõ làm hóa lỏng tiết dịch phế quản đặc, do đó tạo điều kiện cho việc khạc đàm đễ dàng và cải thiện hô hấp. Nó làm tăng sự bài tiết của các tuyến có chức năng ngoại tiết (bao gồm cả các tuyến lệ) và tăng cường sản xuất surfactant của biểu mô phổi. Nó tăng cường sự thâm nhập của một số thuốc kháng sinh (oxytetracycline, erythromycin, ampicillin, amoxicillin, cephalexin) ở niêm mạc phế quản, làm tăng nồng độ của các kháng sinh trong dịch tiết phế quản và do đó tạo điều kiện cho hoạt động của chúng. Chất chuyển hóa chính của nó, ambroxol hydrochlorid, có hoạt tính rõ và tác dụng dược lý tương tự.
Cơ chế tác dụng:
Bromhexine là một dẫn xuất tổng hợp từ hoạt chất thảo dược vasicine.
Về mặt tiền lâm sàng, bromhexine được nhận thấy làm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quản. Bromhexine làm tăng sự vận chuyển chất nhầy bằng cách làm giảm độ quánh của chất nhầy và hoạt họá biểu mô có nhung mao (độ thanh lọc chất nhầy của nhung mao).
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bromhexine cho thấy có tác dụng phân hủy chất tiết và vận chuyển chất tiết ở đường phế quản giúp thuận lợi việc khạc đờm và ho dễ dàng.
Sau khi điều trị bằng bromhexine, nồng độ kháng sinh (amoxicilin, erythromycin, oxytetracyclin) trong đờm và dịch tiết phế quản – phổi tăng lên.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sau khi uống, bromhexin được hấp thu nhanh từ đường tiêu hóa và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 1 giờ. Thời gian tác dụng trung bình là 6 giờ sau khi sử dụng liều đơn. Sau khi sử dụng liều đơn 4 mg, nồng độ trong huyết tương tại thời điểm 8 giờ và 24 giờ là 0,14 μg/ml và 0,5 μg/ml tương ứng.
Phân bố: Bromhexin hydroclorid phân bố rất rộng rãi vào các mô của cơ thể. Thuốc liên kết rất mạnh (trên 95%) với protein của huyết tương. Khi tiêm tĩnh mạch, thể tích phân bố của thuốc là 7 lít/kg.
Chuyển hóa: Bromhexin được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu. Đã xác định 10 chất chuyển hóa trong huyết tương, trong đó ambrosol là chất chuyển hóa có hoạt tính.
Thải trừ: Thời gian bán thải khoảng 6,5 giờ. 70-88% liều dùng được bài tiết ở dạng không đổi qua nước tiểu sau 5 ngày. Khoảng 4% liều dùng được bài tiết qua phân.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose monohydrate, bột bắp khô, magnesium stearate.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
