1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Bromhexine
Phân loại: Thuốc long đờm và loãng đờm.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R05CB02
Biệt dược gốc: BISOLVON
Biệt dược: PAXIRASOL
Hãng sản xuất : Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: 8 mg.
Thuốc tham khảo:
| PAXIRASOL 8mg | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Bromhexine | …………………………. | 8 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Các bệnh đường hô hấp có tắc nghẽn cấp tính hay mạn tính, như hen phế quản, viêm phế quản, dãn phế quản có kèm theo tiết chất nhầy bệnh lý đặc và đàm.
Giúp làm tan chất nhầy trong các bệnh viêm ở mũi-họng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống thuốc sau khi ăn kèm với nhiều nước. Uống nước nhiều trong khi điều trị sẽ khiến tác dụng làm tiêu chất nhầy của bromhexine dễ dàng hơn.
Liều dùng:
Dùng cho người lớn:
Liều thông thường trong ngày đối với người lớn là 24-48mg bromhexine: 1-2 viên nén ngày 3 lần.
Trong trường hợp dãn phế quản có thể dùng liều cao hơn (48mg – 2 viên nén ngày 3 lần) phối hợp với các kháng sinh.
Dùng cho trẻ em:
Không dùng Paxirasol cho trẻ em dưới 2 tuổi vì độ an toàn và hiệu quả của Paxirasol cho trẻ em dưới 2 tuổi chưa được xác định.
Trẻ từ 2 đến 6 tuổi: 12mg mỗi ngày (1/2 viên nén ngày 3 lần).
Trẻ từ 6 đến 14 tuổi: 24mg mỗi ngày (1 viên nén ngày 3 lần).
Bệnh nhân bị suy gan:
Không thay đổi liều khi chỉ có suy gan đơn thuần. Ở bệnh nhân có suy gan kèm với suy thận thì phải thay đổi liều (xem dưới đây).
Bệnh nhân bị suy thận:
Phải giảm liều khi bị suy thận nặng hay khoảng cách uống thuốc phải dài ra.
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị tùy thuộc vào loại, thời gian hay tiến triển của các triệu chứng.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với hoạt chất (bromhexine, ambroxol) hay với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Các bệnh loét ở đường tiêu hóa.
Có thai và cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Trong khi dùng thuốc phải lưu ý đến khả năng bị phản ứng quá mẫn.
Paxirasol không làm giảm ho khan một cách trực tiếp.
Do nguy cơ ứ đọng chất tiết, khi dùng Paxirasol phải thận trọng đặc biệt nếu có rối loạn trong vận động của phế quản hoặc khi lượng chất tiết nhiều.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa gặp trường hợp nào mà bromhexine có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Các số liệu tiền lâm sàng: Trong các thử nghiệm trên động vật không thấy tác dụng gây quái thai.
Số liệu ở người: Chống chỉ định dùng Paxirasol khi có thai và trong thời gian cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Các số liệu tiền lâm sàng: Trong các thử nghiệm trên động vật không thấy tác dụng gây quái thai.
Số liệu ở người: Chống chỉ định dùng Paxirasol khi có thai và trong thời gian cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần suất được định nghĩa như sau:
Rất thường gặp: ≥1/10; thường gặp: ≥1/100 đến <1/10; không thường gặp: ≥1/1.000 đến <1/100; hiếm gặp: ≥1/10.000 đến <1/1.000; rất hiếm gặp: <1/10.000; không rõ (không thể ước tính từ các số liệu hiện có).
Các xét nghiệm:
Không thể ước tính được tần suất từ các số liệu hiện có: có thể tăng tạm thời SGOT và SGPT trong khi điều trị.
Hệ thần kinh:
Không thường gặp: chóng mặt, nhức đầu, người thấy yếu.
Tiêu hóa:
Không thường gặp: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy.
Hệ miễn dịch:
Rất hiếm gặp: các triệu chứng có thể là phản ứng dị ứng: mày đay, sưng mặt, môi hay lưỡi, nuốt khó, khó thở, phù mạch hay phản ứng phản vệ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các ADR thường nhẹ và qua khỏi trong quá trình điều trị (trừ co thắt phế quản khi dùng thuốc cho người bị hen suyễn).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên dùng đồng thời Paxirasol với các thuốc chống ho (như codeine) vì có thể gây trở ngại cho việc tống xuất chất đàm đã được bromhexine làm tan.
Khi dùng phối hợp với một số kháng sinh (ampicillin, amoxicillin, cephalexin, erythromycin, oxytetracycline), bromhexine làm tăng sự thâm nhập của các kháng sinh vào chất tiết của phế quản.
4.9 Quá liều và xử trí:
Cho đến nay, chưa thấy có báo cáo về quá liều do bromhexin. Nếu xảy ra trường hợp quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm tác dụng dược lý trị liệu: thuốc long đàm, trừ những phối hợp với thuốc giảm ho, thuốc làm tiêu chất nhầy. Mã ATC: R05CB02.
Bromhexine làm tăng sản xuất lysosome lẫn hoạt tính của men thủy phân tại các tế bào tiết chất nhầy, nhờ đó các sợi mucopolisaccharid có tính axít của chất tiết phế quản dễ bị tan rã hơn. Việc hoạt hóa đồng thời các tuyến thanh dịch làm sản xuất chất tiết ít nhầy hơn. Trong các bệnh viêm đường hô hấp, bromhexine làm tăng sản xuất chất diện hoạt và đã chứng minh là thuốc cũng làm tăng sự thanh thải bởi các lông ở niêm mạc.
Cơ chế tác dụng:
Bromhexine là một dẫn xuất tổng hợp từ hoạt chất thảo dược vasicine.
Về mặt tiền lâm sàng, bromhexine được nhận thấy làm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quản. Bromhexine làm tăng sự vận chuyển chất nhầy bằng cách làm giảm độ quánh của chất nhầy và hoạt họá biểu mô có nhung mao (độ thanh lọc chất nhầy của nhung mao).
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bromhexine cho thấy có tác dụng phân hủy chất tiết và vận chuyển chất tiết ở đường phế quản giúp thuận lợi việc khạc đờm và ho dễ dàng.
Sau khi điều trị bằng bromhexine, nồng độ kháng sinh (amoxicilin, erythromycin, oxytetracyclin) trong đờm và dịch tiết phế quản – phổi tăng lên.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Bromhexine được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa và đạt nồng độ tối đa trong huyết tương trong vòng khoảng 1 giờ sau khi uống.
Phân bố: Bromhexine gắn nhiều vào protein huyết tương. Theo các nghiên cứu ở động vật, bromhexine đi xuyên qua nhau thai cũng như được thải vào sữa mẹ.
Chuyển hóa: Hoạt chất được chuyển hóa tại gan (chất chuyển hóa có hoạt tính là ambroxol).
Thải trừ: Bromhexine được thải qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa (85-90%). Thời gian bán hủy của bromhexine vào khoảng 6,5 giờ.
Suy thận: Thời gian bán hủy của bromhexine kéo dài hơn trong suy thận nặng, do đó phải giảm liều hay khoảng cách uống thuốc phải dài ra.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose monohydrate, bột bắp khô, magnesium stearate.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
An toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính không chứng minh được tác dụng gây đột biến, sinh ung thư hay gây quái thai.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
