1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Bromhexine
Phân loại: Thuốc long đờm và loãng đờm.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R05CB02
Biệt dược gốc: BISOLVON
Biệt dược: USAROLVON
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: 8 mg.
Thuốc tham khảo:
| USAROLVON 8mg | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Bromhexine | …………………………. | 8 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp tính và mãn tính có kèm theo sự tiết chất nhầy bất thường và sự vận chuyển chất nhầy bị suy giảm..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống viên nén với 1 cốc nước.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 8mg (1 viên), ngày 3 lần.
Trẻ em 6 – 12 tuổi: 4mg (½ viên), ngày 3 lần.
Trẻ em 2 – 6 tuổi: 4mg (½ viên), ngày 2 lần.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với bromhexin hay các thành phần khác trong công thức thuốc.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng khi sử dụng viên nén bromhexin trên bệnh nhân bị loét dạ dày.
Tránh phối hợp với các thuốc ho khác vì nguy cơ ứ đọng đờm ở đường hô hấp.
Người bệnh hen, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, người cao tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có bằng chứng về tác dụng gây hại của thuốc trên thai trong suốt thời kỳ mang thai. Tuy nhiên không khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai nhất là trong 03 tháng đầu thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc có thể đi vào sữa mẹ, do đó không nên sử dụng khi cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Bromhexin được dung nạp tốt. Tác dụng ngoại ý nhẹ ở đường tiêu hóa được ghi nhận như kích thích dạ dày, ruột, buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Phản ứng dị ứng chủ yếu là phát ban da, nổi mề đay, nhức đầu, chóng mặt hiếm khi xảy ra.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các ADR thường nhẹ và qua khỏi trong quá trình điều trị (trừ co thắt phế quản khi dùng thuốc cho người bị hen suyễn).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng bromhexin chung với kháng sinh (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) dẫn đến gia tăng nồng độ kháng sinh trong nhu mô phổi.
Không nên kết hợp với các thuốc chống ho hoặc các thuốc giảm tiết dịch phế quản loại Atropin vì có thể làm giảm tác dụng của thuốc.
4.9 Quá liều và xử trí:
Cho đến nay chưa có triệu chứng quá liều nào được ghi nhận. Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Bromhexin là chất điều hòa và tiêu nhầy đường hô hấp. Bromhexin tăng cường việc vận chuyển chất nhầy bằng cách giảm thiểu độ nhầy dính của chất nhầy và kích hoạt biểu mô có lông chuyển. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bromhexin có tác dụng phân hủy chất nhầy và động học chất nhầy trong đường dẫn khí, giúp long đờm và giảm ho dễ dàng.
Cơ chế tác dụng:
Bromhexine là một dẫn xuất tổng hợp từ hoạt chất thảo dược vasicine.
Về mặt tiền lâm sàng, bromhexine được nhận thấy làm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quản. Bromhexine làm tăng sự vận chuyển chất nhầy bằng cách làm giảm độ quánh của chất nhầy và hoạt họá biểu mô có nhung mao (độ thanh lọc chất nhầy của nhung mao).
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bromhexine cho thấy có tác dụng phân hủy chất tiết và vận chuyển chất tiết ở đường phế quản giúp thuận lợi việc khạc đờm và ho dễ dàng.
Sau khi điều trị bằng bromhexine, nồng độ kháng sinh (amoxicilin, erythromycin, oxytetracyclin) trong đờm và dịch tiết phế quản – phổi tăng lên.
5.2. Dược động học:
Bromhexin được hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa, thời gian bán hấp thu của dung dịch bromhexin khoảng 0,4 giờ. Dùng bromhexin viên dạng uống, nồng độ cao nhất trong huyết tương đạt được trong khoảng 1 giờ (tmax). Bromhexin được thải qua vòng hấp thu đầu tiên khoảng 75 – 80%, vì vậy tính khả dụng sinh học tuyệt đối của các dạng thuốc uống khoảng 20 – 25%. Dùng thức ăn trước khi dùng bromhexin làm tăng tính khả dụng sinh học của hợp chất này.
Có một mức độ kết hợp cao với protein huyết tương khoảng 95 – 99% và thể tích phân khối lớn 7 L/kg cân nặng (dùng đường tiêm tĩnh mạch). Bromhexin tích lũy trong phổi nhiều hơn trong huyết tương.
Thời gian bán hủy nổi bật là 1 giờ, thời gian bán hủy cuối cùng từ 13 – 40 giờ. Khi dùng 8mg dạng uống, nồng độ trong huyết tương hạ sau 8 – 12 giờ đến 1,5ng/ml và 0,2 ng/ml.
Có ít nhất 10 chất chuyển hóa của bromhexin được tìm thấy trong huyết tương, kể cả chất chuyển hóa ambroxol có hoạt tính dược lý.
Phần lớn bromhexin được bài tiết qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa trong khi chỉ có một lượng nhỏ 0 – 10% hợp chất được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Sau 24 giờ đến 5 ngày, 70 – 88% liều uống tương ứng có trong nước tiểu, 4% được bài tiết qua phân, bromhexin không tích lũy vì thời gian bán hủy cuối cùng dài không nổi bật. Nồng độ hằng định đạt được chậm nhất sau 03 ngày. Trong các nghiên cứu ở động vật, bromhexin thẩm thấu qua dịch não tủy và nhau thai. Có khả năng hợp chất này được bài tiết trong sữa mẹ.
Độ thanh lọc chất bromhexin giảm có thể gặp trong trường hợp bệnh gan nặng, trong trường hợp suy thận nặng, không loại trừ có thể có sự tích lũy các chất chuyển hóa. Chưa có các chất nghiên cứu dược động học đối với những tình trạng này.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Tinh bột sắn, PVP K30, Lactose 200 mesh, Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearat, Talc ……… vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
