Amoxicillin + Clavulanate – Amogentine/Iba-Mentin

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Amogentine , Iba-Mentin

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Amogentine , Iba-Mentin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Amogentine, Iba-Mentin

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Viên nén dài bao phim 500 mg/125mg ; 875 mg/125mg.

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống 250 mg/32.25 mg; 500 mg/62.5 mg.

Thuốc tham khảo:

*AMOGENTINE 875MG/125MG*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*AMOGENTINE 500MG/125MG*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*AMOGENTINE 250MG/62.5MG*
Mỗi gói bột có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Acid clavulanic	………………………….	62.5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*IBA-MENTIN 1000MG/62,5MG*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Acid clavulanic	………………………….	31.25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*IBA-MENTIN 500MG/62.5MG*
Mỗi gói bột có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	62.5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*IBA-MENTIN 250MG/31.25MG*
Mỗi gói bột có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Acid clavulanic	………………………….	31.25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

IBA – MENTIN được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm Amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.influenzae và Branhamella catarrhalis sản sinh beta – lactamase: viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục bởi các chủng: E.coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta – lactamase: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tuỷ xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ổ răng.

Các nhiễm khuẩn khác: nhiễm khuẩn do nạo thai.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng bằng đường uống.

Dùng uống theo chỉ định của bác sỹ.

Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hoá.

Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.

Liều dùng:

Liều lượng được biểu thị dưới dạng amoxicilin:

Liều người lớn và trẻ em từ 40 kg cân nặng trở lên: 500 – 1000 mg/ lần x 2 – 3 lần/24 giờ.

Liều trẻ em dưới 40 kg cân nặng: 20 – 60 mg amoxicilin/kg cân nặng/ngày, chia làm 3 lần/24 giờ.

Trẻ em có thể được điều trị với Iba – mentin dạng viên nén bao phim, thuốc bột pha hỗn dịch uống.

Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống hoặc dưới 40 kg cân nặng tốt hơn nên được điều trị với Iba -mentin dạng thuốc bột pha hỗn dịch uống.

Không có dữ liệu lâm sàng nào về liều dùng Iba – mentin 16:1 cao hơn 40 mg amoxicilin/kg cân nặng/ngày ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều dùng.

Suy thận

Điều chỉnh liều dùng dựa trên lượng amoxicilin tối đa khuyên dùng. Không điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg có CrCl từ 30ml/phút trở xuống nên dùng Iba – mentin 500mg/31,25mg:

Độ thanh thải creatinin	Liều dùng
CrCl: 10 – 30 ml/phút	500 mg amoxicilin, 2 lần/ngày
CrCl < 10 ml/phút	500 mg amoxicilin, 1 lần/ngày
Thẩm phân máu	500 mg amoxicilin, 1 lần/ngày, thêm 500 mg amoxicilin trong suốt quá trình lọc máu, được lặp lại ở cuối quá trình lọc máu (khi nồng độ trong huyết thanh của amoxicilin và acid clavulanic đều bị giảm)

Suy gan: Cần thận trọng khi sử dụng thuốc và thường xuyên theo dõi người bệnh (xem mục Chống chỉ định và Thận trọng).

4.3. Chống chỉ định:

Dị ứng với các kháng sinh thuộc nhóm beta – lactamin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm khuẩn.

Bệnh nhân có tiền sử vàng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và clavulanat hay các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan..

4.4 Thận trọng:

Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.

Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý đến liều lượng dùng.

Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin có thể có phản ứng nặng hay tử vong.

Khi dùng với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẫn đỏ kèm sốt nổi hạch.

Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú:

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn có thể hiện trên 5% số người bệnh:

Thường gặp: tiêu chảy, ngoại ban, ngứa.

Ít gặp: Ngứa, ban đỏ, phát ban. Tăng bạch cầu ái toan. Buồn nôn, nôn. Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase, có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.

Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, phù Quincke. Hội chứng Stevens – Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc. Viêm đại tràng giả mạc. Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu. Viêm thận kẽ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy và đông máu. Vì vậy, cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Như các kháng sinh phổ rộng khác, IBA – MENTIN làm giảm hiệu lực của các thuốc tránh thai dạng uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

Methotrexat: Các penicillin có thể giảm sự bài tiết methotrexat gây tăng nguy cơ ngộ độc.

Probenecid: Không nên sử dụng thuốc đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bớt sự tiết amoxicilin ở ống thận. Sử dụng thuốc đồng thời với probenecid có thể gây tăng và kéo dài nồng độ trong máu của amoxicilin.

Mycophenolat mofetil: ở những bệnh nhân dùng mycophenolat mofetil, thuốc gây giảm khoảng 50% nồng độ chất chuyển hóa hoạt động acid mycophenolic (MPA) của liều trước đó đã được báo cáo sau khi bắt đầu dùng amoxicilin phối hợp acid clavulanic đường uống. Sự thay đổi trong mức liều dùng trước đó có thể không phản ánh chính xác những thay đổi trong sự phơi nhiễm MPA nói chung. Do đó, sự thay đổi trong các liều mycophenolate mofetil thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng của rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, theo dõi lâm sàng chặt chẽ nên được thực hiện trong quá trình kết hợp và một thời gian ngắn sau khi điều trị kháng sinh.

4.9 Quá liều và xử trí:

Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu – não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin. Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenzae và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta – lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn Gram dương:

Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm:

Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B.fragilis.

Cơ chế đề kháng:

Hai cơ chế chính kháng lại amoxicilin/acid clavulanic gồm:

Ngừng hoạt động do những vi khuẩn sinh beta – lactamase không bị ức chế bởi acid clavulanic, bao gồm các nhóm B, C và D.

Thay đổi các protein gắn kết penicilin, làm giảm ái lực của thuốc với mục tiêu.

Khả năng thấm của vi khuẩn hoặc cơ chế bơm đẩy có thể gây ra hoặc góp phần vào sự đề kháng của vi khuẩn, đặc biệt là ở vi khuẩn Gram âm.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Amoxicilin và acid clavulanic đều hấp thụ dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8 – 9 microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicilin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 microgam/ml amoxicilin và 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.

Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Thời gian bán thải sinh học của amoxicilin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

55 – 70% amoxicilin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

Ở người suy thận, nồng độ huyết thanh của cả amoxicilin và acid clavulanic đều cao hơn cũng như thời gian bán thải cũng kéo dài hơn. Ở bệnh nhân với thanh thải creatinine 9 ml/phút, thời gian bán thải của amoxicilin và acid clavulanic lần lượt là 7,5 và 4,3 giờ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Cellulose vi tinh thể, crospovidon, Aerosil R200, magnesi stearat, Opadry White vừa đủ 1 viên.

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 25 ^oC

6.4. Thông tin khác :