Amoxicillin + Clavulanate – Sanbeclaneksi/Capsinate

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Sanbeclaneksi

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Sanbeclaneksi (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Sanbeclaneksi, Capsinate

Hãng sản xuất : PT. Sanbe Farma

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 500/125mg

Bột pha hỗn dịch uống 125/31.25mg

Bột pha tiêm 1000mg/200mg.

Thuốc tham khảo:

*SANBECLANEKSI 500*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*SANBECLANEKSI*
Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	125 mg
kali clavulanic	………………………….	31.25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*SANBECLANEKSI INJECTION*
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	1000 mg
Acid clavulanic	………………………….	200 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*CAPSINATE*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Sanbeclaneksi đường uống:

Các chế phẩm amoxicilin + clavulanat được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm sau:

Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Moraxella catarrhalis sản sinh beta-lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta-lactamase nhạy cảm: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn sau mổ, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi mổ dạ dày – ruột, tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật).

Sanbeclaneksi đường tiêm:

Điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới (bao gồm cả Tai-Mũi Họng), đường niệu dục, da và mô mềm, xương và khớp và các nhiễm khuẩn khác như sẩy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa, nhiễm khuẩn ổ bụng, nhiễm khuẩn huyết, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn sau phẫu thuật.

Sanbeclaneksi tiêm tĩnh mạch cũng được chỉ định dự phòng nhiễm khuẩn ở các phẫu thuật lớn như phẫu thuật trên đường tiêu hóa, phẫu thuật vùng chậu, phẫu thuật đầu và cổ, phẫu thuật tim, phẫu thuật thận, thay khớp và phẫu thuật đường mật. Sanbeclaneksi có tính diệt khuẩn đối với nhiều loại vi khuẩn kể cả các dòng tiết beta-lactamase để kháng với ampicillin và amoxicillin.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

VIÊN NÉN BAO PHIM SANBECLANEKSI:

Khả năng dung nạp qua đường tiêu hóa bị giảm, nên sử dụng thuốc vào đầu bữa ăn. Không nên điều trị kéo dải hơn 14 ngày mà không có sự theo dõi của thầy thuốc.

Liều lượng được biểu thị dưới dạng amoxieilin trong hợp chất.

HỖN DỊCH UỐNG SANBECLANEKSI:

Đổ nước đun sôi để nguội vào cho tới dưới vạch một chút. Đóng kín chai. Lật ngược chai, lắc và để thắng đứng trong 5 phút đảm bảo phân tán đều. Thêm vừa đủ nước đun sôi để nguội cho tới vạch (60ml) và lắc kỹ. Sau khi pha, hỗn dịch phải được dùng trong vòng 7 ngày. Bảo quản trong tủ lạnh.

HỖN DỊCH UỐNG SANBECLANEKSI:

Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.

Thuốc chỉ tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, không tiêm bắp. Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm trong 3 phút, tiêm truyền khoảng 30 phút.

Chỉ pha dung dịch trước khi tiêm. Khi pha có thể thấy dung dịch có màu hơi hồng nhất thời rồi chuyển sang vàng nhạt hoặc hơi có ánh trắng sữa: Phải pha với nước cất pha tiêm hoặc dung dịch natri clorid pha tiêm 0,9%. Để tiêm truyền, có thể dùng dung dịch natri lactat (M/6), dung dịch Ringer hoặc Hartmann. Không được pha với các dung dịch chứa glucose, natri bicarbonat hoặc dextran. Nói chung, không nên trộn thuốc trong cùng bơm tiêm hoặc bình tiêm truyền với 1 thuốc khác, nhất là corticoid hoặc aminoglycosid.

Thuốc tương kỵ với hydrocortison succinat, dung dịch acid amin, dịch thủy phân protein, nhũ dịch lipid, neosynephrin hydroclorid, dung dịch manitol.

Độ bền của dung dịch chế phẩm phụ thuộc theo nồng độ. Vì vậy sau khi pha, phải dùng ngay.

Liều dùng:

VIÊN NÉN BAO PHIM SANBECLANEKSI:

Cho điều trị nhiễm khuẩn:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

Nhiễm khuẩn nhẹ tới trung bình: 1/2 viên 500mg (chứa 250mg amoxicilin và 61.25mg acid clavulanic), 3 lần/ngày.

Nhiễm khuẩn nặng: 1 viên 500mg, (chứa 500mg amoxicilin và 125mg acid clavulanic) 3 lần/ngày

Trẻ em: liều thông thường là 25mg/kg thể trọng mỗi ngày chia liều ra mỗi 8 giờ.

Nhiễm khuẩn răng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1/2 viên 500mg (chứa 250mg amoxicilin và 61.25mg acid clavulanic), 3 lần mỗi ngày trong 5 ngày.

Bệnh suy thận:

Suy thận nhẹ ( độ thanh thải creatinine > 30 ml / phút) : không thay đổi liều.

Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine > 10- 30 ml/phút) : 1/2 viên 500mg hoặc 1 viên 500mg mỗi 12 giờ.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút) : không quá 1/2 viên 500mg mỗi 12 giờ.

HỖN DỊCH UỐNG SANBECLANEKSI

Trẻ em: Liều thông thường là 25mg/kg thể trọng mỗi ngảy chia liều ra thành mỗi 8 giờ.

< 1 tuổi: 2ml hỗn dịch (chứa 50mg amoxicilin và 12.5mg acid clavulanic), 3 lần/ngày.

1-6 tuổi (10-18kg) : 5ml hỗn dịch (chứa 125mg amoxicilin và 31.25mg acid clavulamc), 3 lần /ngày

> 6 tuổi: 10 ml hỗn dịch (chứa 250mg amoxicilin và 62.5mg acid clavulanic), 3 lần/ngày.

BỘT ĐÔNG KHÔ PHA TIÊM SANBECLANEKSI:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm hoặc tiêm truyền nhanh 1,2 g Sanbeclaneksi /lần, cứ 8 giờ tiêm 1 lần. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn, có thể hoặc tăng liều tiêm (cứ 6 giờ tiêm lần) hoặc tăng liều lên tới 6g/ngày. Không bao giờ vượt quá 200 mg acid clavulanic cho mỗi lần tiêm.

Dự phòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật: Tiêm tĩnh mạch 1,2 g Sanbeclaneksi vào lúc gây tiên mê. Những ca mổ có nguy cơ nhiễm khuẩn cao, thí dụ mổ kết – trực tràng, có thể phải cần 3 đến 4 liều 1,2 g Sanbeclaneksi trong vòng 24 giờ (thường là vào các thời điểm 0,8, 16 và 24 giờ). Có thể phải tiếp tục tiêm như vậy trong vài ngày nếu nguy cơ nhiễm khuẩn tăng lên.

Trẻ em từ 3 đến 12 tháng: 30 mg/kg: Sanbeclaneski, mỗi sáu đến tám giờ

Trẻ em từ 0 đến 3 tháng: 30 mg/ kg Sanbeclaneksi, mỗi mười hai giờ ở trẻ sinh non và trẻ sinh đủ tháng trong giai đoạn chu sinh, tăng đến mỗi tám giờ sau đó.

* Mỗi 30 mg Sanbeelaneksi chứa 5 mg acid clavulanic và 25 mg amoxicillin.

Suy gan:

Kê liều cẩn thận và kiểm tra chức năng gan định kỳ. Điều trị không nên kéo dài quá 14 ngày mà không đánh giá lại

Suy thận:

Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều và/hoặc số lần cho thuốc để đáp ứng với tổn thương thận.

Liều người lớn trong suy thận (tính theo hàm lượng amoxicilin):

Độ thanh thải creatinin	Liều tiêm
> 30 ml/phút	Không cần điều chỉnh liều
Từ 10 đến 30 ml/phút	Liều ban đầu 1g, sau đó cứ 12 giờ tiêm 600 mg
< 10 ml/phút	Liều ban đầu 1 g, sau đó tiêm 600 mg/ngày

Thẩm phân máu: Liều ban đầu 1,2 g, sau đó 600 mg/ngày, thêm một liều bổ sung 600 mg sau khi thẩm phân.

Liều trẻ em trong suy thận (tính theo hàm lượng amoxicilin):

Độ thanh thải creatinin	Liều tiêm
> 30 ml/phút	Không cần điều chỉnh liều
Từ 10 đến 30 ml/phút	30 mg/kg/lần, 2 lần/ngày
< 10 ml/phút	30 mg/kg/ngày

Thẩm phân máu: 30 mg/kg từng 24 giờ, thêm 1 liều bổ sung 15 mg/kg sau khi thẩm phân, tiếp theo là 30 mg/kg/ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Dị ứng với nhóm beta-lactam (các penicilin và cephalosporin).

Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta-lactam như các cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và clavulanat hay các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

4.4 Thận trọng:

Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan:

Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.

Đối với những người suy thận trung bình hay nặng cần chú ý điều chỉnh liều dùng (xem phần liều dùng).

Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicillin có thể có phản ứng nặng hay tử vong (xem phần chống chỉ định).

Đối với những người dùng amoxicilin bị mấn đỏ kèm sốt nổi hạch.

Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc, tàu xe.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm với liều lớn hơn 10 lần liều dùng cho người đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú:

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất là những phản ứng về tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng này tăng lên khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: Ỉa chảy.

Da: Ngoại ban, ngứa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.

Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.

Khác: Viêm âm đạo do Candida, nhức đầu, sốt, mệt mỏi.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.

Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.

Tiêu hóa: Viêm đại tràng có màng giả.

Da: Hội chứng Stevens – Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.

Thận: Viêm thận kẽ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Giống như các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

4.9 Quá liều và xử trí:

Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu – não kém. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta-lactam gần giống penicilin, có khả năng ức chế beta-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.

Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenzae và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta – lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn Gram dương:

Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm:

Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B.fragilis.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Amoxicilin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của amoxicilin và acid clavulanic trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 500mg sẽ có 8 – 9 microgam/ml amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20mg/kg amoxicilin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 microgam/ml amoxicilin và < 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.

Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicilin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55 – 70% amoxicilin và 30 – 40 % acid clavulanic được thải qua nước tiểu đưới dang hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: …..

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Dể trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ thấp hơn 25°C. Tránh ánh sáng và ẩm.

6.4. Thông tin khác :