Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Cordarone 150mg/3ml
Cordarone 150mg/3ml là một loại thuốc tiêm điều trị rối loạn nhịp tim do công ty Sanofi Winthrop Industrie (Pháp) sản xuất, Cordarone là biệt dược gốc, hay còn gọi là thuốc phát minh. Thuốc có chứa thành phần chính là Amiodarone, hoạt chất này có thể tác động đến nhịp tim và được sử dụng để giúp nhịp tim trở lại bình thường ở những người bị rối loạn nhịp tim nặng ở tâm thất (là buồng dưới của tim cho phép máu chảy ra khỏi tim). Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Cordarone 150mg/3ml (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Amiodarone
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tim mạch > Thuốc chống loạn nhịp > Nhóm III
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C01BD01.
Biệt dược gốc: Cordarone 150mg/3ml
Hãng sản xuất : Sanofi Winthrop Industrie
Hãng đăng kí: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch thuốc tiêm (tiêm tĩnh mạch) chứa Amiodarone hydrochloride 150mg cho một ống 3ml.
Hình ảnh tham khảo:
| CORDARONE 150MG/3ML | ||
| Mỗi ống dung dịch 3ml có chứa: | ||
| Amiodarone | …………………………. | 150 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Cordarone 150mg/3ml là thuốc gì?
Cordarone 150mg/3ml là một loại thuốc tiêm điều trị rối loạn nhịp tim do công ty Sanofi Winthrop Industrie (Pháp) sản xuất, Cordarone là biệt dược gốc, hay còn gọi là thuốc phát minh. Thuốc có chứa thành phần chính là Amiodarone, hoạt chất này có thể tác động đến nhịp tim và được sử dụng để giúp nhịp tim trở lại bình thường ở những người bị rối loạn nhịp tim nặng ở tâm thất (là buồng dưới của tim cho phép máu chảy ra khỏi tim). Trong lâm sàng, Cordarone 150mg/3ml được sử dụng để điều trị nhịp nhanh thất hoặc rung thất.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Nếu cảm thấy mệt mỏi sau khi dùng Amiodarone, có nên dừng thuốc ngay được không?
Bệnh nhân không nên ngừng dùng amiodarone, đây là một loại thuốc điều trị rối loạn nhịp tim, nếu tự ý bỏ/dừng thuốc mà không có sự điều chỉnh liều của bác sĩ, bạn có thể bị rối loạn nhịp tim trở lại, điều này có thể nguy hiểm hơn. Tuy nhiên nếu có bất thường, vẫn cần hỏi lại bác sỹ điều trị về các bất thường sau khi dùng thuốc mà bạn gặp phải.
Các thuốc nào có thể thay thế cho Amiodarone là gì?
Hiện nay, Amiodarone gần như là thuốc điều trị chứng rối loạn nhịp tim tốt nhất và các bác sĩ thường kê đơn thuốc này như biện pháp cuối cùng khi tất cả các biện pháp khác không có hiệu quả.
Cordarone có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Cordarone có chứa thành phần là Amiodarone, chất này CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này được tiêm truyền trong điều trị nội trú ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được kê đơn và sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Thuốc này được chỉ định trong một số rối loạn nhịp tim nặng và dùng trong hồi sinh hô hấp – tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.
Cordarone tiêm tĩnh mạch được sử dụng khi cần có một đáp ứng nhanh, hoặc khi không thể uống được.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Cordarone 150mg/3ml, dung dịch tiêm tĩnh mạch chỉ được dùng trong bệnh viện chuyên khoa và dưới sự theo dõi liên tục về huyết áp và điện tâm đồ, ngoại trừ trường hợp cấp cứu.
Cách mở ống thuốc:
Hình 1: Cầm chắc ống thuốc, chấm màu trên ống đối diện với bạn.
Hình 2 và 3: Nắm đầu ống tiêm giữa ngón tay cái và ngón trỏ (ngón cái đặt ngay chấm màu trên ống), rồi dùng lực hướng ra phía sau để bẻ ống.
Dùng qua đường tĩnh mạch trung tâm trừ trường hợp hồi sinh hô hấp – tuần hoàn trong ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.
Thuốc này chỉ được dùng qua đường tiêm truyền tĩnh mạch pha trong dung dịch đẳng trương glucose 5%. Không pha thuốc trong dung dịch đẳng trương NaCl 0.9%.
Dùng dụng cụ bằng PVC hoặc chất dẻo y tế DEHP di(2-ethylhexyl) phtalate có thể dẫn đến sự phóng thích DEHP khi có sự hiện diện của dung dịch thuốc tiêm amiodarone.
Để giảm đến mức tối thiểu các bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi DEHP nên tiêm truyền dung dịch amiodarone trong dụng cụ không có DEHP như PVC không có DEHP, polyolefins (polyethylene, polypropylene), thủy tinh…
Hồi sinh hô hấp – tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.
Khuyến cáo nên sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm nếu như được thiết lập ngay tức thì; nếu không thì có thể cho thuốc qua đường tĩnh mạch ngoại biên bằng cách dùng tĩnh mạch có kích thước thước lớn cho phép đạt tốc độ dòng cao nhất có thể.
Số lần và lúc cần sử dụng thuốc
Trong điều trị ban đầu, việc tiêm truyền có thể lặp lại từ 2 đến 3 lần trong ngày.
Liều dùng:
Điều trị rối loạn nhịp tim nặng không phải trường hợp hồi sinh hô hấp – tuần hoàn trong ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.
Liều khởi đầu (liều nạp) thường dùng 5mg/kg trọng lượng, có thể lập lại 2 hoặc 3 lần trong 24h. Do tác dụng ngắn của thuốc nên phải tiêm truyền liên tục.
Liều duy trì: 10-20mg/kg/ngày dùng trong vài ngày tiêm truyền. Bạn cũng sẽ nhận được cordarone viên nén ngay ngày đầu tiên tiêm truyền với liều 3 viên/ngày. Liều này có thể tăng đến 4 hoặc thậm chí 5 viên/ngày nếu cần thiết.
Hồi sinh hô hấp – tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.
Khuyến cáo nên sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm nếu như được thiết lập ngay tức thì; nếu không thì có thể cho thuốc qua đường tĩnh mạch ngoại biên bằng cách dùng tĩnh mạch có kích thước lớn cho phép đạt tốc độ dòng cao nhất có thể.
Liều khởi đầu là tiêm tĩnh mạch 300mg (hoặc 5mg/kg) pha trong 20 ml dung dịch glucose 5% và tiêm nhanh. Có thể tiêm thẳng tĩnh mạch thêm 150 mg (hoặc 2,5 mg/kg) nếu vẫn còn rung thất.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định
Không được sử dụng Cordarone trong các trường hợp sau đây:
Dị ứng đã biết với iod hoặc amiodarone, hoặc một trong các thành phần của thuốc.
Cường tuyến giáp
Một số rối loạn nhịp tim và/hoặc tính dẫn truyền
Khó chịu đột ngột kèm với tụt huyết áp
Hạ huyết áp trầm trọng
Nhịp tim chậm quá mức
Sau 3 tháng đầu của thai kì
Phụ nữ đang thời kì cho con bú
Trẻ em dưới 3 tuổi do có sự hiện diện của benzyl ancol
Khi dùng chung với các thuốc có khả năng gây ra xoắn đỉnh (rối loạn nhịp tim nặng)
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (sotalol, dofetilide, ibutilide)
Các thuốc khác (như arsenious trioxide, bepridil, cisapride, diphemanil, dolasetron tiêm tĩnh mạch, erythromycin tiêm tĩnh mạch, mizolastine, moxifloxacin, spiramicin tiêm tĩnh mạch, toremifene, vincamine tiêm tĩnh mạch) (xem ‘’Tương tác thuốc”)
Không áp dụng các chống chỉ định này khi dùng amiodarone để hồi sinh hô hấp – tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.
4.4 Thận trọng:
Lưu ý đặc biệt:
Rối loạn nhịp tiêm nặng khi không thể uống được, trừ trường hợp hồi sinh hô hấp – tuần hoàn trong ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.
Không bao giờ được dùng thuốc theo đường tĩnh mạch ngoại biên. Nên sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm.
Hồi sinh hô hấp – tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực:
Khuyến cáo nên sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm nếu như được thiết lập ngay tức thì; nếu không thì có thể cho thuốc qua đường tĩnh mạch ngoại biên bằng cách dùng tĩnh mạch có kích thước lớn cho phép đạt tốc độ dòng cao nhất có thể.
Không pha thêm bất kì thuốc nào vào ống tiêm đang dùng amiodarone.
Ngay khi tiêm truyền rất chậm thuốc vẫn có thể làm nặng thêm rối loạn nhịp, hạ huyết áp hoặc suy tim, hoặc gây nên rối loạn hô hấp và/hoặc gan.
Khuyến cáo không nên dùng amiodarone đồng thời với ciclosporin, diltiazem (dạng tiêm) và verapamil (dạng tiêm), một số thuốc diệt kí sinh trùng (halofantrine, lumefantrine, pentamidine), một số thuốc an thần (amisulpride, chlorpromazine, cyamemazine, droperidol, fluphenazine haloperidol, levomepromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) và methadone (xem “Tương tác thuốc”).
Thận trọng khi dùng
Cần thận trọng khi dùng thuốc này đối với bệnh nhân rối loạn chất điện giải, đặc biệt là những bệnh nhân thiếu hụt kali. Ngoại trừ trường hợp cấp cứu, chỉ nên dùng thuốc này trong bệnh viện chuyên khoa và dưới sự theo dõi liên tục.
Nếu bạn phải trải qua phẫu thuật, hãy thông báo cho người gây mê biết bạn đang dùng amiodarone.
Danh sách các tá dược cần biết để tránh nguy cơ của thuốc đối với một số bệnh nhân: Benzyl alcohol.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không áp dụng vì đây là thuốc sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hay cấp cứu.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: D
Thời kỳ mang thai:
Ngoại trừ trường hợp cấp cứu, do có sự hiện của iodine, thuốc này chống chỉ định đối với phụ nữ mang thai từ tháng thứ 4 trở đi.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc cũng chống chỉ định đối với phụ nữ đang cho con bú. Cần phải báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết bạn đang mang thai hoặc đang thời kì cho con bú trước khi dùng bất kì loại thuốc nào.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tại chỗ: có thể gây viêm tĩnh mạch sau khi truyền tĩnh mạch, tác dụng này có thể tránh được bằng cách sử dụng đường truyền tĩnh mạch trung ương.
Toàn thân:
Nóng bừng mặt, đổ mồ hôi, buồn nôn (tiêm tĩnh mạch).
Hạ huyết áp, thường ở mức vừa phải và thoáng qua. Một vài trường hợp hạ huyết áp quá mức hay trụy tim mạch đã được ghi nhận sau khi tiêm quá liều hoặc tiêm quá nhanh.
Nhịp tim chậm vừa phải. Trong vài trường hợp, đặc biệt ở người lớn tuổi, nhịp tim chậm đáng kể, hiếm khi gây ngưng xoang, cần phải ngưng điều trị.
Gây loạn nhịp hoặc làm nặng thêm loạn nhịp đã có trước đó ở một vài trường hợp bị ngưng tim. Với những hiểu biết hiện nay, chưa thể phân biệt được điều này là do thuốc hay điều này có liên quan đến bệnh lý tim cơ bản hoặc do thiếu sự điều trị. Những tác dụng phụ này ít được ghi nhận hơn so với hầu hết các thuốc chống loạn nhịp khác và nói chung chỉ thường xảy ra trong trường hợp tương tác với một số thuốc nhất định hoặc khi có rối loạn điện giải (xem Tương tác thuốc).
Tăng đơn thuần transaminase, thường ở mức vừa phải (gấp 1,5-3 lần bình thường) lúc mới khởi đầu điều trị. Triệu chứng này thường thoái triển một cách tự phát hoặc khi giảm liều.
Vài trường hợp có các rối loạn cấp tính về gan với tăng men transaminase và/hoặc vàng da, đôi khi gây tử vong. Phải ngưng điều trị và theo dõi chặt chẽ các xét nghiệm về chức năng gan.
Các tác dụng rất hiếm gặp khác được ghi nhận sau khi tiêm tĩnh mạch bao gồm : sốc phản vệ, tăng áp nội sọ lành tính, co thắt phế quản và/hoặc ngưng thở khi có suy hô hấp nặng, đặc biệt ở những bệnh nhân hen phế quản.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ và điều trị các phản ứng có hại. Hạ huyết áp chỉ xuất hiện sau truyền tĩnh mạch, xử trí bằng cách giảm tốc độ truyền. Phải điều trị hạ kali huyết và suy tim trước khi dùng amiodaron. Nhịp tim chậm thường phụ thuộc vào liều dùng. Một số người bệnh cao tuổi (người bị suy nút xoang) đã bị nhịp chậm nặng, thậm chí ngừng xoang. Có thể xảy ra rối loạn dẫn truyền như blốc xoang nhĩ và các mức độ blốc nhĩ thất khác nhau. Tác dụng gây loạn nhịp xuất hiện chủ yếu khi dùng phối hợp amiodaron với digoxin, các thuốc chống loạn nhịp khác và với người bệnh hạ kali huyết. Cần ngừng thuốc khi xảy ra loạn nhịp nặng.
Các phản ứng có hại lên hệ thần kinh và hệ tiêu hóa xảy ra ở khoảng 20 40% số ca điều trị khi mới dùng thuốc và mất đi trong vòng 1 2 tháng điều trị. Bệnh dây thần kinh ngoại vi và bệnh về cơ ít gặp nhưng nặng và không phải luôn luôn có khả năng hồi phục.
Cả suy giáp lẫn cường giáp đã xảy ra khi điều trị với amiodaron. Iod chiếm 37,3% (khối lượng/khối lượng) trong phân tử amiodaron hydroclorid, vì vậy cần đánh giá chức năng tuyến giáp trong và sau điều trị (trong vòng 2 – 3 tháng). Suy giáp có thể xảy ra nhanh, xử trí bằng cách giảm liều từ từ và điều trị cấn thận bằng L-thyroxin. Chức năng tuyến giáp sẽ hồi phục trong vòng 3 tháng sau khi ngừng dùng thuốc. Cường giáp cũng có thể xảy ra nhanh, cần phải ngừng dùng amiodaron. Các thuốc kháng giáp trạng đôi khi không có tác dụng, xử trí bằng glucocorticoid liều cao (prednisolon 1 mg/kg) trong vài tuần.
Mẫn cảm ánh sáng có thể xảy ra, cần phải giảm liều và hiếm khi phải ngừng dùng thuốc.
Cần kiểm tra thường xuyên các phản ứng có hại đối với gan. Transaminase thường tăng khi mới dùng thuốc, nếu transaminase tăng từ 1,5 3 lần trên mức bình thường, cần phải giảm liều hoặc ngừng thuốc. Xơ gan và vàng da có thể xảy ra. Nếu có nghi ngờ về nhiễm độc gan nghiêm trọng phải ngừng thuốc.
Vi lắng đọng giác mạc không triệu chứng gặp ở hầu hết các người bệnh, thường có thể phát hiện bằng khám mắt bằng đèn khe. Vi lắng đọng giác mạc và rối loạn thị giác có thể phục hồi sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc. Dùng thuốc nhỏ mắt methylcelulose để làm giảm độ nặng của vi lắng đọng.
Viêm phế nang lan tỏa và xơ phổi là phản ứng có hại thường gặp và có thể gây tử vong ở một vài người bệnh. Có hai dạng nhiễm độc phổi: một dạng có thể phát hiện sớm với liều thấp và có cơ chế miễn dịch, dạng thứ hai liên quan đến thời gian điều trị và liều, phụ thuộc vào độc tính trực tiếp của thuốc. Triệu chứng là khó thở (có hoặc không có bệnh cảnh toàn thân). Người bệnh khó thở cần được kiểm tra kỹ lưỡng khi có nghi ngờ viêm phế nang. Cần ngừng thuốc ngay và có thể sử dụng corticosteroid.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chống chỉ định phối hợp
Các thuốc có khả năng gây xoắn đỉnh: Một số các thuốc chống loạn nhịp khác (bépridil, quinidine, sotalol), thuốc không có tác dụng chống loạn nhịp (vincamine, sultopride, rythromycine tiêm tĩnh mạch…) vì làm tăng nguy cơ xoắn đỉnh.
Không nên phối hợp
Các thuốc ức chế bêta, vài thuốc ức chế calci nhất định (vérapamil, diltiazem) vì có thể gây rối loạn tính tự động (nhịp chậm trầm trọng) và rối loạn dẫn truyền.
Các thuốc nhuận trường kích thích vì gây hạ kali, qua đó làm tăng nguy cơ gây xoắn đỉnh.
Thận trọng khi phối hợp
Các thuốc gây giảm kali máu: Các thuốc lợi tiểu đơn thuần hay phối hợp gây hạ kali máu, corticoide dùng đường toàn thân, amphot ricine B tiêm tĩnh mạch.
Các thuốc kháng đông uống do tăng nguy cơ chảy máu.
Digitalis: Do thuốc có thể gây rối loạn dẫn truyền nhĩ thất và rối loạn tính tự động; với digoxine, thuốc có thể làm tăng nồng độ digoxine trong máu. Cần theo dõi lâm sàng, điện tâm đồ, và các chỉ số sinh học khi sử dụng phối hợp; có thể cần phải điều chỉnh liều digitalis.
Phénytoine: Có thể làm tăng nồng độ phénytoine với các dấu hiệu của quá liều, đặc biệt là các dấu hiệu về thần kinh. Cần theo dõi lâm sàng và giảm liều phénytoine ngay khi có các dấu hiệu quá liều.
Gây mê toàn thân, oxy liệu pháp: Có thể gây nhịp chậm trầm trọng không đáp ứng với atropine, hạ huyết áp, rối loạn dẫn truyền, giảm cung lượng tim. Đã có một vài trường hợp suy hô hấp nặng, đôi khi gây tử vong ngay sau phẫu thuật. Vì thế trước khi phẫu thuật, phải báo cho bác sĩ gây mê biết bệnh nhân đang dùng amiodarone.
Ciclosporine: Có thể làm tăng nồng độ ciclosporine trong máu, cần điều chỉnh liều.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp quá liều, gọi ngay cho bác sĩ của bạn hay trung tâm chống độc trong vùng bạn ở.
Việc dùng quá liều amiodarone ít được ghi nhận. Một vài trường hợp như chậm nhịp tim, rối loạn nhịp tâm thất, đặc biệt là xoắn đỉnh và suy gan đã được báo cáo. Nên điều trị triệu chứng. Do động học của thuốc, thời gian theo dõi nên đủ dài, đặc biệt là chức năng của tim.
Amiodarone và các chất chuyển hóa của nó không thể thẩm tách.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Thuốc chống loạn nhịp, nhóm III. MÃ ATC: C01BD01
Các đặc tính chống loạn nhịp tim:
Kéo dài pha thứ 3 điện thế hoạt động của tế bào cơ tim mà không làm thay đổi độ cao hoặc độ dốc của điện thế hoạt động (nhóm III theo phân loại Vaughan Williams); sự kéo dài riêng biệt pha thứ 3 điện thế hoạt động là do thuốc làm chậm sự di chuyển của dòng kali mà không làm thay đổi kênh natri và calci.
Tác động gây ra chậm nhịp tim thông qua việc giảm tính tự động của nút xoang. Tác động này không bị đối kháng bởi atropine.
Tác động kháng bêta-adrenergic và tác động alpha không cạnh tranh.
Dẫn truyền tại nút, nhĩ và xoang-nhĩ bị chậm lại. Tác dụng này càng rõ nếu nhịp càng nhanh.
Không thay đổi dẫn truyền trong thất.
Tăng thời kỳ trơ và giảm tính kích thích cơ tim ở nhĩ, nút và tâm thất.
Chậm dẫn truyền và kéo dài thời kỳ trơ của con đường phụ nhĩ-thất.
Không tác động giảm co sợi cơ.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ. Amiodaron chủ yếu là một thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III nhưng cũng có tác dụng giống các nhóm khác, bao gồm một số tác dụng chống loạn nhịp tim của nhóm I. Tác dụng cơ bản của amiodaron trên cơ tim là kéo dài thời gian điện thế hoạt động và thời kỳ trơ có hiệu quả dẫn tới chậm quá trình tái cực. Amiodaron ngăn cản ion natri ngoài tế bào đi vào tế bào thông qua kênh natri nhanh, như vậy làm giảm tốc độ khử cực tối đa của pha 0 của điện thế hoạt động. Giống các thuốc chống loạn nhịp tim nhóm I, amiodaron được cho là phối hợp với kênh natri nhanh ở trạng thái bất hoạt và ức chế phục hồi sau tái cực một thời gian và tác dụng chính phụ thuộc điện thế bị phân tách tiếp theo ra khỏi kênh Na. Amiodaron ít có ái lực đối với kênh natri nhanh hoạt hóa.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi tiêm, nồng độ amiodarone trong máu giảm xuống nhanh chóng vì các mô sẽ bắt lấy. Hiệu quả tối đa đạt được sau 15 phút và giảm xuống trong vòng 4 giờ. Nếu không tiêm lặp lại, thuốc sẽ được thải trừ dần dần. Khi tiêm thuốc lặp lại hoặc tiếp tục điều trị bằng đường uống, sự dự trữ thuốc vào các mô sẽ tiếp tục.
Amiodarone được chuyển hóa chủ yếu bởi cytochrome CYP3A4, CYP2C8. Amiodarone và sản phẩm chuyển hóa của nó là desethylamiodarone, trong ống nghiệm có khả năng chất ức chế cytochrome CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 và CYP2A6, CYP2B6 và CYP2C8.
Amiodarone và desethylamiodarone cũng có thể ức chế protein vận chuyển như P-gp và cation hữu cơ vận chuyển (organiccation transporter 2 (OCT2). Một nghiên cứu cho thấy sự gia tăng 1,1% sự cô đặc creatinin (một chất nền OCT2). Trong cơ thể dữ liệu mô tả một sự tương tác giữa amiodarone và CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 và chất nền P-gp.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Hồi sinh hô hấp-tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực:
Hiệu quả và độ an toàn của amiodarone IV ở bệnh nhân ngừng tim ngoài bệnh viện do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực đã được khảo sát qua hai nghiên cứu mù đôi: nghiên cứu ARREST so sánh amiodarone với giả dược và nghiên cứu ALIVE so sánh amiodarone với lidocaine.
Tiêu chí đánh giá chính của cả hai nghiên cứu này là tỷ lệ bệnh nhân sống sót lúc nhập viện.
Trong nghiên cứu ARREST, có 504 bệnh nhân bị ngừng tim ngoài bệnh viện do rung thất hay nhịp nhanh thất gây vô mạch đã đề kháng với 3 lần phá rung và với epinephrine, được chia ngẫu nhiên thành hai nhóm hoặc là dùng 300 mg amiodarone pha loãng trong 20 ml dung dịch glucose 5% tiêm tĩnh mạch nhanh qua đường tĩnh mạch ngoại biên (246 bệnh nhân) và nhóm kia dùng giả dược (258 bệnh nhân). Trong số 197 bệnh nhân (39%) sống sót lúc nhập viện, amiodarone đã làm tăng có ý nghĩa khả năng hồi sinh và nhập viện: 44% ở nhóm dùng amiodarone và 34% ở nhóm dùng giả dược (p=0,03).
Sau khi hiệu chỉnh các kết quả theo các yếu tố tiên đoán khác, tỷ số chênh đã hiệu chỉnh đối với tỷ lệ sống sót sau nhập viện là 1,6 ở nhóm dùng amiodarone so với nhóm giả dược (khoảng tin cậy 95%: 1,1 đến 2,4; p=0,02). Bệnh nhân ở nhóm dùng amiodarone có tỷ lệ bị tụt huyết áp (59% so với 48%, p=0,04), chậm nhịp tim (41% so với 25%, p=0,004) cao hơn so với nhóm dùng giả dược.
Trong nghiên cứu ALIVE, có tổng cộng 347 bệnh nhân bị rung thất đề kháng với 3 lần sốc điện, với epinephrine rồi lại phá rung, hoặc tái phát rung thất sau lần phá rung ban đầu đạt hiệu quả, được chia ngẫu nhiên vào nhóm dùng amiodarone (5 mg/kg dự đoán theo trọng lượng cơ thể, pha loãng trong 30 ml dung dịch glucose 5%), một nhóm dùng giả dược lidocaine hoặc nhóm dùng lidocaine (1,5 mg/kg với nồng độ 10 mg mỗi ml) và một nhóm dùng giả dược amiodarone cũng pha trong cùng lọai dung môi (polysorbate 80). Trong số 347 bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu, amiodarone đã làm tăng có ý nghĩa khả năng hồi sinh và nhập viện: 22,8% ở nhóm dùng amiodarone (41 trên 180 bệnh nhân) và 12% ở nhóm dùng lidocaine (20 trên 167 bệnh nhân), p=0,009.
Sau khi hiệu chỉnh theo các yếu tố khác có thể ảnh hưởng lên khả năng sống sót, tỷ số chênh về tỷ lệ sống sót lúc nhập viện là 2,49 ở những bệnh nhân dùng amiodarone (khoảng tin cậy 95%: 1,28 đến 4,85; p=0,007) so với nhóm dùng lidocaine. Không có sự khác biệt giữa hai nhóm điều trị trên số bệnh nhân phải điều trị chậm nhịp tim bằng atropine hay điều chỉnh huyết áp với dopamine, hoặc trên số bệnh nhân phải dùng thêm lidocaine (dùng thêm ở nhóm bệnh nhân dùng thuốc nghiên cứu). Số lượng bệnh nhân bị vô tâm thu phải dẫn đến phá rung và dùng thuốc nghiên cứu ở nhóm dùng lidocaine cao hơn có ý nghĩa (28,9%) so với nhóm dùng amiodarone (18,4%), p=0,04.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: polysorbate 80, alcohol benzyl, nước cất pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Để thuốc ngoài tầm nhìn và tầm tay của trẻ em
Không được dùng thuốc quá thời hạn sử dụng có ghi bên ngoài hộp thuốc. Sau khi mở ống thuốc phải được sử dụng ngay.
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 25 độ C
Không vất bỏ thuốc vào nước thải hoặc thùng rác gia đình. Hãy hỏi dược sĩ cách hủy bỏ những thuốc không dùng nữa này. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6.4. Thông tin khác :
Không có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Cordarone 150mg/3ml do Sanofi Winthrop Industrie sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
