Downlipitz 200 (Bezafibrate 200mg)

Bezafibrate – Downlipitz

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Downlipitz

Downlipitz là thuốc hạ lipid máu đường uống do công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bezafibrate. Downlipitz được sử dụng đơn trị hoặc kết hợp với thuốc khác nhằm kiểm soát các bất thường về lipid và lipoprotein huyết thanh ở các bệnh nhân đã dùng các biên pháp điều trị khác mà không hiệu quả. Downlipitz có 2 hàm lượng là viên 200mg và 400mg. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Downlipitz (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bezafibrate (Bezafibrat)

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tim mạch > Thuốc điều trị rối loạn lipid > Nhóm Fibrates.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10AB02.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược gốc: Downlipitz

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

Hãng đăng kí: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim: Mỗi viên: 200 mg hoặc 400mg.

Hình ảnh tham khảo:

DOWNLIPITZ 200
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Bezafibrate …………………………. 200 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

Downlipitz 200 (Bezafibrate 200mg)

DOWNLIPITZ 400
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Bezafibrate …………………………. 400 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

Downlipitz 400 (Bezafibrate 400mg)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Downlipitz là thuốc gì?

Downlipitz là thuốc hạ lipid máu đường uống do công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bezafibrate. Downlipitz được sử dụng đơn trị hoặc kết hợp với thuốc khác nhằm kiểm soát các bất thường về lipid và lipoprotein huyết thanh ở các bệnh nhân đã dùng các biên pháp điều trị khác mà không hiệu quả. Downlipitz có 2 hàm lượng là viên 200mg và 400mg.

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Sự khác biệt giữa Bezafibrat (các fibrate nói chung) và Atorvastatin (các statin nói chung) là gì?

Về cơ bản, các thuốc nhóm statin như Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin… có hiệu quả trong việc làm giảm chỉ số cholesterol (mỡ máu xấu như LDL), trong khi các thuốc nhóm fibrate như Bezafibrat, Fenofibrat thì có hiệu quả trong việc giảm nồng độ triglyceride trong máu và làm tăng các chỉ số cholesterol có lợi như HDL. Vì vậy đôi khi mà người bệnh sẽ được bác sỹ phối hợp cả 2 nhóm thuốc này với nhau.

Có bắt buộc phải dùng các thuốc nhóm fibrat vào buổi tối hay không?

Không, theo các nghiên cứu mới nhất, người bệnh có thể uống các thuốc nhóm fibrate vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, trong hoặc sau bữa ăn. Tốt nhất là uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày để duy trì nồng độ thuốc ổn định trong cơ thể.

Bezafibrate có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bezafibrate CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm hạ lipid máu. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Bezafibrate được chỉ định trong điều trị các bệnh nhân cao lipid huyết loại IIa, IIb,III, IV, và V theo phân loại của Fredrickson mà các bất thường về chỉ số lipid ở các bệnh nhân này đã được xác định và chuẩn đoán đầy đủ và khi chế độ ăn kiêng hoặc thay đổi cách sống như tập thể dục và giảm cân không đủ mang lại kết quả điều trị, bezafibrate chỉ nên dùng ở các bệnh nhân mà nguy cơ lâu dài cần có liệu pháp điều trị thích hợp.

Vì vậy bezafibrate được dùng để kiểm soát các bất thường về lipid và lipoprotein huyết thanh để phòng ngừa hoặc ít nhất giúp giảm các tác dụng phụ khi dùng dài ngày đã được nghiên cứu dịch tễ học chứng minh là có liên quan đến bệnh tăng lipid huyết.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc nên được uống nguyên viên với nước và uống sau ăn.

Liều dùng:

Người lớn: bezafibrate 600mg mỗi ngày chia làm 3 lần.

Người già: không cần chỉnh liều.

Trẻ em: chưa có các nghiên cứu lâm sàng đầy đủ về liều lượng bezafibrate dùng cho trẻ.

Suy gan: bezafibrate chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần chống chỉ định), và cần thận trọng chỉ định trên các trường hợp suy gan nhẹ.

Suy thận: liều được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin hoặc nồng độ creatinin huyết thanh theo bảng sau:

Độ thanh thải creatinin

(ml/ phút)

Nồng độ creatinin huyết thanh (micromol/lít) Liều lượng
> 60 ≤135 600 mg/ngày.
60 – 40 136 – 225 400 mg/ngày.
40-15 226 – 530 200 mg mỗi 1 hoặc 2 ngày
< 15 > 530 Chống chỉ định

Cần giảm liều hơn nữa đối với bệnh nhân đang chịu thẩm phân, liều đề nghị là 200mg mỗi 3 ngày để phòng ngừa quá liều. Cần theo dõi sát các bệnh nhân này.

Đáp ứng ban đầu với các điều trị thường nhanh, mặc dù có thể xảy ra trường hợp đáp ứng chậm tăng dần sau vài tuần. Nếu không có đáp ứng lâm sàng thích hợp sau 3-4 tháng điều trị, khi đó cần ngưng điều trị bezafibrate và thay thế bằng liệu pháp điều trị thích hợp khác.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với bezafibrate, hoặc với các thuốc nhóm fibrate khác.

Quá mẫn với bất kỳ tá dược nào có trong viên.

Suy gan nặng, các trường hợp gan nhiễm mỡ do triglyceride tăng cao.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <15ml/phút, creatinin huyết thanh >530 μmol/L).

Hội chứng thận hư.

Bệnh bàng quang – túi mật, có kèm hoặc không kém sỏi mật.

Tiền sử phản ứng dị ứng ánh sáng với fibrate.

4.4 Thận trọng:

Phải thận trọng khi dùng bezafibrat ở người bệnh suy thận. Khi có nồng độ creatinin huyết thanh tăng dần hoặc khi không theo đúng liều hướng dẫn, có thể dẫn đến phân giải cơ vân.

Nếu dùng cùng với cholestyramin thì phải dùng cách 3 giờ giữa liều cholestyramin và liều bezafibrat.

Người bệnh đang dùng thuốc chống đông máu, nếu cần dùng bezafibrat, phải giảm bớt khoảng 1/3 liều thuốc chống đông máu.

Không dùng phối hợp bezafibrat với các thuốc có tác dụng độc cho gan như thuốc ức chế MAO, perhexilin.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Bezafibrate đã được chứng minh là gây chóng mặt và có thể ảnh hưởng nhỏ đến trung bình tới khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe hay sử dụng máy nếu họ bị ảnh hưởng.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Kinh nghiệm lâm sàng về điều trị cho người mang thai còn rất hạn chế. Cho tới nay chưa có số liệu nào chứng tỏ nguy cơ gây quái thai. Tuy vậy, thuốc không được khuyến cáo dùng cho người mang thai, vì thiếu chứng cứ an toàn.

Thời kỳ cho con bú:

Không có số liệu về việc bezafibrat bài tiết qua sữa. Không khuyến cáo dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng không mong muốn của bezafibrat tương tự như của các fibrat, thường nhẹ hoặc không xuất hiện trong quá trình điều trị ngắn. Các tác dụng không mong muốn trên hệ tiêu hóa là chủ yếu.

Thường gặp, ADR >1/100

Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, khó tiêu, buồn nôn và tiêu chảy nhẹ.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu.

Gan: Tăng transaminase.

Da: Mày đay.

Hệ cơ, xương: Ðau nhức cơ.

Hiếm gặp, ADR < 1/1.000

Máu: Giảm hemoglobin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.

Chức năng sinh dục: Mất ham muốn tình dục và bất lực.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Trong trường hợp đau nhức cơ không rõ nguyên nhân thì phải ngừng điều trị với bezafibrat và tiến hành định lượng creatinkinase (CK) để điều tra.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Các thuốc fibrat dùng kết hợp với các thuốc ức chế HMG CoA reductase (ví dụ: pravastatin, fluvastatin) sẽ làm tăng nhiều nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.

Bezafibrat kết hợp với ciclosporin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.

Thuốc làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu dạng uống, do đó tăng nguy cơ xuất huyết.

Bezafibrat tương tác với các thuốc gắn vào acid mật như cholestyramin, colestipol, và làm giảm hấp thu bezafibrat.

Bezafibrate làm tăng tác dụng của tolbutamid, phenytoin và các thuốc lợi tiểu sulfonylure.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều bezafibrat có thể gây suy thận nặng hồi phục được.

Cách xử trí:

Ngưng dùng thuốc

Sử dụng các biện pháp thông thường như gây nôn để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu

Điều trị quá liều các thuốc hạ lipid máu là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Không có thuốc giải độc.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc hạ lipid máu (nhóm fibrate).

MãATC: C10AB02

Bezafibrat, dẫn chất của acid fibric, là thuốc hạ lipid máu.

Bezafibrat ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, tác dụng chính là làm giảm lipoprotein tỷ trọng rất thấp và lipoprotein tỷ trọng thấp (VLDL và LDL) và làm tăng lipoprotein tỷ trọng cao (HDL). Do đó thuốc cải thiện một cách đáng kể phân bố cholesterol trong huyết tương.

Bezafibrat có khả năng làm hạ cholesterol máu và triglycerid máu nên được dùng để điều trị tăng lipid máu typ IIa, IIb, III, IV và V kèm theo chế độ ăn rất hạn chế mỡ.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế hoạt động của Bezafibrate rất phức tạp, nó điều chỉnh hoạt động của thụ thể peroxisome proliferator-activated receptor-α (PPAR-alpha) ở gan, gây giảm tiết VLDL ở gan và tăng phân giải triglyceride huyết tương, có thể liên quan đến sự giảm tiết apoC-III. Một số nghiên cứu mới cho thấy Bezafibrate cũng có thể gây tác dụng lên PPAR-gamma và PPAR-delta.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Bezafibrat được hấp thu ở đường tiêu hóa khi uống trong bữa ăn, nhưng sự hấp thu sẽ kém khi đói và bị giảm đi rất nhiều nếu uống sau khi nhịn đói qua đêm.

Bezafibrat dễ dàng bị thủy phân thành chất chuyển hóa có hoạt tính, liên kết nhiều với albumin huyết tương, do đó đẩy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn với protein huyết tương của chúng.

Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2 đến 4 giờ sau khi uống thuốc. Trên 95% thuốc gắn với protein huyết tương, gần như duy nhất với albumin.

Thể tích phân bố: 0,2 lít/kg.

Nửa đời thải trừ: 2,1 giờ.

Thuốc được phân bố rộng và tập trung ở gan, thận và ruột. 60% đến 90% liều uống thải trừ vào nước tiểu và một ít vào phân, chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronic.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tinh bột mỳ, natri laurylsulfat, Polyvinyl pyrrolidon K30, Aerosil, Magnesi stearat, Talc, Hydroxypropylmethyl cellulose E15, Sodium starch glycolate, Polyethylen glycol 6000, Titan dioxid.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Mô tả: Viên nén bao phim, hình tròn, màu trắng, thành và cạnh viên lành lặn.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Downlipitz do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 sản xuất (2018).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM