Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Ficlotasol

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Ficlotasol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Beclometasone (Beclomethasone) + Fusidic Acid

Phân loại: Thuốc kháng nấm, kháng khuẩn dùng ngoài. Dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07CC04.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Ficlotasol

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên doanh Hasan – Dermapharm

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc kem mỗi tuýp: Beclomethason dipropionat 0,064%, acid fusidic 2%.

Thuốc tham khảo:

FICLOTASOL
Mỗi 10 gram kem bôi da có chứa:
Beclomethason	………………………….	0,0064 g
Fusidic Acid	………………………….	200 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Bệnh lý viêm da có đáp ứng glucocorticoid kèm nhiễm khuẩn như eczema, viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, viêm da tiết bã nhờn, vảy nến, viêm da do tụ cầu và liên cầu khuẩn.

Các nhiễm khuẩn da tiên phát và thứ phát do vi khuẩn như: hăm kẽ, chốc, viêm nang lông, nhọt, chàm, viêm nang, viêm quanh móng…

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng bôi ngoài da.

Liều dùng:

Bôi một lớp mỏng thuốc 1-2 lần/ngày lên vùng da bị nhiễm khuẩn sau khi đã rửa sạch. Tránh bôi thuốc thành lớp dày. Giới hạn đợt điều trị trong 1 tuần.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Suy gan.

Tổn thương da diện rộng, da bị nứt nẻ, dễ nhạy cảm, vết thương hở (do thuốc có thể hấp thu toàn thân).

Phụ nữ mang thai.

4.4 Thận trọng:

Tránh bôi vào miệng, mắt.

Dùng kháng sinh tại chỗ cần giới hạn thời gian điều trị vì có thể tạo chủng vi khuẩn kháng thuốc và gây bội nhiễm những vi khuẩn không nhạy cảm.

Ngưng dùng thuốc nếu tình trạng kích ứng, quá mẫn hoặc các phản ứng khác xuất hiện.

Tránh dùng kéo dài (> 4 tuần) trên diện rộng (>10% bề mặt cơ thể) hoặc loét ở chân vì thuốc có thể hấp thu vào tuần hoàn chung, kéo theo suy thượng thận thứ phát tạo ra những biểu hiện của tăng năng vỏ thượng thận, kể cả hội chứng Cushing.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Tính an toàn của corticoide dùng tại chỗ sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định. Chỉ dùng khi lợi ích trị liệu cao hơn nguy cơ có thể gây ra cho thai nhi. Không nên dùng với một liều lượng lớn hay với thời gian kéo dài cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Trong khi cho con bú, không nên sử dụng thuốc ở vùng ngực. Chỉ sử dụng khi đã cân nhắc kỹ nguy cơ và lợi ích.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tác dụng phụ tại chỗ ít gặp, bao gồm: mày đay, ban đỏ, ngứa, vàng da, kích ứng da.

Điều trị kéo dài và liều cao có thể gây tác dụng toàn thân bao gồm:

Chuyển hóa: thường gặp mất kali, giữ natri, giữ nước.

Nội tiết: thường gặp kinh nguyệt thất thường, hội chứng Cushing, ức chế sự tăng trưởng của thai và trẻ nhỏ, giảm dung nạp glucose.

Cơ xương: thường gặp yếu cơ, mất khối lượng cơ, loãng xương.

Thần kinh: ít gặp, sảng khoái, thay đổi tâm trạng, trầm cảm nặng, mất ngủ. Hiếm gặp tăng áp lực nội sọ lành tính.

Mắt: ít gặp, đục thủy tinh thể, glaucom.

Tiêu hóa: ít gặp, loét dạ dày, chảy máu, viêm tụy, trướng bụng, viêm loét thực quản.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Acid fusidic có thể tương tác với các thuốc chuyển hóa bằng hệ enzym cytochrom P450 ở gan.

Với các thuốc kháng khuẩn khác: in vitro không thấy có tác dụng hiệp lực giữa acid fusidic và rifampicin hoặc vancomycin. Đối kháng tác dụng của ciprofloxacin đã được thông báo.

Thuốc kháng virus ức chế protease (saquinavir, ritonavir): có thể có ức chế chuyển hóa lẫn nhau giữa các thuốc ức chế protease và acid fusidic, làm nồng độ các thuốc này đều tăng cao trong huyết tương, dễ gây ngộ độc. Tránh phối hợp các thuốc này.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Tác dụng do tăng corticosteroid không xuất hiện sớm trừ khi dùng liều cao liên tiếp. Các tác dụng toàn thân do quá liều có thể gặp như giữ natri và nước, tăng chứng thèm ăn, huy động calci và phospho kèm theo loãng xương, tăng đường huyết, suy thượng thận, tăng hoạt động vỏ thượng thận…

Xử trí: Trường hợp quá liều cấp corticosteroid, cần theo dõi điện giải đồ huyết thanh và nước tiểu. Đặc biệt chú ý tới cân bằng natri và kali. Trường hợp nhiễm độc mạn, ngừng thuốc từ từ. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc:

5.1. Dược lực học:

Beclomethason dipropionat:

Beclomethason dipropionat là một halogencorticoid có tác dụng glucocorticoid mạnh và tác dụng mineralocorticoid yếu. Khi dùng tại chỗ, beclomethason có tác dụng kháng viêm mạnh, chống thấp khớp và chống dị ứng ở da.

Acid fusidic:

Acid fusidic là một kháng sinh có cấu trúc steroid, thuộc nhóm fusidanin, có tác dụng kiềm khuẩn và diệt khuẩn, chủ yếu tác dụng lên vi khuẩn Gram dương. Acid fusidic ức chế vi khuẩn tổng hợp protein thông qua ức chế một yếu tố cần thiết cho sự chuyển đoạn của các đơn vị phụ peptid và sự kéo dài chuỗi peptid.

Acid fusidic tác dụng tốt trên các chủng Staphylococcus, đặc biệt là S. aureus và S. epidermidis (bao gồm cả những chủng kháng meticilin). Nocardia asteroides và nhiều chủng Clostridium cũng rất nhạy cảm với thuốc. Các chủng Streptococcus và Enterococcus ít nhạy cảm hơn.

Hầu hết các chủng Gram âm đều không nhạy cảm với acid fusidic. Tuy nhiên thuốc tác dụng tốt đối với Neisseria spp., Bacteroides fragilis, Mycobacterium leprae và một phần trên M. tuberculosis.

Cơ chế tác dụng:

Acid fusidic ức chế vi khuẩn tổng hợp protein thông qua ức chế một yếu tố cần thiết cho sự chuyển đoạn của các đơn vị phụ peptid và sự kéo dài chuỗi peptid. Mặc dù acid fusidic có khả năng ức chế tổng hợp protein trong tế bào động vật có vú, nhưng do khả năng thâm nhập rất kém vào tế bào chủ nên thuốc có tác dụng chọn lọc chống các chủng vi khuẩn nhạy cảm.

Beclomethason là một corticoide tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh. Beclomethason có tác dụng kháng viêm, chống dị ứng. Beclomethason bôi ngoài da để trị nhiều bệnh cần chỉ định dùng corticoide.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Beclomethason dipropionat:

Beclomethason dễ được hấp thu khi dùng tại chỗ.

Trong tuần hoàn, beclomethason liên kết rộng rãi với các protein huyết tương.

Beclomethason được chuyển hóa chủ yếu ở gan, thải trừ ở thận 30% dạng chưa chuyển hóa và 70% dạng chuyển hóa.

Acid fusidic:

Acid fusidic thấm tốt qua da và được thấy trong tất cả các lớp cấu trúc da và dưới da.

Dùng tại chỗ, thuốc có thể hấp thu vào tuần hoàn toàn thân trong trường hợp tổn thương da diện rộng hoặc loét ở chân.

Thuốc thải trừ qua mật, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa. Lượng thuốc thải trừ qua nước tiểu và bằng thẩm phân máu rất nhỏ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Cetostearyl Alcohol, Cetyl Alcohol, Cremophor A6, Cremophor A25, Paraffin lỏng, Glycerin, Propylen Glycol, Nipagin, Nipazol, Nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Ficlotasol do Công ty TNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM sản xuất (2015).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM