1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Azithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn nhóm Macrolide.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01FA10.
Biệt dược gốc: ZITHROMAX
Biệt dược: ZITREX 500
Hãng sản xuất : Medicon Laboratories Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 500mg.
Thuốc tham khảo:
| ZITREX 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim chứa: | ||
| Azithromycin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Zitrex 500 được chỉ định trong điều trị các bệnh lý nhiễm trùng:
Nhiễm trùng hô hấp trên và dưới
Nhiễm trùng đường tiết niệu, sinh dục
Dự phòng nhiễm trùng phẫu thuật
Nhiễm trùng phẫu thuật
Nhiễm trùng da, mô, xương khớp
Viêm tai giữa cấp, viêm xoang.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống trước bữa ăn ít nhất 1giờ hoặc sau bữa ăn 2 giờ. Mặc dù vậy Azithromycin có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
Liều dùng:
Người lớn: Liều trung bình: 500mg/1lần/ngày, trong 5 ngày
Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên: 10/kg thể trọng/lần duy nhất/ngày, trong 3 ngày
Cân nặng từ 15-25 kg: 200mg/lần duy nhất/ngày, trong 3 ngày.
Cân nặng từ 26-35 kg: 300mg/lần duy nhất/ngày, trong 3 ngày.
Cân nặng từ 36-45 kg: 400mg/lần duy nhất/ngày trong 3 ngày.
Chưa có thông tin gì về việc sử dụng cho trẻ dưới 6 tháng tuổi.
Đối với các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục do Clamydia tracbomatrí và lậu niệu đạo, uống liều đơn 1g.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Azithromycin. erythrmycin hoặc bất kỳ kháng sinh thuộc nhóm macrolide nào khác.
4.4 Thận trọng:
Cảnh báo đặc biệt: để nơi khô mát tránh ánh sáng và xa tầm tay của trẻ em. Azithromycin phải được kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.
Thận trọng khi sử dụng: Azithromycin chỉ nên dùng trước một giờ hoặc hai giờ sau khi ăn hay dùng các thuốc kháng acid.
Cũng như với các kháng sinh khác, trong quá trình sử dụng thuốc phải quan sát các dấu hiệu bội nhiêm bởi các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc, kể cả nấm. Không cần điều chỉnh liều cho người bị suy thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu ảnh hưởng của thuốc trên có khả năng sinh sản của động vật cho thấy azithromycin qua rau thai, nhưng không có ảnh hưởng có hại nào với bào thai. Không có dữ liệu nào về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai.
Bởi vì các nghiên cứu ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của thuốc trên động vật không phải luôn luôn đúng trên người nên không sử dụng azthromycin cho phụ nữ có thai, trừ khi không có thuốc thay thế.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú nếu không thật cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Azithromycin được dung nạp tốt với tỷ lệ tác dụng không mong muốn thấp. Hay gặp nhất là rối loạn tiêu hóa với những triệu chứng như buồn nôn, đau bụng, nôn, đầy hơi và ỉa chảy, nhưng thường ờ mức độ nhẹ. Những triệu chứng dị ứng có thể xảy ra như phát ban hay do quá mẫn cảm đã được thông báo. Những thành phần trong men gan thường xuyên bị thay đổi tương tự như đối với nhóm macrolid và penicillin đã được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng. Làm giảm nhẹ bạch cầu trung tính điều này đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Vì thức ăn làm giảm khả dụng sinh học của azithromycin nên azithromycin chỉ nên dùng trước 1 giờ hoặc hai giờ sau khi ăn hay dùng các thuốc kháng acid. Không dùng đồng thời azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gà vì có khả năng các dẫn chất của nấm cựa gà tương tác với azithromycin trong hệ thống cytochrome P – 450. Tuy nhiên chưa có dữ liệu nào về tương tác đó được công bố. Nhóm macrolid làm tăng nồng độ digoxin và cyclosporin trong huyết tương. Vì vậy, nếu việc sử dụng đồng thời hai chất là cấn thiết thì cần kiểm tra nồng độ digoxin và cyclosporin trong huyết thanh. Không có sự tương tác dược động học giữa azithromycin và warfarin, theophylline, carbamazepin, methylprednisolone và cimetidine.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các phản ứng phụ khi sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo tương tự như các phản ứng phụ ở liều thông thường. Triệu chứng điển hình của việc sử dụng quá liều kháng sinh Macrolid bao gồm điếc có hồi phục, buồn nôn, nôn và ỉa chảy. Nếu uống quá liều, chỉ định than hoạt, điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Azithromycin nhạy cảm với các vi khuẩn điển hình, như:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Các vi khuẩn khác: Chlamydia trachomatis.
Cơ chế tác dụng:
Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyến vị của các peptid.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Azithromycin được dùng đường uống có sinh khả dụng khoảng 40%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 đến 3 giờ sau khi uống, nhưng Azithromycin được phân bố rộng rãi trong các mô và nồng độ thuốc trong mô thường cao hơn so với trong máu; do đó trái với hầu hết những kháng sinh khác, nồng độ thuốc trong huyết tương thấp như một chỉ dẫn về tính hiệu quả của thuốc. Thuốc tập trung trong tế bào bạch cầu với nồng độ cao. Một lượng nhỏ được phân bố trong dịch não tủy khi màng não không bị viêm.
Một lượng nhỏ Azithromycin được demethyl hóa ở gan và được đào thải qua mật dưới dạng không đổi và dạng chất chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống được đào thải qua nước tiểu. Thời gian bán thải cuối cùng khoảng 68 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sucrose crystal, Sodium chloride, Trisodium phosphate (dodecahydrate), Sodium CMC, Colloidal Silicon Dioxide (Aerosil – 200), Methyl paraben, Propyl paraben, Aspartame, Artificial Cherry Flavour, Creme-de-Vanilla Flavour, Veltol, FD&C Red No. 40
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
