1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hepatitis A Vaccine (Vaccine viêm gan A)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch. Vaccines chết (vô hoạt)
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BC02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: AVAXIM 80 UI Pediatric, AVAXIM 160 U
Hãng sản xuất : Sanofi Pasteur
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch tiêm được nạp sẵn trong bơm tiêm. Bơm 160 U , 80 U
Virus viêm gan A bất hoạt** (chủng GBM*) nuôi cấy trên tế bào lưỡng bội nguời MRC-5 được hấp phụ trên aluminium hydroxyde (với lượng tương đương 0,3 mg nhôm) đơn vị kháng nguyên được đo theo phương pháp của nhà sản xuất
Thuốc tham khảo:
| AVAXIM 160 U | ||
| Mỗi bơm tiêm nạp sẵn có chứa: | ||
| Kháng nguyên viêm gan A | …………………………. | 160 U |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| AVAXIM 80 U Pediatric | ||
| Mỗi bơm tiêm nạp sẵn có chứa: | ||
| Kháng nguyên viêm gan A | …………………………. | 80 U |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Vắc-xin này được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh do nhiễm virus viêm gan A ở thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên và người lớn.
Vắc-xin này không bảo vệ phòng ngừa bệnh do nhiễm các týp virus Viêm gan khác hay các tác nhân gây bệnh gan đã đuợc biết khác.
Nên dùng dùng vắc-xin này theo khuyến cáo của cơ quan chức năng.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Tốt nhất nên tiêm bắp (IM) để hạn chế các phản ứng tại nơi tiêm.
Vị trí tiêm nên chọn là vùng cơ delta (cơ phía trên cánh tay).
Không tiêm vào lòng mạch máu: phải chắc chắn rằng kim không đâm vào lòng mạch máu
Trong trường hợp ngoại lệ, có thể tiêm dưới da (SC) ở những người bị giảm tiểu cầu (giảm số lượng tế bào máu giữ vai trò quan trọng trong việc đông máu) hay người bị nguy cơ chảy máu.
Không được trộn lẫn vắc-xin này với các vắc-xin khác trong cùng một bơm tiêm.
Lắc trước khi tiêm, cho đến khi đạt được một hỗn dịch đồng nhất.
Tất cả sản phẩm không dùng đến hay các vật thải bỏ phải được xử lý đúng theo qui định của cơ quan chức năng.
Liều dùng:
AVAXIM 160:
Liều được khuyến cáo đối với người từ 16 tuổi trở lên là 0,5 ml. (1 ống AVAXIM 160)
Hiệu quả bảo vệ đầu tiên đạt được sau khi tiêm một liều đon.
Để đạt đuợc bảo vệ lâu dài, tốt nhất là 6 đến 12 tháng và cho đến 36 tháng sau khi tiêm liều đầu tiên, nên tiêm liều thứ hai (liều nhắc lại).
Vắc-xin này cũng có thể đuợc dùng như liều nhắc lại để phòng bệnh do nhiễm virus Viêm gan A ở những nguời cách nay 6 đến 36 tháng đã tiêm mũi đầu tiên với vắc-xin kết hợp phòng bệnh Thưong hàn (polysaccharide Vi tinh chế) và Viêm gan A (bất hoạt).
AVAXIM 80:
Liều được khuyến cáo là 0,5 ml mỗi lần tiêm
Lịch tiêm chủng gồm một liều cơ bản. Sáu tháng đến mười tám tháng sau liều cơ bản phải tiêm một liều nhắc lại
4.3. Chống chỉ định:
Trong trường hợp sốt, bệnh cấp tính, bệnh mạn tính đang tiến triển (tốt nhất nên hoãn tiêm vắc-xin).
Bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin, hoặc đã từng bị dị ứng sau khi tiêm vắc- xin
4.4 Thận trọng:
Giống như khi dùng các vắc-xin khác, phải chuẩn bị sẵn dung dịch adrenaline để sử dụng trong trường họp bị phản ứng phản vệ.
Không được tiêm vào lòng mạch máu: phải chắc chắn rằng kim không đâm vào lòng mạch máu,
Không tiêm vắc-xin này vào vùng mông (do vùng này có nhiều mô mỡ), cũng không tiêm trong da, vì khi tiêm bằng những đường này có thể làm đáp ứng miễn dịch kém đi.
Điều trị ức chế miễn dịch hay tình trạng suy giảm miễn dịch có thể làm đáp ứng miễn dịch của vắc-xin kém đi,
Nếu tiêm ngừa trong thời kỳ ủ bệnh do nhiễm virus Viêm gan A, việc tiêm ngừa có thể không ảnh hưởng gì đến diễn tiến của bệnh,
Những người có bệnh gan,
Những người dị ứng với neomycine (mỗi liều vắc-xin chứa một lượng rất ít neomycine (dưới dạng vết)).
Tá dược có thể gây tác dụng không mong muốn
Formaldehyde
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không áp dụng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Như là một biện pháp cẩn trọng, tốt nhất không dùng vắc-xin này ở phụ nữ có thai, ngoại trừ trường họp có nguy cơ nhiễm bệnh cao.
Thời kỳ cho con bú:
Có thể sử dụng vắc-xin này khi đang cho con bú sữa mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cũng như các dược phẩm khác, một số người khi dùng AVAXIM 160U có thể gặp một vài tác dụng không mong muốn:
Đau tại noi tiêm đôi khi kèm vói quầng đỏ. Nốt cứng tại nơi tiêm gặp ở một số rất ít người,
Sốt vừa, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ hay đau khớp, và rối loạn dạ dày-ruột là những tác dụng không mong muốn thưòng gặp,
Hiếm gặp: tăng các men gan (transaminase) nhẹ và hồi phục được.
Ngoại lệ: có thể gặp các phản ứng da như ngứa, phát ban hay mày đay
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Vắc-xin này có thể tiêm cùng lúc với các immunoglobulin nhưng phải tiêm ở hai vị trí khác nhau.
Vì đây là một vắc-xin bất hoạt, nếu tiêm nó cùng với các vắc-xin bất hoạt khác tại các vị trí tiêm khác nhau, thường thì không bị ảnh hưởng lẫn nhau.
Vắc-xin này có thể tiêm cùng lúc với vắc-xin viêm gan virus B tái tổ họp hay với vắc-xin thương hàn polysaccharide, nhưng phải tiêm ở các vị trí khác nhau.
Vắc-xin này có thể tiêm cùng lúc với vắc-xin sống phòng bệnh sốt vàng, nhưng phải tiêm ở các vị trí khác nhau
Vắc-xin này có thể dùng để tiêm liều nhắc lại ở những ngưòi trước đây đã tiêm liều cơ bản với một vắc-xin viêm gan A bất hoạt khác.
Phải báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ dược phẩm nào, kể cả những dược phẩm mua không cần đon bác sĩ
4.9 Quá liều và xử trí:
Không áp dụng
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: J07BC02.
Vắc xin này được điều chế từ vi rút viêm gan A được nuôi cấy, thu hoạch / tinh chế và sau đó bất hoạt bằng formaldehyde.
Nó tạo ra khả năng miễn dịch chống lại vi rút viêm gan A bằng cách tạo ra hiệu giá kháng thể lâu hơn và cao hơn so với hiệu giá thu được sau khi tiêm chủng ngừa bằng immunoglobulin (huyết thanh miễn dịch)
Sự tồn tại lâu dài của kháng thể đối với vi-rút viêm gan A sau liều thứ hai (nhắc lại) AVAXIM 80 U Pediatric và 160 U hiện chưa được thiết lập. Tuy nhiên, các dữ liệu hiện có cho thấy rằng các kháng thể chống lại virus viêm gan A vẫn tồn tại hơn 10 năm sau liều thứ hai ở người khỏe mạnh.
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không áp dụng.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Các thành phần khác: phenoxyethanol, formaldehyde, môi trưòng Hanks 199 (là một phức họp gồm các amino acid, muối khoáng và vitamin, hydrochloric acid hoặc sodium hydroxyde để điều chỉnh pH và nước pha tiêm)
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Vắc-xin phải đưọc bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C ( trong tủ lạnh). Không đuọc để đông băng
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
