1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hepatitis A Vaccine (Vaccine viêm gan A)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch. Vaccines chết (vô hoạt)
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BC02.
Brand name:
Generic : Hepatitis A Vaccine (Vaccine viêm gan A), Havax, Avaxim 160U, Havrix 1440, Epaxal, Avaxim 80U Pediatric
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch tiêm bắp
Thuốc tham khảo:
| HAVRIX 1440 | ||
| Mỗi lọ 1ml hỗn dịch tiêm bắp có chứa: | ||
| Kháng nguyên viêm gan A | …………………………. | 1440 UE |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Vaccine viêm gan A được khuyến cáo nên dùng để phòng ngừa các trường hợp nhiễm virus viêm gan A ở người từ 16 tuổi trở lên và người lớn.
Tiêm ngừa viêm gan siêu vi A được khuyến cáo ở các đối tượng có nguy cơ nhiễm virus viêm gan A như:
Những người chưa tiêm ngừa đi du lịch ở vùng dịch tễ (vùng có nhiều virus viêm gan A).
Những người làm các công việc có nguy cơ lây nhiễm cao: nhân viên nhà trẻ, người làm trong các cơ sở hay nhà nuôi trẻ khuyết tật, người xử lý nước thải, người làm công việc cung cấp thức ăn.
Người có nguy cơ đặc biệt: bệnh ưa chảy máu, truyền máu nhiều lần, người nghiện tiêm chích đường tĩnh mạch, người có quan hệ tình dục đồng giới.
Vắc-xin này không bảo vệ phòng ngừa nhiễm các týp virus viêm gan khác hay các tác nhân gây bệnh gan đã được biết khác.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Vắc-xin này nên tiêm bắp (IM) để hạn chế các phản ứng tại chỗ.
Vị trí tiêm khuyến nghị là cơ Delta (phía trên cánh tay) ở trẻ trên 16 tuổi và người lớn.
Không tiêm vào trong lòng mạch máu, phải chắc chắn rằng mũi kim không đâm vào lòng mạch máu.
Không nên tiêm vắc-xin ở vùng mông (do sự thay đổi số lượng mô mỡ ở vùng này), cũng không tiêm trong da, vì những cách tiêm này có thể làm đáp ứng miễn dịch kém đi.
Trong trường hợp ngoại lệ, vắc-xin có thể tiêm dưới da ở bệnh nhân có giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu, thành phần của máu có vai trò quan trọng trong việc đông máu) hay ở các bệnh nhân có xuất huyết.
Không được trộn lẫn vắc-xin này với vắc-xin khác trong cùng một bơm tiêm.
Liều dùng:
Liều dùng là 0,5 mL cho mỗi lần tiêm.
Tiêm ngừa cơ bản gồm một liều vắc-xin và một liều tiêm nhắc lúc: 6 đến 12 tháng sau.
4.3. Chống chỉ định:
Thuốc chống chỉ định trong trường hợp bệnh nhân bị dị ứng hoặc tăng mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Đang sốt, bệnh cấp tính, bệnh mạn tính tiến triển (nên hoãn việc tiêm ngừa lại).
Nhạy cảm với một trong các thành phần của vắc-xin hay sau lần tiêm trước đây.
4.4 Thận trọng:
Dùng dược phẩm này cẩn thận ở:
Người có bệnh gan.
Người nhạy cảm với neomycin (mỗi liều vắc-xin có vết của neomycin).
Tá dược được biết có thể gây phản ứng hay ảnh hưởng ở một số bệnh nhân: Formaldehyde.
Cảnh báo
Không tiêm đường tĩnh mạch: phải chắc chắn rằng mũi kim không đâm vào mạch máu.
Không nên tiêm vắc-xin ở vùng mông (do sự thay đổi số lượng mô mỡ ở vùng này). Cũng không tiêm trong da, vì những cách tiêm này có thể làm đáp ứng miễn dịch kém đi.
Điều trị ức chế miễn dịch hay tình trạng khiếm khuyết miễn dịch có thể làm đáp ứng miễn dịch của vắc-xin kém đi.
Việc tiêm ngừa không ảnh hưởng đến tiến triển của bệnh viêm gan A nếu tiêm trong thời kỳ ủ bệnh.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Như là một biện pháp cẩn trọng, tốt nhất không dùng vắc-xin này cho phụ nữ có thai, ngoại trừ trường hợp có nguy cơ nhiễm bệnh cao.
Thời kỳ cho con bú:
Có thể sử dụng vắc-xin này khi đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cũng giống như các hoạt chất khác, vắc-xin này có thể gây một số ảnh hưởng gây ít nhiều khó chịu ở một số bệnh nhân:
Đau tại nơi tiêm, thỉnh thoảng kèm với quầng đỏ. Hiếm gặp nốt cứng tại nơi tiêm.
Sốt vừa, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ hay đau khớp, và rối loạn dạ dày-ruột là các phản ứng không mong đợi thường ghi nhận được.
Hiếm gặp trường hợp tăng nhẹ men transaminaza trong huyết thanh.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Có thể dùng globuline miễn dịch đồng thời với vắc-xin này, nhưng phải tiêm ở một vị trí khác.
Vì đây là vắc-xin bất hoạt, nên việc dùng vắc-xin này cùng với các vắc-xin bất hoạt khác tại những vị trí khác, thường không có tương tác lẫn nhau.
Vắc-xin này có thể sử dụng cùng lúc, nhưng tại các vị trí tiêm khác nhau, với vắc-xin polysaccharide Thương hàn (Typhim Vi), hay vắc-xin tái tổ hợp ngừa viêm gan B.
Vắc-xin này có thể tiêm cùng lúc, nhưng tại vị trí khác, với vắc-xin sống và ổn định ngừa sốt vàng.
Vắc-xin này có thể dùng để tiêm nhắc ở người mà trước đây đã tiêm ngừa với một vắc-xin viêm gan A bất hoạt khác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Vaccine viêm gan A, vaccine viêm gan siêu vi A, là một hỗn dịch chứa virus viêm gan A đã bất hoạt bằng formaldehyd (chủng HM 175 virus viêm gan A) được hấp phụ trên hydroxid nhôm.
Virus được nuôi cấy trên tế bào lưỡng bội người. Trước khi tách virus, tế bào được rửa kỹ nhằm loại bỏ các thành phần của môi trường nuôi cấy. Sau đó thu được hỗn dịch virus bằng cách ly giải tế bào và tinh chế nhờ kỹ thuật siêu lọc và sắc ký gel. Việc xử lý với formalin bảo đảm sự bất hoạt virus. Vaccine viêm gan A đạt các tiêu chuẩn quy định đối với chất sinh học do Tổ Chức Y Tế Thế Giới đề ra. Havrix chứa một hỗn hợp virus vô khuẩn ; hàm lượng kháng nguyên virus được đo qua thử nghiệm ELISA. Mỗi liều vaccine được chuẩn hóa nhằm bảo đảm 1 hàm lượng kháng nguyên virus không ít hơn 1440 đơn vị ELISA kháng nguyên virus trong 1 ml thể tích.
Vaccine viêm gan A tạo hiệu lực bảo vệ trong vòng 2 đến 4 tuần chống lại viêm gan A nhờ tạo ra kháng thể đặc hiệu kháng HAV. Các nghiên cứu lâm sàng ở người lớn (18-50 tuổi) cho thấy kháng thể đặc hiệu chống lại HAV xuất hiện > 88% các đối tượng vào ngày thứ 15 và 99% đối tượng vào tháng thứ 1.
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Vaccine viêm gan A tạo hiệu lực bảo vệ trong vòng 2 đến 4 tuần chống lại viêm gan A nhờ tạo ra kháng thể đặc hiệu kháng HAV. Các nghiên cứu lâm sàng ở người lớn (18-50 tuổi) cho thấy kháng thể đặc hiệu chống lại HAV xuất hiện > 88% các đối tượng vào ngày thứ 15 và 99% đối tượng vào tháng thứ 1.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°C (trong tủ lạnh). Không được để đông băng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
