1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hepatitis A Vaccine (Vaccine viêm gan A)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch. Vaccines chết (vô hoạt)
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BC02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Havax
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch tiêm bắp
Thuốc tham khảo:
| HAVAX | ||
| Mỗi ml vacxin có chứa: | ||
| Kháng nguyên viêm gan A | …………………………. | <200µg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
HAVAX® dùng để phòng bệnh viêm gan A cho mọi đối tượng người lớn và trẻ em từ 2 tuổi (24 tháng tuổi) trở lên.
HAVAX® được sử dụng cho những người có nguy cơ phơi nhiễm với vi rút viêm gan A, bao gồm:
Những người chưa tiêm vắc xin viêm gan A và có dự định đi du lịch đến những vùng có dịch lưu hành;
Các đối tượng vì nghề nghiệp có nguy cơ phơi nhiễm: hộ lý, y tá, cán bộ viên chức làm công tác chăm sóc phục vụ trẻ em tàn tật, nhân viên xử lý nước thải và thực phẩm công nghiệp;
Những người đặc biệt có nguy cơ lây nhiễm (bệnh nhân ưa chảy máu, truyền dịch nhiều lần, tiêm tĩnh mạch, đồng tính).
HAVAX® không phòng được các bệnh viêm gan do các tác nhân gây bệnh là các vi rút viêm gan khác gây ra.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Đường tiêm: Tiêm bắp
Ở người lớn thì tiêm vắc xin vào vùng cơ Delta, song ở trẻ em nên tiêm vào vùng đùi ngoài thì tốt hơn vì cơ Delta còn nhỏ. Ngoại lệ có thể tiêm vắc xin theo đường dưới da cho những bệnh nhân ưa chảy máu.
Lắc kỹ lọ vắc xin trước khi tiêm.
Liều dùng:
Liều tiêm:
Người lớn (từ 18 tuổi trở lên): 1ml
Trẻ em (Từ 2 đến dưới 18 tuổi): 0,5ml
Lịch tiêm:
Một lịch tiêm cơ bản gồm hai liều tiêm bắp như sau:
Mũi thứ nhất: Lần đến tiêm đầu tiên
Mũi thứ hai: cách mũi tiêm đầu 6 – 12 tháng
4.3. Chống chỉ định:
Không tiêm HAVAX® cho những người quá nhạy cảm với bất cứ thành phần nào của vắc xin;
Trẻ em dưới 2 tuổi (24 tháng tuổi);
Mắc các bệnh bẩm sinh;
Mệt mỏi, sốt cao hoặc phản ứng toàn thân với bệnh nhiễm trùng đang tiến triển;
Bệnh tim, thận hoặc bệnh gan;
Bệnh tiểu đường hoặc suy dinh dưỡng;
Bệnh ung thư máu và các bệnh ác tính nói chung;
Bệnh quá mẫn.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng
Cần có sẵn epinephrine để sử dụng trong các trường hợp hãn hữu sốc phản vệ có thể xảy ra.
Lưu ý
Không tiêm vắc xin này cho các đối tượng đang bị mắc các bệnh về gan. Vì thời kỳ ủ bệnh của viêm gan A là dài, vì vậy có thể đã có các nhiễm trùng vi rút viêm gan A vào thời điểm tiêm mà chưa có biểu hiện lâm sàng. Vắc xin không bảo vệ được người tiêm trong các trường hợp như vậy.
Không được tiêm HAVAX® vào vùng mông hoặc trong da vì các đường tiêm này không cho kết quả đáp ứng miễn dịch tối ưu. Không được tiêm vắc xin này vào tĩnh mạch. Ở những bệnh nhân thẩm tích máu và đối tượng có hệ miễn dịch không cân bằng thì một hàm lượng kháng thể đủ để bảo vệ có thể không có được sau khi tiêm các liều vắc xin cơ bản như bình thường. Vì vậy, những đối tượng này có thể phải tiêm các mũi bổ sung.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Nói chung là khuyến cáo không nên tiêm cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, cũng có thể tiêm vắc xin này cho phụ nữ có thai trong trường hợp ở tình trạng nguy cơ cao bị nhiễm vi rút viêm gan A.
Thời kỳ cho con bú:
Không chỉ định tiêm cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Những phản ứng thường hay gặp nhất là đau, sưng và ban đỏ tại chỗ tiêm. Những phản ứng này thường là nhẹ và sẽ hết trong vòng hai ngày sau tiêm.
Những phản ứng toàn thân ít gặp như sốt, đau đầu, buồn nôn, chóng mặt và mệt mỏi cũng có thể xảy ra ở một vài người sau khi tiêm, song nguyên nhân để nói là có liên quan đến vắc xin hay không thì vẫn chưa được xác định.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
HAVAX® có thể tiêm cùng với globulin miễn dịch nhưng ở những vị trí khác nhau.
HAVAX® có thể tiêm cùng với các loại vắc xin khác (vắc xin bạch hầu – uốn ván – ho gà dạng tế bào, vắc xin bại liệt, vắc xin Hib, vắc xin sởi – quai bị – rubella (MMR), vắc xin viêm gan B…) mà không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của các loại vắc xin này. Tuy nhiên, phải sử dụng bơm kim tiêm khác nhau và tiêm vào những chỗ khác nhau.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nghiên cứu việc sử dụng quá liều vắc xin là không khả thi. Tuy nhiên, chưa có báo cáo chính thức nào từ phía người sử dụng về việc tiêm quá liều. Hơn nữa, vắc xin viêm gan A là vắc xin bất hoạt, tinh khiết nên có độ an toàn cao.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Các nghiên cứu lâm sàng được nghiên cúu trên trẻ từ 2-5 tuổi và người lớn.
Nhóm người lớn có anti-HAV(-) trước khi tiêm vácxin: Tỉ lệ có đáp ứng miễn dịch sau khi tiêm 3 mũi vắcxin theo lịch 0-1-6 đối với liều tiêm 150mcg, 75mcg và 50mcg là 100%; 94,1%; 84,2%. Tỉ lệ có đáp ứng miễn dịch sau khi tiêm 3 mũi theo lịch 0-1-2 tháng đối với liều tiêm 150mcg, 75mcg và 50mcg là 92,9%; 100%; 75%.
Nhóm trẻ em có anti-H AV(-) trước khi tiêm vácxin: Tỉ lệ có đáp ứng miễn dịch sau khi tiêm 3 mũi vắcxin theo lịch 0-1 -6 tháng đối với liều tiêm 75mcg , 50mcg và 25mcg là 100%; 100%; 90,2%. Tỉ lệ có đáp ứng miễn dịch sau khi tiêm 3 mũi theo lịch 0-1 -2 đối với liều tiêm 75mcg , 50mcg và 25mcg là 100%; 84,8% và 91,7%.
Hiệu giá kháng thế trung bình nhân sau 3 mũi tiêm vácxin liều 75mcg , 50mcg và 25mcg của lịch 0-1 -6 tháng lần lượt là 720,5; 695,5; và 315,4mIU/ml cao hơn có ý nghĩa thống kê so với hiệu giá kháng thể trung binh nhân của các nhóm tiêm liều tương ứng trong lịch 0-1 -2 tháng lần lượt là 307,8; 152,4; 82,3mIU/ml(p<0,01).
Đáp ứng miễn dịch: Vắccxin viêm gan A do VABIOTECH sản xuất có Đáp ứng miễn dịch tốt trên cả 2 nhóm người lớn và trẻ em tình nguyện. Hiệu giá kháng thể sau khi tiêm vácxin viêm gan A với cả 2 nhóm trẻ em và người lớn cao hơn rất nhiều so với mức yêu cầu (Tiêu chuẩn của TCYTTG là chỉ cần hàm lượng kháng thế anti-HAV > 20mIU là đủ khả năng bảo vệ).
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không áp dụng
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Hydroxyt nhôm (tính theo nhôm)………………………………≤ 500µg
2-phenoxyethanol……………………………………………….≤ 0,6g%
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản và vận chuyển ở +2oC đến +8oC. Không được làm đông băng.
6.4. Thông tin khác :
Vắc xin viêm gan A, HAVAX® là một dung dịch vô trùng có chứa vi rút viêm gan A (chủng HM 175) được bất hoạt bằng formaldehyde và hấp phụ với hydroxyt nhôm.
Vi rút được nuôi cấy trên tế bào thận khỉ tiên phát Maccaca mulatta. Hỗn dịch vi rút tinh chế bằng phương pháp cô đặc thẩm tích và siêu ly tâm. Vi rút viêm gan A tinh khiết được bất hoạt bằng formaldehyde.
HAVAX® tuân thủ hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới yêu cầu đối với loại vắc xin này.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
